Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antitrombotická léčba u pacientů podstupujících operaci CIED - HEMATOM ŽÁDNÝ VÍCE Registr

7. února 2019 aktualizováno: Valerio Zacà, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Řízení antitrombotické terapie u pacientů podstupujících chirurgický zákrok na elektrofyziologickém zařízení: italský národní multicentrický observační registr (HEMATOM NO MORE)

V Evropě ročně podstoupí implantaci nebo výměnu srdečních implantabilních elektronických zařízení (CIED) statisíce pacientů a až 50 % těchto subjektů dostává protidestičkové látky nebo perorální antikoagulancia. Antitrombotická léčba zvyšuje riziko rozvoje kapesního hematomu, který je zase spojen se zvýšeným rizikem potenciálně smrtelných infekcí souvisejících se zařízením, pokud jsou klinicky významné. Cílem registru je retrospektivně (pilotní lokální registr v Toskánsku) a prospektivně (multicentrický národní registr v Itálii) prozkoumat různé strategie řízení antitrombotické léčby a související četnost komplikací (1 měsíc a 12 měsíců) u pacientů podstupujících léčbu Operace CIED v reálném prostředí. Registr bude také poskytovat údaje o ekonomickém dopadu různých strategií řízení a komplikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Siena, Itálie, 53100
        • AOU Senese

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti užívající antitrombotickou léčbu podstupující operaci CIED.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se standardní indikací k operaci CIED, kteří jsou léčeni protidestičkovými látkami a/nebo antikoagulancii (může být zahrnuto jakékoli komerčně dostupné zařízení nebo schválený a prodávaný lék).
  • Pacienti schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pacienti ochotní zúčastnit se plánovaných následných návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s předpokládanou délkou života méně než 12 měsíců podle úsudku vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti podstupující operaci CIED
Pacienti se standardními indikacemi k implantacím/náhradám CIED, kteří dostávají současně antitrombotickou léčbu (buď nebo obě antiagregancia a/nebo antikoagulancia).
Jiný: Operace CIED

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky významný kapesní hematom
Časové okno: Jeden měsíc
Postprocedurální hematom vedoucí k prodloužené hospitalizaci a/nebo vyžadujícímu přerušení antitrombotické léčby a/nebo vyžadujícím další operaci a/nebo vyžadující transfuzi
Jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neklinicky významný kapesní hematom
Časové okno: Jeden měsíc
Postprocedurální hematom nesplňující diagnostická kritéria pro klinicky významný
Jeden měsíc
Jiné hemoragické komplikace než kapesní hematom
Časové okno: Jeden měsíc
Hemotorax, srdeční tamponáda, perikardiální výpotek, intrakraniální krvácení
Jeden měsíc
Tromboembolické komplikace
Časové okno: Dvanáct měsíců
Přechodná ischemická ataka, ischemická cévní mozková příhoda, hluboká žilní trombóza, plicní embolie, systémová embolická příhoda, akutní infarkt myokardu, trombóza protetické srdeční chlopně
Dvanáct měsíců
Všechny způsobují smrt
Časové okno: Dvanáct měsíců
Dvanáct měsíců
Infekce související s CIED
Časové okno: Dvanáct měsíců
Dvanáct měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valerio Zacà, MD, AOU Senese

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HNM_V1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD bude na požádání zpřístupněno dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace CIED

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit