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Terapia antitrombotica nei pazienti sottoposti a chirurgia CIED - Registro HEMATOMA NO MORE

7 febbraio 2019 aggiornato da: Valerio Zacà, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

LA GESTIONE DELLA TERAPIA ANTITROMBOTICA NEI PAZIENTI SOTTOPOSTI A CHIRURGIA DEL DISPOSITIVO ELETTROFISIOLOGICO: REGISTRO OSSERVAZIONALE MULTICENTRICO NAZIONALE ITALIANO (MAI PIÙ EMATOMA)

Ogni anno in Europa centinaia di migliaia di pazienti si sottopongono all'impianto o alla sostituzione di dispositivi elettronici impiantabili cardiaci (CIED) e fino al 50% di questi soggetti riceve agenti antipiastrinici o anticoagulanti orali. La terapia antitrombotica aumenta il rischio di sviluppare un ematoma della tasca che a sua volta è associato a un aumento del rischio di infezioni correlate al dispositivo potenzialmente fatali quando clinicamente significative. Scopo del registro è quello di indagare retrospettivamente (registro locale pilota in Toscana) e prospetticamente (registro nazionale multicentrico in Italia) le diverse strategie per la gestione della terapia antitrombotica e i relativi tassi di complicanze (a 1 mese e a 12 mesi) nei pazienti sottoposti a Chirurgia CIED in un ambiente reale. Il registro fornirà anche dati sull'impatto economico delle diverse strategie di gestione e delle complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Siena, Italia, 53100
        • AOU Senese

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti in terapia antitrombotica sottoposti a chirurgia CIED.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con indicazioni standard alla chirurgia CIED in trattamento con agenti antipiastrinici e/o anticoagulanti (può essere incluso qualsiasi dispositivo disponibile in commercio o farmaco approvato e commercializzato).
  • Pazienti in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Pazienti disposti a partecipare alle visite di follow-up pianificate

Criteri di esclusione:

  • Paziente con aspettativa di vita inferiore a 12 mesi secondo il giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a chirurgia CIED
Pazienti con indicazioni standard per impianti/sostituzioni di CIED che ricevono una terapia antitrombotica concomitante (uno o entrambi gli agenti antipiastrinici e/o anticoagulanti).
Altro: Chirurgia CIED

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ematoma della tasca clinicamente significativo
Lasso di tempo: Un mese
Ematoma post-procedurale che comporta un ricovero prolungato e/o richiede l'interruzione della terapia antitrombotica e/o richiede un ulteriore intervento chirurgico e/o richiede trasfusioni
Un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ematoma della tasca non clinicamente significativo
Lasso di tempo: Un mese
Ematoma post-procedurale che non soddisfa i criteri diagnostici per clinicamente significativo
Un mese
Complicanze emorragiche diverse dall'ematoma della tasca
Lasso di tempo: Un mese
Emotorace, tamponamento cardiaco, versamento pericardico, emorragia intracranica
Un mese
Complicanze tromboemboliche
Lasso di tempo: Dodici mesi
Attacco ischemico transitorio, ictus ischemico, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, evento embolico sistemico, infarto miocardico acuto, trombosi valvolare cardiaca protesica
Dodici mesi
Tutti causano la morte
Lasso di tempo: Dodici mesi
Dodici mesi
Infezione da CIED
Lasso di tempo: Dodici mesi
Dodici mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Investigatori

  • Investigatore principale: Valerio Zacà, MD, AOU Senese

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HNM_V1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

IPD sarà reso disponibile su richiesta ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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