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Terapia Antitrombótica em Pacientes Submetidos à Cirurgia de DCEI - HEMATOMA NO MORE Registry

7 de fevereiro de 2019 atualizado por: Valerio Zacà, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

O MANEJO DA TERAPIA ANTITROMBÓTICA EM PACIENTES SUBMETIDOS A CIRURGIA DE DISPOSITIVO ELETROFISIOLÓGICO: REGISTRO DE OBSERVAÇÃO NACIONAL MULTICÊNTRICO NACIONAL Italiano (NÃO MAIS HEMATOMA)

Centenas de milhares de pacientes são submetidos à implantação ou substituição de dispositivos eletrônicos cardíacos implantáveis ​​(DCEIs) anualmente na Europa, e até 50% desses indivíduos recebem agentes antiplaquetários ou anticoagulantes orais. A terapia antitrombótica aumenta o risco de desenvolvimento de hematoma de bolsa que, por sua vez, está associado a um risco aumentado de infecções relacionadas ao dispositivo potencialmente fatais quando clinicamente significativas. O objetivo do registro é investigar retrospectivamente (registro local piloto na Toscana) e prospectivamente (registro nacional multicêntrico na Itália) as diferentes estratégias para o manejo da terapia antitrombótica e as taxas de complicações relacionadas (1 mês e 12 meses) em pacientes submetidos a CIED cirurgia em um cenário do mundo real. O registro também fornecerá dados sobre o impacto econômico de diferentes estratégias de manejo e complicações.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1450

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Siena, Itália, 53100
        • AOU Senese

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes em terapia antitrombótica submetidos à cirurgia de DCEI.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com indicações padrão para cirurgia de DCEI sendo tratados com agentes antiplaquetários e/ou anticoagulantes (qualquer dispositivo comercialmente disponível ou medicamento aprovado e comercializado pode ser incluído).
  • Pacientes capazes de fornecer consentimento informado por escrito
  • Pacientes dispostos a comparecer às consultas de acompanhamento planejadas

Critério de exclusão:

  • Paciente com expectativa de vida inferior a 12 meses, de acordo com o julgamento do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes submetidos à cirurgia de DCEI
Pacientes com indicações padrão para implantes/substituições de DCEI recebendo terapia antitrombótica concomitante (um ou ambos agentes antiplaquetários e/ou anticoagulantes).
Outro: CIED cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hematoma de bolsa clinicamente significativo
Prazo: Um mês
Hematoma pós-procedimento resultando em hospitalização prolongada e/ou requerendo interrupção da terapia antitrombótica e/ou requerendo cirurgia adicional e/ou requerendo transfusão
Um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hematoma de bolsa não clinicamente significativo
Prazo: Um mês
Hematoma pós-procedimento não preenchendo os critérios diagnósticos para clinicamente significativo
Um mês
Complicações hemorrágicas além do hematoma de bolsa
Prazo: Um mês
Hemotórax, tamponamento cardíaco, derrame pericárdico, hemorragia intracraniana
Um mês
Complicações tromboembólicas
Prazo: Doze meses
Ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral isquêmico, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, evento embólico sistêmico, infarto agudo do miocárdio, trombose de válvula cardíaca protética
Doze meses
Todos causam a morte
Prazo: Doze meses
Doze meses
Infecção relacionada ao DCEI
Prazo: Doze meses
Doze meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Investigadores

  • Investigador principal: Valerio Zacà, MD, AOU Senese

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HNM_V1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O IPD será disponibilizado sob demanda para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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