- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03067896
Dexmedetomidin versus magnézium-szulfát császármetszéssel
A dexmedetomidin kontra magnézium-szulfát intratekális bupivakainhoz adásának hatása a gerincvelő blokkjára és az újszülöttkori kimenetelre komplikációmentes császármetszés esetén
A regionális érzéstelenítés egyre népszerűbbé vált a császármetszés során, mert a legtöbb szülõ inkább ébren szeretne lenni a szülés során. Ezenkívül a regionális érzéstelenítés biztonságosabb módszer lehet, mint az általános. Spinalis érzéstelenítésben a helyi érzéstelenítés önmagában nem feltétlenül elegendő a hatékony posztoperatív fájdalomcsillapításhoz és a páciens hemodinamikai stabilitásához, ami döntő jelentőségű a császármetszés során. Eddig számos adjuvánst használtak az intratekális helyi érzéstelenítők által kiváltott fájdalomcsillapítás fokozására és azok káros hatásainak csökkentésére.
A helyi érzéstelenítők különböző intratekális adjuvánsai javítják a gerincblokk minőségét és meghosszabbítják az időtartamot. A gerincblokk időtartamának meghosszabbítása kívánatos mind a hosszú eljárásoknál, mind a posztoperatív fájdalomcsillapításnál. Az intratekális magnézium fájdalomcsillapító adjuvánsként való hatékonyságát és biztonságosságát számos klinikai vizsgálat tesztelte az elmúlt években. A magnézium antinociceptív hatása relevánsnak tűnik a krónikus és posztoperatív fájdalmak kezelésében. Ezek a hatások elsősorban a kalcium sejtbe történő beáramlásának szabályozásán alapulnak. A magnézium blokkolja a kalcium beáramlását, és nem kompetitív módon antagonizálja az NMDA csatornákat. Az NMDA-receptor jeladása fontos szerepet játszik az akut fájdalom időtartamának meghatározásában3). magnézium hozzáadása a spinális érzéstelenítéshez javította a posztoperatív fájdalomcsillapítást ortopédiai környezetben. intratekális magnézium-szulfát hozzáadása 10 mg bupivakain plusz 25 µg fentanillal meghosszabbította a spinális érzéstelenítést alsó végtagi műtéten átesett betegeknél.
A dexmedetomidin egy rendkívül szelektív 2-adrenerg agonista, amelyet premedikációként és általános érzéstelenítés adjuvánsaként alkalmaztak. A dexmedetomidinnek számos előnyös hatása van a perioperatív időszakban. Csökkentik a szimpatikus tónust az érzéstelenítésre és műtétre adott neuroendokrin és hemodinamikai válasz gyengülésével, csökkentik az érzéstelenítő- és opioidszükségletet, szedációt és fájdalomcsillapítást okoznak. A dexmedetomidint először rövid távú intravénás nyugtatóként vezették be a klinikai gyakorlatba az intenzív osztályban. Mint minden más adjuváns dexmedetomidin sem mentes a káros hatásoktól. A dexmedetomidin alkalmazása gyakran a szívfrekvencia és a vérnyomás csökkenésével jár. A dexmedetomidint a helyi érzéstelenítők, például a lidokain bupivakain és ropivakain fájdalomcsillapító tulajdonságainak fokozására használták. In vivo és in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy ezek a helyi érzéstelenítők jelentős neurotoxicitást mutattak. A dexmedetomidin védő vagy növekedést serkentő tulajdonságokat mutatott a szövetekben, beleértve a kéregből származó idegsejteket is. Az intratekális dexmedetomidin a metilprednizolonhoz hasonló neuroprotektív hatással rendelkezik.
Nem világos, hogy az intratekális alfa 2-adrenerg agonisták milyen mechanizmussal hosszabbítják meg a helyi érzéstelenítők motoros és szenzoros blokkját. Ez additív vagy szinergikus hatás lehet, amely másodlagos a helyi érzéstelenítő és az alfa 2 adrenerg agonista különböző hatásmechanizmusai miatt. A helyi érzéstelenítők a nátriumcsatornák blokkolásával hatnak, míg az alfa 2 adrenerg agonista a preszinapiás C rostokhoz és a posztszinaptikus háti szarv neuronokhoz kötődik. Az intratekális alfa 2 adrenerg agonista fájdalomcsillapító hatást fejt ki azáltal, hogy a posztszinaptikus háti szarv neuronjainak hiperpolarizációja révén csökkenti a C rost transzmissziójának valódi sebességét. Li és munkatársai megfigyelték, hogy a glutamát részt vesz a serkentő neurotranszmissziós nocicepcióban, és alapvető szerepet játszik a káros ingerek továbbításában a gerincvelőben. Az alfa 2 adrenerg agonisták intratekális injekciója erős antinociceptív hatást fejt ki azáltal, hogy megváltoztatja a spinális neurotranszmitter felszabadulását, és hatékonyan kezeli az akut fájdalmat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 71111
- Toborzás
- Ahmed Talaat Ahmed
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 éves korig
- Elektív császármetszést kell végezni spinális érzéstelenítésben.
- ASA fizikai állapot Ӏ-ӀӀ .
- Egyedülálló terhesség.
- Legalább 36 gyenge terhesség.
Kizárási kritériumok:
- Nők, akiknek kórtörténetében szív-, máj- vagy vesebetegség szerepel.
- A vizsgálatba bevont amid helyi érzéstelenítőkre vagy gyógyszerekre allergiás nők.
- Bármilyen neurológiai problémával küzdő nők.
- A regionális érzéstelenítés bármely ellenjavallata.
- Nők, akiknél a méhen belüli növekedési korlátozás vagy a magzati kompromittáció jele van.
- Sikertelen vagy nem kielégítő gerincblokk.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C csoport
A betegek 12,5 mg intrathecalis hiperbár bupivakaint kapnak 2,5 ml-ben
|
A betegek 12,5 mg intrathecalis hiperbár bupivakaint kapnak 2,5 ml-ben
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D csoport
A betegek intratekális hiperbár bupivakaint kapnak 2 ml-ben 5 µg dexmdetomidinnel 0,5 ml normál sóoldatban.
|
A betegek 10 mg intratekális hiperbár bupivakaint kapnak 2 ml-ben 5 µg dexmdetomidinnel 0,5 ml normál sóoldatban.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: M csoport
A betegek intratekális hiperbár bupivakaint kapnak 2 ml-ben 50 mg magnézium-szulfáttal 0,5 ml normál sóoldatban.
|
A betegek intratekális hiperbár bupivakaint kapnak 10 mg 2 ml magnézium-szulfátban és 50 mg 0,5 ml normál sóoldatban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: 6 óra
|
fájdalomcsillapítást adnak, ha a VAS 4 vagy több
|
6 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pulzus
Időkeret: 6 óra
|
a vizsgált gyógyszerek hatása az anya szívverésére
|
6 óra
|
|
vérnyomás
Időkeret: 6 óra
|
a vizsgált gyógyszerek hatása az anyai átlagos vérnyomásra
|
6 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
APGAR pontszám
Időkeret: 5 perc
|
a vizsgált gyógyszerek hatása az APGAR magzati kimenetelére
|
5 perc
|
|
a stresszhormonok plazmakoncentrációja
Időkeret: 3 óra
|
a vizsgált gyógyszerek hatása a stresszhormonok szintjére
|
3 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Zain E. Hassan, MD, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Membrán transzport modulátorok
- Altatók és nyugtatók
- Antikonvulzív szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Tocolitikus szerek
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
- Magnézium szulfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Assuit university (Egyéb azonosító: Assuit university)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .