Реакция, обусловленная страхом, у здоровых субъектов и у пациентов с ОКР до и после лечения сертралином. (FEARCON)
26 апреля 2021 г. обновлено: Juliana Belo Diniz, University of Sao Paulo
Обусловливание страха, угасание и отзыв у здоровых субъектов и у пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством до и после лечения сертралином.
24 пациента с ОКР и 24 здоровых субъекта будут подвергнуты двухдневной парадигме кондиционирования страха во время получения функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).
Пациенты с обсессивно-компульсивным расстройством будут подвергаться парадигме в двух временных точках: исходный уровень и 4 недели после начала лечения сертралином до 200 мг/день или в максимально переносимой дозе.
Ожидается, что пациенты с ОКР будут демонстрировать ухудшение сохранения угасания по сравнению со здоровыми субъектами на исходном уровне.
Ожидается, что лечение сертралином улучшит задержку угасания по сравнению с исходным уровнем и нормализует области мозга, рекрутируемые условными стимулами, предъявляемыми во время фазы припоминания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Парадигмы кондиционирования страха используются для исследования процесса обучения реакции страха у пациентов с психическими расстройствами и здоровых людей. Было показано, что пациенты с посттравматическим стрессовым расстройством не могут восстановить память об угасании страха во время фазы припоминания парадигмы условного рефлекса страха по сравнению со здоровыми субъектами. В одном из предыдущих испытаний пациенты с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР) продемонстрировали такую же неспособность вспомнить угасание, а результаты карт активации функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) показали, что во время воспоминания рекрутируются разные области по сравнению со здоровыми субъектами. Однако в этом предыдущем исследовании некоторые из включенных пациентов с ОКР уже принимали лекарства от ОКР. В текущем исследовании мы будем оценивать 24 немедикаментозных пациентов с ОКР с двухдневной парадигмой условного рефлекса страха до и после 4-недельного начала лечения сертралином до 200 мг/день или в максимально переносимой дозе. Сертралин является препаратом первой линии для лечения ОКР. На исходном уровне пациентов с ОКР будут сравнивать с 24 здоровыми людьми. После лечения результаты условного рефлекса страха и фМРТ будут сравниваться с исходным уровнем. Ожидается, что пациенты с ОКР будут демонстрировать ухудшение сохранения угасания по сравнению со здоровыми субъектами на исходном уровне. Ожидается, что лечение сертралином улучшит задержку угасания по сравнению с исходным уровнем и нормализует области мозга, рекрутируемые условными стимулами, предъявляемыми во время фазы припоминания. Под «нормализацией» мы подразумеваем, что после лечения рекрутируемые области будут такими же, как те, которые рекрутируются здоровыми субъектами на исходном уровне, другими словами, ожидается, что различия, обнаруженные на исходном уровне в отношении активации мозга условными стимулами, исчезнут после лечения.
Сокращения: УС= условный раздражитель, УС+= условный раздражитель на шок, УС-=нейтральный условный раздражитель, УС+Э=погашенный условный раздражитель на шок, СУ+У=неугасший условный раздражитель на шок
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 05403-010
- Institute of Psychiatry, Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Здоровые элементы управления
-готовность участвовать в исследованиях
пациенты с ОКР
- готовность участвовать в исследованиях
- основной диагноз ОКР (психиатрическая клиническая оценка)
- минимальный балл YBOCS (шкала тяжести обсессивно-компульсивного расстройства Йельского университета Брауна) 16 баллов
Критерий исключения:
Здоровые элементы управления
- любой текущий психиатрический диагноз в соответствии с оценкой с использованием полуструктурированного интервью для диагнозов DSM IV (SCID I)
- любые прошлые психиатрические диагнозы, за исключением одного эпизода большой депрессии и простой фобии (оценка с помощью полуструктурированного интервью-SCID I)
- текущий прием психотропных препаратов (последний прием должен быть не менее чем за 3 месяца до начала исследования)
- хронический прием любых лекарств, кроме витаминов и противозачаточных средств
- Критерии исключения МРТ (металлические имплантаты, недавно сделанные татуировки, клаустрофобия и т. д.)
- быть беременной
пациенты с ОКР
- коморбидность с нарушениями развития нервной системы (аутизм, умственная отсталость), текущие психотические расстройства, текущая зависимость или злоупотребление психоактивными веществами, биполярное расстройство настроения согласно оценке с использованием полуструктурированного интервью для диагнозов DSM IV (SCID I)
- текущий прием психотропных препаратов (последний прием должен быть не менее чем за 3 месяца до начала исследования)
- Критерии исключения МРТ (металлические имплантаты, недавно сделанные татуировки, клаустрофобия и т. д.)
- беременность или риск забеременеть
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сертралин с открытой этикеткой
Сертралина гидрохлорид до 200 мг/день или максимально переносимая доза в течение 4 недель.
|
первая неделя: сертралина гидрохлорид 50 мг/день, вторая неделя: сертралина гидрохлорид 100 мг/день, третья неделя: сертралина гидрохлорид 150 мг/день, четвертая неделя: сертралина гидрохлорид 200 мг/день ОБС: другие СИОЗС (флуоксетин, пароксетин, эсциталопрам) в эквивалентной дозировке Схемы могут быть использованы, если пациенты ранее сообщали о непереносимости сертралина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная поведенческая мера (индекс удержания вымирания)
Временное ограничение: Исходный уровень для обеих групп (ОКР и здоровые субъекты), изменение от исходного уровня до 4 недель после начала лечения только для группы вмешательства
|
Уравнение: 100-((СРЕДНЕЕ(2 первых CS+E во время отзыва)/МАКСИМУМ(2 последних CS+E во время угасания))*100)
|
Исходный уровень для обеих групп (ОКР и здоровые субъекты), изменение от исходного уровня до 4 недель после начала лечения только для группы вмешательства
|
|
Основная функциональная нейровизуализирующая мера
Временное ограничение: Исходный уровень для обеих групп (ОКР и здоровые субъекты), изменение от исходного уровня до 4 недель после начала лечения только для группы вмешательства
|
активация вентромедиальной префронтальной коры (vmPFC) во время фазы воспоминания
|
Исходный уровень для обеих групп (ОКР и здоровые субъекты), изменение от исходного уровня до 4 недель после начала лечения только для группы вмешательства
|
|
Основной критерий результата лечения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели после начала лечения (только интервенционная группа)
|
Снижение обсессивно-компульсивной шкалы Йельского университета Брауна (окончательная оценка минус начальная оценка)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели после начала лечения (только интервенционная группа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовое сравнение основных поведенческих показателей (пациенты с обсессивно-компульсивным расстройством с индексом удержания угашения по сравнению со здоровыми субъектами)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уравнение: 100-((СРЕДНЕЕ(2 первых CS+E во время отзыва)/МАКСИМУМ(2 последних CS+E во время угасания))*100)
|
Базовый уровень
|
|
Основная функциональная нейровизуализирующая мера (карты активации для контраста CS+E по сравнению с CS-во время фазы отзыва, пациенты с ОКР по сравнению со здоровыми субъектами)
Временное ограничение: Исходный уровень (все предметы)
|
активация вентромедиальной префронтальной коры (vmPFC) во время фазы воспоминания
|
Исходный уровень (все предметы)
|
|
Вторичная поведенческая мера (индекс научения-обусловливания, пациенты с ОКР до и после лечения)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели после начала лечения (только интервенционная группа)
|
Уравнение: СРЕДНЕЕ(все CS+ во время кондиционирования)-MEAN(все CS- во время кондиционирования)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели после начала лечения (только интервенционная группа)
|
|
Вторичная поведенческая мера (индекс научения-обусловливания, пациенты с ОКР по сравнению со здоровыми субъектами)
Временное ограничение: Исходный уровень (все предметы)
|
Уравнение: СРЕДНЕЕ(все CS+ во время кондиционирования)-MEAN(все CS- во время кондиционирования)
|
Исходный уровень (все предметы)
|
|
Вторичная поведенческая мера (индекс различения контекста на основе проводимости кожи, пациентов с ОКР до и после лечения)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели после начала лечения (только интервенционная группа)
|
Уравнение: MEAN(первые два CS+U во время обновления)-MEAN(первые два CS+U во время отзыва)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели после начала лечения (только интервенционная группа)
|
|
Вторичная поведенческая мера (индекс различения контекста, основанный на проводимости кожи, пациенты с обсессивно-компульсивным расстройством по сравнению со здоровыми субъектами)
Временное ограничение: Исходный уровень (все предметы)
|
Уравнение: MEAN(первые два CS+U во время обновления)-MEAN(первые два CS+U во время отзыва)
|
Исходный уровень (все предметы)
|
|
Вторичная функциональная нейровизуализирующая мера (карты функциональной активации для контраста CS+/CS- во время фазы кондиционирования, у пациентов с ОКР до и после лечения)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели после начала лечения (только интервенционная группа)
|
Усиление активации миндалевидного тела во время кондиционирования для презентаций CS +
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели после начала лечения (только интервенционная группа)
|
|
Вторичная функциональная нейровизуализирующая мера (карты функциональной активации для контраста CS+/CS- во время фазы кондиционирования, пациенты с ОКР по сравнению со здоровыми субъектами)
Временное ограничение: Исходный уровень (все предметы)
|
Усиление активации миндалевидного тела во время кондиционирования для презентаций CS +
|
Исходный уровень (все предметы)
|
|
Вторичная функциональная нейровизуализирующая мера (карты функциональной активации для контраста CS+E/CS- во время фазы отзыва исходного измерения, пациенты с ОКР по сравнению со здоровыми субъектами)
Временное ограничение: Исходный уровень (все предметы)
|
Альтернативные активации (пациенты с обсессивно-компульсивным расстройством по сравнению с контрольной группой), области, отличные от vmPFC, активируются презентациями CS+ во время отзыва
|
Исходный уровень (все предметы)
|
|
Вторичная функциональная нейровизуализирующая мера (карты функциональной активации для контраста CS+E/CS- во время фазы отзыва, сравнивающие изменения после и до лечения)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 4 неделями после начала лечения (только интервенционная группа)
|
Альтернативные активации (пациенты с обсессивно-компульсивным расстройством после лечения по сравнению с исходным уровнем), области, отличные от vmPFC, активируются с помощью презентаций CS+E во время отзыва
|
Изменение между исходным уровнем и 4 неделями после начала лечения (только интервенционная группа)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Juliana B Diniz, MD, PhD, Researcher
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства личности
- Тревожные расстройства
- Компульсивное расстройство личности
- Обсессивно-компульсивное расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Сертралин
Другие идентификационные номера исследования
- 0182/11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Электронная таблица с основными результатами будет доступна вместе с основной публикацией.
Сроки обмена IPD
Предполагается, что данные будут доступны после завершения исследования.
Срок сдачи ориентировочно июль 2020 года.
Критерии совместного доступа к IPD
Не будет никаких ограничений на доступ к результатам неопознанных данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- План статистического анализа (SAP)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сертралина гидрохлорид
-
CrossjectЗавершенный
-
Thomas Jefferson UniversityАктивный, не рекрутирующийПлоскоклеточный рак головы и шеи | Немелкоклеточная карцинома легкогоСоединенные Штаты