Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin versus magnesiumsulfat til kejsersnit

25. februar 2017 opdateret af: Ahmed talaat ahmed aly, Assiut University

Effekt af tilsætning af dexmedetomidin versus magnesiumsulfat til intrathecal bupivacain på spinalblokade og neonatale udfald ved ukompliceret kejsersnit

Regionalbedøvelse er blevet mere populær ved kejsersnit, fordi de fleste af de fødende foretrækker at være vågne under fødslen. Derudover kan regional anæstesi være en mere sikker metode end generel. Ved spinalbedøvelse er lokalbedøvelse muligvis ikke nok til en effektiv postoperativ analgesi og hæmodynamisk stabilitet hos patienten, hvilket er afgørende under kejsersnit. Hidtil er mange adjuvanser blevet brugt til at forstærke den analgesi, der frembringes af intratekale lokalbedøvelsesmidler, og for at reducere deres negative virkninger.

Forskellige intratekale adjuvanser til lokalbedøvelse har vist sig at forbedre kvaliteten og forlænge varigheden af ​​spinal blokade. Forlængelse af varigheden af ​​spinalblokade er ønskelig både ved lange procedurer og til postoperativ smertelindring. Effekten og sikkerheden af ​​intratekal magnesium som analgetisk adjuvans er blevet testet af adskillige kliniske spor i de senere år. Den antinociceptive effekt af magnesium ser ud til at være relevant til håndtering af kroniske og postoperative smerter. Disse effekter er primært baseret på regulering af calciumtilstrømning ind i cellen. Magnesium blokerer calciumtilstrømning og antagoniserer ikke-kompetitivt NMDA-kanaler. NMDA-receptorsignalering spiller en vigtig rolle ved bestemmelse af varigheden af ​​akut smerte3). tilføjelse af magnesium til spinal anæstesi forbedrede postoperativ analgesi i ortopædiske omgivelser. tilsætning af intratekal magnesiumsulfat til 10 mg bupivacain plus 25 µg fentanyl forlænget spinal anæstesi hos patienter, der skal opereres i nedre ekstremiteter.

Dexmedetomidin er en meget selektiv 2-adrenerg agonist, som er blevet brugt som præmedicinering og som en adjuvans til generel anæstesi. Dexmedetomidin har adskillige gavnlige virkninger i den perioperative periode. De mindsker sympatisk tonus med dæmpning af den neuroendokrine og hæmodynamiske reaktion på anæstesi og kirurgi, reducerer behovet for bedøvelsesmidler og opioder, forårsager sedation og analgesi. Dexmedetomidin blev først introduceret i klinisk praksis som et kortvarigt intravenøst ​​beroligende middel på intensiv pleje. Som enhver anden adjuvans er dexmedetomidin ikke fri for bivirkninger. Brug af dexmedetomidin er ofte forbundet med et fald i hjertefrekvens og blodtryk. Dexmedetomidin blev brugt til at forbedre den smertestillende egenskab af lokalbedøvelsesmidler som lidocain, bupivacain og ropivacain. In vivo og in vitro undersøgelser viste, at disse lokalbedøvelsesmidler havde signifikant neurotoksicitet. Dexmedetomidin viste beskyttende eller vækstfremmende egenskaber i væv, herunder nerveceller fra cortex. Intratekal dexmedetomidin har en neurobeskyttende effekt svarende til methylprednisolon.

Den mekanisme, hvorved intratekale alfa-2-adrenerge agonister forlænger den motoriske og sensoriske blokering af lokalbedøvelsesmidler, er ikke klar. Det kan være en additiv eller synergistisk virkning sekundær til de forskellige virkningsmekanismer af lokalbedøvelsesmiddel og alfa 2 adrenerge agonister. Lokalbedøvelsesmidlerne virker ved at blokere natriumkanaler, hvorimod den alfa 2-adrenerge agonist virker ved at binde sig til præsynapiske C-fibre og postsynaptiske dorsale hornneuroner. Intratekal alfa 2-adrenerg agonist producerer analgesi ved at undertrykke friheden af ​​C-fibertransmission ved hyperpolarisering af postsynaptiske dorsale hornneuroner. Li et al observerede, at glutamat er involveret i excitatorisk neurotransmission nociception og spiller en væsentlig rolle i at videregive skadelige stimuli i rygmarven. Intratekal injektion af alfa 2 adrenerge agonister frembringer potente antinociceptive virkninger ved at ændre spinal neurotransmitterfrigivelse og behandler effektivt akutte smerter.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

78

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Assiut, Egypten, 71111
        • Rekruttering
        • Ahmed Talaat Ahmed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 45 år
  2. Gennemgå elektivt kejsersnit under spinalbedøvelse.
  3. ASA fysisk status Ӏ-ӀӀ .
  4. Singleton graviditet.
  5. Mindst 36 svag drægtighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder med en historie med hjerte-, lever- eller nyresygdomme.
  2. Kvinder med allergi over for amid lokalbedøvelse eller medicin inkluderet i undersøgelsen.
  3. Kvinder med ethvert neurologisk problem.
  4. Enhver kontraindikation af regional anæstesi.
  5. Kvinder med tegn på intrauterin vækstbegrænsning eller føtal kompromittering.
  6. Mislykket eller utilfredsstillende spinalblokade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C
Patienterne vil modtage intratekal hyperbar bupivacain 12,5 mg i 2,5 ml
Patienterne vil modtage intratekal hyperbar bupivacain 12,5 mg i 2,5 ml
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe D
Patienterne vil modtage intratekal hyperbar bupivacain 10 mg i 2 ml med dexmdetomidin 5 µg i 0,5 ml normalt saltvand.
Patienterne vil modtage intratekal hyperbar bupivacain 10 mg i 2 ml med dexmdetomidin 5 µg i 0,5 ml normalt saltvand
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe M
Patienterne vil modtage intratekal hyperbar bupivacain 10 mg i 2 ml med magnesiumsulfat 50 mg i 0,5 ml normalt saltvand.
Patienterne vil modtage intratekal hyperbar bupivacain 10 mg i 2 ml magnesiumsulfat 50 mg i 0,5 ml normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: 6 timer
analgesi vil blive givet, hvis VAS er 4 eller mere
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hjerterytme
Tidsramme: 6 timer
effekt af undersøgelsesmedicin på moderens hjertefrekvens
6 timer
blodtryk
Tidsramme: 6 timer
effekt af undersøgelsesmedicin på moderens middelblodtryk
6 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
APGAR Score
Tidsramme: 5 minutter
effekt af undersøgelseslægemidler på APGAR fosterresultatet
5 minutter
plasmakoncentration af stresshormoner
Tidsramme: 3 timer
effekt af undersøgelsesmedicin på stresshormonniveauet
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Zain E. Hassan, MD, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

1. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnit

Kliniske forsøg med Bupivacain

Abonner