Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frykt betinget respons hos friske personer og hos OCD-pasienter før og etter behandling med sertralin. (FEARCON)

26. april 2021 oppdatert av: Juliana Belo Diniz, University of Sao Paulo

Fryktkondisjonering, utryddelse og tilbakekalling hos friske personer og hos pasienter med obsessiv-kompulsiv lidelse før og etter behandling med sertralin.

24 OCD-pasienter og 24 friske forsøkspersoner vil bli underkastet et to-dagers fryktkondisjoneringsparadigme under anskaffelse av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). OCD-pasienter vil bli underkastet paradigmet på to tidspunkter: baseline og 4 uker etter behandlingsstart med sertralin opp til 200 mg/dag eller maksimal tolerert dose. OCD-pasienter forventes å vise forverret ekstinksjonsretensjon sammenlignet med friske personer ved baseline. Sertralinbehandling forventes å forbedre ekstinksjonsretensjon sammenlignet med baseline og normalisere hjerneregionene som rekrutteres med de betingede stimuli som presenteres under tilbakekallingsfasen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fryktkondisjoneringsparadigmer brukes til å undersøke læringsprosessen til fryktresponsen hos pasienter med psykiatriske lidelser og friske personer. Pasienter med posttraumatisk stresslidelse har vist seg å mislykkes i å gjenvinne minnet om fryktutryddelse under tilbakekallingsfasen av fryktkondisjoneringsparadigmet sammenlignet med friske forsøkspersoner. I en tidligere studie har pasienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) vist den samme svikten i å huske ekstinksjon, og resultatene fra funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) aktiveringskart har vist at forskjellige regioner rekrutteres under tilbakekalling sammenlignet med friske personer. Men i den forrige studien tok noen av OCD-pasientene allerede medisiner for OCD. I den nåværende studien vil vi evaluere 24 umedisinerte OCD-pasienter med et to-dagers fryktkondisjoneringsparadigme før og etter 4 ukers behandlingsstart med sertralin opp til 200 mg/dag eller maksimal tolerert dose. Sertralin er et førstelinjebehandlingsalternativ for OCD. Ved baseline vil OCD-pasienter sammenlignes med 24 friske personer. Ved etterbehandling vil fryktkondisjonering og fMRI-resultater bli sammenlignet med baseline. OCD-pasienter forventes å vise forverret ekstinksjonsretensjon sammenlignet med friske personer ved baseline. Sertralinbehandling forventes å forbedre ekstinksjonsretensjon sammenlignet med baseline og normalisere hjerneregionene som rekrutteres med de betingede stimuli som presenteres under tilbakekallingsfasen. Med "normalisere" mener vi at regionene som rekrutteres etter behandling vil være de samme som de som rekrutteres av friske forsøkspersoner under baseline, med andre ord, forskjeller funnet ved baseline angående hjerneaktivering av de betingede stimuli forventes å forsvinne etter behandling.

Forkortelser: CS= betinget stimuli, CS+= betinget stimuli til sjokk, CS-=nøytralt betinget stimuli, CS+E= slukket betinget stimuli til sjokk, CS+U=uutslukket betinget stimuli til sjokk

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sao Paulo, Brasil, 05403-010
        • Institute of Psychiatry, Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Sunne kontroller

-vilje til å delta i forskning

OCD-pasienter

  • vilje til å delta i forskning
  • hoveddiagnose OCD (psykiatrisk klinisk evaluering)
  • minimum YBOCS (Yale Brown Obsessive-compulsive severity scale) poengsum på 16 poeng

Ekskluderingskriterier:

Sunne kontroller

  • enhver gjeldende psykiatrisk diagnose i henhold til evaluering ved bruk av semistrukturert intervju for DSM IV-diagnoser (SCID I)
  • alle tidligere psykiatriske diagnoser unntatt en enkelt alvorlig depresjonsepisode og enkel fobi (evaluering ved semistrukturintervju-SCID I)
  • nåværende bruk av psykotrope medisiner (siste bruk må være minst 3 måneder før studiestart)
  • kronisk bruk av medisiner unntatt vitaminer og prevensjonsmidler
  • MR eksklusjonskriterier (metallimplantater, nylig laget tatoveringer, klaustrofobi, etc)
  • å være gravid

OCD-pasienter

  • komorbiditet med nevroutviklingsforstyrrelser (autisme, mental retardasjon), aktuelle psykotiske lidelser, nåværende rusavhengighet eller misbruk, bipolar stemningslidelse i henhold til evaluering ved bruk av semistrukturert intervju for DSM IV-diagnoser (SCID I)
  • nåværende bruk av psykotrope medisiner (siste bruk må være minst 3 måneder før studiestart)
  • MR eksklusjonskriterier (metallimplantater, nylig laget tatoveringer, klaustrofobi, etc)
  • å være gravid eller i fare for å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sertralin åpen etikett
Sertralinhydroklorid opp til 200 mg/dag eller maksimal tolerert dose i 4 uker.
første uke: sertralinhydroklorid 50mg/dag, andre uke: sertralinhydroklorid 100mg/dag, tredje uke: sertralinhydroklorid 150mg/dag, fjerde uke: sertralinhydroklorid 200mg/dag OBS.: Andre SSRIer (fluoksetin, paroksetin, escitalopram) tidsplaner kan brukes hvis pasienter rapporterer tidligere intoleranse overfor sertralin
Andre navn:
  • zoloft
  • sertralin 50mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedatferdsmål (ekstinksjonsretensjonsindeks)
Tidsramme: Baseline for begge grupper (OCD og helthy-personer), endres fra baseline til 4 uker etter behandlingsstart kun for intervensjonsgruppe
Ligning: 100-((MIDDEL(2 første CS+E under tilbakekalling)/MAXIMUM(2 siste CS+E under slukking))*100)
Baseline for begge grupper (OCD og helthy-personer), endres fra baseline til 4 uker etter behandlingsstart kun for intervensjonsgruppe
Hovedfunksjonelt nevroavbildningstiltak
Tidsramme: Baseline for begge grupper (OCD og helthy-personer), endres fra baseline til 4 uker etter behandlingsstart kun for intervensjonsgruppe
ventro medial prefrontal cortex (vmPFC) aktivering under tilbakekallingsfasen
Baseline for begge grupper (OCD og helthy-personer), endres fra baseline til 4 uker etter behandlingsstart kun for intervensjonsgruppe
Hovedmål for behandlingsresultat
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 uker etter behandlingsstart (kun intervensjonsgruppe)
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale-reduksjon (endelig poengsum minus innledende poengsum)
Endring fra baseline til 4 uker etter behandlingsstart (kun intervensjonsgruppe)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedatferdsmål grunnlinjesammenligning (ekstinksjonsretensjonsindeks OCD-pasienter versus friske personer)
Tidsramme: Grunnlinje
Ligning: 100-((MIDDEL(2 første CS+E under tilbakekalling)/MAXIMUM(2 siste CS+E under slukking))*100)
Grunnlinje
Hovedfunksjonelt nevroavbildningsmål (aktiveringskart for kontrast CS+E versus CS-under tilbakekallingsfasen, OCD-pasienter versus friske personer)
Tidsramme: Grunnlinje (alle fag)
ventro medial prefrontal cortex (vmPFC) aktivering under tilbakekallingsfasen
Grunnlinje (alle fag)
Sekundært atferdsmål (lærings-kondisjoneringsindeks, OCD-pasienter før og etter behandling)
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 uker etter behandlingsstart (kun intervensjonsgruppe)
Ligning: MEAN(alle CS+ under kondisjonering)-MEAN(alle CS- under kondisjonering)
Endring fra baseline til 4 uker etter behandlingsstart (kun intervensjonsgruppe)
Sekundært atferdsmål (lærings-kondisjoneringsindeks, OCD-pasienter versus friske personer)
Tidsramme: Grunnlinje (alle fag)
Ligning: MEAN(alle CS+ under kondisjonering)-MEAN(alle CS- under kondisjonering)
Grunnlinje (alle fag)
Sekundært atferdsmål (kontekstdiskrimineringsindeks basert på hudkonduktans, OCD-pasienter før og etter behandling)
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 uker etter behandlingsstart (kun intervensjonsgruppe)
Ligning: MEAN(de to første CS+U under fornyelse)-MEAN(de to første CS+U under tilbakekalling)
Endring fra baseline til 4 uker etter behandlingsstart (kun intervensjonsgruppe)
Sekundært atferdsmål (kontekstdiskrimineringsindeks basert på hudkonduktans, OCD-pasienter versus friske personer)
Tidsramme: Grunnlinje (alle fag)
Ligning: MEAN(de to første CS+U under fornyelse)-MEAN(de to første CS+U under tilbakekalling)
Grunnlinje (alle fag)
Sekundært funksjonelt nevroavbildningsmål (funksjonelle aktiveringskart for kontrast CS+/CS- under kondisjoneringsfasen, OCD-pasienter før og etter behandling)
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 uker etter behandlingsstart (kun intervensjonsgruppe)
Øk amygdala-aktivering under kondisjonering for CS+-presentasjoner
Endring fra baseline til 4 uker etter behandlingsstart (kun intervensjonsgruppe)
Sekundært funksjonelt nevroavbildningsmål (funksjonelle aktiveringskart for kontrast CS+/CS- under kondisjoneringsfasen, OCD-pasienter versus friske personer)
Tidsramme: Grunnlinje (alle fag)
Øk amygdala-aktivering under kondisjonering for CS+-presentasjoner
Grunnlinje (alle fag)
Sekundært funksjonelt nevroavbildningsmål (funksjonelle aktiveringskart for kontrast CS+E/CS- under tilbakekallingsfasen av baselinemåling, OCD-pasienter versus friske forsøkspersoner)
Tidsramme: Grunnlinje (alle fag)
Alternative aktiveringer (OCD-pasienter versus kontroller), andre regioner enn vmPFC, aktivert med CS+-presentasjoner under tilbakekalling
Grunnlinje (alle fag)
Sekundært funksjonelt nevroavbildningsmål (funksjonelle aktiveringskart for kontrast CS+E/CS- under tilbakekallingsfasen som sammenligner endring mellom etter- og førbehandling)
Tidsramme: Endring mellom baseline og 4 uker etter behandlingsstart (kun intervensjonsgruppe)
Alternative aktiveringer (OCD-pasienter etter behandling sammenlignet med baseline), andre regioner enn vmPFC, aktivert med CS+E-presentasjoner under tilbakekalling
Endring mellom baseline og 4 uker etter behandlingsstart (kun intervensjonsgruppe)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juliana B Diniz, MD, PhD, Researcher

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Regnearket med hovedresultater vil bli gjort tilgjengelig sammen med hovedpublikasjonen

IPD-delingstidsramme

Data anslås å være tilgjengelig når studien er fullført. Fullføringsdato er beregnet til juli/2020.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Det vil ikke være noen begrensninger for tilgang til uidentifiserte dataresultater.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere