Antitrombotikus terápia CIED műtéten átesett betegeknél – HEMATOMA NO MOORE Registry
2019. február 7. frissítette: Valerio Zacà, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Az antitrombotikus terápia kezelése elektrofiziológiai eszközműtéten átesett betegeknél: Olasz Nemzeti Többközpontú Megfigyelési Nyilvántartás (HEMATOMA NO MORE)
Évente Európában több százezer beteget ültetnek be vagy cserélnek be szívbeültethető elektronikus eszközöket (CIED), és ezeknek az alanyoknak akár 50%-a kap thrombocyta-aggregációt gátló szereket vagy orális antikoagulánsokat.
Az antitrombotikus terápia növeli a zsebhematóma kialakulásának kockázatát, ami viszont a potenciálisan végzetes eszközzel összefüggő fertőzések fokozott kockázatával jár, ha klinikailag jelentős.
A regiszter célja, hogy retrospektív módon (kísérleti helyi regiszter Toszkánában) és prospektíven (többközpontú nemzeti nyilvántartás Olaszországban) megvizsgálja az antitrombotikus terápia kezelésének különböző stratégiáit és a kapcsolódó szövődmények arányát (1 hónapos és 12 hónapos) az átesett betegeknél. CIED műtét valós környezetben.
A nyilvántartó adatokat szolgáltat majd a különböző gazdálkodási stratégiák és komplikációk gazdasági hatásairól is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1450
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Siena, Olaszország, 53100
- AOU Senese
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden antitrombotikus terápiában részesülő, CIED műtéten áteső beteg.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CIED-műtét standard indikációival rendelkező, thrombocyta-aggregációt gátló szerekkel és/vagy antikoagulánsokkal kezelt betegek (bármilyen kereskedelmi forgalomban kapható eszköz vagy jóváhagyott és forgalomba hozott gyógyszer is idetartozhat).
- A betegek írásos beleegyező nyilatkozatot tudnak adni
- Azok a betegek, akik hajlandóak részt venni a tervezett utóvizsgálatokon
Kizárási kritériumok:
- A vizsgáló megítélése szerint 12 hónapnál rövidebb várható élettartamú beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CIED műtéten átesett betegek
A CIED beültetésre/pótlásra vonatkozó standard indikációkkal rendelkező betegek, akik egyidejűleg antitrombotikus terápiában részesülnek (egyik vagy mindkettő vérlemezke- és/vagy antikoaguláns).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag jelentős zsebhematóma
Időkeret: Egy hónap
|
Elhúzódó kórházi kezelést és/vagy az antitrombotikus terápia megszakítását igénylő és/vagy további műtétet és/vagy transzfúziót igénylő műtét utáni hematóma
|
Egy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem klinikailag jelentős zsebhematóma
Időkeret: Egy hónap
|
A műtét utáni hematoma nem felel meg a klinikailag jelentős diagnosztikai kritériumoknak
|
Egy hónap
|
|
Hemorrhagiás szövődmények a zsebhematómán kívül
Időkeret: Egy hónap
|
Hemothorax, szívtamponád, szívburok folyadékgyülem, koponyán belüli vérzés
|
Egy hónap
|
|
Thromboemboliás szövődmények
Időkeret: Tizenkét hónap
|
Átmeneti ischaemiás roham, ischaemiás stroke, mélyvénás trombózis, tüdőembólia, szisztémás embóliás esemény, akut miokardiális infarktus, szívbillentyű-protézis trombózis
|
Tizenkét hónap
|
|
Mindegyik halált okoz
Időkeret: Tizenkét hónap
|
Tizenkét hónap
|
|
|
CIED-vel kapcsolatos fertőzés
Időkeret: Tizenkét hónap
|
Tizenkét hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Valerio Zacà, MD, AOU Senese
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zaca V, Breschi M, Mandorli A, Panchetti L, Ricciardi G, Viani S, Notarstefano P. Rationale, study design, and pilot phase of tHE Management of AntiThrOMbotic therApy (HEMATOMA) in patients undergoing electrophysiological device surgery: Italian National Multicenter Observational REgistry. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2017 Nov;18(11):897-899. doi: 10.2459/JCM.0000000000000534.
- V Zaca', A Angeletti, C Baiocchi, M Bertini, M Biffi, P Busacca, M Iori, M Mezzetti, M Nesti, P Notarstefano; P3213 Real-world periprocedural management of antithrombotic therapy in patients undergoing electrophysiological device surgery: preliminary results of the HEMATOMA NO MORE, European Heart Journal, Volume 39, Issue suppl_1, 1 August 2018, ehy563.P3213, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehy563.P3213
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HNM_V1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az IPD igény szerint elérhető lesz más kutatók számára.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .