Antitrombotisk terapi hos patienter som genomgår CIED-kirurgi - HEMATOMA NO MORE Registry
7 februari 2019 uppdaterad av: Valerio Zacà, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Hanteringen av antitrombotisk terapi hos patienter som genomgår elektrofysiologisk enhetskirurgi: Italienska nationella multicenterobservationsregistret (HEMATOMA NO MORE)
Hundratusentals patienter genomgår årligen implantation eller utbyte av hjärtimplanterbara elektroniska enheter (CIED) i Europa, och upp till 50 % av dessa patienter får blodplättsdämpande medel eller orala antikoagulantia.
Antitrombotisk behandling ökar risken för att utveckla fickhematom, vilket i sin tur är förknippat med en ökad risk för potentiellt dödliga enhetsrelaterade infektioner när de är kliniskt signifikanta.
Syftet med registret är att retrospektivt (pilotlokalt register i Toscana) och prospektivt (nationellt multicenterregister i Italien) undersöka de olika strategierna för hantering av antitrombotisk behandling och relaterade komplikationsfrekvenser (1 månad och 12 månader) hos patienter som genomgår CIED-kirurgi i en verklig miljö.
Registret kommer också att tillhandahålla uppgifter om de ekonomiska konsekvenserna av olika förvaltningsstrategier och komplikationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1450
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Siena, Italien, 53100
- AOU Senese
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som tar antitrombotisk terapi genomgår CIED-operation.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med standardindikationer för CIED-kirurgi som behandlas med trombocythämmande medel och/eller antikoagulantia (vilken som helst kommersiellt tillgänglig enhet eller godkänd och marknadsförd läkemedel kan inkluderas).
- Patienter kan ge skriftligt informerat samtycke
- Patienter som är villiga att närvara vid de planerade uppföljningsbesöken
Exklusions kriterier:
- Patient med en förväntad livslängd mindre än 12 månader enligt utredarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som genomgår CIED-operation
Patienter med standardindikationer för CIED-implantationer/-ersättningar som får samtidig antitrombotisk behandling (antingen eller både trombocythämmande medel och/eller antikoagulantia).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt signifikant fickhematom
Tidsram: En månad
|
Postprocedurellt hematom som resulterar i förlängd sjukhusvistelse och/eller kräver avbrott i antitrombotisk behandling och/eller kräver ytterligare operation och/eller kräver transfusion
|
En månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke-kliniskt signifikant fickhematom
Tidsram: En månad
|
Post-proceduralt hematom som inte uppfyller diagnostiska kriterier för kliniskt signifikanta
|
En månad
|
|
Andra hemorragiska komplikationer än fickhematom
Tidsram: En månad
|
Hemotorax, hjärttamponad, perikardiell utgjutning, intrakraniell blödning
|
En månad
|
|
Tromboemboliska komplikationer
Tidsram: Tolv månader
|
Övergående ischemisk attack, ischemisk stroke, djup ventrombos, lungemboli, systemisk emboli, akut hjärtinfarkt, protetisk hjärtklaffstrombos
|
Tolv månader
|
|
Alla orsakar döden
Tidsram: Tolv månader
|
Tolv månader
|
|
|
CIED-relaterad infektion
Tidsram: Tolv månader
|
Tolv månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Valerio Zacà, MD, AOU Senese
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zaca V, Breschi M, Mandorli A, Panchetti L, Ricciardi G, Viani S, Notarstefano P. Rationale, study design, and pilot phase of tHE Management of AntiThrOMbotic therApy (HEMATOMA) in patients undergoing electrophysiological device surgery: Italian National Multicenter Observational REgistry. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2017 Nov;18(11):897-899. doi: 10.2459/JCM.0000000000000534.
- V Zaca', A Angeletti, C Baiocchi, M Bertini, M Biffi, P Busacca, M Iori, M Mezzetti, M Nesti, P Notarstefano; P3213 Real-world periprocedural management of antithrombotic therapy in patients undergoing electrophysiological device surgery: preliminary results of the HEMATOMA NO MORE, European Heart Journal, Volume 39, Issue suppl_1, 1 August 2018, ehy563.P3213, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehy563.P3213
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2017
Första postat (Faktisk)
1 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HNM_V1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
IPD kommer att göras tillgänglig på begäran för andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .