- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03067896
Dexmedetomidin kontra magnesiumsulfat för kejsarsnitt
Effekt av tillsats av dexmedetomidin kontra magnesiumsulfat till intratekal bupivakain på spinalblockad och neonatalt resultat vid okomplicerad kejsarsnittsförlossning
Regionalbedövning har blivit mer populärt vid kejsarsnitt eftersom de flesta förlossande föredrar att vara vakna under förlossningen. Dessutom kan regionalbedövning vara en säkrare metod än allmän. Vid spinalbedövning kan det hända att lokalbedövning inte enbart räcker för en effektiv postoperativ analgesi och hemodynamisk stabilitet hos patienten, vilket är avgörande under kejsarsnitt. Hittills har många adjuvanser använts för att förstärka analgesin som produceras av intratekala lokalanestetika och för att minska deras negativa effekter.
Olika intratekala adjuvanser till lokalanestetika har visat sig förbättra kvaliteten och förlänga varaktigheten av spinal blockad. Förlängning av varaktigheten av spinal blockering är önskvärt både för långa procedurer och för postoperativ smärtlindring. Effekten och säkerheten av intratekalt magnesium som analgetisk adjuvans har testats av flera kliniska spår under de senaste åren. Den antinociceptiva effekten av magnesium verkar vara relevant för hantering av kronisk och postoperativ smärta. Dessa effekter är främst baserade på reglering av kalciuminflöde in i cellen. Magnesium blockerar kalciuminflöde och motverkar icke-kompetitivt NMDA-kanaler. NMDA-receptorsignalering spelar en viktig roll för att bestämma varaktigheten av akut smärta3).) tillägg av magnesium till spinalbedövning förbättrade postoperativ analgesi i ortopedisk miljö. tillägg av intratekalt magnesiumsulfat till 10 mg bupivakain plus 25 µg fentanyl förlängd spinalbedövning hos patienter som genomgår operation i nedre extremiteter.
Dexmedetomidin är en mycket selektiv 2-adrenerg agonist som har använts som premedicinering och som adjuvans till allmän anestesi. Dexmedetomidin har flera fördelaktiga effekter under perioperativ period. De minskar sympatisk tonus med dämpning av det neuroendokrina och hemodynamiska svaret på anestesi och kirurgi, minskar behovet av bedövningsmedel och opiod, orsakar sedering och analgesi. Dexmedetomidin introducerades först i klinisk praxis som ett kortvarigt intravenöst lugnande medel på intensivvården. Liksom alla andra adjuvans är dexmedetomidin inte fri från biverkningar. Användning av dexmedetomidin är ofta associerad med en minskning av hjärtfrekvens och blodtryck. Dexmedetomidin användes för att förbättra den smärtstillande egenskapen hos lokalanestetika som lidokain, bupivakain och ropivakain. Studier in vivo och in vitro visade att dessa lokalanestetika hade signifikant neurotoxicitet. Dexmedetomidin visade skyddande eller tillväxtfrämjande egenskaper i vävnader, inklusive nervceller från cortex. Intratekal dexmedetomidin har en neuroprotektiv effekt som liknar metylprednisolon.
Mekanismen genom vilken intratekala alfa 2-adrenerga agonister förlänger det motoriska och sensoriska blocket av lokalanestetika är inte klar. Det kan vara en additiv eller synergistisk effekt sekundär till de olika verkningsmekanismerna för lokalanestetika och alfa 2-adrenerga agonister. Lokalbedövningsmedlen verkar genom att blockera natriumkanaler, medan den alfa 2-adrenerga agonisten verkar genom att binda till presynapiska C-fibrer och postsynaptiska dorsalhornneuroner. Intratekal alfa 2-adrenerg agonist producerar analgesi genom att undertrycka frigörelsen av C-fiberöverföring genom hyperpolarisering av postsynaptiska dorsalhornsneuroner. Li et al observerade att glutamat är involverat i excitatorisk neurotransmission nociception och spelar en viktig roll för att vidarebefordra skadliga stimuli i ryggmärgen. Intratekal injektion av alfa 2 adrenerga agonister ger potenta antinociceptiva effekter genom att förändra spinal neurotransmittorfrisättning och behandlar effektivt akut smärta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71111
- Rekrytering
- Ahmed Talaat Ahmed
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 45 år
- Genomgå elektivt kejsarsnitt under ryggbedövning.
- ASA fysisk status Ӏ-ӀӀ .
- Singel graviditet.
- Minst 36 svag graviditet.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med en historia av hjärt-, lever- eller njursjukdomar.
- Kvinnor med allergi mot amidlokalbedövningsmedel eller läkemedel som ingår i studien.
- Kvinnor med några neurologiska problem.
- Eventuell kontraindikation för regionalbedövning.
- Kvinnor med tecken på intrauterin tillväxtbegränsning eller fosterkompromettering.
- Misslyckad eller otillfredsställande ryggradsblockad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp C
Patienterna kommer att få intratekal hyperbar bupivakain 12,5 mg i 2,5 ml
|
Patienterna kommer att få intratekal hyperbar bupivakain 12,5 mg i 2,5 ml
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp D
Patienterna kommer att få intratekal hyperbar bupivakain 10 mg i 2 ml med dexmdetomidin 5 µg i 0,5 ml normal koksaltlösning.
|
Patienterna kommer att få intratekal hyperbar bupivakain 10 mg i 2 ml med dexmdetomidin 5 µg i 0,5 ml normal koksaltlösning
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp M
Patienterna kommer att få intratekal hyperbar bupivakain 10 mg i 2 ml med magnesiumsulfat 50 mg i 0,5 ml normal koksaltlösning.
|
Patienterna kommer att få intratekal hyperbar bupivakain 10 mg i 2 ml magnesiumsulfat 50 mg i 0,5 ml normal koksaltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 6 timmar
|
analgesi kommer att ges om VAS är 4 eller mer
|
6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: 6 timmar
|
effekt av studieläkemedel på moderns hjärtfrekvens
|
6 timmar
|
|
blodtryck
Tidsram: 6 timmar
|
effekt av studieläkemedel på moderns medelblodtryck
|
6 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
APGAR-poäng
Tidsram: 5 minuter
|
effekt av studieläkemedel på APGAR-fosterutfallet
|
5 minuter
|
|
plasmakoncentration av stresshormoner
Tidsram: 3 timmar
|
effekt av studieläkemedel på stresshormonnivåerna
|
3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Zain E. Hassan, MD, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika och lugnande medel
- Antikonvulsiva medel
- Anestesimedel, lokal
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Kalciumkanalblockerare
- Tokolytiska medel
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
- Magnesiumsulfat
Andra studie-ID-nummer
- Assuit university (Annan identifierare: Assuit university)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .