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Dexmedetomidina versus sulfato de magnesio para parto por cesárea

25 de febrero de 2017 actualizado por: Ahmed talaat ahmed aly, Assiut University

Efecto de agregar dexmedetomidina versus sulfato de magnesio a la bupivacaína intratecal sobre el bloqueo espinal y el resultado neonatal en parto por cesárea sin complicaciones

La anestesia regional se ha vuelto más popular en los partos por cesárea porque la mayoría de las parturientas prefieren estar despiertas durante el proceso de parto. Además, la anestesia regional puede ser un método más seguro que el general. En la raquianestesia, los anestésicos locales por sí solos pueden no ser suficientes para una analgesia postoperatoria eficaz y la estabilidad hemodinámica de la paciente, lo cual es crucial durante la cesárea. Hasta ahora se han utilizado muchos adyuvantes para aumentar la analgesia producida por los anestésicos locales intratecales y para reducir sus efectos adversos.

Se ha descubierto que varios adyuvantes intratecales de los anestésicos locales mejoran la calidad y prolongan la duración del bloqueo espinal. La prolongación de la duración del bloqueo espinal es deseable tanto para procedimientos prolongados como para el alivio del dolor posoperatorio. La eficacia y seguridad del magnesio intratecal como adyuvante analgésico ha sido probada en varios ensayos clínicos en los últimos años. El efecto antinociceptivo del magnesio parece ser relevante para el tratamiento del dolor crónico y posoperatorio. Estos efectos se basan principalmente en la regulación de la entrada de calcio en la célula. El magnesio bloquea la entrada de calcio y antagoniza de manera no competitiva los canales NMDA. La señalización del receptor NMDA juega un papel importante en la determinación de la duración del dolor agudo3).) la adición de magnesio a la anestesia espinal mejoró la analgesia posoperatoria en el entorno ortopédico. adición de sulfato de magnesio intratecal a 10 mg de bupivacaína más 25 µg de fentanilo anestesia espinal prolongada en pacientes sometidos a cirugía de las extremidades inferiores.

La dexmedetomidina es un agonista 2-adrenérgico altamente selectivo que se ha utilizado como premedicación y como adyuvante de la anestesia general. La dexmedetomidina tiene varias acciones beneficiosas durante el período perioperatorio. Disminuyen el tono simpático con atenuación de la respuesta neuroendocrina y hemodinámica a la anestesia y la cirugía, reducen el requerimiento de anestésicos y opiáceos, provocan sedación y analgesia. La dexmedetomidina se introdujo por primera vez en la práctica clínica como sedante intravenoso a corto plazo en cuidados intensivos. Como cualquier otro adyuvante, la dexmedetomidina no está exenta de efectos adversos. El uso de dexmedetomidina a menudo se asocia con una disminución de la frecuencia cardíaca y la presión arterial. La dexmedetomidina se usó para mejorar la propiedad analgésica de los anestésicos locales como la lidocaína, la bupivacaína y la ropivacaína. Los estudios in vivo e in vitro indicaron que estos anestésicos locales tenían una neurotoxicidad significativa. La dexmedetomidina mostró propiedades protectoras o promotoras del crecimiento en los tejidos, incluidas las células nerviosas de la corteza. La dexmedetomidina intratecal tiene un efecto neuroprotector similar al de la metilprednisolona.

El mecanismo por el cual los agonistas alfa 2-adrenérgicos intratecales prolongan el bloqueo motor y sensorial de los anestésicos locales no está claro. Puede tratarse de un efecto aditivo o sinérgico secundario a los diferentes mecanismos de acción del anestésico local y del agonista alfa 2 adrenérgico. Los anestésicos locales actúan bloqueando los canales de sodio, mientras que el agonista adrenérgico alfa 2 actúa uniéndose a la fibra C presináptica y a las neuronas del asta dorsal postsináptica. El agonista adrenérgico alfa 2 intratecal produce analgesia al deprimir la liberación de la transmisión de fibra C por hiperpolarización de las neuronas postsinápticas del asta dorsal. Li et al observaron que el glutamato está involucrado en la nocicepción de neurotransmisión excitatoria y desempeña un papel esencial en la transmisión de estímulos nocivos en la médula espinal. La inyección intratecal de agonistas adrenérgicos alfa 2 produce potentes efectos antinociceptivos al alterar la liberación de neurotransmisores espinales y trata eficazmente el dolor agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

78

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 71111
        • Reclutamiento
        • Ahmed Talaat Ahmed

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18 a 45 años
  2. Someterse a una cesárea electiva bajo anestesia espinal.
  3. Estado físico ASA Ӏ- ӀӀ .
  4. Embarazo único.
  5. Al menos 36 gestaciones débiles.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres con antecedentes de enfermedades cardíacas, hepáticas o renales.
  2. Mujeres con alergia a los anestésicos locales de amida oa los medicamentos incluidos en el estudio.
  3. Mujeres con cualquier problema neurológico.
  4. Cualquier contraindicación de la anestesia regional.
  5. Mujeres con evidencia de restricción del crecimiento intrauterino o compromiso fetal.
  6. Bloqueo espinal fallido o insatisfactorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo C
Los pacientes recibirán bupivacaína hiperbárica intratecal 12,5 mg en 2,5 ml
Los pacientes recibirán bupivacaína hiperbárica intratecal 12,5 mg en 2,5 ml
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo D
Los pacientes recibirán bupivacaína intratecal hiperbárica 10 mg en 2 ml con dexmdetomidina 5 µg en 0,5 ml de solución salina normal.
Los pacientes recibirán bupivacaína hiperbárica intratecal 10 mg en 2 ml con dexmdetomidina 5 µg en 0,5 ml de solución salina normal
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo M
Los pacientes recibirán bupivacaína intratecal hiperbárica 10 mg en 2 ml con sulfato de magnesio 50 mg en 0,5 ml de solución salina normal.
Los pacientes recibirán bupivacaína hiperbárica intratecal 10 mg en 2 ml de sulfato de magnesio 50 mg en 0,5 ml de solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 horas
se administrará analgesia si la EVA es de 4 o más
6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 6 horas
efecto de los fármacos del estudio sobre la frecuencia cardíaca materna
6 horas
presión arterial
Periodo de tiempo: 6 horas
efecto de los fármacos del estudio sobre la presión arterial media materna
6 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 5 minutos
efecto de los fármacos del estudio sobre el resultado fetal APGAR
5 minutos
concentración plasmática de hormonas del estrés
Periodo de tiempo: 3 horas
efecto de los fármacos del estudio sobre los niveles de hormonas del estrés
3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Zain E. Hassan, MD, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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