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用于剖宫产的右美托咪定与硫酸镁对比

2017年2月25日 更新者:Ahmed talaat ahmed aly、Assiut University

加入右美托咪定与硫酸镁鞘内注射布比卡因对无并发症剖宫产中脊柱阻滞和新生儿结局的影响

区域麻醉在剖宫产中越来越受欢迎,因为大多数产妇更喜欢在分娩过程中保持清醒。 此外,区域麻醉可能是一种比一般麻醉更安全的方法。 在脊髓麻醉中,仅局麻药可能不足以实现有效的术后镇痛和患者的血液动力学稳定性,这在剖宫产手术中至关重要。 迄今为止,许多佐剂已被用于增强鞘内局部麻醉药产生的镇痛作用并减少其不良反应。

已发现局部麻醉剂的各种鞘内辅助剂可提高脊柱阻滞的质量并延长持续时间。 延长脊柱阻滞的持续时间对于长时间手术和术后疼痛缓解都是可取的。 鞘内镁作为镇痛辅助剂的功效和安全性近年来已通过多项临床试验进行了测试。镁的抗伤害作用似乎与慢性和术后疼痛的管理有关。 这些作用主要基于钙流入细胞的调节。 镁可阻断钙流入并非竞争性拮抗 NMDA 通道。 NMDA 受体信号在确定急性疼痛的持续时间方面起着重要作用3)。 在脊髓麻醉中添加镁可改善骨科手术中的术后镇痛。 在接受下肢手术的患者中,鞘内注射硫酸镁至 10 mg 布比卡因加 25µg 芬太尼可延长脊髓麻醉时间。

右美托咪定是一种高度选择性的2-肾上腺素能激动剂,已被用作术前用药和全身麻醉的辅助用药。右美托咪定在围手术期有多种有益作用。 它们通过减弱对麻醉和手术的神经内分泌和血液动力学反应来降低交感神经张力,减少麻醉剂和阿片类药物的需求,引起镇静和镇痛。 右美托咪定最初作为重症监护中的短期静脉内镇静剂引入临床实践。 与任何其他佐剂一样,右美托咪定也并非没有副作用。 右美托咪定的使用通常与心率和血压下降有关。右美托咪定用于增强局部麻醉剂如利多卡因布比卡因和罗哌卡因的镇痛特性。 体内和体外研究表明,这些局部麻醉剂具有显着的神经毒性。 右美托咪定在组织中显示出保护或促进生长的特性,包括来自皮质的神经细胞。 鞘内注射右美托咪定具有类似于甲泼尼龙的神经保护作用。

鞘内注射 α2-肾上腺素能激动剂延长局麻药的运动和感觉阻滞的机制尚不清楚。 它可能是局麻药和 α2 肾上腺素能激动剂的不同作用机制继发的相加或协同效应。 局部麻醉剂通过阻断钠通道起作用,而 α2 肾上腺素能激动剂通过结合突触前 C 纤维和突触后背角神经元起作用。 鞘内注射 alpha 2 肾上腺素能激动剂通过抑制突触后背角神经元超极化释放 C 纤维传输而产生镇痛作用。 Li 等人观察到,谷氨酸参与兴奋性神经传递伤害感受,并在传递脊髓伤害性刺激中发挥重要作用。 α 2 肾上腺素能激动剂的鞘内注射通过改变脊髓神经递质释放产生有效的镇痛作用并有效治疗急性疼痛。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

78

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Assiut、埃及、71111
        • 招聘中
        • Ahmed Talaat Ahmed

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 18至45岁
  2. 在脊髓麻醉下进行择期剖宫产。
  3. ASA 身体状况 Ӏ-ӀӀ 。
  4. 单胎妊娠。
  5. 至少有36个弱者孕育。

排除标准:

  1. 有心脏、肝脏或肾脏疾病病史的女性。
  2. 对研究中包含的酰胺局部麻醉剂或药物过敏的女性。
  3. 有任何神经问题的女性。
  4. 区域麻醉的任何禁忌症。
  5. 有宫内生长受限或胎儿发育不良证据的妇女。
  6. 脊柱阻滞失败或不满意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:C组
患者将在 2.5 毫升中接受鞘内注射高压布比卡因 12.5 毫克
患者将在 2.5 毫升中接受鞘内注射高压布比卡因 12.5 毫克
ACTIVE_COMPARATOR:D组
患者将接受鞘内注射高压布比卡因 10 mg 2 ml 和右旋托咪定 5 µg 0.5 ml 生理盐水。
患者将在 2 毫升中接受鞘内注射高压布比卡因 10 毫克,在 0.5 毫升生理盐水中加入 5 微克右旋托咪定
ACTIVE_COMPARATOR:M组
患者将接受鞘内注射高压布比卡因 10 mg 2 ml 硫酸镁 50 mg 0.5 ml 生理盐水。
患者将接受鞘内注射高压布比卡因 10 mg 2 ml 硫酸镁 50 mg 0.5 ml 生理盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表
大体时间:6个小时
如果 VAS 为 4 或以上,将给予镇痛
6个小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心率
大体时间:6个小时
研究药物对产妇心率的影响
6个小时
血压
大体时间:6个小时
研究药物对母体平均血压的影响
6个小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
APGAR评分
大体时间:5分钟
研究药物对 APGAR 胎儿结局的影响
5分钟
应激激素的血浆浓度
大体时间:3小时
研究药物对应激激素水平的影响
3小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Zain E. Hassan, MD、Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (预期的)

2017年3月1日

研究完成 (预期的)

2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月25日

首次发布 (实际的)

2017年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月25日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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