Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antitrombotisk terapi hos patienter, der gennemgår CIED-kirurgi - HEMATOMA NO MORE Registry

7. februar 2019 opdateret af: Valerio Zacà, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Håndteringen af ​​antitrombotisk terapi hos patienter, der gennemgår elektrofysiologisk anordningskirurgi: Italiensk National Multicenter Observational REGistry (HEMATOMA NO MORE)

Hundredtusindvis patienter gennemgår årligt implantation eller udskiftning af hjerteimplanterbare elektroniske enheder (CIED'er) i Europa, og op til 50 % af disse patienter får blodpladehæmmende midler eller orale antikoagulantia. Antitrombotisk behandling øger risikoen for at udvikle lommehæmatom, som igen er forbundet med en øget risiko for potentielt fatale enhedsrelaterede infektioner, når de er klinisk signifikante. Formålet med registret er retrospektivt (pilot lokalt register i Toscana) og prospektivt (multicenter nationalt register i Italien) at undersøge de forskellige strategier for håndtering af antitrombotisk behandling og de relaterede komplikationsrater (1 måned og 12 måneder) hos patienter, der gennemgår CIED-kirurgi i en virkelig verden. Registret vil også levere data om den økonomiske virkning af forskellige forvaltningsstrategier og komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Siena, Italien, 53100
        • AOU Senese

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der tager antitrombotisk behandling, der gennemgår CIED-operation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med standardindikationer for CIED-kirurgi, der behandles med blodpladehæmmende midler og/eller antikoagulantia (enhver kommercielt tilgængelig enhed eller godkendt og markedsført lægemiddel kan inkluderes).
  • Patienter i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Patienter villige til at deltage i de planlagte opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en forventet levetid på mindre end 12 måneder ifølge efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der gennemgår CIED-operation
Patienter med standardindikationer for CIED-implantationer/-erstatninger, der får samtidig antitrombotisk behandling (enten eller begge trombocythæmmende midler og/eller antikoagulantia).
Andet: CIED operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikant lommehæmatom
Tidsramme: En måned
Post-procedure hæmatom, der resulterer i langvarig hospitalsindlæggelse og/eller kræver afbrydelse af antitrombotisk behandling og/eller kræver yderligere operation og/eller kræver transfusion
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-klinisk signifikant lommehæmatom
Tidsramme: En måned
Post-procedure hæmatom opfylder ikke diagnostiske kriterier for klinisk signifikant
En måned
Hæmoragiske komplikationer andre end lommehæmatom
Tidsramme: En måned
Hæmotorax, hjertetamponade, perikardiel effusion, intrakraniel blødning
En måned
Tromboemboliske komplikationer
Tidsramme: Tolv måneder
Forbigående iskæmisk anfald, iskæmisk slagtilfælde, dyb venetrombose, lungeemboli, systemisk embolisk hændelse, akut myokardieinfarkt, protetisk hjerteklaptrombose
Tolv måneder
Alle forårsager døden
Tidsramme: Tolv måneder
Tolv måneder
CIED-relateret infektion
Tidsramme: Tolv måneder
Tolv måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valerio Zacà, MD, AOU Senese

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HNM_V1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive stillet til rådighed efter behov for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi - Komplikationer

Kliniske forsøg med CIED operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner