Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин в сравнении с сульфатом магния при кесаревом сечении

25 февраля 2017 г. обновлено: Ahmed talaat ahmed aly, Assiut University

Влияние добавления дексмедетомидина по сравнению с сульфатом магния к интратекальному бупивакаину на спинальную блокаду и неонатальные исходы при неосложненном кесаревом сечении

Регионарная анестезия стала более популярной при кесаревом сечении, потому что большинство рожениц предпочитают бодрствовать во время родов. Кроме того, регионарная анестезия может быть более безопасным методом, чем общая. При спинальной анестезии одних местных анестетиков может быть недостаточно для эффективного послеоперационного обезболивания и гемодинамической стабильности пациента, что имеет решающее значение при кесаревом сечении. До сих пор многие адъюванты применялись для усиления анальгезии, вызываемой интратекальными местными анестетиками, и для уменьшения их побочных эффектов.

Было обнаружено, что различные интратекальные адъюванты к местным анестетикам улучшают качество и увеличивают продолжительность спинальной блокады. Увеличение продолжительности спинальной блокады желательно как при длительных процедурах, так и для послеоперационного обезболивания. Эффективность и безопасность интратекального введения магния в качестве анальгетического адъюванта были проверены в нескольких клинических испытаниях в последние годы. Антиноцицептивный эффект магния, по-видимому, актуален для лечения хронической и послеоперационной боли. Эти эффекты в первую очередь основаны на регуляции поступления кальция в клетку. Магний блокирует приток кальция и неконкурентно противодействует каналам NMDA. Сигнализация рецептора NMDA играет важную роль в определении продолжительности острой боли3)). добавление магния к спинальной анестезии улучшало послеоперационное обезболивание в ортопедических условиях. добавление интратекального сульфата магния к 10 мг бупивакаина плюс 25 мкг фентанила продлевает спинномозговую анестезию у пациентов, перенесших операцию на нижних конечностях.

Дексмедетомидин является высокоселективным агонистом 2-адренорецепторов, который используется в качестве премедикации и в качестве вспомогательного средства при общей анестезии. Дексмедетомидин оказывает несколько полезных эффектов в периоперационный период. Они снижают симпатический тонус с ослаблением нейроэндокринного и гемодинамического ответа на анестезию и операцию, снижают потребность в анестетиках и опиоидах, вызывают седативный эффект и обезболивание. Дексмедетомидин впервые был введен в клиническую практику в качестве краткосрочного внутривенного седативного средства в реанимации. Как и любой другой адъювант, дексмедетомидин не свободен от побочных эффектов. Использование дексмедетомидина часто связано со снижением частоты сердечных сокращений и артериального давления. Дексмедетомидин использовался для усиления обезболивающего свойства местных анестетиков, таких как лидокаин, бупивакаин и ропивакаин. Исследования in vivo и in vitro показали, что эти местные анестетики обладают значительной нейротоксичностью. Дексмедетомидин проявлял защитные или стимулирующие рост свойства в тканях, включая нервные клетки коры головного мозга. Интратекальный дексмедетомидин оказывает нейропротекторное действие, сходное с метилпреднизолоном.

Механизм, с помощью которого интратекальные альфа-2-адреномиметики продлевают моторную и сенсорную блокаду местных анестетиков, неясен. Это может быть аддитивный или синергический эффект, вторичный по отношению к различным механизмам действия местного анестетика и агониста альфа-2-адренорецепторов. Местные анестетики действуют путем блокирования натриевых каналов, тогда как агонисты альфа-2-адренорецепторов действуют путем связывания с пресинапическими С-волокнами и постсинаптическими нейронами заднего рога. Интратекальный альфа-2-адренергический агонист вызывает анальгезию путем подавления высвобождения передачи по С-волокну за счет гиперполяризации постсинаптических нейронов заднего рога. Ли и соавт. заметили, что глутамат участвует в ноцицепции возбуждающей нейротрансмиссии и играет важную роль в передаче вредных стимулов в спинной мозг. Интратекальная инъекция агонистов альфа-2-адренорецепторов оказывает сильное антиноцицептивное действие за счет изменения высвобождения спинномозговых нейротрансмиттеров и эффективно лечит острую боль.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

78

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Assiut, Египет, 71111
        • Рекрутинг
        • Ahmed Talaat Ahmed

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 45 лет
  2. Сделайте плановое кесарево сечение под спинальной анестезией.
  3. Физический статус ASA Ӏ-ӀӀ .
  4. Одноплодная беременность.
  5. Не менее 36 слабых гестаций.

Критерий исключения:

  1. Женщины с заболеваниями сердца, печени или почек в анамнезе.
  2. Женщины с аллергией на амидные местные анестетики или лекарства, включенные в исследование.
  3. Женщины с любыми неврологическими проблемами.
  4. Любые противопоказания к регионарной анестезии.
  5. Женщины с признаками задержки внутриутробного развития или нарушениями внутриутробного развития плода.
  6. Неудачная или неудовлетворительная спинальная блокада.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа С
Пациенты будут получать интратекально гипербарический бупивакаин 12,5 мг в 2,5 мл.
Пациенты будут получать интратекально гипербарический бупивакаин 12,5 мг в 2,5 мл.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа Д
Пациенты будут получать интратекально гипербарически бупивакаин 10 мг в 2 мл с дексмдетомидином 5 мкг в 0,5 мл физиологического раствора.
Пациенты будут получать интратекально гипербарически бупивакаин 10 мг в 2 мл с дексмдетомидином 5 мкг в 0,5 мл физиологического раствора.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа М
Пациенты будут получать интратекально гипербарический бупивакаин 10 мг в 2 мл с 50 мг сульфата магния в 0,5 мл физиологического раствора.
Пациенты получат интратекально гипербарический бупивакаин 10 мг в 2 мл сульфата магния 50 мг в 0,5 мл физиологического раствора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 6 часов
анальгезия будет назначена, если ВАШ составляет 4 или более
6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота сердцебиения
Временное ограничение: 6 часов
Влияние исследуемых препаратов на частоту сердечных сокращений матери
6 часов
артериальное давление
Временное ограничение: 6 часов
Влияние исследуемых препаратов на среднее артериальное давление матери
6 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: 5 минут
Влияние исследуемых препаратов на исход плода по шкале APGAR
5 минут
концентрация в плазме гормонов стресса
Временное ограничение: 3 часа
Влияние исследуемых препаратов на уровень гормонов стресса
3 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Zain E. Hassan, MD, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • assuit university

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бупивакаин

Подписаться