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Dexmedetomidina contro solfato di magnesio per parto cesareo

25 febbraio 2017 aggiornato da: Ahmed talaat ahmed aly, Assiut University

Effetto dell'aggiunta di dexmedetomidina rispetto al solfato di magnesio alla bupivacaina intratecale sul blocco spinale e sull'esito neonatale nel parto cesareo non complicato

L'anestesia regionale è diventata più popolare nei parti cesarei perché la maggior parte delle partorienti preferisce essere sveglia durante il parto. Inoltre, l'anestesia regionale può essere un metodo più sicuro di quello generale. In anestesia spinale i soli anestetici locali possono non essere sufficienti per un'efficace analgesia postoperatoria e per la stabilità emodinamica del paziente che è cruciale durante il taglio cesareo. Finora sono stati utilizzati molti adiuvanti per aumentare l'analgesia prodotta dagli anestetici locali intratecali e per ridurne gli effetti avversi.

Vari coadiuvanti intratecali degli anestetici locali hanno dimostrato di migliorare la qualità e prolungare la durata del blocco spinale. Il prolungamento della durata del blocco spinale è auspicabile sia per procedure lunghe che per alleviare il dolore postoperatorio. L'efficacia e la sicurezza del magnesio intratecale come coadiuvante analgesico è stata testata da numerosi studi clinici negli ultimi anni. L'effetto antinocicettivo del magnesio sembra essere rilevante per la gestione del dolore cronico e postoperatorio. Questi effetti si basano principalmente sulla regolazione dell'afflusso di calcio nella cellula. Il magnesio blocca l'afflusso di calcio e antagonizza in modo non competitivo i canali NMDA. La segnalazione del recettore NMDA gioca un ruolo importante nel determinare la durata del dolore acuto3).) l'aggiunta di magnesio all'anestesia spinale ha migliorato l'analgesia postoperatoria in ambito ortopedico. aggiunta di solfato di magnesio intratecale a 10 mg di bupivacaina più 25 µg di fentanil per prolungare l'anestesia spinale in pazienti sottoposti a chirurgia degli arti inferiori.

La dexmedetomidina è un agonista 2-adrenergico altamente selettivo che è stato utilizzato come premedicazione e come coadiuvante dell'anestesia generale. La dexmedetomidina ha diverse azioni benefiche durante il periodo perioperatorio. Diminuiscono il tono simpatico con attenuazione della risposta neuroendocrina ed emodinamica all'anestesia e alla chirurgia, riducono il fabbisogno di anestetici e oppioidi, causano sedazione e analgesia. La dexmedetomidina è stata introdotta per la prima volta nella pratica clinica come sedativo per via endovenosa a breve termine in terapia intensiva. Come ogni altro adiuvante, la dexmedetomidina non è esente da effetti avversi. L'uso di dexmedetomidina è spesso associato a una diminuzione della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna. La dexmedetomidina è stata utilizzata per migliorare le proprietà analgesiche degli anestetici locali come la lidocaina, la bupivacaina e la ropivacaina. Studi in vivo e in vitro hanno indicato che questi anestetici locali avevano una neurotossicità significativa. La dexmedetomidina ha mostrato proprietà protettive o di promozione della crescita nei tessuti, comprese le cellule nervose della corteccia. La dexmedetomidina intratecale ha un effetto neuroprotettivo simile al metilprednisolone.

Il meccanismo mediante il quale gli agonisti alfa 2-adrenergici intratecali prolungano il blocco motorio e sensoriale degli anestetici locali non è chiaro. Può trattarsi di un effetto additivo o sinergico secondario ai diversi meccanismi di azione dell'anestetico locale e dell'agonista alfa 2 adrenergico. Gli anestetici locali agiscono bloccando i canali del sodio, mentre l'agonista adrenergico alfa 2 agisce legandosi alla fibra C presinapica e ai neuroni postsinaptici del corno dorsale. L'agonista adrenergico alfa 2 intratecale produce analgesia deprimendo il rilascio della trasmissione della fibra C mediante iperpolarizzazione dei neuroni del corno dorsale post sinaptico. Li et al hanno osservato che il glutammato è coinvolto nella nocicezione della neurotrasmissione eccitatoria e svolge un ruolo essenziale nella trasmissione di stimoli nocivi nel midollo spinale. L'iniezione intratecale di agonisti adrenergici alfa 2 produce potenti effetti antinocicettivi alterando il rilascio di neurotrasmettitori spinali e tratta efficacemente il dolore acuto.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

78

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 71111
        • Reclutamento
        • Ahmed Talaat Ahmed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 18 ai 45 anni
  2. Sottoporsi a taglio cesareo elettivo in anestesia spinale.
  3. Stato fisico ASA Ӏ-ӀӀ .
  4. Gravidanza singola.
  5. Almeno 36 gestazione debole.

Criteri di esclusione:

  1. Donne con una storia di malattie cardiache, epatiche o renali.
  2. Donne con allergia agli anestetici locali ammidici o ai farmaci inclusi nello studio.
  3. Donne con qualsiasi problema neurologico.
  4. Qualsiasi controindicazione dell'anestesia regionale.
  5. Donne con evidenza di restrizione della crescita intrauterina o compromissione fetale.
  6. Blocco spinale fallito o insoddisfacente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo C
I pazienti riceveranno bupivacaina iperbarica intratecale 12,5 mg in 2,5 ml
I pazienti riceveranno bupivacaina iperbarica intratecale 12,5 mg in 2,5 ml
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo D
I pazienti riceveranno bupivacaina iperbarica intratecale 10 mg in 2 ml con dexmdetomidina 5 µg in 0,5 ml di soluzione fisiologica.
I pazienti riceveranno bupivacaina iperbarica intratecale 10 mg in 2 ml con dexmdetomidina 5 µg in 0,5 ml di soluzione fisiologica
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo M
I pazienti riceveranno bupivacaina iperbarica intratecale 10 mg in 2 ml con solfato di magnesio 50 mg in 0,5 ml di soluzione fisiologica.
I pazienti riceveranno bupivacaina iperbarica intratecale 10 mg in 2 ml di solfato di magnesio 50 mg in 0,5 ml di soluzione fisiologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 ore
l'analgesia verrà somministrata se VAS è 4 o più
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 6 ore
effetto dei farmaci in studio sulla frequenza cardiaca materna
6 ore
pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 ore
effetto dei farmaci in studio sulla pressione arteriosa media materna
6 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio APGAR
Lasso di tempo: 5 minuti
effetto dei farmaci in studio sull'esito fetale APGAR
5 minuti
concentrazione plasmatica degli ormoni dello stress
Lasso di tempo: 3 ore
effetto dei farmaci in studio sui livelli degli ormoni dello stress
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zain E. Hassan, MD, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bupivacaina

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