- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03067896
Dexmedetomidina versus sulfato de magnesio para parto por cesárea
Efecto de agregar dexmedetomidina versus sulfato de magnesio a la bupivacaína intratecal sobre el bloqueo espinal y el resultado neonatal en parto por cesárea sin complicaciones
La anestesia regional se ha vuelto más popular en los partos por cesárea porque la mayoría de las parturientas prefieren estar despiertas durante el proceso de parto. Además, la anestesia regional puede ser un método más seguro que el general. En la raquianestesia, los anestésicos locales por sí solos pueden no ser suficientes para una analgesia postoperatoria eficaz y la estabilidad hemodinámica de la paciente, lo cual es crucial durante la cesárea. Hasta ahora se han utilizado muchos adyuvantes para aumentar la analgesia producida por los anestésicos locales intratecales y para reducir sus efectos adversos.
Se ha descubierto que varios adyuvantes intratecales de los anestésicos locales mejoran la calidad y prolongan la duración del bloqueo espinal. La prolongación de la duración del bloqueo espinal es deseable tanto para procedimientos prolongados como para el alivio del dolor posoperatorio. La eficacia y seguridad del magnesio intratecal como adyuvante analgésico ha sido probada en varios ensayos clínicos en los últimos años. El efecto antinociceptivo del magnesio parece ser relevante para el tratamiento del dolor crónico y posoperatorio. Estos efectos se basan principalmente en la regulación de la entrada de calcio en la célula. El magnesio bloquea la entrada de calcio y antagoniza de manera no competitiva los canales NMDA. La señalización del receptor NMDA juega un papel importante en la determinación de la duración del dolor agudo3).) la adición de magnesio a la anestesia espinal mejoró la analgesia posoperatoria en el entorno ortopédico. adición de sulfato de magnesio intratecal a 10 mg de bupivacaína más 25 µg de fentanilo anestesia espinal prolongada en pacientes sometidos a cirugía de las extremidades inferiores.
La dexmedetomidina es un agonista 2-adrenérgico altamente selectivo que se ha utilizado como premedicación y como adyuvante de la anestesia general. La dexmedetomidina tiene varias acciones beneficiosas durante el período perioperatorio. Disminuyen el tono simpático con atenuación de la respuesta neuroendocrina y hemodinámica a la anestesia y la cirugía, reducen el requerimiento de anestésicos y opiáceos, provocan sedación y analgesia. La dexmedetomidina se introdujo por primera vez en la práctica clínica como sedante intravenoso a corto plazo en cuidados intensivos. Como cualquier otro adyuvante, la dexmedetomidina no está exenta de efectos adversos. El uso de dexmedetomidina a menudo se asocia con una disminución de la frecuencia cardíaca y la presión arterial. La dexmedetomidina se usó para mejorar la propiedad analgésica de los anestésicos locales como la lidocaína, la bupivacaína y la ropivacaína. Los estudios in vivo e in vitro indicaron que estos anestésicos locales tenían una neurotoxicidad significativa. La dexmedetomidina mostró propiedades protectoras o promotoras del crecimiento en los tejidos, incluidas las células nerviosas de la corteza. La dexmedetomidina intratecal tiene un efecto neuroprotector similar al de la metilprednisolona.
El mecanismo por el cual los agonistas alfa 2-adrenérgicos intratecales prolongan el bloqueo motor y sensorial de los anestésicos locales no está claro. Puede tratarse de un efecto aditivo o sinérgico secundario a los diferentes mecanismos de acción del anestésico local y del agonista alfa 2 adrenérgico. Los anestésicos locales actúan bloqueando los canales de sodio, mientras que el agonista adrenérgico alfa 2 actúa uniéndose a la fibra C presináptica y a las neuronas del asta dorsal postsináptica. El agonista adrenérgico alfa 2 intratecal produce analgesia al deprimir la liberación de la transmisión de fibra C por hiperpolarización de las neuronas postsinápticas del asta dorsal. Li et al observaron que el glutamato está involucrado en la nocicepción de neurotransmisión excitatoria y desempeña un papel esencial en la transmisión de estímulos nocivos en la médula espinal. La inyección intratecal de agonistas adrenérgicos alfa 2 produce potentes efectos antinociceptivos al alterar la liberación de neurotransmisores espinales y trata eficazmente el dolor agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto, 71111
- Reclutamiento
- Ahmed Talaat Ahmed
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 45 años
- Someterse a una cesárea electiva bajo anestesia espinal.
- Estado físico ASA Ӏ- ӀӀ .
- Embarazo único.
- Al menos 36 gestaciones débiles.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con antecedentes de enfermedades cardíacas, hepáticas o renales.
- Mujeres con alergia a los anestésicos locales de amida oa los medicamentos incluidos en el estudio.
- Mujeres con cualquier problema neurológico.
- Cualquier contraindicación de la anestesia regional.
- Mujeres con evidencia de restricción del crecimiento intrauterino o compromiso fetal.
- Bloqueo espinal fallido o insatisfactorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo C
Los pacientes recibirán bupivacaína hiperbárica intratecal 12,5 mg en 2,5 ml
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Los pacientes recibirán bupivacaína hiperbárica intratecal 12,5 mg en 2,5 ml
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo D
Los pacientes recibirán bupivacaína intratecal hiperbárica 10 mg en 2 ml con dexmdetomidina 5 µg en 0,5 ml de solución salina normal.
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Los pacientes recibirán bupivacaína hiperbárica intratecal 10 mg en 2 ml con dexmdetomidina 5 µg en 0,5 ml de solución salina normal
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo M
Los pacientes recibirán bupivacaína intratecal hiperbárica 10 mg en 2 ml con sulfato de magnesio 50 mg en 0,5 ml de solución salina normal.
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Los pacientes recibirán bupivacaína hiperbárica intratecal 10 mg en 2 ml de sulfato de magnesio 50 mg en 0,5 ml de solución salina normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 horas
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se administrará analgesia si la EVA es de 4 o más
|
6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 6 horas
|
efecto de los fármacos del estudio sobre la frecuencia cardíaca materna
|
6 horas
|
|
presión arterial
Periodo de tiempo: 6 horas
|
efecto de los fármacos del estudio sobre la presión arterial media materna
|
6 horas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
efecto de los fármacos del estudio sobre el resultado fetal APGAR
|
5 minutos
|
|
concentración plasmática de hormonas del estrés
Periodo de tiempo: 3 horas
|
efecto de los fármacos del estudio sobre los niveles de hormonas del estrés
|
3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zain E. Hassan, MD, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y sedantes
- Anticonvulsivos
- Anestésicos Locales
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Dexmedetomidina
- Bupivacaína
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- Assuit university (Otro identificador: Assuit university)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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