舍曲林治疗前后健康受试者和强迫症患者的恐惧条件反应。 (FEARCON)
2021年4月26日 更新者：Juliana Belo Diniz、University of Sao Paulo
健康受试者和强迫症患者舍曲林治疗前后的恐惧条件反射、消退和回忆。
24 名强迫症患者和 24 名健康受试者将在功能磁共振成像 (fMRI) 采集期间接受为期两天的恐惧条件反射范式。
OCD 患者将在两个时间点接受该范例：基线和舍曲林治疗开始后 4 周，剂量高达 200 毫克/天或最大耐受剂量。
与基线时的健康受试者相比，强迫症患者预计会表现出更严重的消退保留。
与基线相比，舍曲林治疗有望改善消退保留，并使在回忆阶段出现的条件刺激所招募的大脑区域正常化。
研究概览
详细说明
恐惧调节范式用于研究精神障碍患者和健康受试者恐惧反应的学习过程。 与健康受试者相比，患有创伤后应激障碍的患者在恐惧调节范式的回忆阶段无法恢复恐惧消退的记忆。 在之前的一项试验中，强迫症 (OCD) 患者表现出同样的记忆消退失败，并且功能性磁共振成像 (fMRI) 激活图的结果显示，与健康受试者相比，在回忆过程中招募了不同的区域。 然而，在之前的试验中，一些强迫症患者已经在服用治疗强迫症的药物。 在目前的试验中，我们将评估 24 名未接受药物治疗的 OCD 患者，在开始使用高达 200 毫克/天或最大耐受剂量的舍曲林治疗 4 周前后，采用为期两天的恐惧条件反射范式。 舍曲林是强迫症的一线治疗选择。 在基线时，强迫症患者将与 24 名健康受试者进行比较。 在治疗后，恐惧调节和 fMRI 结果将与基线进行比较。 与基线时的健康受试者相比，强迫症患者预计会表现出更严重的消退保留。 与基线相比，舍曲林治疗有望改善消退保留，并使在回忆阶段出现的条件刺激所招募的大脑区域正常化。 通过“正常化”，我们的意思是在治疗后，被招募的区域将与健康受试者在基线期间招募的区域相同，换句话说，在基线时发现的关于条件刺激的大脑激活的差异预计将在治疗后消失。
缩写：CS= 条件刺激，CS+= 休克的条件刺激，CS-= 中性条件刺激，CS+E= 熄灭的休克条件刺激，CS+U= 未熄灭的休克条件刺激
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sao Paulo、巴西、05403-010
- Institute of Psychiatry, Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
健康控制
-愿意参与研究
强迫症患者
- 愿意参与研究
- 强迫症的主要诊断（精神病学临床评估）
- 最低 YBOCS（耶鲁布朗强迫症严重程度量表）得分为 16 分
排除标准：
健康控制
- 根据使用 DSM IV 诊断 (SCID I) 的半结构化访谈评估得出的任何当前精神病学诊断
- 任何过去的精神病学诊断，除了单一的严重抑郁症发作和简单的恐惧症（通过半结构访谈-SCID I 进行评估）
- 当前使用精神药物（最后一次使用必须至少在研究开始前 3 个月）
- 长期使用除维生素和避孕药以外的任何药物
- MRI 排除标准（金属植入物、新近纹身、幽闭恐惧症等）
- 怀孕
强迫症患者
- 与神经发育障碍（自闭症、精神发育迟滞）、当前精神障碍、当前物质依赖或滥用、双相情绪障碍的合并症，根据使用 DSM IV 诊断的半结构化访谈进行评估 (SCID I)
- 当前使用精神药物（最后一次使用必须至少在研究开始前 3 个月）
- MRI 排除标准（金属植入物、最近做的纹身、幽闭恐惧症等）
- 怀孕或有怀孕的风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：舍曲林开放标签
盐酸舍曲林高达 200 毫克/天或最大耐受剂量，持续 4 周。
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第一周：盐酸舍曲林 50mg/天，第二周：盐酸舍曲林 100mg/天，第三周：盐酸舍曲林 150mg/天，第四周：盐酸舍曲林 200mg/天 OBS：其他 SSRIs（氟西汀、帕罗西汀、艾司西酞普兰）等剂量如果患者报告之前对舍曲林不耐受，则可以使用时间表
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要行为指标（灭绝保留指数）
大体时间：两组（强迫症和健康受试者）的基线，仅干预组从基线到治疗开始后 4 周的变化
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方程式：100-((MEAN(召回期间 2 个第一个 CS+E)/MAXIMUM(消退期间 2 个最后 CS+E))*100)
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两组（强迫症和健康受试者）的基线，仅干预组从基线到治疗开始后 4 周的变化
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主要功能性神经影像学测量
大体时间：两组（强迫症和健康受试者）的基线，仅干预组从基线到治疗开始后 4 周的变化
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回忆阶段的腹内侧前额叶皮层 (vmPFC) 激活
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两组（强迫症和健康受试者）的基线，仅干预组从基线到治疗开始后 4 周的变化
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主要治疗结果指标
大体时间：从基线到治疗开始后 4 周的变化（仅干预组）
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耶鲁布朗强迫症量表减少（最终分数减去初始分数）
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从基线到治疗开始后 4 周的变化（仅干预组）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要行为测量基线比较（消退保留指数强迫症患者与健康受试者）
大体时间：基线
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方程式：100-((MEAN(召回期间 2 个第一个 CS+E)/MAXIMUM(消退期间 2 个最后 CS+E))*100)
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基线
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主要功能性神经影像学测量（对比 CS+E 与 CS 的激活图 - 在回忆阶段，强迫症患者与健康受试者）
大体时间：基线（所有科目）
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回忆阶段的腹内侧前额叶皮层 (vmPFC) 激活
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基线（所有科目）
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次要行为测量（学习调节指数、强迫症患者治疗前后）
大体时间：从基线到治疗开始后 4 周的变化（仅干预组）
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方程式：MEAN（调节期间所有 CS+）-MEAN（调节期间所有 CS-）
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从基线到治疗开始后 4 周的变化（仅干预组）
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次要行为测量（学习调节指数，强迫症患者与健康受试者）
大体时间：基线（所有科目）
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方程式：MEAN（调节期间所有 CS+）-MEAN（调节期间所有 CS-）
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基线（所有科目）
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次要行为测量（基于皮肤电导的背景辨别指数，OCD 患者治疗前后）
大体时间：从基线到治疗开始后 4 周的变化（仅干预组）
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方程：MEAN（更新时前两个CS+U）-MEAN（召回时前两个CS+U）
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从基线到治疗开始后 4 周的变化（仅干预组）
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次要行为测量（基于皮肤电导的背景辨别指数，强迫症患者与健康受试者）
大体时间：基线（所有科目）
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方程：MEAN（更新时前两个CS+U）-MEAN（召回时前两个CS+U）
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基线（所有科目）
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次级功能神经影像学测量（调节阶段对比 CS+/CS- 的功能激活图，OCD 患者治疗前后）
大体时间：从基线到治疗开始后 4 周的变化（仅干预组）
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在 CS+ 演示文稿的调节过程中增加杏仁核激活
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从基线到治疗开始后 4 周的变化（仅干预组）
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次级功能神经影像学测量（调节阶段对比 CS+/CS- 的功能激活图，OCD 患者与健康受试者）
大体时间：基线（所有科目）
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在 CS+ 演示文稿的调节过程中增加杏仁核激活
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基线（所有科目）
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次要功能性神经影像学测量（对比 CS+E/CS- 在基线测量的回忆阶段，OCD 患者与健康受试者的功能激活图）
大体时间：基线（所有科目）
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替代激活（强迫症患者与对照组），vmPFC 以外的区域，在回忆期间用 CS+ 呈现激活
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基线（所有科目）
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二级功能神经影像学测量（对比 CS+E/CS- 的功能激活图在回忆阶段比较治疗后和治疗前的变化）
大体时间：基线和治疗开始后 4 周之间的变化（仅干预组）
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替代激活（强迫症患者治疗后与基线相比），vmPFC 以外的区域，在回忆期间用 CS+E 呈现激活
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基线和治疗开始后 4 周之间的变化（仅干预组）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juliana B Diniz, MD, PhD、Researcher
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月20日
研究完成 (实际的)
2020年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月24日
首次发布 (实际的)
2017年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月26日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0182/11
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
包含主要结果的电子表格将与主要出版物一起提供
IPD 共享时间框架
数据估计在研究完成时可用。
完成日期预计为 2020 年 7 月。
IPD 共享访问标准
对未识别数据结果的访问将没有限制。
IPD 共享支持信息类型
- 统计分析计划 (SAP)
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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