Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van op Qurevo Plus op ribavirine gebaseerde therapie voor hepatitis C met of zonder cirrose bij hemodialysepatiënten

17 januari 2018 bijgewerkt door: Mai Mohamed Naguib Abdelmen'em Mohamed, Ain Shams University

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ombitasvir, paritaprevir en ritonavir plus op ribavirine gebaseerde therapie voor chronische hepatitis C met of zonder gecompenseerde cirrose bij hemodialysepatiënten

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van therapie op basis van ombitasvir, paritaprevir en ritonavir plus ribavirine voor chronische hepatitis C met of zonder gecompenseerde cirrose bij hemodialysepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is;

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van op ombitasvir, paritaprevir en ritonavir gebaseerde therapie voor chronische hepatitis C met of zonder gecompenseerde cirrose bij HCV-behandelingsnaïeve patiënten die langdurige hemodialyse ondergaan door beoordeling van:

  1. Het percentage patiënten met een aanhoudende virologische respons (HCV RNA <25 IE/ml) 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (SVR12).
  2. Om het stopzettingspercentage in verband met bijwerkingen en/of nadelige effecten te bepalen voor patiënten die ten minste 1 dosis van de studiemedicatie kregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Maadi
      • Cairo, Maadi, Egypte
        • Werving
        • Maadi armed forces hospital
        • Contact:
          • Maadi armed forces hospital
          • Telefoonnummer: 002025265127

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onder reguliere HD gedurende minimaal 6 maanden
  2. Klinisch stabiele toestand als poliklinische patiënten.
  3. Behandelingsnaïeve patiënten met serumpositief voor HCV GT4 met HCV RNA > 1000 IE/ml door middel van PCR.
  4. Aantal witte bloedcellen > 2500/mm^3.
  5. Aantal bloedplaatjes > 7500/mm^3.
  6. Patiënten gecategoriseerd als patiënten met gecompenseerde cirrose hadden een diagnose van cirrose op basis van een eerdere screening lever FibroTest-score van 0,72 of lager (bijv. Metavir Fibrosis Score >3 [inclusief 3/4 of 3-4]).

Uitsluitingscriteria:

  1. Bevestigde zwangerschap.
  2. HCV-HIV co-infectie.
  3. HBV-HCV co-infectie.
  4. Ongecontroleerde hyper- of hypothyreoïdie.
  5. Voor patiënten zonder cirrose worden patiënten uitgesloten als alanine of aspartaataminotransferase meer dan vijf keer de bovengrens van normaal is, voor patiënten met cirrose worden ze uitgesloten als alanine of aspartaataminotransferase hoger is dan zeven keer de bovengrens van normaal
  6. Patiënten die peritoneale dialyse ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventionele Qurevo-groep

In totaal zullen 40 HCV-behandelingsnaïeve patiënten met of zonder gecompenseerde cirrose op regelmatige hemodialyse worden opgenomen in de studie.

  • Deze patiënten krijgen gedurende 12 weken tussenkomst van '25 mg ombitasvir, 150 mg paritaprevir en 100 mg ritonavir' (2 capsules Qurevo®) plus ribavirine 200 mg per dag.
  • Qurevo wordt eenmaal daags gegeven (op de dag van de dialyse wordt het gegeven na de dialysesessie).
  • Ribavirine wordt eenmaal daags gegeven (op de dag van de dialyse wordt het 4 uur voor de dialysesessie gegeven).
Geneesmiddel: Ombitasvir, Paritaprevir en Ritonavir

In totaal zullen 40 HCV-behandelingsnaïeve patiënten met of zonder gecompenseerde cirrose op regelmatige hemodialyse worden opgenomen in de studie.

  • Deze patiënten krijgen een interventie van '25 mg ombitasvir, 150 mg paritaprevir en 100 mg ritonavir' (2 capsules Qurevo®) plus ribavirine 200 mg per dag gedurende 12 weken.
  • Qurevo wordt eenmaal daags gegeven (op de dag van de dialyse wordt het gegeven na de dialysesessie).
  • Ribavirine wordt eenmaal daags gegeven (op de dag van de dialyse wordt het 4 uur voor de dialysesessie gegeven).
Andere namen:
  • vraag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende virologische respons
Tijdsspanne: Na 12 weken na de laatste dosis
Het percentage patiënten met een aanhoudende virologische respons (HCV RNA <25 IE/ml) 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (SVR12).
Na 12 weken na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsgerelateerd ontwenningspercentage
Tijdsspanne: tijdens de behandelingsperiode, gemiddelde duur 3 maanden
Om het stopzettingspercentage in verband met bijwerkingen en/of nadelige effecten te bepalen voor patiënten die ten minste 1 dosis van de studiemedicatie kregen.
tijdens de behandelingsperiode, gemiddelde duur 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mai Mohamed Naguib Abd Elmen'em, B.pharm, AIN shams university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Master (No 142)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis c

Klinische onderzoeken op Ombitasvir, Paritaprevir en Ritonavir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren