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Traitement antithrombotique chez les patients subissant une chirurgie CIED - HEMATOMA NO MORE Registry

7 février 2019 mis à jour par: Valerio Zacà, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

LA GESTION DE LA THÉRAPIE ANTITHROMBOTIQUE CHEZ LES PATIENTS SUBISSANT UNE CHIRURGIE PAR UN APPAREIL ÉLECTROPHYSIQUE : REGISTRE NATIONAL D'OBSERVATION MULTICENTRIQUE NATIONAL ITALIEN (HEMATOMA NO MORE)

Des centaines de milliers de patients subissent chaque année l'implantation ou le remplacement de dispositifs électroniques cardiaques implantables (CIED) en Europe, et jusqu'à 50 % de ces sujets reçoivent des agents antiplaquettaires ou des anticoagulants oraux. La thérapie antithrombotique augmente le risque de développer un hématome de poche qui, à son tour, est associé à un risque accru d'infections potentiellement mortelles liées au dispositif lorsqu'elles sont cliniquement significatives. L'objectif du registre est d'étudier de manière rétrospective (registre local pilote en Toscane) et prospectivement (registre national multicentrique en Italie) les différentes stratégies de prise en charge du traitement antithrombotique et les taux de complications associés (1 mois et 12 mois) chez les patients subissant Chirurgie CIED en situation réelle. Le registre fournira également des données sur l'impact économique des différentes stratégies de prise en charge et des complications.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1450

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Siena, Italie, 53100
        • AOU Senese

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients sous traitement antithrombotique subissant une chirurgie CIED.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec des indications standard de chirurgie CIED traités avec des agents antiplaquettaires et/ou des anticoagulants (tout dispositif disponible dans le commerce ou médicament approuvé et commercialisé peut être inclus).
  • Patients en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
  • Patients disposés à assister aux visites de suivi prévues

Critère d'exclusion:

  • Patient avec une espérance de vie inférieure à 12 mois selon le jugement de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients subissant une chirurgie CIED
Patients avec des indications standard pour les implantations/remplacements de CIED recevant un traitement antithrombotique concomitant (soit ou les deux agents antiplaquettaires et/ou anticoagulants).
Autre: Chirurgie CIED

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hématome de poche cliniquement significatif
Délai: Un mois
Hématome post-intervention entraînant une hospitalisation prolongée et/ou nécessitant l'arrêt du traitement antithrombotique et/ou nécessitant une nouvelle intervention chirurgicale et/ou nécessitant une transfusion
Un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hématome de poche non cliniquement significatif
Délai: Un mois
Hématome post-procédural ne répondant pas aux critères diagnostiques d'une maladie cliniquement significative
Un mois
Complications hémorragiques autres que l'hématome de poche
Délai: Un mois
Hémothorax, tamponnade cardiaque, épanchement péricardique, hémorragie intracrânienne
Un mois
Complications thromboemboliques
Délai: Douze mois
Accident ischémique transitoire, AVC ischémique, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, événement embolique systémique, infarctus aigu du myocarde, thrombose de prothèse valvulaire cardiaque
Douze mois
Toutes causes mortelles
Délai: Douze mois
Douze mois
Infection liée au CIED
Délai: Douze mois
Douze mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Valerio Zacà, MD, AOU Senese

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2017

Première publication (Réel)

1 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HNM_V1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'IPD sera mis à la disposition d'autres chercheurs sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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