CIED 手術を受ける患者における抗血栓療法 - HEMATOMA NO MORE レジストリ
2019年2月7日 更新者：Valerio Zacà、Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
電気生理学的デバイス手術を受ける患者における抗血栓療法の管理: イタリア国立多施設観察登録 (HEMATOMA NO MORE)
ヨーロッパでは毎年、数十万人の患者が心臓埋め込み型電子機器 (CIED) の埋め込みまたは交換を受けており、これらの被験者の最大 50% が抗血小板薬または経口抗凝固薬を受けています。
抗血栓療法はポケット血腫を発症するリスクを高めます。これは、臨床的に重要な場合、致命的な可能性のあるデバイス関連の感染のリスクの増加と関連しています。
レジストリの目的は、レトロスペクティブに (トスカーナのパイロット ローカル レジストリ) およびプロスペクティブに (イタリアの多施設国家レジストリ)、抗血栓療法の管理のためのさまざまな戦略と、治療を受けている患者の関連する合併症率 (1 か月および 12 か月) を調査することです。実際の環境での CIED 手術。
レジストリは、さまざまな管理戦略と合併症の経済的影響に関するデータも提供します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1450
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Siena、イタリア、53100
- AOU Senese
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CIED手術を受けている抗血栓療法を受けているすべての患者。
説明
包含基準:
- -抗血小板薬および/または抗凝固薬で治療されているCIED手術に対する標準的な適応症の患者（市販のデバイスまたは承認および市販されている薬を含めることができます）。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者
- -計画されたフォローアップ訪問に喜んで参加する患者
除外基準:
- -研究者の判断によると、平均余命が12か月未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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CIED手術を受ける患者
-併用抗血栓療法（抗血小板薬および/または抗凝固薬のいずれかまたは両方）を受けているCIED移植/交換に対する標準的な適応症を持つ患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的に重要なポケット血腫
時間枠：一か月
|
-処置後の血腫により、長期の入院および/または抗血栓療法の中断が必要になるおよび/またはさらなる手術が必要になるおよび/または輸血が必要になる
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一か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的に重要でないポケット血腫
時間枠：一か月
|
-処置後の血腫が臨床的に重要な診断基準を満たしていない
|
一か月
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ポケット血腫以外の出血性合併症
時間枠：一か月
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血胸、心タンポナーデ、心嚢液貯留、頭蓋内出血
|
一か月
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血栓塞栓症の合併症
時間枠：12ヶ月
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一過性脳虚血発作、虚血性脳卒中、深部静脈血栓症、肺塞栓症、全身塞栓症、急性心筋梗塞、人工心臓弁血栓症
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12ヶ月
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すべて死に至る
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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CIED関連感染症
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Valerio Zacà, MD、AOU Senese
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zaca V, Breschi M, Mandorli A, Panchetti L, Ricciardi G, Viani S, Notarstefano P. Rationale, study design, and pilot phase of tHE Management of AntiThrOMbotic therApy (HEMATOMA) in patients undergoing electrophysiological device surgery: Italian National Multicenter Observational REgistry. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2017 Nov;18(11):897-899. doi: 10.2459/JCM.0000000000000534.
- V Zaca', A Angeletti, C Baiocchi, M Bertini, M Biffi, P Busacca, M Iori, M Mezzetti, M Nesti, P Notarstefano; P3213 Real-world periprocedural management of antithrombotic therapy in patients undergoing electrophysiological device surgery: preliminary results of the HEMATOMA NO MORE, European Heart Journal, Volume 39, Issue suppl_1, 1 August 2018, ehy563.P3213, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehy563.P3213
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月25日
最初の投稿 (実際)
2017年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月7日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
手術 - 合併症の臨床試験
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Dong Yangわからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術（Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES）中国
CIED手術の臨床試験
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Aziyo Biologics, Inc.完了
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Ratika ParkashMedtronic; Cardiac Arrhythmia Network of Canada完了
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Chien Chih-YinNational Taipei University of Nursing and Health Sciences終了しましたうつ | 不安 | レジリエンス、心理学 | 知覚ストレス | マインドフルネストレーニング | 心臓再同期療法装置台湾
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Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research Institute完了
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure積極的、募集していない