Antitrombotische therapie bij patiënten die een CIED-operatie ondergaan - HEMATOMA NO MORE Registry
7 februari 2019 bijgewerkt door: Valerio Zacà, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
DE behandeling van antitrombotische therapie bij patiënten die een elektrofysiologische operatie ondergaan: Italiaans nationaal multicenter observatieregister (HEMATOMA NO MORE)
Honderdduizenden patiënten ondergaan in Europa jaarlijks een implantatie of vervanging van cardiale implanteerbare elektronische apparaten (CIED's), en tot 50% van deze patiënten krijgen plaatjesaggregatieremmers of orale anticoagulantia.
Antitrombotische therapie verhoogt het risico op het ontwikkelen van pockethematoom, wat op zijn beurt gepaard gaat met een verhoogd risico op mogelijk fatale apparaatgerelateerde infecties wanneer dit klinisch significant is.
Het doel van het register is om retrospectief (piloot lokaal register in Toscane) en prospectief (multicenter nationaal register in Italië) de verschillende strategieën te onderzoeken voor het beheer van antitrombotische therapie en de gerelateerde complicaties (1 maand en 12 maanden) bij patiënten die CIED-operatie in een real-world setting.
Het register zal ook gegevens verschaffen over de economische impact van verschillende beheerstrategieën en complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1450
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Siena, Italië, 53100
- AOU Senese
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die antitrombotische therapie ondergaan en een CIED-operatie ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met standaardindicaties voor CIED-chirurgie die worden behandeld met plaatjesaggregatieremmers en/of anticoagulantia (elk in de handel verkrijgbaar apparaat of goedgekeurd en op de markt gebracht geneesmiddel kan worden opgenomen).
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Patiënten die bereid zijn om de geplande vervolgbezoeken bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een levensverwachting van minder dan 12 maanden volgens het oordeel van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die een CIED-operatie ondergaan
Patiënten met standaardindicaties voor CIED-implantaties/-vervangingen die gelijktijdig antitrombotische therapie krijgen (ofwel plaatjesaggregatieremmers en/of anticoagulantia).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch significant pockethematoom
Tijdsspanne: Een maand
|
Postprocedureel hematoom resulterend in langdurige ziekenhuisopname en/of onderbreking van antitrombotische therapie en/of verdere operatie en/of transfusie noodzakelijk
|
Een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-klinisch significant pockethematoom
Tijdsspanne: Een maand
|
Postprocedureel hematoom voldoet niet aan diagnostische criteria voor klinisch significant
|
Een maand
|
|
Hemorragische complicaties anders dan pockethematoom
Tijdsspanne: Een maand
|
Hemothorax, harttamponnade, pericardiale effusie, intracraniale bloeding
|
Een maand
|
|
Trombo-embolische complicaties
Tijdsspanne: Twaalf maanden
|
Voorbijgaande ischemische aanval, ischemische beroerte, diepe veneuze trombose, longembolie, systemische embolie, acuut myocardinfarct, prothetische hartkleptrombose
|
Twaalf maanden
|
|
Allemaal doodsoorzaak
Tijdsspanne: Twaalf maanden
|
Twaalf maanden
|
|
|
CIED-gerelateerde infectie
Tijdsspanne: Twaalf maanden
|
Twaalf maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valerio Zacà, MD, AOU Senese
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zaca V, Breschi M, Mandorli A, Panchetti L, Ricciardi G, Viani S, Notarstefano P. Rationale, study design, and pilot phase of tHE Management of AntiThrOMbotic therApy (HEMATOMA) in patients undergoing electrophysiological device surgery: Italian National Multicenter Observational REgistry. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2017 Nov;18(11):897-899. doi: 10.2459/JCM.0000000000000534.
- V Zaca', A Angeletti, C Baiocchi, M Bertini, M Biffi, P Busacca, M Iori, M Mezzetti, M Nesti, P Notarstefano; P3213 Real-world periprocedural management of antithrombotic therapy in patients undergoing electrophysiological device surgery: preliminary results of the HEMATOMA NO MORE, European Heart Journal, Volume 39, Issue suppl_1, 1 August 2018, ehy563.P3213, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehy563.P3213
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HNM_V1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
IPD zal op verzoek beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .