- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03067896
Dexmedetomidin versus síran hořečnatý pro porod císařským řezem
Vliv přidání dexmedetomidinu versus síran hořečnatý k intratekálnímu bupivakainu na spinální blok a neonatální výsledek u nekomplikovaného císařského řezu
Regionální anestezie se stala populárnější u porodů císařským řezem, protože většina rodiček dává přednost tomu, aby byly během porodu vzhůru. Regionální anestezie může být navíc bezpečnější metodou než celková. Při spinální anestezii samotná lokální anestetika nemusí stačit k účinné pooperační analgezii a hemodynamické stabilitě pacientky, která je při císařském řezu klíčová. Dosud bylo použito mnoho adjuvans k posílení analgezie vyvolané intratekálními lokálními anestetiky a ke snížení jejich nežádoucích účinků.
Zjistilo se, že různá intratekální adjuvancia k lokálním anestetikům zlepšují kvalitu a prodlužují dobu trvání blokády páteře. Prodloužení trvání blokády páteře je žádoucí jak u dlouhých výkonů, tak pro zmírnění pooperačních bolestí. Účinnost a bezpečnost intratekálního hořčíku jako analgetického adjuvans byla v posledních letech testována několika klinickými výzkumy. Antinociceptivní účinek hořčíku se zdá být relevantní pro zvládání chronické a pooperační bolesti. Tyto účinky jsou primárně založeny na regulaci přítoku vápníku do buňky. Hořčík blokuje přítok vápníku a nekompetitivně antagonizuje NMDA kanály. Signalizace NMDA receptoru hraje důležitou roli při určování trvání akutní bolesti3).) přidání hořčíku k spinální anestezii zlepšilo pooperační analgezii v ortopedických podmínkách. přidání intratekálního síranu hořečnatého k 10 mg bupivakainu plus 25 ug fentanylu prodloužilo spinální anestezii u pacientů podstupujících operaci dolních končetin.
Dexmedetomidin je vysoce selektivní 2-adrenergní agonista, který se používá jako premedikace a jako adjuvans k celkové anestezii. Dexmedetomidin má několik prospěšných účinků v perioperačním období. Snižují tonus sympatiku s útlumem neuroendokrinní a hemodynamické odpovědi na anestezii a operaci, snižují potřebu anestetik a opiátů, způsobují sedaci a analgezii. Dexmedetomidin byl poprvé zaveden do klinické praxe jako krátkodobé intravenózní sedativum v intenzivní péči. Jako každé jiné adjuvans není dexmedetomidin bez nežádoucích účinků. Použití dexmedetomidinu je často spojeno se snížením srdeční frekvence a krevního tlaku. Dexmedetomidin se používal ke zvýšení analgetických vlastností lokálních anestetik, jako je lidokain bupivakain a ropivakain. Studie in vivo a in vitro ukázaly, že tato lokální anestetika mají významnou neurotoxicitu. Dexmedetomidin vykazoval ochranné vlastnosti nebo vlastnosti podporující růst ve tkáních, včetně nervových buněk z kůry. Intratekální dexmedetomidin má neuroprotektivní účinek podobný methylprednisolonu.
Mechanismus, kterým intratekální alfa 2-adrenergní agonisté prodlužují motorický a senzorický blok lokálních anestetik, není jasný. Může se jednat o aditivní nebo synergický účinek sekundární k různým mechanismům účinku lokálního anestetika a alfa 2 adrenergního agonisty. Lokální anestetika působí tak, že blokují sodíkové kanály, zatímco alfa 2 adrenergní agonista působí vazbou na presynapické C vlákno a postsynaptické neurony dorzálního rohu. Intratekální alfa 2 adrenergní agonista vyvolává analgezii potlačením přenosu C vlákna hyperpolarizací postsynaptických neuronů dorzálního rohu. Li et al pozorovali, že glutamát se podílí na nocicepci excitační neurotransmise a hraje zásadní roli při přenosu škodlivých stimulů v míše. Intratekální injekce alfa 2 adrenergních agonistů vytváří silné antinociceptivní účinky změnou uvolňování spinálních neurotransmiterů a účinně léčí akutní bolest.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Nábor
- Ahmed Talaat Ahmed
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 45 let
- Podstoupit elektivní císařský řez ve spinální anestezii.
- Fyzický stav ASA Ӏ-ӀӀ .
- Singleton těhotenství.
- Minimálně 36 slabých těhotenství.
Kritéria vyloučení:
- Ženy s anamnézou onemocnění srdce, jater nebo ledvin.
- Ženy s alergií na amidová lokální anestetika nebo léky zahrnuté do studie.
- Ženy s jakýmkoli neurologickým problémem.
- Jakákoli kontraindikace regionální anestezie.
- Ženy s prokázaným omezením intrauterinního růstu nebo ohrožením plodu.
- Neúspěšná nebo neuspokojivá blokáda páteře.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina C
Pacienti dostanou intratekálně hyperbarický bupivakain 12,5 mg ve 2,5 ml
|
Pacienti dostanou intratekálně hyperbarický bupivakain 12,5 mg ve 2,5 ml
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina D
Pacienti budou dostávat intratekálně hyperbarický bupivakain 10 mg ve 2 ml s dexmdetomidinem 5 µg v 0,5 ml normálního fyziologického roztoku.
|
Pacienti budou dostávat intratekálně hyperbarický bupivakain 10 mg ve 2 ml s dexmdetomidinem 5 µg v 0,5 ml normálního fyziologického roztoku
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina M
Pacienti budou dostávat intratekálně hyperbarický bupivakain 10 mg ve 2 ml se síranem hořečnatým 50 mg v 0,5 ml fyziologického roztoku.
|
Pacienti dostanou intratekálně hyperbarický bupivakain 10 mg ve 2 ml síranu hořečnatého 50 mg v 0,5 ml fyziologického roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 6 hodin
|
analgezie bude podána, pokud je VAS 4 nebo více
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 6 hodin
|
vliv studovaných léků na srdeční frekvenci matky
|
6 hodin
|
|
krevní tlak
Časové okno: 6 hodin
|
vliv studovaných léků na střední krevní tlak matky
|
6 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre APGAR
Časové okno: 5 minut
|
účinek studovaných léků na výsledek plodu APGAR
|
5 minut
|
|
plazmatická koncentrace stresových hormonů
Časové okno: 3 hodiny
|
vliv studovaných léků na hladinu stresových hormonů
|
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zain E. Hassan, MD, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Membránové transportní modulátory
- Hypnotika a sedativa
- Antikonvulziva
- Anestetika, lokální
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
- Síran hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- Assuit university (Jiný identifikátor: Assuit university)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .