Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antitromboottinen hoito potilailla, joille tehdään CIED-leikkaus - HEMATOMA NO MORE -rekisteri

torstai 7. helmikuuta 2019 päivittänyt: Valerio Zacà, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Antitromboottisen hoidon hallinta potilailla, joille tehdään elektrofysiologinen laiteleikkaus: Italian kansallinen monikeskushavaintorekisteri (HEMATOMA NO MORE)

Sadoille tuhansille potilaille implantoidaan tai vaihdetaan sydämen implantoitavia elektronisia laitteita (CIED) vuosittain Euroopassa, ja jopa 50 % näistä potilaista saa verihiutaleiden torjunta-aineita tai oraalisia antikoagulantteja. Antitromboottinen hoito lisää taskuhematooman kehittymisen riskiä, ​​mikä puolestaan ​​liittyy lisääntyneeseen mahdollisesti kuolemaan johtavien laiteperäisten infektioiden riskiin, kun se on kliinisesti merkittävä. Rekisterin tavoitteena on tutkia takautuvasti (pilottipaikallinen rekisteri Toscanassa) ja prospektiivisesti (monikeskuskansallinen rekisteri Italiassa) erilaisia ​​antitromboottisen hoidon hallintastrategioita ja niihin liittyviä komplikaatioita (1 kk ja 12 kk) potilailla, joita hoidetaan CIED-leikkaus tosielämässä. Rekisteri tarjoaa myös tietoa eri johtamisstrategioiden ja komplikaatioiden taloudellisista vaikutuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1450

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Siena, Italia, 53100
        • AOU Senese

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, jotka saavat antitromboottista hoitoa ja joutuvat CIED-leikkaukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on CIED-leikkauksen tavanomaiset indikaatiot ja joita hoidetaan verihiutaleiden sytytyksen estoaineilla ja/tai antikoagulantteilla (mitä tahansa kaupallisesti saatavilla olevaa laitetta tai hyväksyttyä ja markkinoitua lääkettä voidaan sisällyttää mukaan).
  • Potilaat voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Potilaat, jotka ovat valmiita osallistumaan suunniteltuihin seurantakäynteihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta tutkijan arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joille tehdään CIED-leikkaus
Potilaat, joilla on vakioindikaatioita CIED-istutuksiin/korvauksiin ja jotka saavat samanaikaista antitromboottista hoitoa (joko tai molempia verihiutaleiden estoaineita ja/tai antikoagulantteja).
Muut: CIED leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävä taskuhematooma
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Toimenpiteen jälkeinen hematooma, joka johtaa pitkäaikaiseen sairaalahoitoon ja/tai joka vaatii antitromboottisen hoidon keskeyttämistä ja/tai lisäleikkausta ja/tai verensiirtoa
Yksi kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-kliinisesti merkittävä taskuhematooma
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Toimenpiteen jälkeinen hematooma, joka ei täytä kliinisesti merkittävän diagnostisia kriteerejä
Yksi kuukausi
Muut verenvuotokomplikaatiot kuin taskuhematooma
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Hemothorax, sydämen tamponadi, perikardiaalinen effuusio, kallonsisäinen verenvuoto
Yksi kuukausi
Tromboemboliset komplikaatiot
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
Ohimenevä iskeeminen kohtaus, iskeeminen aivohalvaus, syvä laskimotukos, keuhkoembolia, systeeminen emboliatapahtuma, akuutti sydäninfarkti, proteettinen sydänläppätukos
Kaksitoista kuukautta
Kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
Kaksitoista kuukautta
CIED:hen liittyvä infektio
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
Kaksitoista kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Tutkijat

  • Päätutkija: Valerio Zacà, MD, AOU Senese

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 25. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HNM_V1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD on pyynnöstä muiden tutkijoiden saatavilla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus - komplikaatiot

Kliiniset tutkimukset CIED leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa