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CIED 수술을 받는 환자의 항혈전 요법 - HEMATOMA NO MORE Registry

2019년 2월 7일 업데이트: Valerio Zacà, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

전기생리학적 장치 수술을 받는 환자의 항혈전 요법 관리: 이탈리아 국립 다기관 관찰 등록소(HEMATOMA NO MORE)

유럽에서는 매년 수십만 명의 환자가 심장 이식 전자 장치(CIED) 이식 또는 교체를 받고 있으며, 이 중 최대 50%가 항혈소판제 또는 경구용 항응고제를 투여받고 있습니다. 항혈전 요법은 임상적으로 중요할 때 잠재적으로 치명적인 장치 관련 감염의 증가된 위험과 관련된 주머니 혈종 발생 위험을 증가시킵니다. 레지스트리의 목표는 후향적으로(토스카나의 시범 지역 레지스트리) 및 전향적으로(이탈리아의 다기관 국가 레지스트리) 항혈전 치료 관리를 위한 다양한 전략과 치료를 받는 환자의 관련 합병증 비율(1개월 및 12개월)을 조사하는 것입니다. 실제 환경에서 CIED 수술. 레지스트리는 또한 다양한 관리 전략 및 합병증의 경제적 영향에 대한 데이터를 제공합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1450

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

CIED 수술을 받고 항혈전 치료를 받는 모든 환자.

설명

포함 기준:

  • 항혈소판제 및/또는 항응고제로 치료를 받고 있는 CIED 수술에 대한 표준 적응증이 있는 환자(상업적으로 이용 가능한 모든 장치 또는 승인 및 시판 약물이 포함될 수 있음).
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자
  • 계획된 후속 방문에 참석할 의향이 있는 환자

제외 기준:

  • 연구자의 판단에 따라 기대 수명이 12개월 미만인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CIED 수술을 받는 환자
동시 항혈전 요법(항혈소판제 및/또는 항응고제 중 하나 또는 둘 다)을 받는 CIED 이식/대체에 대한 표준 적응증이 있는 환자.
다른: CIED 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 중요한 주머니 혈종
기간: 한달
장기간의 입원 및/또는 항혈전 요법 중단 및/또는 추가 수술 및/또는 수혈을 필요로 하는 시술 후 혈종
한달

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비임상적으로 유의한 주머니 혈종
기간: 한달
임상적으로 유의한 진단 기준을 충족하지 않는 시술 후 혈종
한달
주머니 혈종 이외의 출혈성 합병증
기간: 한달
혈흉, 심장압전, 심낭삼출, 두개내출혈
한달
혈전 색전증 합병증
기간: 십이 개월
일과성 허혈 발작, 허혈성 뇌졸중, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 전신 색전증, 급성 심근 경색증, 인공 심장 판막 혈전증
십이 개월
모두 사망 원인
기간: 십이 개월
십이 개월
CIED 관련 감염
기간: 십이 개월
십이 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

수사관

  • 수석 연구원: Valerio Zacà, MD, AOU Senese

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HNM_V1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD는 요청 시 다른 연구자에게 제공될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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