Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przeciwzakrzepowa u pacjentów poddawanych zabiegom CIED – Rejestr HEMATOMA NO MORE

7 lutego 2019 zaktualizowane przez: Valerio Zacà, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Postępowanie w terapii przeciwzakrzepowej u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z użyciem urządzeń elektrofizjologicznych: włoski krajowy wieloośrodkowy rejestr obserwacyjny (HEMATOMA NO MORE)

Rocznie w Europie setki tysięcy pacjentów poddawanych jest implantacji lub wymianie elektronicznych urządzeń do implantacji serca (CIED), a nawet 50% z nich otrzymuje leki przeciwpłytkowe lub doustne antykoagulanty. Terapia przeciwzakrzepowa zwiększa ryzyko wystąpienia krwiaka kieszonkowego, co z kolei wiąże się ze zwiększonym ryzykiem potencjalnie śmiertelnych zakażeń związanych z urządzeniem, gdy są one istotne klinicznie. Celem rejestru jest retrospektywne (pilotażowy rejestr lokalny w Toskanii) i prospektywne (wieloośrodkowy rejestr krajowy we Włoszech) zbadanie różnych strategii leczenia przeciwzakrzepowego i związanych z nim wskaźników powikłań (1-miesięczny i 12-miesięczny) u pacjentów poddawanych Chirurgia CIED w rzeczywistych warunkach. Rejestr będzie również dostarczał danych na temat ekonomicznego wpływu różnych strategii zarządzania i komplikacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Siena, Włochy, 53100
        • AOU Senese

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy chorzy leczeni przeciwzakrzepowo poddawani zabiegowi CIED.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze standardowymi wskazaniami do zabiegu CIED leczeni lekami przeciwpłytkowymi i/lub antykoagulantami (można uwzględnić dowolne dostępne na rynku urządzenie lub zatwierdzony i wprowadzony do obrotu lek).
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Pacjenci zgłaszający się na zaplanowane wizyty kontrolne

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z oczekiwaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy, zgodnie z oceną badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci poddawani operacji CIED
Pacjenci ze standardowymi wskazaniami do implantacji/wymiany CIED otrzymujący jednocześnie leczenie przeciwzakrzepowe (jeden lub oba leki przeciwpłytkowe i (lub) antykoagulanty).
Inny: Operacja CIED

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie istotny krwiak kieszonkowy
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Krwiak pozabiegowy powodujący przedłużoną hospitalizację i/lub wymagający przerwania leczenia przeciwzakrzepowego i/lub wymagający dalszej operacji i/lub transfuzji
Jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieklinicznie istotny krwiak kieszonkowy
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Krwiak pozabiegowy niespełniający kryteriów diagnostycznych jako istotny klinicznie
Jeden miesiąc
Powikłania krwotoczne inne niż krwiak kieszonkowy
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Hemothorax, tamponada serca, wysięk osierdziowy, krwotok śródczaszkowy
Jeden miesiąc
Powikłania zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
Przemijający napad niedokrwienny, udar niedokrwienny, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, ogólnoustrojowe zdarzenie zatorowe, ostry zawał mięśnia sercowego, zakrzepica protezy zastawki serca
Dwanaście miesięcy
Wszystkie powodują śmierć
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
Dwanaście miesięcy
Infekcja związana z CIED
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
Dwanaście miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Śledczy

  • Główny śledczy: Valerio Zacà, MD, AOU Senese

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HNM_V1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IPD będą udostępniane na żądanie innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia -- powikłania

Badania kliniczne na Operacja CIED

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj