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Dexmédétomidine versus sulfate de magnésium pour l'accouchement par césarienne

25 février 2017 mis à jour par: Ahmed talaat ahmed aly, Assiut University

Effet de l'ajout de dexmédétomidine par rapport au sulfate de magnésium à la bupivacaïne intrathécale sur le bloc rachidien et le résultat néonatal lors d'une césarienne sans complications

L'anesthésie régionale est devenue plus populaire dans les accouchements par césarienne car la plupart des parturientes préfèrent être éveillées pendant le processus d'accouchement. De plus, l'anesthésie régionale peut être une méthode plus sûre que la générale. En rachianesthésie, les anesthésiques locaux seuls peuvent ne pas être suffisants pour une analgésie postopératoire efficace et une stabilité hémodynamique du patient qui est cruciale pendant la césarienne. Jusqu'à présent, de nombreux adjuvants ont été utilisés pour augmenter l'analgésie produite par les anesthésiques locaux intrathécaux et pour réduire leurs effets indésirables.

Divers adjuvants intrathécaux aux anesthésiques locaux se sont avérés améliorer la qualité et prolonger la durée du bloc rachidien. La prolongation de la durée du bloc rachidien est souhaitable à la fois pour les procédures longues et pour le soulagement de la douleur postopératoire. L'efficacité et la sécurité du magnésium intrathécal comme adjuvant analgésique ont été testées par plusieurs essais cliniques ces dernières années. L'effet antinociceptif du magnésium semble être pertinent pour la prise en charge de la douleur chronique et postopératoire. Ces effets sont principalement basés sur la régulation de l'afflux de calcium dans la cellule. Le magnésium bloque l'afflux de calcium et antagonise de manière non compétitive les canaux NMDA. La signalisation des récepteurs NMDA joue un rôle important dans la détermination de la durée de la douleur aiguë3).) l'ajout de magnésium à la rachianesthésie a amélioré l'analgésie postopératoire en milieu orthopédique. ajout de sulfate de magnésium intrathécal à 10 mg de bupivacaïne plus 25 µg de fentanyl rachianesthésie prolongée chez les patients subissant une chirurgie des membres inférieurs.

La dexmédétomidine est un agoniste 2-adrénergique hautement sélectif qui a été utilisé comme prémédication et comme adjuvant à l'anesthésie générale. La dexmédétomidine a plusieurs actions bénéfiques pendant la période périopératoire. Ils diminuent le tonus sympathique avec atténuation de la réponse neuroendocrinienne et hémodynamique à l'anesthésie et à la chirurgie, réduisent les besoins en anesthésie et en opioïdes, provoquent une sédation et une analgésie. La dexmédétomidine a été introduite pour la première fois dans la pratique clinique en tant que sédatif intraveineux à court terme en soins intensifs. Comme tout autre adjuvant, la dexmédétomidine n'est pas exempte d'effets indésirables. L'utilisation de la dexmédétomidine est souvent associée à une diminution de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle. La dexmédétomidine a été utilisée pour améliorer la propriété analgésique des anesthésiques locaux comme la lidocaïne bupivacaïne et la ropivacaïne. Des études in vivo et in vitro ont indiqué que ces anesthésiques locaux avaient une neurotoxicité importante. La dexmédétomidine a montré des propriétés protectrices ou favorisant la croissance dans les tissus, y compris les cellules nerveuses du cortex. La dexmédétomidine intrathécale a un effet neuroprotecteur similaire à la méthylprednisolone.

Le mécanisme par lequel les agonistes alpha 2-adrénergiques intrathécaux prolongent le blocage moteur et sensitif des anesthésiques locaux n'est pas clair. Il peut s'agir d'un effet additif ou synergique secondaire aux différents mécanismes d'action de l'anesthésique local et de l'agoniste alpha 2 adrénergique. Les anesthésiques locaux agissent en bloquant les canaux sodiques, tandis que l'agoniste alpha 2 adrénergique agit en se liant à la fibre pré-synapyique C et aux neurones post-synaptiques de la corne dorsale. Les agonistes alpha 2 adrénergiques intrathécaux produisent une analgésie en diminuant la libération de la transmission des fibres C par hyperpolarisation des neurones post-synaptiques de la corne dorsale. Li et al ont observé que le glutamate est impliqué dans la nociception de la neurotransmission excitatrice et joue un rôle essentiel dans le relais des stimuli nocifs dans la moelle épinière. L'injection intrathécale d'agonistes alpha 2 adrénergiques produit de puissants effets antinociceptifs en modifiant la libération de neurotransmetteurs spinaux et traite efficacement la douleur aiguë.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

78

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte, 71111
        • Recrutement
        • Ahmed Talaat Ahmed

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 à 45 ans
  2. Subir une césarienne élective sous rachianesthésie.
  3. État physique ASA Ӏ-ӀӀ .
  4. Grossesse unique.
  5. Au moins 36 faibles gestation .

Critère d'exclusion:

  1. Femmes ayant des antécédents de maladies cardiaques, hépatiques ou rénales.
  2. Femmes allergiques aux anesthésiques locaux amides ou aux médicaments inclus dans l'étude.
  3. Les femmes avec n'importe quel problème neurologique.
  4. Toute contre-indication à l'anesthésie régionale.
  5. Femmes présentant des signes de retard de croissance intra-utérin ou d'atteinte fœtale.
  6. Bloc rachidien échoué ou insatisfaisant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe C
Les patients recevront de la bupivacaïne intrathécale hyperbare 12,5 mg dans 2,5 ml
Les patients recevront de la bupivacaïne intrathécale hyperbare 12,5 mg dans 2,5 ml
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe D
Les patients recevront par voie intrathécale de la bupivacaïne hyperbare 10 mg dans 2 ml avec de la dexmdétomidine 5 µg dans 0,5 ml de solution saline normale .
Les patients recevront de la bupivacaïne intrathécale hyperbare 10 mg dans 2 ml avec de la dexmdétomidine 5 µg dans 0,5 ml de solution saline normale
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe M
Les patients recevront par voie intrathécale de la bupivacaïne hyperbare 10 mg dans 2 ml avec du sulfate de magnésium 50 mg dans 0,5 ml de sérum physiologique.
Les patients recevront de la bupivacaïne intrathécale hyperbare 10 mg dans 2 ml de sulfate de magnésium 50 mg dans 0,5 ml de solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle
Délai: 6 heures
une analgésie sera administrée si l'EVA est de 4 ou plus
6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rythme cardiaque
Délai: 6 heures
effet des médicaments à l'étude sur la fréquence cardiaque maternelle
6 heures
pression artérielle
Délai: 6 heures
effet des médicaments à l'étude sur la pression artérielle moyenne maternelle
6 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score APGAR
Délai: 5 minutes
effet des médicaments à l'étude sur le résultat fœtal APGAR
5 minutes
concentration plasmatique des hormones de stress
Délai: 3 heures
effet des médicaments à l'étude sur les niveaux d'hormones de stress
3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zain E. Hassan, MD, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2017

Première publication (RÉEL)

1 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Césarienne

Essais cliniques sur Bupivacaïne

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