- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03067896
Dexmedetomidin versus magnesiumsulfat for keisersnitt
Effekt av å tilsette dexmedetomidin versus magnesiumsulfat til intratekal bupivakain på spinalblokk og neonatal utfall ved ukomplisert keisersnitt
Regional anestesi har blitt mer populært ved keisersnitt fordi de fleste av de fødende foretrekker å være våkne under fødselsprosessen. I tillegg kan regional anestesi være en sikrere metode enn generell. Ved spinalanestesi kan lokalbedøvelse alene ikke være nok for en effektiv postoperativ analgesi og hemodynamisk stabilitet hos pasienten som er avgjørende under keisersnitt. Så langt har mange adjuvanser blitt brukt for å forsterke analgesien produsert av intratekale lokalbedøvelsesmidler og for å redusere deres bivirkninger.
Ulike intratekale adjuvanser til lokalbedøvelse har funnet å forbedre kvaliteten og forlenge varigheten av spinalblokka. Forlengelse av varigheten av spinal blokkering er ønskelig både ved lange prosedyrer og for postoperativ smertelindring. Effekten og sikkerheten til intratekal magnesium som analgetisk adjuvans har blitt testet av flere kliniske spor de siste årene. Antinociseptiv effekt av magnesium ser ut til å være relevant for behandling av kroniske og postoperative smerter. Disse effektene er først og fremst basert på regulering av kalsiumtilstrømning inn i cellen. Magnesium blokkerer kalsiumtilstrømning og antagoniserer ikke NMDA-kanaler. NMDA-reseptorsignalering spiller en viktig rolle i å bestemme varigheten av akutt smerte3).) tillegg av magnesium til spinalbedøvelse forbedret postoperativ analgesi i ortopedisk setting. tillegg av intratekal magnesiumsulfat til 10 mg bupivakain pluss 25 µg fentanyl forlenget spinal anestesi hos pasienter som gjennomgår operasjoner i nedre ekstremiteter.
Dexmedetomidin er en svært selektiv 2-adrenerg agonist som har blitt brukt som premedisinering og som adjuvans til generell anestesi. Dexmedetomidin har flere fordelaktige virkninger i løpet av den perioperative perioden. De reduserer sympatisk tonus med demping av den nevroendokrine og hemodynamiske responsen på anestesi og kirurgi, reduserer behovet for anestesi og opiod, forårsaker sedasjon og analgesi. Dexmedetomidin ble først introdusert i klinisk praksis som et kortvarig intravenøst beroligende middel i intensivbehandling. Som enhver annen adjuvans er ikke deksmedetomidin fri for bivirkninger. Bruk av dexmedetomidin er ofte assosiert med en reduksjon i hjertefrekvens og blodtrykk. Dexmedetomidin ble brukt for å forbedre den smertestillende egenskapen til lokale anestetika som lidokain bupivakain og ropivakain. In vivo og in vitro studier indikerte at disse lokalbedøvelsesmidlene hadde betydelig nevrotoksisitet. Dexmedetomidin viste beskyttende eller vekstfremmende egenskaper i vev, inkludert nerveceller fra cortex. Intratekal deksmedetomidin har en nevrobeskyttende effekt som ligner på metylprednisolon.
Mekanismen som intratekale alfa 2-adrenerge agonister forlenger den motoriske og sensoriske blokkeringen av lokalbedøvelse er ikke klar. Det kan være en additiv eller synergistisk effekt sekundært til de forskjellige virkningsmekanismene til lokalbedøvelse og alfa 2 adrenerge agonister. Lokalbedøvelsesmidlene virker ved å blokkere natriumkanaler, mens den alfa 2 adrenerge agonisten virker ved å binde seg til pre-synapyisk C-fiber og postsynaptiske dorsalhornneuroner. Intratekal alfa 2 adrenerg agonist produserer analgesi ved å undertrykke releasen av C-fiberoverføring ved hyperpolarisering av postsynaptiske dorsalhornneuroner. Li et al observerte at glutamat er involvert i eksitatorisk nevrotransmisjon nociception og spiller en viktig rolle i å videresende skadelige stimuli i ryggmargen. Intratekal injeksjon av alfa 2 adrenerge agonister produserer potente antinociceptive effekter ved å endre frigjøring av spinal nevrotransmitter og behandler effektivt akutt smerte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Rekruttering
- Ahmed Talaat Ahmed
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 45 år
- Gjennomgå elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse.
- ASA fysisk status Ӏ-ӀӀ .
- Singleton graviditet.
- Minst 36 svak svangerskap.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med en historie med hjerte-, lever- eller nyresykdommer.
- Kvinner med allergi mot amid lokalbedøvelse eller medisiner inkludert i studien.
- Kvinner med nevrologiske problemer.
- Enhver kontraindikasjon for regional anestesi.
- Kvinner med tegn på intrauterin vekstbegrensning eller fosterkompromittering.
- Mislykket eller utilfredsstillende spinalblokkering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C
Pasienter vil få intratekal hyperbar bupivakain 12,5 mg i 2,5 ml
|
Pasienter vil få intratekal hyperbar bupivakain 12,5 mg i 2,5 ml
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe D
Pasienter vil få intratekal hyperbar bupivakain 10 mg i 2 ml med dexmdetomidin 5 µg i 0,5 ml normalt saltvann.
|
Pasienter vil få intratekal hyperbar bupivakain 10 mg i 2 ml med dexmdetomidin 5 µg i 0,5 ml normalt saltvann
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe M
Pasienter vil få intratekal hyperbar bupivakain 10 mg i 2 ml med magnesiumsulfat 50 mg i 0,5 ml normalt saltvann.
|
Pasienter vil få intratekal hyperbar bupivakain 10 mg i 2 ml magnesiumsulfat 50 mg i 0,5 ml normalt saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuell analog skala
Tidsramme: 6 timer
|
analgesi vil bli gitt hvis VAS er 4 eller mer
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
puls
Tidsramme: 6 timer
|
effekt av studiemedisiner på mors hjertefrekvens
|
6 timer
|
blodtrykk
Tidsramme: 6 timer
|
effekt av studiemedisiner på mors gjennomsnittlige blodtrykk
|
6 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
APGAR-poengsum
Tidsramme: 5 minutter
|
effekt av studiemedikamenter på APGAR-fosterutfallet
|
5 minutter
|
plasmakonsentrasjon av stresshormoner
Tidsramme: 3 timer
|
effekt av studiemedisiner på stresshormonnivåene
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Zain E. Hassan, MD, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Antikonvulsiva
- Anestesimidler, lokal
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- assuit university
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bupivakain
-
Universitas PadjadjaranFullførtSmerter, postoperativt | NerveblokkIndonesia
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvsluttet
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalRekrutteringAnestesi, lokal | Postoperativ smerte | Hoftebrudd | QoR-15Tyrkia
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Ankara City Hospital BilkentHar ikke rekruttert ennåHoftebrudd | Spinal anestesi
-
University Tunis El ManarRekrutteringPostoperativ smerte | Analgesi | Anestesi, lokal | UnderkjevebruddTunisia
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalRekrutteringPostoperativ smerteTyrkia
-
State University of New York - Upstate Medical...Fullført
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalFullført