Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Qurevo Plus Ribavirin-baserad terapi för hepatit C med eller utan cirros hos hemodialyspatienter

17 januari 2018 uppdaterad av: Mai Mohamed Naguib Abdelmen'em Mohamed, Ain Shams University

Utvärdering av effektivitet och säkerhet för Ombitasvir, Paritaprevir och Ritonavir Plus Ribavirinbaserad terapi för kronisk hepatit C med eller utan kompenserad cirros hos hemodialyspatienter

För att utvärdera effektivitet och säkerhet av Ombitasvir, paritaprevir och ritonavir plus ribavirinbaserad behandling för kronisk hepatit C med eller utan kompenserad cirros hos hemodialyspatienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är;

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ombitasvir-, paritaprevir- och ritonavirbaserad behandling för kronisk hepatit C med eller utan kompenserad cirros hos HCV-behandlingsnaiva patienter som får långtidshemodialys genom bedömning av:

  1. Andelen patienter med ihållande virologiskt svar (HCV RNA <25 IE/ml) 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet (SVR12).
  2. För att fastställa abstinensfrekvens relaterad till biverkningar och/eller biverkningar för patienter som får minst 1 dos av studiemedicinen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Maadi
      • Cairo, Maadi, Egypten
        • Rekrytering
        • Maadi armed forces hospital
        • Kontakt:
          • Maadi armed forces hospital
          • Telefonnummer: 002025265127

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Under vanlig HD i minst 6 månader
  2. Kliniskt stabilt tillstånd som öppenvård.
  3. Behandlingsnaiva patienter med serumpositivt för HCV GT4 med HCV RNA > 1000 IE/ml genom PCR.
  4. Antal vita blodkroppar > 2500/mm^3.
  5. Trombocytantal > 7500/mm^3.
  6. Patienter som kategoriserats som kompenserad cirrhos hade en diagnos av cirrhos baserat på en tidigare screening av leverfibrotest-poäng på 0,72 eller lägre (t.ex. Metavir Fibros-poäng >3 [inklusive 3/4 eller 3-4]).

Exklusions kriterier:

  1. Bekräftad graviditet.
  2. HCV-HIV co-infektion.
  3. HBV-HCV co-infektion.
  4. Okontrollerad hyper- eller hypotyreos.
  5. För patienter utan cirros kommer patienter att uteslutas om alanin eller aspartataminotransferas är mer än fem gånger den övre normalgränsen, för patienter med cirros kommer de att exkluderas om alanin eller aspartataminotransferas är högre än sju gånger den övre normalgränsen
  6. Patienter i peritonealdialys.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: interventionell Qurevo-grupp

Totalt 40 HCV-behandlingsnaiva patienter med eller utan kompenserad cirros i regelbunden hemodialys kommer att inkluderas i studien.

  • Dessa patienter kommer att få intervention av '25 mg ombitasvir, 150 mg paritaprevir och 100 mg ritonavir' (2 kapslar Qurevo®) plus ribavirin 200 mg dagligen i 12 veckor.
  • Qurevo kommer att ges en gång dagligen (på dialysdagen kommer det att ges efter dialys).
  • Ribavirin kommer att ges en gång dagligen (på dialysdagen kommer det att ges 4 timmar före dialystillfället).
Läkemedel: Ombitasvir, Paritaprevir och Ritonavir

Totalt 40 HCV-behandlingsnaiva patienter med eller utan kompenserad cirros i regelbunden hemodialys kommer att inkluderas i studien.

  • Dessa patienter kommer att få en intervention av '25 mg ombitasvir, 150 mg paritaprevir och 100 mg ritonavir' (2 kapslar Qurevo®) plus ribavirin 200 mg dagligen i 12 veckor.
  • Qurevo kommer att ges en gång dagligen (på dialysdagen kommer det att ges efter dialys).
  • Ribavirin kommer att ges en gång dagligen (på dialysdagen kommer det att ges 4 timmar före dialystillfället).
Andra namn:
  • qurevo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ihållande virologisk respons
Tidsram: Efter 12 veckor efter sista dosen
Andelen patienter med ihållande virologiskt svar (HCV RNA <25 IE/ml) 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet (SVR12).
Efter 12 veckor efter sista dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsrelaterad utsättningsfrekvens
Tidsram: under behandlingsperioden, genomsnittlig varaktighet 3 månader
För att fastställa abstinensfrekvens relaterad till biverkningar och/eller biverkningar för patienter som får minst 1 dos av studiemedicinen.
under behandlingsperioden, genomsnittlig varaktighet 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Utredare

  • Huvudutredare: Mai Mohamed Naguib Abd Elmen'em, B.pharm, Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2017

Första postat (Faktisk)

1 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Master (No 142)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera