Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Qurevo Plus ribavirin alapú terápia hatékonysága és biztonságossága cirrhosisos vagy anélküli hepatitis C kezelésére hemodializált betegeknél

2018. január 17. frissítette: Mai Mohamed Naguib Abdelmen'em Mohamed, Ain Shams University

Az Ombitasvir, Paritaprevir és Ritonavir Plus Ribavirin alapú terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a krónikus hepatitis C-ben kompenzált cirrhosisban vagy anélkül hemodializált betegeknél

Az Ombitasvir, paritaprevir és ritonavir plusz ribavirin alapú terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a krónikus hepatitis C kezelésére kompenzált májzsugorral vagy anélkül hemodializált betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja;

Az ombitasvir, paritaprevir és ritonavir alapú terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a krónikus hepatitis C kompenzált cirrhosisban vagy anélkül HCV-kezelésben nem részesült, hosszú távú hemodialízisben részesülő betegeknél a következők értékelése révén:

  1. Azon betegek aránya, akiknél tartós virológiai válasz (HCV RNS <25 NE/ml) 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (SVR12) jelentkezett.
  2. A mellékhatásokkal és/vagy nemkívánatos hatásokkal kapcsolatos megvonási arány meghatározása olyan betegek esetében, akik legalább 1 dózist kaptak a vizsgálati gyógyszerből.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Maadi
      • Cairo, Maadi, Egyiptom
        • Toborzás
        • Maadi armed forces hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maadi armed forces hospital
          • Telefonszám: 002025265127

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Normál HD alatt legalább 6 hónapig
  2. Klinikailag stabil állapot járóbetegként.
  3. HCV GT4 szérum pozitív kezelésben nem részesült betegek, akiknél a HCV RNS > 1000 NE/ml PCR szerint.
  4. Fehérvérsejtszám > 2500/mm^3.
  5. Thrombocytaszám > 7500/mm^3.
  6. A kompenzált cirrhosisban szenvedőként besorolt ​​betegeknél cirrhosis diagnózist állapítottak meg egy korábbi májszűrési FibroTest-pontszám alapján, amely 0,72 vagy alacsonyabb volt (pl. Metavir Fibrosis Score >3 [beleértve a 3/4-et vagy a 3-4-et is]).

Kizárási kritériumok:

  1. Megerősített terhesség.
  2. HCV-HIV társfertőzés.
  3. HBV-HCV együttes fertőzés.
  4. Nem kontrollált hyper- vagy hypothyreosis.
  5. A cirrhosisban nem szenvedő betegeknél az alanin vagy aszpartát aminotranszferáz szintje a normál felső határának ötszörösénél nagyobb, a cirrhosisban szenvedő betegeknél pedig akkor, ha az alanin vagy aszpartát aminotranszferáz szintje meghaladja a normálérték felső határának hétszeresét.
  6. Peritoneális dialízisben részesülő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: intervenciós Qurevo csoport

Összesen 40 HCV-kezelésben még nem részesült, kompenzált cirrhosisban szenvedő vagy anélküli, rendszeres hemodialízisben részesülő beteget vonnak be a vizsgálatba.

  • Ezek a betegek „25 mg ombitasvirt, 150 mg paritaprevirt és 100 mg ritonavirt” (2 kapszula Qurevo®) plusz 200 mg ribavirint kapnak naponta 12 héten keresztül.
  • A Qurevo-t naponta egyszer kell beadni (a dialízis napján, a dialízis után).
  • A ribavirint naponta egyszer kell beadni (a dialízis napján 4 órával a dialízis előtt).
Drog: Ombitasvir, Paritaprevir és Ritonavir

Összesen 40 HCV-kezelésben még nem részesült, kompenzált cirrhosisban szenvedő vagy anélküli, rendszeres hemodialízisben részesülő beteget vonnak be a vizsgálatba.

  • Ezek a betegek „25 mg ombitasvirt, 150 mg paritaprevirt és 100 mg ritonavirt” (2 kapszula Qurevo®) plusz 200 mg ribavirint kapnak naponta 12 héten keresztül.
  • A Qurevo-t naponta egyszer kell beadni (a dialízis napján, a dialízis után).
  • A ribavirint naponta egyszer kell beadni (a dialízis napján 4 órával a dialízis előtt).
Más nevek:
  • qurevo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós virológiai válasz
Időkeret: 12 héttel az utolsó adag után
Azon betegek aránya, akiknél tartós virológiai válasz (HCV RNS <25 NE/ml) 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után (SVR12) jelentkezett.
12 héttel az utolsó adag után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel kapcsolatos megvonási arány
Időkeret: a kezelés időtartama alatt, átlagos időtartama 3 hónap
A mellékhatásokkal és/vagy nemkívánatos hatásokkal kapcsolatos megvonási arány meghatározása olyan betegek esetében, akik legalább 1 dózist kaptak a vizsgálati gyógyszerből.
a kezelés időtartama alatt, átlagos időtartama 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mai Mohamed Naguib Abd Elmen'em, B.pharm, Ain Shams University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Master (No 142)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis c

Klinikai vizsgálatok a Ombitasvir, Paritaprevir és Ritonavir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel