Pelkoehdollinen vaste terveillä koehenkilöillä ja OCD-potilailla ennen ja jälkeen sertraliinihoidon. (FEARCON)
maanantai 26. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Juliana Belo Diniz, University of Sao Paulo
Pelko ehdollistaminen, sukupuuttoon kuoleminen ja palautuminen terveillä henkilöillä ja pakko-oireista kärsivillä potilailla ennen sertraliinihoitoa ja sen jälkeen.
24 OCD-potilasta ja 24 tervettä koehenkilöä altistetaan kahden päivän pelon hoitoparadigmaan funktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI) hankinnan aikana.
OCD-potilaat alistetaan paradigman piiriin kahdella aikapisteellä: lähtötilanne ja 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen sertraliinilla enintään 200 mg/vrk tai suurimmalla siedetyllä annoksella.
OCD-potilaiden odotetaan osoittavan heikentyneen ekstinktioretention verrattuna terveisiin koehenkilöihin lähtötilanteessa.
Sertraliinihoidon odotetaan parantavan ekstinktioretentiota verrattuna lähtötilanteeseen ja normalisoivan aivoalueita, jotka värvätään ehdollisilla ärsykkeillä palautusvaiheen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pelon ehdollistamisparadigmoja käytetään tutkimaan pelkoreaktion oppimisprosessia potilailla, joilla on psykiatrisia häiriöitä ja terveitä koehenkilöitä. Potilaiden, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö, on osoitettu epäonnistuvan palauttamaan muistia pelon sammumisesta pelon eheyttämisparadigman palautusvaiheessa verrattuna terveisiin koehenkilöihin. Yhdessä aikaisemmassa tutkimuksessa pakko-oireista häiriötä (OCD) sairastavat potilaat ovat osoittaneet saman epäonnistumisen palauttamisessa takaisin sukupuuttoon, ja funktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI) aktivointikarttojen tulokset ovat osoittaneet, että eri alueita on värvätty palauttamisen aikana terveisiin koehenkilöihin verrattuna. Kuitenkin tuossa edellisessä tutkimuksessa osa OCD-potilaista käytti jo OCD-lääkkeitä. Tässä tutkimuksessa arvioimme 24 lääkkeetöntä OCD-potilasta, joilla on kahden päivän pelkohoitoparadigma ennen ja jälkeen 4 viikon hoidon aloittamisen sertraliinilla enintään 200 mg/vrk tai suurimmalla siedetyllä annoksella. Sertraliini on ensilinjan OCD-hoitovaihtoehto. Lähtötilanteessa OCD-potilaita verrataan 24 terveeseen koehenkilöön. Hoidon jälkeen pelon hoito- ja fMRI-tuloksia verrataan lähtötasoon. OCD-potilaiden odotetaan osoittavan heikentyneen ekstinktioretention verrattuna terveisiin koehenkilöihin lähtötilanteessa. Sertraliinihoidon odotetaan parantavan ekstinktioretentiota verrattuna lähtötilanteeseen ja normalisoivan aivoalueita, jotka värvätään ehdollisilla ärsykkeillä palautusvaiheen aikana. "normalisoinnilla" tarkoitamme, että hoidon jälkeen rekrytoitavat alueet ovat samat kuin terveiden koehenkilöiden lähtötilanteen aikana, toisin sanoen lähtötilanteessa havaittujen erojen, jotka koskevat ehdollisten ärsykkeiden aivojen aktivaatiota, odotetaan katoavan hoidon jälkeen.
Lyhenteet: CS = ehdolliset ärsykkeet, CS+ = ehdolliset ärsykkeet shokkiin, CS- = neutraalit ehdolliset ärsykkeet, CS+E = sammuneet ehdolliset ärsykkeet shokkiin, CS+U = sammumattomat ehdolliset ärsykkeet shokkiin
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403-010
- Institute of Psychiatry, Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet kontrollit
-halua osallistua tutkimukseen
OCD-potilaat
- halu osallistua tutkimukseen
- OCD:n päädiagnoosi (psykiatrinen kliininen arviointi)
- YBOCS (Yale Brownin pakko-oireinen vakavuusasteikko) vähimmäispistemäärä 16 pistettä
Poissulkemiskriteerit:
Terveet kontrollit
- mikä tahansa nykyinen psykiatrinen diagnoosi arvioinnin mukaan käyttämällä puolistrukturoitua haastattelua DSM IV -diagnooseja varten (SCID I)
- kaikki aiemmat psykiatriset diagnoosit paitsi yksi vakava masennusjakso ja yksinkertainen fobia (arviointi puolirakennehaastattelulla-SCID I)
- psykotrooppisten lääkkeiden nykyinen käyttö (viimeisen käytön on oltava vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista)
- muiden lääkkeiden krooninen käyttö paitsi vitamiinit ja ehkäisyvälineet
- MRI:n poissulkevat kriteerit (metalli-implantit, äskettäin tehdyt tatuoinnit, klaustrofobia jne.)
- olla raskaana
OCD-potilaat
- samanaikaiset hermoston kehityshäiriöt (autismi, kehitysvammaisuus), nykyiset psykoottiset häiriöt, nykyinen päihteiden riippuvuus tai väärinkäyttö, kaksisuuntainen mielialahäiriö arvioinnin mukaan käyttämällä puolistrukturoitua haastattelua DSM IV -diagnooseja varten (SCID I)
- psykotrooppisten lääkkeiden nykyinen käyttö (viimeisen käytön on oltava vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista)
- MRI:n poissulkemiskriteerit (metalliimplantit, äskettäin tehdyt tatuoinnit, klaustrofobia jne.)
- olet raskaana tai on vaarassa tulla raskaaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sertraliini avoin etiketti
Sertraliinihydrokloridia enintään 200 mg/vrk tai suurin siedetty annos 4 viikon ajan.
|
ensimmäinen viikko: sertraliinihydrokloridi 50 mg/vrk, toinen viikko: sertraliinihydrokloridi 100 mg/vrk, kolmas viikko: sertraliinihydrokloridi 150 mg/vrk, neljäs viikko: sertraliinihydrokloridi 200 mg/vrk. OBS.: Muut SSRI-lääkkeet (fluoksetiini, paroksetiini, essitalopraami) Aikatauluja voidaan käyttää, jos potilaat ovat ilmoittaneet aiemmasta intoleranssista sertraliinille
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pääasiallinen käyttäytymismittari (sukupuutteen säilyttämisindeksi)
Aikaikkuna: Lähtötaso molemmissa ryhmissä (OCD ja terveet koehenkilöt), muutos lähtötasosta 4 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen vain interventioryhmässä
|
Yhtälö: 100-((keskiarvo(2 ensimmäistä CS+E palautuksen aikana)/MAKSIMI(2 viimeistä CS+E sammutuksen aikana))*100)
|
Lähtötaso molemmissa ryhmissä (OCD ja terveet koehenkilöt), muutos lähtötasosta 4 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen vain interventioryhmässä
|
|
Pääasiallinen toiminnallinen neurokuvantamisen mitta
Aikaikkuna: Lähtötaso molemmissa ryhmissä (OCD ja terveet koehenkilöt), muutos lähtötasosta 4 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen vain interventioryhmässä
|
ventro mediaal prefrontal cortex (vmPFC) aktivaatio palautusvaiheen aikana
|
Lähtötaso molemmissa ryhmissä (OCD ja terveet koehenkilöt), muutos lähtötasosta 4 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen vain interventioryhmässä
|
|
Pääasiallinen hoidon tulosmitta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen (vain interventioryhmä)
|
Yale Brownin pakko-oireisen asteikon pienennys (lopullinen pistemäärä miinus alkupisteet)
|
Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen (vain interventioryhmä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pääasiallinen käyttäytymismittarin lähtötilanteen vertailu (ekstinktioretentioindeksin OCD-potilaat vs. terveet koehenkilöt)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Yhtälö: 100-((keskiarvo(2 ensimmäistä CS+E palautuksen aikana)/MAKSIMI(2 viimeistä CS+E sammutuksen aikana))*100)
|
Perustaso
|
|
Pääasiallinen toiminnallinen neuroimaging-mitta (aktivointikartat varjosta CS+E vs. CS-palautusvaiheen aikana, OKD-potilaat vs. terveet koehenkilöt)
Aikaikkuna: Perustaso (kaikki aiheet)
|
ventro mediaal prefrontal cortex (vmPFC) aktivaatio palautusvaiheen aikana
|
Perustaso (kaikki aiheet)
|
|
Toissijainen käyttäytymismitta (oppimisen ehdollistamisindeksi, OCD-potilaat ennen hoitoa ja sen jälkeen)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen (vain interventioryhmä)
|
Yhtälö: MEAN(kaikki CS+ ehdon aikana)-MEAN(kaikki CS- ehdon aikana)
|
Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen (vain interventioryhmä)
|
|
Toissijainen käyttäytymismittari (oppimisen ehdollistamisindeksi, OCD-potilaat vs. terveet koehenkilöt)
Aikaikkuna: Perustaso (kaikki aiheet)
|
Yhtälö: MEAN(kaikki CS+ ehdon aikana)-MEAN(kaikki CS- ehdon aikana)
|
Perustaso (kaikki aiheet)
|
|
Toissijainen käyttäytymismittari (kontekstin erotteluindeksi, joka perustuu ihon johtavuuteen, OCD-potilaat ennen hoitoa ja sen jälkeen)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen (vain interventioryhmä)
|
Yhtälö: MEAN(kaksi ensimmäistä CS+U uusimisen aikana)-MEAN(kaksi ensimmäistä CS+U palautuksen aikana)
|
Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen (vain interventioryhmä)
|
|
Toissijainen käyttäytymismittari (kontekstin erotteluindeksi, joka perustuu ihon johtavuuteen, OCD-potilaat verrattuna terveisiin koehenkilöihin)
Aikaikkuna: Perustaso (kaikki aiheet)
|
Yhtälö: MEAN(kaksi ensimmäistä CS+U uusimisen aikana)-MEAN(kaksi ensimmäistä CS+U palautuksen aikana)
|
Perustaso (kaikki aiheet)
|
|
Toissijainen toiminnallinen neuroimaging-mitta (toiminnalliset aktivaatiokartat CS+/CS--kontrastille kuntoutusvaiheen aikana, OCD-potilaat ennen hoitoa ja sen jälkeen)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen (vain interventioryhmä)
|
Lisää amygdala-aktivaatiota CS+-esityksien käsittelyn aikana
|
Muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen (vain interventioryhmä)
|
|
Toissijainen toiminnallinen neuroimaging-mitta (toiminnalliset aktivointikartat CS+/CS--kontrastille kuntoutusvaiheen aikana, OCD-potilaat vs. terveet koehenkilöt)
Aikaikkuna: Perustaso (kaikki aiheet)
|
Lisää amygdala-aktivaatiota CS+-esityksien käsittelyn aikana
|
Perustaso (kaikki aiheet)
|
|
Toissijainen toiminnallinen neuroimaging-mitta (funktionaaliset aktivaatiokartat kontrastille CS+E/CS- lähtötilanteen mittauksen palautusvaiheessa, OCD-potilaat verrattuna terveisiin koehenkilöihin)
Aikaikkuna: Perustaso (kaikki aiheet)
|
Vaihtoehtoiset aktivaatiot (OCD-potilaat vs. kontrollit), muut alueet kuin vmPFC, aktivoituvat CS+-esityksillä palautuksen aikana
|
Perustaso (kaikki aiheet)
|
|
Toissijainen toiminnallinen neuroimaging-mitta (toiminnalliset aktivaatiokartat kontrastille CS+E/CS- palautusvaiheen aikana, kun vertaillaan muutosta hoidon jälkeen ja ennen hoitoa)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 4 viikon välillä hoidon aloittamisen jälkeen (vain interventioryhmä)
|
Vaihtoehtoiset aktivaatiot (OCD-potilaat hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen), muut alueet kuin vmPFC, aktivoituvat CS+E-esityksillä palautuksen aikana
|
Muutos lähtötilanteen ja 4 viikon välillä hoidon aloittamisen jälkeen (vain interventioryhmä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juliana B Diniz, MD, PhD, Researcher
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Persoonallisuushäiriöt
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Pakollinen persoonallisuushäiriö
- Pakko-oireinen häiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Sertraliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0182/11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Laskentataulukko tärkeimmistä tuloksista on saatavilla pääjulkaisun yhteydessä
IPD-jaon aikakehys
Tietojen arvioidaan olevan saatavilla tutkimuksen päätyttyä.
Arvioitu valmistumisajankohta on heinäkuu/2020.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tunnistamattomien datatulosten pääsyä ei rajoiteta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .