CIED 手术患者的抗血栓治疗 - HEMATOMA NO MORE Registry
2019年2月7日 更新者：Valerio Zacà、Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
接受电生理设备手术的患者抗血栓治疗的管理：意大利国家多中心观察登记（HEMATOMA NO MORE）
在欧洲，每年有数十万患者接受心脏植入电子设备 (CIED) 的植入或更换，其中高达 50% 的患者接受抗血小板药物或口服抗凝药物治疗。
抗血栓治疗会增加发生囊袋血肿的风险，而当有临床意义时，囊袋血肿又会增加潜在致命性器械相关感染的风险。
该登记处的目的是回顾性地（在托斯卡纳试点当地登记处）和前瞻性地（在意大利的多中心国家登记处）调查抗血栓治疗管理的不同策略以及接受治疗的患者的相关并发症发生率（1 个月和 12 个月）真实世界环境中的 CIED 手术。
该登记处还将提供有关不同管理策略和并发症的经济影响的数据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1450
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Siena、意大利、53100
- AOU Senese
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有接受 CIED 手术的抗血栓治疗患者。
描述
纳入标准：
- 具有 CIED 手术标准适应症的患者正在接受抗血小板药物和/或抗凝剂治疗（可以包括任何市售设备或批准上市的药物）。
- 能够提供书面知情同意书的患者
- 愿意参加计划的随访的患者
排除标准：
- 研究者判断预期寿命不足 12 个月的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受CIED手术的患者
具有 CIED 植入/置换的标准适应症的患者同时接受抗血栓治疗（抗血小板药物和/或抗凝剂之一或两者）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有临床意义的囊袋血肿
大体时间：一个月
|
导致住院时间延长和/或需要中断抗血栓治疗和/或需要进一步手术和/或需要输血的术后血肿
|
一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无临床意义的囊袋血肿
大体时间：一个月
|
不符合临床显着诊断标准的术后血肿
|
一个月
|
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囊袋血肿以外的出血并发症
大体时间：一个月
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血胸、心包填塞、心包积液、颅内出血
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一个月
|
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血栓栓塞并发症
大体时间：十二个月
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短暂性脑缺血发作、缺血性中风、深静脉血栓形成、肺栓塞、全身性栓塞事件、急性心肌梗死、人工心脏瓣膜血栓形成
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十二个月
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全因死亡
大体时间：十二个月
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十二个月
|
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CIED相关感染
大体时间：十二个月
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十二个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Valerio Zacà, MD、AOU Senese
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zaca V, Breschi M, Mandorli A, Panchetti L, Ricciardi G, Viani S, Notarstefano P. Rationale, study design, and pilot phase of tHE Management of AntiThrOMbotic therApy (HEMATOMA) in patients undergoing electrophysiological device surgery: Italian National Multicenter Observational REgistry. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2017 Nov;18(11):897-899. doi: 10.2459/JCM.0000000000000534.
- V Zaca', A Angeletti, C Baiocchi, M Bertini, M Biffi, P Busacca, M Iori, M Mezzetti, M Nesti, P Notarstefano; P3213 Real-world periprocedural management of antithrombotic therapy in patients undergoing electrophysiological device surgery: preliminary results of the HEMATOMA NO MORE, European Heart Journal, Volume 39, Issue suppl_1, 1 August 2018, ehy563.P3213, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehy563.P3213
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月25日
首次发布 (实际的)
2017年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月7日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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