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帝王切開におけるデクスメデトミジンと硫酸マグネシウムの比較

2017年2月25日 更新者:Ahmed talaat ahmed aly、Assiut University

単純帝王切開出産における脊髄ブロックおよび新生児転帰に対するデクスメデトミジンと硫酸マグネシウムのくも膜下腔内ブピバカインへの追加の影響

ほとんどの妊婦は出産プロセス中に起きていることを好むため、帝王切開出産では局所麻酔がより一般的になりました。 さらに、局所麻酔は一般麻酔よりも安全な方法である可能性があります。 脊椎麻酔では、局所麻酔薬だけでは、帝王切開時に重要な術後の効果的な鎮痛と患者の血行力学的安定性を得るのに十分ではない可能性があります。 これまで、くも膜下腔内局所麻酔薬によってもたらされる鎮痛を増強し、その副作用を軽減するために、多くのアジュバントが使用されてきた。

局所麻酔薬に対するさまざまなくも膜下腔内アジュバントが脊椎ブロックの質を改善し、持続時間を延長することがわかっています。 脊椎ブロックの期間を延長することは、長時間にわたる処置と術後の痛みの軽減の両方のために望ましい。 鎮痛補助剤としてのくも膜下腔内マグネシウムの有効性と安全性は、近年いくつかの臨床試験で試験されています。マグネシウムの抗侵害受容効果は、慢性および術後疼痛の管理に関連しているようです。 これらの効果は主に、細胞へのカルシウム流入の調節に基づいています。 マグネシウムはカルシウムの流入をブロックし、NMDAチャネルに非競合的に拮抗します。 NMDA 受容体のシグネリングは、急性疼痛の持続期間の決定に重要な役割を果たします 3))。 脊椎麻酔にマグネシウムを追加すると、整形外科の現場での術後の鎮痛が改善されました。 ブピバカイン 10 mg とフェンタニル 25 μg にくも膜下腔内硫酸マグネシウムを追加すると、下肢の手術を受ける患者の脊椎麻酔が延長されました。

デクスメデトミジンは、選択性の高い 2-アドレナリン作動性アゴニストで、前投薬および全身麻酔の補助薬として使用されています。デクスメデトミジンには、周術期中にいくつかの有益な作用があります。 それらは、麻酔および手術に対する神経内分泌および血行力学的反応の減衰によって交感神経の緊張を低下させ、麻酔薬およびオピオイドの必要量を減らし、鎮静および鎮痛を引き起こします。 デクスメデトミジンは、集中治療における短期間の静脈内鎮静剤として臨床現場に初めて導入されました。 他のアジュバントと同様に、デクスメデトミジンにも副作用がないわけではありません。 デクスメデトミジンの使用は、心拍数と血圧の低下を伴うことがよくあります。デクスメデトミジンは、リドカイン、ブピバカイン、ロピバカインなどの局所麻酔薬の鎮痛特性を高めるために使用されました。 in vivo および in vitro 研究では、これらの局所麻酔薬には重大な神経毒性があることが示されました。 デクスメデトミジンは、皮質の神経細胞を含む組織において保護または成長促進特性を示しました。 くも膜下腔内デクスメデトミジンには、メチルプレドニゾロンと同様の神経保護効果があります。

くも膜下腔内α 2 アドレナリン作動薬が局所麻酔薬の運動ブロックと感覚ブロックを延長させるメカニズムは明らかではありません。 それは、局所麻酔薬とα 2 アドレナリン作動薬の異なる作用機序に起因する相加効果または相乗効果である可能性があります。 局所麻酔薬はナトリウムチャネルをブロックすることによって作用しますが、α 2 アドレナリン作動薬はシナプス前 C 線維およびシナプス後後角ニューロンに結合することによって作用します。 くも膜下腔内α 2 アドレナリン作動性アゴニストは、シナプス後後角ニューロンの過分極による C 線維伝達の解放を抑制することによって鎮痛を引き起こします。 Liらは、グルタミン酸が興奮性神経伝達侵害受容に関与し、脊髄における有害な刺激の中継に重要な役割を果たしていることを観察した。 α 2 アドレナリン作動性アゴニストのくも膜下腔内注射は、脊髄神経伝達物質の放出を変化させることによって強力な抗侵害受容効果を生み出し、急性疼痛を効果的に治療します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

78

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Assiut、エジプト、71111
        • 募集
        • Ahmed Talaat Ahmed

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18歳から45歳まで
  2. 脊椎麻酔下で予定帝王切開を受けます。
  3. ASA の身体状態 ã-ã ã 。
  4. 単胎妊娠 。
  5. 少なくとも36回の妊娠弱者。

除外基準:

  1. 心臓、肝臓、腎臓疾患の既往歴のある女性。
  2. アミド局所麻酔薬または薬剤に対するアレルギーのある女性が研究に含まれています。
  3. 神経学的問題を抱えている女性。
  4. 局所麻酔の禁忌。
  5. 子宮内発育制限または胎児侵害の証拠がある女性。
  6. 脊椎ブロックの失敗または不十分な状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:グループC
患者は、2.5 ml 中の高圧ブピバカイン 12.5 mg をくも膜下腔内に投与されます。
患者は、2.5 ml 中の高圧ブピバカイン 12.5 mg をくも膜下腔内に投与されます。
ACTIVE_COMPARATOR:グループD
患者は、2 ml中の高圧ブピバカイン10 mgと0.5 mlの生理食塩水中のデクスムデトミジン5 μgを髄腔内投与されます。
患者は、髄腔内高圧ブピバカイン 10 mg を 2 ml に溶解し、デクスムデトミジン 5 μg を生理食塩水 0.5 ml に溶解して投与されます。
ACTIVE_COMPARATOR:グループM
患者は、2 ml中の高圧ブピバカイン10 mgと0.5 mlの生理食塩水中の硫酸マグネシウム50 mgを髄腔内投与されます。
患者は、髄腔内高圧ブピバカイン 2 ml 中の高圧ブピバカイン 10 mg、および 0.5 ml の生理食塩水中の硫酸マグネシウム 50 mg を投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール
時間枠:6時間
VASが4以上の場合、鎮痛が行われます。
6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠:6時間
母体の心拍数に対する治験薬の影響
6時間
血圧
時間枠:6時間
母体の平均血圧に対する治験薬の影響
6時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アプガースコア
時間枠:5分
APGARの胎児転帰に対する治験薬の影響
5分
ストレスホルモンの血漿濃度
時間枠:3時間
ストレスホルモンレベルに対する治験薬の影響
3時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Zain E. Hassan, MD、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (予期された)

2017年3月1日

研究の完了 (予期された)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月25日

最初の投稿 (実際)

2017年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月25日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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