Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antitrombotisk terapi hos pasienter som gjennomgår CIED-kirurgi - HEMATOMA NO MORE Registry

7. februar 2019 oppdatert av: Valerio Zacà, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Håndteringen av antitrombotisk terapi hos pasienter som gjennomgår elektrofysiologisk enhetskirurgi: italiensk nasjonalt multisenter observasjonsregister (HEMATOMA NO MORE)

Hundretusenvis av pasienter gjennomgår årlig implantasjon eller utskifting av hjerteimplanterbare elektroniske enheter (CIED) i Europa, og opptil 50 % av disse pasientene får blodplatehemmere eller orale antikoagulantia. Antitrombotisk behandling øker risikoen for å utvikle lommehematom som igjen er assosiert med økt risiko for potensielt fatale enhetsrelaterte infeksjoner når det er klinisk signifikant. Målet med registeret er å retrospektivt (pilot lokalt register i Toscana) og prospektivt (nasjonalt multisenterregister i Italia) undersøke de forskjellige strategiene for behandling av antitrombotisk terapi og de relaterte komplikasjonsratene (1 måned og 12 måneder) hos pasienter som gjennomgår CIED-kirurgi i virkelige omgivelser. Registeret vil også gi data om den økonomiske virkningen av ulike forvaltningsstrategier og komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1450

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Siena, Italia, 53100
        • AOU Senese

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som tar antitrombotisk terapi som gjennomgår CIED-kirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med standardindikasjoner for CIED-kirurgi som behandles med blodplatehemmende midler og/eller antikoagulantia (enhver kommersielt tilgjengelig enhet eller godkjent og markedsført legemiddel kan inkluderes).
  • Pasienter kan gi skriftlig informert samtykke
  • Pasienter som er villige til å delta på de planlagte oppfølgingsbesøkene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med forventet levealder mindre enn 12 måneder i henhold til etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som gjennomgår CIED-operasjon
Pasienter med standardindikasjoner for CIED-implantasjoner/-erstatninger som får samtidig antitrombotisk behandling (enten eller både antiplate- og/eller antikoagulantia).
Annen: CIED kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikant lommehematom
Tidsramme: En måned
Post-prosedyre hematom som resulterer i forlenget sykehusinnleggelse og/eller krever avbrudd av antitrombotisk behandling og/eller krever ytterligere kirurgi og/eller krever transfusjon
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-klinisk signifikant lommehematom
Tidsramme: En måned
Post-prosedyre hematom som ikke oppfyller diagnostiske kriterier for klinisk signifikant
En måned
Andre blødningskomplikasjoner enn lommehematom
Tidsramme: En måned
Hemothorax, hjertetamponade, perikardiell effusjon, intrakraniell blødning
En måned
Tromboemboliske komplikasjoner
Tidsramme: Tolv måneder
Forbigående iskemisk angrep, iskemisk slag, dyp venetrombose, lungeemboli, systemisk embolisk hendelse, akutt hjerteinfarkt, protetisk hjerteklafftrombose
Tolv måneder
Alle forårsaker døden
Tidsramme: Tolv måneder
Tolv måneder
CIED-relatert infeksjon
Tidsramme: Tolv måneder
Tolv måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valerio Zacà, MD, AOU Senese

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HNM_V1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi - komplikasjoner

Kliniske studier på CIED kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere