- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03067896
Dexmédétomidine versus sulfate de magnésium pour l'accouchement par césarienne
Effet de l'ajout de dexmédétomidine par rapport au sulfate de magnésium à la bupivacaïne intrathécale sur le bloc rachidien et le résultat néonatal lors d'une césarienne sans complications
L'anesthésie régionale est devenue plus populaire dans les accouchements par césarienne car la plupart des parturientes préfèrent être éveillées pendant le processus d'accouchement. De plus, l'anesthésie régionale peut être une méthode plus sûre que la générale. En rachianesthésie, les anesthésiques locaux seuls peuvent ne pas être suffisants pour une analgésie postopératoire efficace et une stabilité hémodynamique du patient qui est cruciale pendant la césarienne. Jusqu'à présent, de nombreux adjuvants ont été utilisés pour augmenter l'analgésie produite par les anesthésiques locaux intrathécaux et pour réduire leurs effets indésirables.
Divers adjuvants intrathécaux aux anesthésiques locaux se sont avérés améliorer la qualité et prolonger la durée du bloc rachidien. La prolongation de la durée du bloc rachidien est souhaitable à la fois pour les procédures longues et pour le soulagement de la douleur postopératoire. L'efficacité et la sécurité du magnésium intrathécal comme adjuvant analgésique ont été testées par plusieurs essais cliniques ces dernières années. L'effet antinociceptif du magnésium semble être pertinent pour la prise en charge de la douleur chronique et postopératoire. Ces effets sont principalement basés sur la régulation de l'afflux de calcium dans la cellule. Le magnésium bloque l'afflux de calcium et antagonise de manière non compétitive les canaux NMDA. La signalisation des récepteurs NMDA joue un rôle important dans la détermination de la durée de la douleur aiguë3).) l'ajout de magnésium à la rachianesthésie a amélioré l'analgésie postopératoire en milieu orthopédique. ajout de sulfate de magnésium intrathécal à 10 mg de bupivacaïne plus 25 µg de fentanyl rachianesthésie prolongée chez les patients subissant une chirurgie des membres inférieurs.
La dexmédétomidine est un agoniste 2-adrénergique hautement sélectif qui a été utilisé comme prémédication et comme adjuvant à l'anesthésie générale. La dexmédétomidine a plusieurs actions bénéfiques pendant la période périopératoire. Ils diminuent le tonus sympathique avec atténuation de la réponse neuroendocrinienne et hémodynamique à l'anesthésie et à la chirurgie, réduisent les besoins en anesthésie et en opioïdes, provoquent une sédation et une analgésie. La dexmédétomidine a été introduite pour la première fois dans la pratique clinique en tant que sédatif intraveineux à court terme en soins intensifs. Comme tout autre adjuvant, la dexmédétomidine n'est pas exempte d'effets indésirables. L'utilisation de la dexmédétomidine est souvent associée à une diminution de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle. La dexmédétomidine a été utilisée pour améliorer la propriété analgésique des anesthésiques locaux comme la lidocaïne bupivacaïne et la ropivacaïne. Des études in vivo et in vitro ont indiqué que ces anesthésiques locaux avaient une neurotoxicité importante. La dexmédétomidine a montré des propriétés protectrices ou favorisant la croissance dans les tissus, y compris les cellules nerveuses du cortex. La dexmédétomidine intrathécale a un effet neuroprotecteur similaire à la méthylprednisolone.
Le mécanisme par lequel les agonistes alpha 2-adrénergiques intrathécaux prolongent le blocage moteur et sensitif des anesthésiques locaux n'est pas clair. Il peut s'agir d'un effet additif ou synergique secondaire aux différents mécanismes d'action de l'anesthésique local et de l'agoniste alpha 2 adrénergique. Les anesthésiques locaux agissent en bloquant les canaux sodiques, tandis que l'agoniste alpha 2 adrénergique agit en se liant à la fibre pré-synapyique C et aux neurones post-synaptiques de la corne dorsale. Les agonistes alpha 2 adrénergiques intrathécaux produisent une analgésie en diminuant la libération de la transmission des fibres C par hyperpolarisation des neurones post-synaptiques de la corne dorsale. Li et al ont observé que le glutamate est impliqué dans la nociception de la neurotransmission excitatrice et joue un rôle essentiel dans le relais des stimuli nocifs dans la moelle épinière. L'injection intrathécale d'agonistes alpha 2 adrénergiques produit de puissants effets antinociceptifs en modifiant la libération de neurotransmetteurs spinaux et traite efficacement la douleur aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Assiut, Egypte, 71111
- Recrutement
- Ahmed Talaat Ahmed
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 45 ans
- Subir une césarienne élective sous rachianesthésie.
- État physique ASA Ӏ-ӀӀ .
- Grossesse unique.
- Au moins 36 faibles gestation .
Critère d'exclusion:
- Femmes ayant des antécédents de maladies cardiaques, hépatiques ou rénales.
- Femmes allergiques aux anesthésiques locaux amides ou aux médicaments inclus dans l'étude.
- Les femmes avec n'importe quel problème neurologique.
- Toute contre-indication à l'anesthésie régionale.
- Femmes présentant des signes de retard de croissance intra-utérin ou d'atteinte fœtale.
- Bloc rachidien échoué ou insatisfaisant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe C
Les patients recevront de la bupivacaïne intrathécale hyperbare 12,5 mg dans 2,5 ml
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Les patients recevront de la bupivacaïne intrathécale hyperbare 12,5 mg dans 2,5 ml
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe D
Les patients recevront par voie intrathécale de la bupivacaïne hyperbare 10 mg dans 2 ml avec de la dexmdétomidine 5 µg dans 0,5 ml de solution saline normale .
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Les patients recevront de la bupivacaïne intrathécale hyperbare 10 mg dans 2 ml avec de la dexmdétomidine 5 µg dans 0,5 ml de solution saline normale
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe M
Les patients recevront par voie intrathécale de la bupivacaïne hyperbare 10 mg dans 2 ml avec du sulfate de magnésium 50 mg dans 0,5 ml de sérum physiologique.
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Les patients recevront de la bupivacaïne intrathécale hyperbare 10 mg dans 2 ml de sulfate de magnésium 50 mg dans 0,5 ml de solution saline normale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle analogique visuelle
Délai: 6 heures
|
une analgésie sera administrée si l'EVA est de 4 ou plus
|
6 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
rythme cardiaque
Délai: 6 heures
|
effet des médicaments à l'étude sur la fréquence cardiaque maternelle
|
6 heures
|
|
pression artérielle
Délai: 6 heures
|
effet des médicaments à l'étude sur la pression artérielle moyenne maternelle
|
6 heures
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score APGAR
Délai: 5 minutes
|
effet des médicaments à l'étude sur le résultat fœtal APGAR
|
5 minutes
|
|
concentration plasmatique des hormones de stress
Délai: 3 heures
|
effet des médicaments à l'étude sur les niveaux d'hormones de stress
|
3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zain E. Hassan, MD, Assiut University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Hypnotiques et sédatifs
- Anticonvulsivants
- Anesthésiques locaux
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Dexmédétomidine
- Bupivacaïne
- Sulfate de magnésium
Autres numéros d'identification d'étude
- Assuit university (Autre identifiant: Assuit university)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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