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Dexmedetomidin versus Magnesiumsulfat für die Kaiserschnittgeburt

25. Februar 2017 aktualisiert von: Ahmed talaat ahmed aly, Assiut University

Auswirkung der Zugabe von Dexmedetomidin im Vergleich zu Magnesiumsulfat zu intrathekalem Bupivacain auf die Wirbelsäulenblockade und das neonatale Ergebnis bei unkomplizierter Kaiserschnitt-Entbindung

Die Regionalanästhesie erfreut sich bei Kaiserschnittgeburten immer größerer Beliebtheit, da die meisten Gebärenden es vorziehen, während des Geburtsvorgangs wach zu sein. Darüber hinaus ist die Regionalanästhesie möglicherweise eine sicherere Methode als die Vollnarkose. Bei der Spinalanästhesie reichen Lokalanästhetika allein möglicherweise nicht für eine wirksame postoperative Analgesie und hämodynamische Stabilität des Patienten aus, was während eines Kaiserschnitts von entscheidender Bedeutung ist. Bisher wurden viele Adjuvanzien eingesetzt, um die durch intrathekale Lokalanästhetika hervorgerufene Analgesie zu verstärken und deren Nebenwirkungen zu reduzieren.

Es wurde festgestellt, dass verschiedene intrathekale Adjuvantien zu Lokalanästhetika die Qualität verbessern und die Dauer einer Wirbelsäulenblockade verlängern. Eine Verlängerung der Dauer der Wirbelsäulenblockade ist sowohl bei längeren Eingriffen als auch zur postoperativen Schmerzlinderung wünschenswert. Die Wirksamkeit und Sicherheit von intrathekalem Magnesium als analgetisches Adjuvans wurde in den letzten Jahren in mehreren klinischen Versuchen getestet. Die antinozizeptive Wirkung von Magnesium scheint für die Behandlung chronischer und postoperativer Schmerzen relevant zu sein. Diese Effekte basieren hauptsächlich auf der Regulierung des Kalziumeinstroms in die Zelle. Magnesium blockiert den Kalziumeinstrom und antagonisiert nichtkompetitiv die NMDA-Kanäle. Die Signalisierung des NMDA-Rezeptors spielt eine wichtige Rolle bei der Bestimmung der Dauer akuter Schmerzen3).) Die Zugabe von Magnesium zur Spinalanästhesie verbesserte die postoperative Analgesie im orthopädischen Bereich. Die Zugabe von intrathekalem Magnesiumsulfat zu 10 mg Bupivacain plus 25 µg Fentanyl verlängerte die Spinalanästhesie bei Patienten, die sich einer Operation an den unteren Extremitäten unterziehen.

Dexmedetomidin ist ein hochselektiver 2-adrenerger Agonist, der als Prämedikation und als Adjuvans zur Vollnarkose eingesetzt wird. Dexmedetomidin hat während der perioperativen Phase mehrere positive Wirkungen. Sie verringern den Sympathikustonus mit einer Abschwächung der neuroendokrinen und hämodynamischen Reaktion auf Anästhesie und Operation, verringern den Bedarf an Anästhetika und Opioiden und bewirken Sedierung und Analgesie. Dexmedetomidin wurde erstmals als kurzzeitiges intravenöses Sedativum auf der Intensivstation in die klinische Praxis eingeführt. Wie jedes andere Adjuvans ist Dexmedetomidin nicht frei von Nebenwirkungen. Die Verwendung von Dexmedetomidin ist oft mit einer Senkung der Herzfrequenz und des Blutdrucks verbunden. Dexmedetomidin wurde verwendet, um die analgetische Wirkung von Lokalanästhetika wie Lidocain, Bupivacain und Ropivacain zu verstärken. In-vivo- und In-vitro-Studien zeigten, dass diese Lokalanästhetika eine erhebliche Neurotoxizität aufwiesen. Dexmedetomidin zeigte schützende oder wachstumsfördernde Eigenschaften in Geweben, einschließlich Nervenzellen aus der Hirnrinde. Intrathekales Dexmedetomidin hat eine ähnliche neuroprotektive Wirkung wie Methylprednisolon.

