- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03068429
Frykt betinget respons hos friske personer og hos OCD-pasienter før og etter behandling med sertralin. (FEARCON)
Fryktkondisjonering, utryddelse og tilbakekalling hos friske personer og hos pasienter med obsessiv-kompulsiv lidelse før og etter behandling med sertralin.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fryktkondisjoneringsparadigmer brukes til å undersøke læringsprosessen til fryktresponsen hos pasienter med psykiatriske lidelser og friske personer. Pasienter med posttraumatisk stresslidelse har vist seg å mislykkes i å gjenvinne minnet om fryktutryddelse under tilbakekallingsfasen av fryktkondisjoneringsparadigmet sammenlignet med friske forsøkspersoner. I en tidligere studie har pasienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) vist den samme svikten i å huske ekstinksjon, og resultatene fra funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) aktiveringskart har vist at forskjellige regioner rekrutteres under tilbakekalling sammenlignet med friske personer. Men i den forrige studien tok noen av OCD-pasientene allerede medisiner for OCD. I den nåværende studien vil vi evaluere 24 umedisinerte OCD-pasienter med et to-dagers fryktkondisjoneringsparadigme før og etter 4 ukers behandlingsstart med sertralin opp til 200 mg/dag eller maksimal tolerert dose. Sertralin er et førstelinjebehandlingsalternativ for OCD. Ved baseline vil OCD-pasienter sammenlignes med 24 friske personer. Ved etterbehandling vil fryktkondisjonering og fMRI-resultater bli sammenlignet med baseline. OCD-pasienter forventes å vise forverret ekstinksjonsretensjon sammenlignet med friske personer ved baseline. Sertralinbehandling forventes å forbedre ekstinksjonsretensjon sammenlignet med baseline og normalisere hjerneregionene som rekrutteres med de betingede stimuli som presenteres under tilbakekallingsfasen. Med "normalisere" mener vi at regionene som rekrutteres etter behandling vil være de samme som de som rekrutteres av friske forsøkspersoner under baseline, med andre ord, forskjeller funnet ved baseline angående hjerneaktivering av de betingede stimuli forventes å forsvinne etter behandling.
Forkortelser: CS= betinget stimuli, CS+= betinget stimuli til sjokk, CS-=nøytralt betinget stimuli, CS+E= slukket betinget stimuli til sjokk, CS+U=uutslukket betinget stimuli til sjokk
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-010
- Institute of Psychiatry, Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Sunne kontroller
-vilje til å delta i forskning
OCD-pasienter
- vilje til å delta i forskning
- hoveddiagnose OCD (psykiatrisk klinisk evaluering)
- minimum YBOCS (Yale Brown Obsessive-compulsive severity scale) poengsum på 16 poeng
Ekskluderingskriterier:
Sunne kontroller
- enhver gjeldende psykiatrisk diagnose i henhold til evaluering ved bruk av semistrukturert intervju for DSM IV-diagnoser (SCID I)
- alle tidligere psykiatriske diagnoser unntatt en enkelt alvorlig depresjonsepisode og enkel fobi (evaluering ved semistrukturintervju-SCID I)
- nåværende bruk av psykotrope medisiner (siste bruk må være minst 3 måneder før studiestart)
- kronisk bruk av medisiner unntatt vitaminer og prevensjonsmidler
- MR eksklusjonskriterier (metallimplantater, nylig laget tatoveringer, klaustrofobi, etc)
- å være gravid
OCD-pasienter
- komorbiditet med nevroutviklingsforstyrrelser (autisme, mental retardasjon), aktuelle psykotiske lidelser, nåværende rusavhengighet eller misbruk, bipolar stemningslidelse i henhold til evaluering ved bruk av semistrukturert intervju for DSM IV-diagnoser (SCID I)
- nåværende bruk av psykotrope medisiner (siste bruk må være minst 3 måneder før studiestart)
- MR eksklusjonskriterier (metallimplantater, nylig laget tatoveringer, klaustrofobi, etc)
- å være gravid eller i fare for å bli gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sertralin åpen etikett
Sertralinhydroklorid opp til 200 mg/dag eller maksimal tolerert dose i 4 uker.
|
første uke: sertralinhydroklorid 50mg/dag, andre uke: sertralinhydroklorid 100mg/dag, tredje uke: sertralinhydroklorid 150mg/dag, fjerde uke: sertralinhydroklorid 200mg/dag OBS.: Andre SSRIer (fluoksetin, paroksetin, escitalopram) tidsplaner kan brukes hvis pasienter rapporterer tidligere intoleranse overfor sertralin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedatferdsmål (ekstinksjonsretensjonsindeks)
Tidsramme: Baseline for begge grupper (OCD og helthy-personer), endres fra baseline til 4 uker etter behandlingsstart kun for intervensjonsgruppe
|
Ligning: 100-((MIDDEL(2 første CS+E under tilbakekalling)/MAXIMUM(2 siste CS+E under slukking))*100)
|
Baseline for begge grupper (OCD og helthy-personer), endres fra baseline til 4 uker etter behandlingsstart kun for intervensjonsgruppe
|
|
Hovedfunksjonelt nevroavbildningstiltak
Tidsramme: Baseline for begge grupper (OCD og helthy-personer), endres fra baseline til 4 uker etter behandlingsstart kun for intervensjonsgruppe
|
ventro medial prefrontal cortex (vmPFC) aktivering under tilbakekallingsfasen
|
Baseline for begge grupper (OCD og helthy-personer), endres fra baseline til 4 uker etter behandlingsstart kun for intervensjonsgruppe
|
|
Hovedmål for behandlingsresultat
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 uker etter behandlingsstart (kun intervensjonsgruppe)
|
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale-reduksjon (endelig poengsum minus innledende poengsum)
|
Endring fra baseline til 4 uker etter behandlingsstart (kun intervensjonsgruppe)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedatferdsmål grunnlinjesammenligning (ekstinksjonsretensjonsindeks OCD-pasienter versus friske personer)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ligning: 100-((MIDDEL(2 første CS+E under tilbakekalling)/MAXIMUM(2 siste CS+E under slukking))*100)
|
Grunnlinje
|
|
Hovedfunksjonelt nevroavbildningsmål (aktiveringskart for kontrast CS+E versus CS-under tilbakekallingsfasen, OCD-pasienter versus friske personer)
Tidsramme: Grunnlinje (alle fag)
|
ventro medial prefrontal cortex (vmPFC) aktivering under tilbakekallingsfasen
|
Grunnlinje (alle fag)
|
|
Sekundært atferdsmål (lærings-kondisjoneringsindeks, OCD-pasienter før og etter behandling)
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 uker etter behandlingsstart (kun intervensjonsgruppe)
|
Ligning: MEAN(alle CS+ under kondisjonering)-MEAN(alle CS- under kondisjonering)
|
Endring fra baseline til 4 uker etter behandlingsstart (kun intervensjonsgruppe)
|
|
Sekundært atferdsmål (lærings-kondisjoneringsindeks, OCD-pasienter versus friske personer)
Tidsramme: Grunnlinje (alle fag)
|
Ligning: MEAN(alle CS+ under kondisjonering)-MEAN(alle CS- under kondisjonering)
|
Grunnlinje (alle fag)
|
|
Sekundært atferdsmål (kontekstdiskrimineringsindeks basert på hudkonduktans, OCD-pasienter før og etter behandling)
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 uker etter behandlingsstart (kun intervensjonsgruppe)
|
Ligning: MEAN(de to første CS+U under fornyelse)-MEAN(de to første CS+U under tilbakekalling)
|
Endring fra baseline til 4 uker etter behandlingsstart (kun intervensjonsgruppe)
|
|
Sekundært atferdsmål (kontekstdiskrimineringsindeks basert på hudkonduktans, OCD-pasienter versus friske personer)
Tidsramme: Grunnlinje (alle fag)
|
Ligning: MEAN(de to første CS+U under fornyelse)-MEAN(de to første CS+U under tilbakekalling)
|
Grunnlinje (alle fag)
|
|
Sekundært funksjonelt nevroavbildningsmål (funksjonelle aktiveringskart for kontrast CS+/CS- under kondisjoneringsfasen, OCD-pasienter før og etter behandling)
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 uker etter behandlingsstart (kun intervensjonsgruppe)
|
Øk amygdala-aktivering under kondisjonering for CS+-presentasjoner
|
Endring fra baseline til 4 uker etter behandlingsstart (kun intervensjonsgruppe)
|
|
Sekundært funksjonelt nevroavbildningsmål (funksjonelle aktiveringskart for kontrast CS+/CS- under kondisjoneringsfasen, OCD-pasienter versus friske personer)
Tidsramme: Grunnlinje (alle fag)
|
Øk amygdala-aktivering under kondisjonering for CS+-presentasjoner
|
Grunnlinje (alle fag)
|
|
Sekundært funksjonelt nevroavbildningsmål (funksjonelle aktiveringskart for kontrast CS+E/CS- under tilbakekallingsfasen av baselinemåling, OCD-pasienter versus friske forsøkspersoner)
Tidsramme: Grunnlinje (alle fag)
|
Alternative aktiveringer (OCD-pasienter versus kontroller), andre regioner enn vmPFC, aktivert med CS+-presentasjoner under tilbakekalling
|
Grunnlinje (alle fag)
|
|
Sekundært funksjonelt nevroavbildningsmål (funksjonelle aktiveringskart for kontrast CS+E/CS- under tilbakekallingsfasen som sammenligner endring mellom etter- og førbehandling)
Tidsramme: Endring mellom baseline og 4 uker etter behandlingsstart (kun intervensjonsgruppe)
|
Alternative aktiveringer (OCD-pasienter etter behandling sammenlignet med baseline), andre regioner enn vmPFC, aktivert med CS+E-presentasjoner under tilbakekalling
|
Endring mellom baseline og 4 uker etter behandlingsstart (kun intervensjonsgruppe)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juliana B Diniz, MD, PhD, Researcher
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Personlighetsforstyrrelser
- Angstlidelser
- Kompulsiv personlighetsforstyrrelse
- Tvangstanker
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Sertralin
Andre studie-ID-numre
- 0182/11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .