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Antithrombotische Therapie bei Patienten, die sich einer CIED-Operation unterziehen – HEMATOM NO MORE Register

7. Februar 2019 aktualisiert von: Valerio Zacà, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

DAS MANAGEMENT DER ANTITHROMBOTISCHEN THERAPIE BEI ​​PATIENTEN, DIE SICH EINER OPERATION MIT ELEKTROPHYSIOLOGISCHEN GERÄTEN ERFAHREN: Italienisches Nationales multizentrisches Beobachtungsregister (HEMATOMA NO MORE)

Hunderttausende Patienten werden jährlich in Europa mit implantierbaren elektronischen Herzgeräten (CIEDs) implantiert oder ersetzt, und bis zu 50 % dieser Patienten erhalten Thrombozytenaggregationshemmer oder orale Antikoagulanzien. Eine antithrombotische Therapie erhöht das Risiko der Entwicklung eines Taschenhämatoms, das wiederum mit einem erhöhten Risiko potenziell tödlicher Infektionen im Zusammenhang mit dem Gerät verbunden ist, wenn es klinisch signifikant ist. Ziel des Registers ist es, retrospektiv (lokales Pilotregister in der Toskana) und prospektiv (multizentrisches nationales Register in Italien) die verschiedenen Strategien für das Management der antithrombotischen Therapie und die damit verbundenen Komplikationsraten (1 Monat und 12 Monate) bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Behandlung unterziehen CIED-Chirurgie in einer realen Umgebung. Das Register wird auch Daten zu den wirtschaftlichen Auswirkungen verschiedener Behandlungsstrategien und Komplikationen liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Siena, Italien, 53100
        • AOU Senese

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die eine antithrombotische Therapie erhalten und sich einer CIED-Operation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Standardindikationen für eine CIED-Operation, die mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Antikoagulanzien behandelt werden (jedes handelsübliche Gerät oder zugelassene und vermarktete Medikament kann eingeschlossen sein).
  • Patienten, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten, die bereit sind, an den geplanten Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten nach Einschätzung des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einer CIED-Operation unterziehen
Patienten mit Standardindikationen für CIED-Implantationen/Ersatz, die gleichzeitig eine antithrombotische Therapie erhalten (entweder oder beide Thrombozytenaggregationshemmer und/oder Antikoagulantien).
Sonstiges: CIED-Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch signifikantes Taschenhämatom
Zeitfenster: Ein Monat
Postoperatives Hämatom, das zu einem verlängerten Krankenhausaufenthalt und/oder einer Unterbrechung der antithrombotischen Therapie und/oder einer weiteren Operation und/oder einer Transfusion führt
Ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht klinisch signifikantes Taschenhämatom
Zeitfenster: Ein Monat
Postprozedurales Hämatom, das die diagnostischen Kriterien für klinisch signifikant nicht erfüllt
Ein Monat
Andere hämorrhagische Komplikationen als Taschenhämatom
Zeitfenster: Ein Monat
Hämothorax, Herztamponade, Perikarderguss, intrakranielle Blutung
Ein Monat
Thromboembolische Komplikationen
Zeitfenster: Zwölf Monate
Transitorische ischämische Attacke, ischämischer Schlaganfall, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, systemisches embolisches Ereignis, akuter Myokardinfarkt, Thrombose der künstlichen Herzklappe
Zwölf Monate
Alle verursachen den Tod
Zeitfenster: Zwölf Monate
Zwölf Monate
CIED-assoziierte Infektion
Zeitfenster: Zwölf Monate
Zwölf Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Ermittler

  • Hauptermittler: Valerio Zacà, MD, AOU Senese

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HNM_V1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird anderen Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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