Антитромботическая терапия у пациентов, перенесших операцию CIED - HEMATOMA NO MORE Registry
7 февраля 2019 г. обновлено: Valerio Zacà, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Управление антитромботической терапией у пациентов, перенесших хирургическое вмешательство с использованием электрофизиологических устройств: Итальянский национальный многоцентровый наблюдательный регистр (БОЛЬШЕ ГЕМАТОМЫ)
Ежегодно в Европе сотни тысяч пациентов проходят имплантацию или замену кардиоимплантируемых электронных устройств (CIED), и до 50% этих пациентов получают антитромбоцитарные препараты или пероральные антикоагулянты.
Антитромботическая терапия увеличивает риск развития карманной гематомы, что, в свою очередь, связано с повышенным риском потенциально смертельных инфекций, связанных с устройством, когда клинически значимо.
Целью регистра является ретроспективное (пилотный локальный регистр в Тоскане) и проспективное (многоцентровый национальный регистр в Италии) исследование различных стратегий лечения антитромботической терапией и соответствующих показателей осложнений (1 месяц и 12 месяцев) у пациентов, перенесших Хирургия CIED в реальных условиях.
Реестр также предоставит данные об экономическом воздействии различных стратегий лечения и осложнений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1450
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Siena, Италия, 53100
- AOU Senese
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, получающие антитромботическую терапию, перенесли операцию КИЭД.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со стандартными показаниями к операции CIED, получающие лечение антиагрегантами и/или антикоагулянтами (может быть включено любое коммерчески доступное устройство или одобренное и продаваемое лекарство).
- Пациенты, способные дать письменное информированное согласие
- Пациенты, желающие посетить запланированные контрольные визиты
Критерий исключения:
- Пациент с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев по заключению исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, перенесшие операцию CIED
Пациенты со стандартными показаниями к имплантации/замещению CIED, получающие сопутствующую антитромботическую терапию (один или оба антитромбоцитарных агента и/или антикоагулянты).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинически значимая карманная гематома
Временное ограничение: Один месяц
|
Постпроцедурная гематома, приведшая к длительной госпитализации и/или требующая прерывания антитромботической терапии и/или требующая дальнейшего хирургического вмешательства и/или требующая переливания
|
Один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неклинически значимая карманная гематома
Временное ограничение: Один месяц
|
Постпроцедурная гематома, не отвечающая диагностическим критериям клинически значимого
|
Один месяц
|
|
Геморрагические осложнения, кроме карманной гематомы
Временное ограничение: Один месяц
|
Гемоторакс, тампонада сердца, перикардиальный выпот, внутричерепное кровоизлияние
|
Один месяц
|
|
Тромбоэмболические осложнения
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
|
Транзиторная ишемическая атака, ишемический инсульт, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, системная эмболия, острый инфаркт миокарда, тромбоз протеза клапана сердца
|
Двенадцать месяцев
|
|
Все вызывают смерть
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
|
Двенадцать месяцев
|
|
|
Инфекция, связанная с CIED
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
|
Двенадцать месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Valerio Zacà, MD, AOU Senese
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zaca V, Breschi M, Mandorli A, Panchetti L, Ricciardi G, Viani S, Notarstefano P. Rationale, study design, and pilot phase of tHE Management of AntiThrOMbotic therApy (HEMATOMA) in patients undergoing electrophysiological device surgery: Italian National Multicenter Observational REgistry. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2017 Nov;18(11):897-899. doi: 10.2459/JCM.0000000000000534.
- V Zaca', A Angeletti, C Baiocchi, M Bertini, M Biffi, P Busacca, M Iori, M Mezzetti, M Nesti, P Notarstefano; P3213 Real-world periprocedural management of antithrombotic therapy in patients undergoing electrophysiological device surgery: preliminary results of the HEMATOMA NO MORE, European Heart Journal, Volume 39, Issue suppl_1, 1 August 2018, ehy563.P3213, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehy563.P3213
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HNM_V1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
IPD будет предоставляться другим исследователям по запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хирургия - Осложнения
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования CIED хирургия
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteРекрутингОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
MicroPort CRMРекрутингСердечная недостаточность | Внезапная сердечная смерть | Нарушение сердечного ритмаПортугалия
-
Aziyo Biologics, Inc.ЗавершенныйСердечно-сосудистые заболеванияСоединенные Штаты
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureРекрутингАритмии, Сердечные | Брадикардия | ТахикардияСоединенные Штаты
-
Ratika ParkashMedtronic; Cardiac Arrhythmia Network of CanadaЗавершенныйАритмия, СердечнаяКанада
-
Edward HospitalЗавершенный
-
The Open University of JapanЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Сердечная недостаточностьЯпония
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйРандомизированное контролируемое исследование | Желудочковый перитонеальный шунт | Осложнения шунта | Отказ шунтаШвейцария
-
Chien Chih-YinNational Taipei University of Nursing and Health SciencesЗапись по приглашениюДепрессия | Беспокойство | Устойчивость, психологическая | Воспринимаемый стресс | Тренировка осознанности | Приборы для сердечной ресинхронизирующей терапииТайвань
-
Dr. Faruk SemizЗапись по приглашению