- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03067896
Dexmedetomidin versus Magnesiumsulfat für die Kaiserschnittgeburt
Auswirkung der Zugabe von Dexmedetomidin im Vergleich zu Magnesiumsulfat zu intrathekalem Bupivacain auf die Wirbelsäulenblockade und das neonatale Ergebnis bei unkomplizierter Kaiserschnitt-Entbindung
Die Regionalanästhesie erfreut sich bei Kaiserschnittgeburten immer größerer Beliebtheit, da die meisten Gebärenden es vorziehen, während des Geburtsvorgangs wach zu sein. Darüber hinaus ist die Regionalanästhesie möglicherweise eine sicherere Methode als die Vollnarkose. Bei der Spinalanästhesie reichen Lokalanästhetika allein möglicherweise nicht für eine wirksame postoperative Analgesie und hämodynamische Stabilität des Patienten aus, was während eines Kaiserschnitts von entscheidender Bedeutung ist. Bisher wurden viele Adjuvanzien eingesetzt, um die durch intrathekale Lokalanästhetika hervorgerufene Analgesie zu verstärken und deren Nebenwirkungen zu reduzieren.
Es wurde festgestellt, dass verschiedene intrathekale Adjuvantien zu Lokalanästhetika die Qualität verbessern und die Dauer einer Wirbelsäulenblockade verlängern. Eine Verlängerung der Dauer der Wirbelsäulenblockade ist sowohl bei längeren Eingriffen als auch zur postoperativen Schmerzlinderung wünschenswert. Die Wirksamkeit und Sicherheit von intrathekalem Magnesium als analgetisches Adjuvans wurde in den letzten Jahren in mehreren klinischen Versuchen getestet. Die antinozizeptive Wirkung von Magnesium scheint für die Behandlung chronischer und postoperativer Schmerzen relevant zu sein. Diese Effekte basieren hauptsächlich auf der Regulierung des Kalziumeinstroms in die Zelle. Magnesium blockiert den Kalziumeinstrom und antagonisiert nichtkompetitiv die NMDA-Kanäle. Die Signalisierung des NMDA-Rezeptors spielt eine wichtige Rolle bei der Bestimmung der Dauer akuter Schmerzen3).) Die Zugabe von Magnesium zur Spinalanästhesie verbesserte die postoperative Analgesie im orthopädischen Bereich. Die Zugabe von intrathekalem Magnesiumsulfat zu 10 mg Bupivacain plus 25 µg Fentanyl verlängerte die Spinalanästhesie bei Patienten, die sich einer Operation an den unteren Extremitäten unterziehen.
Dexmedetomidin ist ein hochselektiver 2-adrenerger Agonist, der als Prämedikation und als Adjuvans zur Vollnarkose eingesetzt wird. Dexmedetomidin hat während der perioperativen Phase mehrere positive Wirkungen. Sie verringern den Sympathikustonus mit einer Abschwächung der neuroendokrinen und hämodynamischen Reaktion auf Anästhesie und Operation, verringern den Bedarf an Anästhetika und Opioiden und bewirken Sedierung und Analgesie. Dexmedetomidin wurde erstmals als kurzzeitiges intravenöses Sedativum auf der Intensivstation in die klinische Praxis eingeführt. Wie jedes andere Adjuvans ist Dexmedetomidin nicht frei von Nebenwirkungen. Die Verwendung von Dexmedetomidin ist oft mit einer Senkung der Herzfrequenz und des Blutdrucks verbunden. Dexmedetomidin wurde verwendet, um die analgetische Wirkung von Lokalanästhetika wie Lidocain, Bupivacain und Ropivacain zu verstärken. In-vivo- und In-vitro-Studien zeigten, dass diese Lokalanästhetika eine erhebliche Neurotoxizität aufwiesen. Dexmedetomidin zeigte schützende oder wachstumsfördernde Eigenschaften in Geweben, einschließlich Nervenzellen aus der Hirnrinde. Intrathekales Dexmedetomidin hat eine ähnliche neuroprotektive Wirkung wie Methylprednisolon.
Der Mechanismus, durch den intrathekale Alpha-2-adrenerge Agonisten die motorische und sensorische Blockade von Lokalanästhetika verlängern, ist nicht klar. Es kann sich um einen additiven oder synergistischen Effekt handeln, der auf die unterschiedlichen Wirkmechanismen von Lokalanästhetika und Alpha-2-adrenergen Agonisten zurückzuführen ist. Die Lokalanästhetika wirken, indem sie Natriumkanäle blockieren, während der Alpha-2-adrenerge Agonist durch Bindung an präsynapyische C-Fasern und postsynaptische Hinterhornneuronen wirkt. Intrathekale Alpha-2-adrenerge Agonisten bewirken eine Analgesie, indem sie die Freisetzung der C-Faser-Übertragung durch Hyperpolarisierung postsynaptischer Hinterhornneuronen unterdrücken. Li et al. beobachteten, dass Glutamat an der Nozizeption der erregenden Neurotransmission beteiligt ist und eine wesentliche Rolle bei der Weiterleitung schädlicher Reize im Rückenmark spielt. Die intrathekale Injektion von Alpha-2-adrenergen Agonisten erzeugt starke antinozizeptive Wirkungen, indem sie die Freisetzung von spinalen Neurotransmittern verändert und akute Schmerzen wirksam behandelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 71111
- Rekrutierung
- Ahmed Talaat Ahmed
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 45 Jahre
- Unterziehen Sie sich einem freiwilligen Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie.
- ASA-Physikstatus Ӏ-ӀӀ .
- Einlingsschwangerschaft.
- Mindestens 36. Schwangerschaftswoche.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit einer Vorgeschichte von Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen.
- In die Studie wurden Frauen mit einer Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika oder -Medikamente einbezogen.
- Frauen mit neurologischen Problemen.
- Jede Kontraindikation für eine Regionalanästhesie.
- Frauen mit Anzeichen einer intrauterinen Wachstumsbeschränkung oder fetalen Beeinträchtigung.
- Fehlgeschlagene oder unbefriedigende Wirbelsäulenblockade.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C
Die Patienten erhalten intrathekales hyperbares Bupivacain 12,5 mg in 2,5 ml
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Die Patienten erhalten intrathekales hyperbares Bupivacain 12,5 mg in 2,5 ml
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe D
Die Patienten erhalten intrathekal 10 mg hyperbares Bupivacain in 2 ml mit Dexmdetomidin 5 µg in 0,5 ml normaler Kochsalzlösung.
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Die Patienten erhalten intrathekal hyperbares Bupivacain 10 mg in 2 ml mit Dexmdetomidin 5 µg in 0,5 ml normaler Kochsalzlösung
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe M
Die Patienten erhalten intrathekal 10 mg hyperbares Bupivacain in 2 ml mit 50 mg Magnesiumsulfat in 0,5 ml normaler Kochsalzlösung.
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Die Patienten erhalten intrathekal hyperbares Bupivacain 10 mg in 2 ml Magnesiumsulfat 50 mg in 0,5 ml normaler Kochsalzlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6 Stunden
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Bei einem VAS-Wert von 4 oder mehr wird eine Analgesie verabreicht
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6 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulsschlag
Zeitfenster: 6 Stunden
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Wirkung von Studienmedikamenten auf die mütterliche Herzfrequenz
|
6 Stunden
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Blutdruck
Zeitfenster: 6 Stunden
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Wirkung der Studienmedikamente auf den mittleren Blutdruck der Mutter
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6 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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APGAR-Score
Zeitfenster: 5 Minuten
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Wirkung der Studienmedikamente auf das fetale APGAR-Ergebnis
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5 Minuten
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Plasmakonzentration von Stresshormonen
Zeitfenster: 3 Stunden
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Wirkung von Studienmedikamenten auf den Stresshormonspiegel
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3 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Zain E. Hassan, MD, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Membrantransportmodulatoren
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Antikonvulsiva
- Anästhetika, lokal
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Mittel
- Dexmedetomidin
- Bupivacain
- Magnesiumsulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- Assuit university (Andere Kennung: Assuit university)
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