Der Mechanismus, durch den intrathekale Alpha-2-adrenerge Agonisten die motorische und sensorische Blockade von Lokalanästhetika verlängern, ist nicht klar. Es kann sich um einen additiven oder synergistischen Effekt handeln, der auf die unterschiedlichen Wirkmechanismen von Lokalanästhetika und Alpha-2-adrenergen Agonisten zurückzuführen ist. Die Lokalanästhetika wirken, indem sie Natriumkanäle blockieren, während der Alpha-2-adrenerge Agonist durch Bindung an präsynapyische C-Fasern und postsynaptische Hinterhornneuronen wirkt. Intrathekale Alpha-2-adrenerge Agonisten bewirken eine Analgesie, indem sie die Freisetzung der C-Faser-Übertragung durch Hyperpolarisierung postsynaptischer Hinterhornneuronen unterdrücken. Li et al. beobachteten, dass Glutamat an der Nozizeption der erregenden Neurotransmission beteiligt ist und eine wesentliche Rolle bei der Weiterleitung schädlicher Reize im Rückenmark spielt. Die intrathekale Injektion von Alpha-2-adrenergen Agonisten erzeugt starke antinozizeptive Wirkungen, indem sie die Freisetzung von spinalen Neurotransmittern verändert und akute Schmerzen wirksam behandelt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

78

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten, 71111
        • Rekrutierung
        • Ahmed Talaat Ahmed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 45 Jahre
  2. Unterziehen Sie sich einem freiwilligen Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie.
  3. ASA-Physikstatus Ӏ-ӀӀ .
  4. Einlingsschwangerschaft.
  5. Mindestens 36. Schwangerschaftswoche.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen mit einer Vorgeschichte von Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen.
  2. In die Studie wurden Frauen mit einer Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika oder -Medikamente einbezogen.
  3. Frauen mit neurologischen Problemen.
  4. Jede Kontraindikation für eine Regionalanästhesie.
  5. Frauen mit Anzeichen einer intrauterinen Wachstumsbeschränkung oder fetalen Beeinträchtigung.
  6. Fehlgeschlagene oder unbefriedigende Wirbelsäulenblockade.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C
Die Patienten erhalten intrathekales hyperbares Bupivacain 12,5 mg in 2,5 ml
Die Patienten erhalten intrathekales hyperbares Bupivacain 12,5 mg in 2,5 ml
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe D
Die Patienten erhalten intrathekal 10 mg hyperbares Bupivacain in 2 ml mit Dexmdetomidin 5 µg in 0,5 ml normaler Kochsalzlösung.
Die Patienten erhalten intrathekal hyperbares Bupivacain 10 mg in 2 ml mit Dexmdetomidin 5 µg in 0,5 ml normaler Kochsalzlösung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe M
Die Patienten erhalten intrathekal 10 mg hyperbares Bupivacain in 2 ml mit 50 mg Magnesiumsulfat in 0,5 ml normaler Kochsalzlösung.
Die Patienten erhalten intrathekal hyperbares Bupivacain 10 mg in 2 ml Magnesiumsulfat 50 mg in 0,5 ml normaler Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6 Stunden
Bei einem VAS-Wert von 4 oder mehr wird eine Analgesie verabreicht
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: 6 Stunden
Wirkung von Studienmedikamenten auf die mütterliche Herzfrequenz
6 Stunden
Blutdruck
Zeitfenster: 6 Stunden
Wirkung der Studienmedikamente auf den mittleren Blutdruck der Mutter
6 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
APGAR-Score
Zeitfenster: 5 Minuten
Wirkung der Studienmedikamente auf das fetale APGAR-Ergebnis
5 Minuten
Plasmakonzentration von Stresshormonen
Zeitfenster: 3 Stunden
Wirkung von Studienmedikamenten auf den Stresshormonspiegel
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Zain E. Hassan, MD, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kaiserschnitt

Klinische Studien zur Bupivacain

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