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Terapia antitrombótica en pacientes sometidos a cirugía CIED - Registro HEMATOMA NO MORE

7 de febrero de 2019 actualizado por: Valerio Zacà, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

EL MANEJO DE LA TERAPIA ANTITROMBÓTICA en pacientes sometidos a cirugía de dispositivos electrofisiológicos: registro observacional multicéntrico nacional italiano (HEMATOMA NO MORE)

Cientos de miles de pacientes se someten anualmente a la implantación o sustitución de dispositivos electrónicos implantables cardíacos (CIED) en Europa, y hasta el 50 % de estos sujetos reciben agentes antiplaquetarios o anticoagulantes orales. La terapia antitrombótica aumenta el riesgo de desarrollar hematoma en bolsas que, a su vez, se asocia con un mayor riesgo de infecciones potencialmente mortales relacionadas con el dispositivo cuando son clínicamente significativas. El objetivo del registro es investigar retrospectivamente (registro local piloto en Toscana) y prospectivamente (registro nacional multicéntrico en Italia) las diferentes estrategias para el manejo de la terapia antitrombótica y las tasas de complicaciones relacionadas (1 mes y 12 meses) en pacientes sometidos a Cirugía CIED en un escenario del mundo real. El registro también proporcionará datos sobre el impacto económico de diferentes estrategias de manejo y complicaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1450

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Siena, Italia, 53100
        • AOU Senese

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes en tratamiento antitrombótico sometidos a cirugía CIED.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con indicaciones estándar para cirugía CIED que estén siendo tratados con agentes antiplaquetarios y/o anticoagulantes (puede incluirse cualquier dispositivo comercialmente disponible o fármaco aprobado y comercializado).
  • Pacientes capaces de dar su consentimiento informado por escrito
  • Pacientes dispuestos a asistir a las visitas de seguimiento previstas

Criterio de exclusión:

  • Paciente con esperanza de vida inferior a 12 meses a juicio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes sometidos a cirugía CIED
Pacientes con indicaciones estándar para implantes/reemplazos de CIED que reciben terapia antitrombótica concomitante (uno o ambos agentes antiplaquetarios y/o anticoagulantes).
Otro: Cirugía CIED

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hematoma de bolsillo clínicamente significativo
Periodo de tiempo: Un mes
Hematoma posprocedimiento que resulte en una hospitalización prolongada y/o requiera la interrupción de la terapia antitrombótica y/o requiera cirugía adicional y/o requiera transfusión
Un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hematoma en bolsa no clínicamente significativo
Periodo de tiempo: Un mes
Hematoma posprocedimiento que no cumple los criterios de diagnóstico de clínicamente significativo
Un mes
Complicaciones hemorrágicas distintas del hematoma de bolsa
Periodo de tiempo: Un mes
Hemotórax, taponamiento cardíaco, derrame pericárdico, hemorragia intracraneal
Un mes
Complicaciones tromboembólicas
Periodo de tiempo: Doce meses
Ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular isquémico, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, evento embólico sistémico, infarto agudo de miocardio, trombosis de válvula cardíaca protésica
Doce meses
Todas las causas de muerte
Periodo de tiempo: Doce meses
Doce meses
Infección relacionada con CIED
Periodo de tiempo: Doce meses
Doce meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Investigadores

  • Investigador principal: Valerio Zacà, MD, AOU Senese

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HNM_V1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

IPD estará disponible a pedido de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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