- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03067896
Dexmedetomidin versus magnesiumsulfat til kejsersnit
Effekt af tilsætning af dexmedetomidin versus magnesiumsulfat til intrathecal bupivacain på spinalblokade og neonatale udfald ved ukompliceret kejsersnit
Regionalbedøvelse er blevet mere populær ved kejsersnit, fordi de fleste af de fødende foretrækker at være vågne under fødslen. Derudover kan regional anæstesi være en mere sikker metode end generel. Ved spinalbedøvelse er lokalbedøvelse muligvis ikke nok til en effektiv postoperativ analgesi og hæmodynamisk stabilitet hos patienten, hvilket er afgørende under kejsersnit. Hidtil er mange adjuvanser blevet brugt til at forstærke den analgesi, der frembringes af intratekale lokalbedøvelsesmidler, og for at reducere deres negative virkninger.
Forskellige intratekale adjuvanser til lokalbedøvelse har vist sig at forbedre kvaliteten og forlænge varigheden af spinal blokade. Forlængelse af varigheden af spinalblokade er ønskelig både ved lange procedurer og til postoperativ smertelindring. Effekten og sikkerheden af intratekal magnesium som analgetisk adjuvans er blevet testet af adskillige kliniske spor i de senere år. Den antinociceptive effekt af magnesium ser ud til at være relevant til håndtering af kroniske og postoperative smerter. Disse effekter er primært baseret på regulering af calciumtilstrømning ind i cellen. Magnesium blokerer calciumtilstrømning og antagoniserer ikke-kompetitivt NMDA-kanaler. NMDA-receptorsignalering spiller en vigtig rolle ved bestemmelse af varigheden af akut smerte3). tilføjelse af magnesium til spinal anæstesi forbedrede postoperativ analgesi i ortopædiske omgivelser. tilsætning af intratekal magnesiumsulfat til 10 mg bupivacain plus 25 µg fentanyl forlænget spinal anæstesi hos patienter, der skal opereres i nedre ekstremiteter.
Dexmedetomidin er en meget selektiv 2-adrenerg agonist, som er blevet brugt som præmedicinering og som en adjuvans til generel anæstesi. Dexmedetomidin har adskillige gavnlige virkninger i den perioperative periode. De mindsker sympatisk tonus med dæmpning af den neuroendokrine og hæmodynamiske reaktion på anæstesi og kirurgi, reducerer behovet for bedøvelsesmidler og opioder, forårsager sedation og analgesi. Dexmedetomidin blev først introduceret i klinisk praksis som et kortvarigt intravenøst beroligende middel på intensiv pleje. Som enhver anden adjuvans er dexmedetomidin ikke fri for bivirkninger. Brug af dexmedetomidin er ofte forbundet med et fald i hjertefrekvens og blodtryk. Dexmedetomidin blev brugt til at forbedre den smertestillende egenskab af lokalbedøvelsesmidler som lidocain, bupivacain og ropivacain. In vivo og in vitro undersøgelser viste, at disse lokalbedøvelsesmidler havde signifikant neurotoksicitet. Dexmedetomidin viste beskyttende eller vækstfremmende egenskaber i væv, herunder nerveceller fra cortex. Intratekal dexmedetomidin har en neurobeskyttende effekt svarende til methylprednisolon.
Den mekanisme, hvorved intratekale alfa-2-adrenerge agonister forlænger den motoriske og sensoriske blokering af lokalbedøvelsesmidler, er ikke klar. Det kan være en additiv eller synergistisk virkning sekundær til de forskellige virkningsmekanismer af lokalbedøvelsesmiddel og alfa 2 adrenerge agonister. Lokalbedøvelsesmidlerne virker ved at blokere natriumkanaler, hvorimod den alfa 2-adrenerge agonist virker ved at binde sig til præsynapiske C-fibre og postsynaptiske dorsale hornneuroner. Intratekal alfa 2-adrenerg agonist producerer analgesi ved at undertrykke friheden af C-fibertransmission ved hyperpolarisering af postsynaptiske dorsale hornneuroner. Li et al observerede, at glutamat er involveret i excitatorisk neurotransmission nociception og spiller en væsentlig rolle i at videregive skadelige stimuli i rygmarven. Intratekal injektion af alfa 2 adrenerge agonister frembringer potente antinociceptive virkninger ved at ændre spinal neurotransmitterfrigivelse og behandler effektivt akutte smerter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71111
- Rekruttering
- Ahmed Talaat Ahmed
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 45 år
- Gennemgå elektivt kejsersnit under spinalbedøvelse.
- ASA fysisk status Ӏ-ӀӀ .
- Singleton graviditet.
- Mindst 36 svag drægtighed.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med en historie med hjerte-, lever- eller nyresygdomme.
- Kvinder med allergi over for amid lokalbedøvelse eller medicin inkluderet i undersøgelsen.
- Kvinder med ethvert neurologisk problem.
- Enhver kontraindikation af regional anæstesi.
- Kvinder med tegn på intrauterin vækstbegrænsning eller føtal kompromittering.
- Mislykket eller utilfredsstillende spinalblokade.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C
Patienterne vil modtage intratekal hyperbar bupivacain 12,5 mg i 2,5 ml
|
Patienterne vil modtage intratekal hyperbar bupivacain 12,5 mg i 2,5 ml
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe D
Patienterne vil modtage intratekal hyperbar bupivacain 10 mg i 2 ml med dexmdetomidin 5 µg i 0,5 ml normalt saltvand.
|
Patienterne vil modtage intratekal hyperbar bupivacain 10 mg i 2 ml med dexmdetomidin 5 µg i 0,5 ml normalt saltvand
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe M
Patienterne vil modtage intratekal hyperbar bupivacain 10 mg i 2 ml med magnesiumsulfat 50 mg i 0,5 ml normalt saltvand.
|
Patienterne vil modtage intratekal hyperbar bupivacain 10 mg i 2 ml magnesiumsulfat 50 mg i 0,5 ml normalt saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 6 timer
|
analgesi vil blive givet, hvis VAS er 4 eller mere
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjerterytme
Tidsramme: 6 timer
|
effekt af undersøgelsesmedicin på moderens hjertefrekvens
|
6 timer
|
|
blodtryk
Tidsramme: 6 timer
|
effekt af undersøgelsesmedicin på moderens middelblodtryk
|
6 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
APGAR Score
Tidsramme: 5 minutter
|
effekt af undersøgelseslægemidler på APGAR fosterresultatet
|
5 minutter
|
|
plasmakoncentration af stresshormoner
Tidsramme: 3 timer
|
effekt af undersøgelsesmedicin på stresshormonniveauet
|
3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Zain E. Hassan, MD, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Antikonvulsiva
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Dexmedetomidin
- Bupivacain
- Magnesiumsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- Assuit university (Anden identifikator: Assuit university)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kejsersnit
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
Kliniske forsøg med Bupivacain
-
Ain Shams UniversityAfsluttetErector Spinae Plane Block | Post-operativ smerte | Total hoftearthroplastik (THA)Egypten
-
Ataturk UniversityRekrutteringSmerter, postoperativ | Nerveblok | Nedre ekstremitet | Smerte, NerveTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Lokal infiltration | Liposomal bupivacainKina
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAfsluttetVideo-assisteret thoraxkirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
Bursa City HospitalAfsluttetTotal knæudskiftning | Intrakraniel trykændring | Måling af optisk nerveskedes diameterTyrkiet (Türkiye)
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Transversus Abdominis Plane Block | Liposomal bupivacainKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Lokal infiltration | Liposomet bupivacain | HæmorideoperationKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivacain | Rhomboid interkostal blokKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivacain | Lokal injektionKina