- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03067896
Deksmedetomidiini versus magnesiumsulfaatti keisarinleikkaukseen
Deksmedetomidiinin ja magnesiumsulfaatin lisäämisen intratekaaliseen bupivakaiiniin vaikutus selkärangan tukkoon ja vastasyntyneen lopputulokseen mutkattoman keisarinleikkauksen yhteydessä
Aluepuudutus on yleistynyt keisarinleikkauksilla, koska useimmat synnyttäjistä haluavat olla hereillä synnytyksen aikana. Lisäksi aluepuudutus voi olla yleispuudutusta turvallisempi menetelmä. Spinaalipuudutuksessa paikallispuudutteet eivät välttämättä yksin riitä tehokkaaseen postoperatiiviseen kivunlievitykseen ja potilaan hemodynaamiseen vakauteen, mikä on ratkaisevan tärkeää keisarinleikkauksen aikana. Tähän mennessä monia adjuvantteja on käytetty lisäämään intratekaalisten paikallispuudutusaineiden tuottamaa analgesiaa ja vähentämään niiden haittavaikutuksia.
Erilaisten paikallispuudutusaineiden intratekaalisten adjuvanttien on havaittu parantavan selkäydintukoksen laatua ja pidentävän kestoa. Selkäydintukoksen keston pidentäminen on toivottavaa sekä pitkissä toimenpiteissä että leikkauksen jälkeisessä kivunlievitykseen. Intratekaalisen magnesiumin tehoa ja turvallisuutta kipua lievittävänä apuaineena on testattu useilla kliinisillä tutkimuksilla viime vuosina. Magnesiumin antinosiseptiivinen vaikutus näyttää olevan merkityksellinen kroonisen ja postoperatiivisen kivun hoidossa. Nämä vaikutukset perustuvat ensisijaisesti kalsiumin soluun sisäänvirtauksen säätelyyn. Magnesium estää kalsiumin sisäänvirtauksen ja antagonisoi NMDA-kanavia ei-kilpailevasti. NMDA-reseptorin signaloinnilla on tärkeä rooli akuutin kivun keston määrittämisessä3). magnesiumin lisääminen spinaalipuudutukseen paransi leikkauksen jälkeistä analgesiaa ortopedisissa olosuhteissa. intratekaalisen magnesiumsulfaatin lisääminen 10 mg:aan bupivakaiinia ja 25 µg fentanyyliä pitkittynyt spinaalipuudutus potilailla, joille tehdään alaraajaleikkaus.
Deksmedetomidiini on erittäin selektiivinen 2-adrenerginen agonisti, jota on käytetty esilääkityksenä ja yleisanestesian adjuvanttina. Deksmedetomidiinilla on useita hyödyllisiä vaikutuksia leikkausjakson aikana. Ne vähentävät sympaattista sävyä heikentämällä neuroendokriinista ja hemodynaamista vastetta anestesian ja leikkauksen yhteydessä, vähentävät anestesia- ja opiodien tarvetta, aiheuttavat sedaatiota ja analgesiaa. Deksmedetomidiini otettiin ensimmäisen kerran kliiniseen käyttöön lyhytaikaisena suonensisäisenä rauhoittavana lääkkeenä tehohoidossa. Kuten mikään muu adjuvantti deksmedetomidiini ei ole vapaa haittavaikutuksista. Deksmedetomidiinin käyttöön liittyy usein sydämen sykkeen ja verenpaineen lasku. Deksmedetomidiinia käytettiin parantamaan paikallispuudutusaineiden, kuten lidokaiinibupivakaiinin ja ropivakaiinin, kipua lievittäviä ominaisuuksia. In vivo- ja in vitro -tutkimukset osoittivat, että näillä paikallispuudutteilla oli merkittävää neurotoksisuutta. Deksmedetomidiini osoitti suojaavia tai kasvua edistäviä ominaisuuksia kudoksissa, mukaan lukien aivokuoren hermosolut. Intratekaalisella deksmedetomidiinilla on hermoja suojaava vaikutus, joka on samanlainen kuin metyyliprednisolonilla.
Mekanismi, jolla intratekaaliset alfa 2-adrenergiset agonistit pidentävät paikallispuudutusaineiden motorista ja sensorista estoa, ei ole selvä. Se voi olla additiivinen tai synergistinen vaikutus paikallispuudutuksen ja alfa 2 -adrenergisen agonistin eri vaikutusmekanismeihin nähden. Paikallispuudutusaineet toimivat estämällä natriumkanavia, kun taas alfa-2-adrenerginen agonisti sitoutuu pre-synapyyttisiin C-kuituihin ja postsynaptisiin selkäsarven hermosoluihin. Intratekaalinen alfa 2 -adrenerginen agonisti tuottaa kivunlievitystä heikentämällä C-kuitujen transmissionopeutta synaptisten dorsaalisten sarven neuronien hyperpolarisaatiolla. Li ym. havaitsivat, että glutamaatti osallistuu kiihottavaan neurotransmission nosiseptioon ja sillä on olennainen rooli haitallisten ärsykkeiden välittämisessä selkäytimessä. Alfa 2 -adrenergisten agonistien intratekaalinen injektio tuottaa voimakkaita antinosiseptiivisiä vaikutuksia muuttamalla selkärangan välittäjäaineiden vapautumista ja hoitaa tehokkaasti akuuttia kipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71111
- Rekrytointi
- Ahmed Talaat Ahmed
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-45 vuotta
- Tee elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa.
- ASA fyysinen tila Ӏ-ӀӀ .
- Yksittäinen raskaus.
- Vähintään 36 heikkoa raskausaikaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on ollut sydän-, maksa- tai munuaissairauksia.
- Naiset, jotka ovat allergisia amidipaikallispuudutteille tai -lääkkeille, mukana tutkimuksessa.
- Naiset, joilla on jokin neurologinen ongelma.
- Kaikki aluepuudutuksen vasta-aiheet.
- Naiset, joilla on todisteita kohdunsisäisestä kasvun rajoituksesta tai sikiön heikkenemisestä.
- Epäonnistunut tai epätyydyttävä selkäydintukos.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä C
Potilaat saavat intratekaalista hyperbarista bupivakaiinia 12,5 mg 2,5 ml:ssa
|
Potilaat saavat intratekaalista hyperbarista bupivakaiinia 12,5 mg 2,5 ml:ssa
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä D
Potilaat saavat intratekaalista hyperbarista bupivakaiinia 10 mg 2 ml:ssa ja deksmdetomidiinia 5 µg 0,5 ml:ssa normaalia suolaliuosta.
|
Potilaat saavat intratekaalista hyperbarista bupivakaiinia 10 mg 2 ml:ssa ja deksmdetomidiinia 5 µg 0,5 ml:ssa normaalia suolaliuosta
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä M
Potilaat saavat intratekaalista hyperbarista bupivakaiinia 10 mg 2 ml:ssa ja magnesiumsulfaattia 50 mg 0,5 ml:ssa normaalia suolaliuosta.
|
Potilaat saavat intratekaalista hyperbarista bupivakaiinia 10 mg 2 ml:ssa magnesiumsulfaattia 50 mg 0,5 ml:ssa normaalia suolaliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
analgesia annetaan, jos VAS on 4 tai enemmän
|
6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
syke
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
tutkimuslääkkeiden vaikutus äidin sykeen
|
6 tuntia
|
verenpaine
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
tutkimuslääkkeiden vaikutus äidin keskimääräiseen verenpaineeseen
|
6 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
APGAR-pisteet
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
tutkimuslääkkeiden vaikutus APGAR-sikiön lopputulokseen
|
5 minuuttia
|
stressihormonien pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
tutkimuslääkkeiden vaikutus stressihormonitasoihin
|
3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zain E. Hassan, MD, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Antikonvulsantit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Deksmedetomidiini
- Bupivakaiini
- Magnesium sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- assuit university
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .