Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin versus magnesiumsulfat for keisersnitt

25. februar 2017 oppdatert av: Ahmed talaat ahmed aly, Assiut University

Effekt av å tilsette dexmedetomidin versus magnesiumsulfat til intratekal bupivakain på spinalblokk og neonatal utfall ved ukomplisert keisersnitt

Regional anestesi har blitt mer populært ved keisersnitt fordi de fleste av de fødende foretrekker å være våkne under fødselsprosessen. I tillegg kan regional anestesi være en sikrere metode enn generell. Ved spinalanestesi kan lokalbedøvelse alene ikke være nok for en effektiv postoperativ analgesi og hemodynamisk stabilitet hos pasienten som er avgjørende under keisersnitt. Så langt har mange adjuvanser blitt brukt for å forsterke analgesien produsert av intratekale lokalbedøvelsesmidler og for å redusere deres bivirkninger.

Ulike intratekale adjuvanser til lokalbedøvelse har funnet å forbedre kvaliteten og forlenge varigheten av spinalblokka. Forlengelse av varigheten av spinal blokkering er ønskelig både ved lange prosedyrer og for postoperativ smertelindring. Effekten og sikkerheten til intratekal magnesium som analgetisk adjuvans har blitt testet av flere kliniske spor de siste årene. Antinociseptiv effekt av magnesium ser ut til å være relevant for behandling av kroniske og postoperative smerter. Disse effektene er først og fremst basert på regulering av kalsiumtilstrømning inn i cellen. Magnesium blokkerer kalsiumtilstrømning og antagoniserer ikke NMDA-kanaler. NMDA-reseptorsignalering spiller en viktig rolle i å bestemme varigheten av akutt smerte3).) tillegg av magnesium til spinalbedøvelse forbedret postoperativ analgesi i ortopedisk setting. tillegg av intratekal magnesiumsulfat til 10 mg bupivakain pluss 25 µg fentanyl forlenget spinal anestesi hos pasienter som gjennomgår operasjoner i nedre ekstremiteter.

Dexmedetomidin er en svært selektiv 2-adrenerg agonist som har blitt brukt som premedisinering og som adjuvans til generell anestesi. Dexmedetomidin har flere fordelaktige virkninger i løpet av den perioperative perioden. De reduserer sympatisk tonus med demping av den nevroendokrine og hemodynamiske responsen på anestesi og kirurgi, reduserer behovet for anestesi og opiod, forårsaker sedasjon og analgesi. Dexmedetomidin ble først introdusert i klinisk praksis som et kortvarig intravenøst ​​beroligende middel i intensivbehandling. Som enhver annen adjuvans er ikke deksmedetomidin fri for bivirkninger. Bruk av dexmedetomidin er ofte assosiert med en reduksjon i hjertefrekvens og blodtrykk. Dexmedetomidin ble brukt for å forbedre den smertestillende egenskapen til lokale anestetika som lidokain bupivakain og ropivakain. In vivo og in vitro studier indikerte at disse lokalbedøvelsesmidlene hadde betydelig nevrotoksisitet. Dexmedetomidin viste beskyttende eller vekstfremmende egenskaper i vev, inkludert nerveceller fra cortex. Intratekal deksmedetomidin har en nevrobeskyttende effekt som ligner på metylprednisolon.

Mekanismen som intratekale alfa 2-adrenerge agonister forlenger den motoriske og sensoriske blokkeringen av lokalbedøvelse er ikke klar. Det kan være en additiv eller synergistisk effekt sekundært til de forskjellige virkningsmekanismene til lokalbedøvelse og alfa 2 adrenerge agonister. Lokalbedøvelsesmidlene virker ved å blokkere natriumkanaler, mens den alfa 2 adrenerge agonisten virker ved å binde seg til pre-synapyisk C-fiber og postsynaptiske dorsalhornneuroner. Intratekal alfa 2 adrenerg agonist produserer analgesi ved å undertrykke releasen av C-fiberoverføring ved hyperpolarisering av postsynaptiske dorsalhornneuroner. Li et al observerte at glutamat er involvert i eksitatorisk nevrotransmisjon nociception og spiller en viktig rolle i å videresende skadelige stimuli i ryggmargen. Intratekal injeksjon av alfa 2 adrenerge agonister produserer potente antinociceptive effekter ved å endre frigjøring av spinal nevrotransmitter og behandler effektivt akutt smerte.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

78

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut, Egypt, 71111
        • Rekruttering
        • Ahmed Talaat Ahmed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 til 45 år
  2. Gjennomgå elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse.
  3. ASA fysisk status Ӏ-ӀӀ .
  4. Singleton graviditet.
  5. Minst 36 svak svangerskap.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner med en historie med hjerte-, lever- eller nyresykdommer.
  2. Kvinner med allergi mot amid lokalbedøvelse eller medisiner inkludert i studien.
  3. Kvinner med nevrologiske problemer.
  4. Enhver kontraindikasjon for regional anestesi.
  5. Kvinner med tegn på intrauterin vekstbegrensning eller fosterkompromittering.
  6. Mislykket eller utilfredsstillende spinalblokkering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C
Pasienter vil få intratekal hyperbar bupivakain 12,5 mg i 2,5 ml
Pasienter vil få intratekal hyperbar bupivakain 12,5 mg i 2,5 ml
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe D
Pasienter vil få intratekal hyperbar bupivakain 10 mg i 2 ml med dexmdetomidin 5 µg i 0,5 ml normalt saltvann.
Pasienter vil få intratekal hyperbar bupivakain 10 mg i 2 ml med dexmdetomidin 5 µg i 0,5 ml normalt saltvann
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe M
Pasienter vil få intratekal hyperbar bupivakain 10 mg i 2 ml med magnesiumsulfat 50 mg i 0,5 ml normalt saltvann.
Pasienter vil få intratekal hyperbar bupivakain 10 mg i 2 ml magnesiumsulfat 50 mg i 0,5 ml normalt saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: 6 timer
analgesi vil bli gitt hvis VAS er 4 eller mer
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
puls
Tidsramme: 6 timer
effekt av studiemedisiner på mors hjertefrekvens
6 timer
blodtrykk
Tidsramme: 6 timer
effekt av studiemedisiner på mors gjennomsnittlige blodtrykk
6 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
APGAR-poengsum
Tidsramme: 5 minutter
effekt av studiemedikamenter på APGAR-fosterutfallet
5 minutter
plasmakonsentrasjon av stresshormoner
Tidsramme: 3 timer
effekt av studiemedisiner på stresshormonnivåene
3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Zain E. Hassan, MD, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bupivakain

3
Abonnere