- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03067896
Dexmedetomidina contro solfato di magnesio per parto cesareo
Effetto dell'aggiunta di dexmedetomidina rispetto al solfato di magnesio alla bupivacaina intratecale sul blocco spinale e sull'esito neonatale nel parto cesareo non complicato
L'anestesia regionale è diventata più popolare nei parti cesarei perché la maggior parte delle partorienti preferisce essere sveglia durante il parto. Inoltre, l'anestesia regionale può essere un metodo più sicuro di quello generale. In anestesia spinale i soli anestetici locali possono non essere sufficienti per un'efficace analgesia postoperatoria e per la stabilità emodinamica del paziente che è cruciale durante il taglio cesareo. Finora sono stati utilizzati molti adiuvanti per aumentare l'analgesia prodotta dagli anestetici locali intratecali e per ridurne gli effetti avversi.
Vari coadiuvanti intratecali degli anestetici locali hanno dimostrato di migliorare la qualità e prolungare la durata del blocco spinale. Il prolungamento della durata del blocco spinale è auspicabile sia per procedure lunghe che per alleviare il dolore postoperatorio. L'efficacia e la sicurezza del magnesio intratecale come coadiuvante analgesico è stata testata da numerosi studi clinici negli ultimi anni. L'effetto antinocicettivo del magnesio sembra essere rilevante per la gestione del dolore cronico e postoperatorio. Questi effetti si basano principalmente sulla regolazione dell'afflusso di calcio nella cellula. Il magnesio blocca l'afflusso di calcio e antagonizza in modo non competitivo i canali NMDA. La segnalazione del recettore NMDA gioca un ruolo importante nel determinare la durata del dolore acuto3).) l'aggiunta di magnesio all'anestesia spinale ha migliorato l'analgesia postoperatoria in ambito ortopedico. aggiunta di solfato di magnesio intratecale a 10 mg di bupivacaina più 25 µg di fentanil per prolungare l'anestesia spinale in pazienti sottoposti a chirurgia degli arti inferiori.
La dexmedetomidina è un agonista 2-adrenergico altamente selettivo che è stato utilizzato come premedicazione e come coadiuvante dell'anestesia generale. La dexmedetomidina ha diverse azioni benefiche durante il periodo perioperatorio. Diminuiscono il tono simpatico con attenuazione della risposta neuroendocrina ed emodinamica all'anestesia e alla chirurgia, riducono il fabbisogno di anestetici e oppioidi, causano sedazione e analgesia. La dexmedetomidina è stata introdotta per la prima volta nella pratica clinica come sedativo per via endovenosa a breve termine in terapia intensiva. Come ogni altro adiuvante, la dexmedetomidina non è esente da effetti avversi. L'uso di dexmedetomidina è spesso associato a una diminuzione della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna. La dexmedetomidina è stata utilizzata per migliorare le proprietà analgesiche degli anestetici locali come la lidocaina, la bupivacaina e la ropivacaina. Studi in vivo e in vitro hanno indicato che questi anestetici locali avevano una neurotossicità significativa. La dexmedetomidina ha mostrato proprietà protettive o di promozione della crescita nei tessuti, comprese le cellule nervose della corteccia. La dexmedetomidina intratecale ha un effetto neuroprotettivo simile al metilprednisolone.
Il meccanismo mediante il quale gli agonisti alfa 2-adrenergici intratecali prolungano il blocco motorio e sensoriale degli anestetici locali non è chiaro. Può trattarsi di un effetto additivo o sinergico secondario ai diversi meccanismi di azione dell'anestetico locale e dell'agonista alfa 2 adrenergico. Gli anestetici locali agiscono bloccando i canali del sodio, mentre l'agonista adrenergico alfa 2 agisce legandosi alla fibra C presinapica e ai neuroni postsinaptici del corno dorsale. L'agonista adrenergico alfa 2 intratecale produce analgesia deprimendo il rilascio della trasmissione della fibra C mediante iperpolarizzazione dei neuroni del corno dorsale post sinaptico. Li et al hanno osservato che il glutammato è coinvolto nella nocicezione della neurotrasmissione eccitatoria e svolge un ruolo essenziale nella trasmissione di stimoli nocivi nel midollo spinale. L'iniezione intratecale di agonisti adrenergici alfa 2 produce potenti effetti antinocicettivi alterando il rilascio di neurotrasmettitori spinali e tratta efficacemente il dolore acuto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 71111
- Reclutamento
- Ahmed Talaat Ahmed
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 45 anni
- Sottoporsi a taglio cesareo elettivo in anestesia spinale.
- Stato fisico ASA Ӏ-ӀӀ .
- Gravidanza singola.
- Almeno 36 gestazione debole.
Criteri di esclusione:
- Donne con una storia di malattie cardiache, epatiche o renali.
- Donne con allergia agli anestetici locali ammidici o ai farmaci inclusi nello studio.
- Donne con qualsiasi problema neurologico.
- Qualsiasi controindicazione dell'anestesia regionale.
- Donne con evidenza di restrizione della crescita intrauterina o compromissione fetale.
- Blocco spinale fallito o insoddisfacente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo C
I pazienti riceveranno bupivacaina iperbarica intratecale 12,5 mg in 2,5 ml
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I pazienti riceveranno bupivacaina iperbarica intratecale 12,5 mg in 2,5 ml
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo D
I pazienti riceveranno bupivacaina iperbarica intratecale 10 mg in 2 ml con dexmdetomidina 5 µg in 0,5 ml di soluzione fisiologica.
|
I pazienti riceveranno bupivacaina iperbarica intratecale 10 mg in 2 ml con dexmdetomidina 5 µg in 0,5 ml di soluzione fisiologica
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo M
I pazienti riceveranno bupivacaina iperbarica intratecale 10 mg in 2 ml con solfato di magnesio 50 mg in 0,5 ml di soluzione fisiologica.
|
I pazienti riceveranno bupivacaina iperbarica intratecale 10 mg in 2 ml di solfato di magnesio 50 mg in 0,5 ml di soluzione fisiologica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 ore
|
l'analgesia verrà somministrata se VAS è 4 o più
|
6 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 6 ore
|
effetto dei farmaci in studio sulla frequenza cardiaca materna
|
6 ore
|
|
pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 ore
|
effetto dei farmaci in studio sulla pressione arteriosa media materna
|
6 ore
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio APGAR
Lasso di tempo: 5 minuti
|
effetto dei farmaci in studio sull'esito fetale APGAR
|
5 minuti
|
|
concentrazione plasmatica degli ormoni dello stress
Lasso di tempo: 3 ore
|
effetto dei farmaci in studio sui livelli degli ormoni dello stress
|
3 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Zain E. Hassan, MD, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ipnotici e sedativi
- Anticonvulsivanti
- Anestetici, Locali
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Dexmedetomidina
- Bupivacaina
- Solfato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Assuit university (Altro identificatore: Assuit university)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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