Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin versus síran hořečnatý pro porod císařským řezem

25. února 2017 aktualizováno: Ahmed talaat ahmed aly, Assiut University

Vliv přidání dexmedetomidinu versus síran hořečnatý k intratekálnímu bupivakainu na spinální blok a neonatální výsledek u nekomplikovaného císařského řezu

Regionální anestezie se stala populárnější u porodů císařským řezem, protože většina rodiček dává přednost tomu, aby byly během porodu vzhůru. Regionální anestezie může být navíc bezpečnější metodou než celková. Při spinální anestezii samotná lokální anestetika nemusí stačit k účinné pooperační analgezii a hemodynamické stabilitě pacientky, která je při císařském řezu klíčová. Dosud bylo použito mnoho adjuvans k posílení analgezie vyvolané intratekálními lokálními anestetiky a ke snížení jejich nežádoucích účinků.

Zjistilo se, že různá intratekální adjuvancia k lokálním anestetikům zlepšují kvalitu a prodlužují dobu trvání blokády páteře. Prodloužení trvání blokády páteře je žádoucí jak u dlouhých výkonů, tak pro zmírnění pooperačních bolestí. Účinnost a bezpečnost intratekálního hořčíku jako analgetického adjuvans byla v posledních letech testována několika klinickými výzkumy. Antinociceptivní účinek hořčíku se zdá být relevantní pro zvládání chronické a pooperační bolesti. Tyto účinky jsou primárně založeny na regulaci přítoku vápníku do buňky. Hořčík blokuje přítok vápníku a nekompetitivně antagonizuje NMDA kanály. Signalizace NMDA receptoru hraje důležitou roli při určování trvání akutní bolesti3).) přidání hořčíku k spinální anestezii zlepšilo pooperační analgezii v ortopedických podmínkách. přidání intratekálního síranu hořečnatého k 10 mg bupivakainu plus 25 ug fentanylu prodloužilo spinální anestezii u pacientů podstupujících operaci dolních končetin.

Dexmedetomidin je vysoce selektivní 2-adrenergní agonista, který se používá jako premedikace a jako adjuvans k celkové anestezii. Dexmedetomidin má několik prospěšných účinků v perioperačním období. Snižují tonus sympatiku s útlumem neuroendokrinní a hemodynamické odpovědi na anestezii a operaci, snižují potřebu anestetik a opiátů, způsobují sedaci a analgezii. Dexmedetomidin byl poprvé zaveden do klinické praxe jako krátkodobé intravenózní sedativum v intenzivní péči. Jako každé jiné adjuvans není dexmedetomidin bez nežádoucích účinků. Použití dexmedetomidinu je často spojeno se snížením srdeční frekvence a krevního tlaku. Dexmedetomidin se používal ke zvýšení analgetických vlastností lokálních anestetik, jako je lidokain bupivakain a ropivakain. Studie in vivo a in vitro ukázaly, že tato lokální anestetika mají významnou neurotoxicitu. Dexmedetomidin vykazoval ochranné vlastnosti nebo vlastnosti podporující růst ve tkáních, včetně nervových buněk z kůry. Intratekální dexmedetomidin má neuroprotektivní účinek podobný methylprednisolonu.

Mechanismus, kterým intratekální alfa 2-adrenergní agonisté prodlužují motorický a senzorický blok lokálních anestetik, není jasný. Může se jednat o aditivní nebo synergický účinek sekundární k různým mechanismům účinku lokálního anestetika a alfa 2 adrenergního agonisty. Lokální anestetika působí tak, že blokují sodíkové kanály, zatímco alfa 2 adrenergní agonista působí vazbou na presynapické C vlákno a postsynaptické neurony dorzálního rohu. Intratekální alfa 2 adrenergní agonista vyvolává analgezii potlačením přenosu C vlákna hyperpolarizací postsynaptických neuronů dorzálního rohu. Li et al pozorovali, že glutamát se podílí na nocicepci excitační neurotransmise a hraje zásadní roli při přenosu škodlivých stimulů v míše. Intratekální injekce alfa 2 adrenergních agonistů vytváří silné antinociceptivní účinky změnou uvolňování spinálních neurotransmiterů a účinně léčí akutní bolest.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

78

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assiut, Egypt, 71111
        • Nábor
        • Ahmed Talaat Ahmed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 45 let
  2. Podstoupit elektivní císařský řez ve spinální anestezii.
  3. Fyzický stav ASA Ӏ-ӀӀ .
  4. Singleton těhotenství.
  5. Minimálně 36 slabých těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy s anamnézou onemocnění srdce, jater nebo ledvin.
  2. Ženy s alergií na amidová lokální anestetika nebo léky zahrnuté do studie.
  3. Ženy s jakýmkoli neurologickým problémem.
  4. Jakákoli kontraindikace regionální anestezie.
  5. Ženy s prokázaným omezením intrauterinního růstu nebo ohrožením plodu.
  6. Neúspěšná nebo neuspokojivá blokáda páteře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina C
Pacienti dostanou intratekálně hyperbarický bupivakain 12,5 mg ve 2,5 ml
Pacienti dostanou intratekálně hyperbarický bupivakain 12,5 mg ve 2,5 ml
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina D
Pacienti budou dostávat intratekálně hyperbarický bupivakain 10 mg ve 2 ml s dexmdetomidinem 5 µg v 0,5 ml normálního fyziologického roztoku.
Pacienti budou dostávat intratekálně hyperbarický bupivakain 10 mg ve 2 ml s dexmdetomidinem 5 µg v 0,5 ml normálního fyziologického roztoku
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina M
Pacienti budou dostávat intratekálně hyperbarický bupivakain 10 mg ve 2 ml se síranem hořečnatým 50 mg v 0,5 ml fyziologického roztoku.
Pacienti dostanou intratekálně hyperbarický bupivakain 10 mg ve 2 ml síranu hořečnatého 50 mg v 0,5 ml fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 6 hodin
analgezie bude podána, pokud je VAS 4 nebo více
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: 6 hodin
vliv studovaných léků na srdeční frekvenci matky
6 hodin
krevní tlak
Časové okno: 6 hodin
vliv studovaných léků na střední krevní tlak matky
6 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre APGAR
Časové okno: 5 minut
účinek studovaných léků na výsledek plodu APGAR
5 minut
plazmatická koncentrace stresových hormonů
Časové okno: 3 hodiny
vliv studovaných léků na hladinu stresových hormonů
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zain E. Hassan, MD, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit