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Risposta condizionata dalla paura in soggetti sani e in pazienti con disturbo ossessivo compulsivo prima e dopo il trattamento con sertralina. (FEARCON)

26 aprile 2021 aggiornato da: Juliana Belo Diniz, University of Sao Paulo

Condizionamento, estinzione e richiamo alla paura in soggetti sani e in pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo pre e post trattamento con sertralina.

24 pazienti con disturbo ossessivo compulsivo e 24 soggetti sani saranno sottoposti a un paradigma di condizionamento della paura di due giorni durante l'acquisizione di immagini di risonanza magnetica funzionale (fMRI). I pazienti con disturbo ossessivo compulsivo saranno sottoposti al paradigma in due punti temporali: basale e 4 settimane dopo l'inizio del trattamento con sertralina fino a 200 mg/giorno o dosaggio massimo tollerato. Ci si aspetta che i pazienti con disturbo ossessivo compulsivo dimostrino una ritenzione dell'estinzione peggiorata rispetto ai soggetti sani al basale. Si prevede che il trattamento con sertralina migliori la ritenzione dell'estinzione rispetto al basale e normalizzi le regioni cerebrali reclutate con gli stimoli condizionati presentati durante la fase di richiamo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I paradigmi del condizionamento alla paura vengono utilizzati per indagare il processo di apprendimento della risposta alla paura in pazienti con disturbi psichiatrici e soggetti sani. È stato dimostrato che i pazienti con disturbo da stress post traumatico non riescono a recuperare il ricordo dell'estinzione della paura durante la fase di richiamo del paradigma del condizionamento della paura rispetto ai soggetti sani. In uno studio precedente, i pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) hanno dimostrato la stessa incapacità di richiamare l'estinzione e i risultati delle mappe di attivazione della risonanza magnetica funzionale (fMRI) hanno mostrato diverse regioni che vengono reclutate durante il richiamo rispetto ai soggetti sani. Tuttavia, in quel precedente studio, alcuni dei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo inclusi stavano già assumendo farmaci per il disturbo ossessivo compulsivo. Nell'attuale studio, valuteremo 24 pazienti con disturbo ossessivo compulsivo non medicati con un paradigma di condizionamento alla paura di due giorni prima e dopo 4 settimane dall'inizio del trattamento con sertralina fino a 200 mg/giorno o dosaggio massimo tollerato. La sertralina è un'opzione terapeutica di prima linea per il disturbo ossessivo compulsivo. Al basale, i pazienti con disturbo ossessivo compulsivo saranno confrontati con 24 soggetti sani. Dopo il trattamento, i risultati del condizionamento alla paura e della fMRI saranno confrontati con il basale. Ci si aspetta che i pazienti con disturbo ossessivo compulsivo dimostrino una ritenzione dell'estinzione peggiorata rispetto ai soggetti sani al basale. Si prevede che il trattamento con sertralina migliori la ritenzione dell'estinzione rispetto al basale e normalizzi le regioni cerebrali reclutate con gli stimoli condizionati presentati durante la fase di richiamo. Per "normalizzare" intendiamo che dopo il trattamento le regioni reclutate saranno le stesse reclutate dai soggetti sani durante il basale, in altre parole, le differenze riscontrate al basale riguardo all'attivazione cerebrale da parte degli stimoli condizionati dovrebbero scomparire dopo il trattamento.

Abbreviazioni: CS= stimoli condizionati, CS+= stimoli condizionati allo shock, CS-= stimoli condizionati neutri, CS+E= stimoli condizionati spenti allo shock, CS+U= stimoli condizionati non estinti allo shock

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sao Paulo, Brasile, 05403-010
        • Institute of Psychiatry, Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Controlli sani

-disponibilità a partecipare alla ricerca

Pazienti con disturbo ossessivo compulsivo

  • disponibilità a partecipare alla ricerca
  • diagnosi principale di disturbo ossessivo compulsivo (valutazione clinica psichiatrica)
  • punteggio minimo YBOCS (Yale Brown Obsessive-Compulsive Severity Scale) di 16 punti

Criteri di esclusione:

Controlli sani

  • qualsiasi diagnosi psichiatrica attuale secondo la valutazione utilizzando l'intervista semi strutturata per le diagnosi del DSM IV (SCID I)
  • qualsiasi diagnosi psichiatrica pregressa eccetto singolo episodio di depressione maggiore e fobia semplice (valutazione mediante intervista semi-strutturale-SCID I)
  • uso corrente di farmaci psicotropi (l'ultimo uso deve essere almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio)
  • uso cronico di qualsiasi farmaco tranne vitamine e contraccettivi
  • Criteri di esclusione della risonanza magnetica (impianti metallici, tatuaggi fatti di recente, claustrofobia, ecc.)
  • essere incinta

Pazienti con disturbo ossessivo compulsivo

  • comorbilità con disturbi del neurosviluppo (autismo, ritardo mentale), disturbi psicotici in corso, dipendenza o abuso di sostanze in atto, disturbo bipolare dell'umore secondo valutazione mediante colloquio semi strutturato per diagnosi DSM IV (SCID I)
  • uso corrente di farmaci psicotropi (l'ultimo uso deve essere almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio)
  • Criteri di esclusione della risonanza magnetica (protesi metalliche, tatuaggi fatti di recente, claustrofobia, ecc.)
  • essere incinta o a rischio di rimanere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sertralina etichetta aperta
Sertralina cloridrato fino a 200 mg/die o dose massima tollerata per 4 settimane.
prima settimana: sertralina cloridrato 50 mg/giorno, seconda settimana: sertralina cloridrato 100 mg/giorno, terza settimana: sertralina cloridrato 150 mg/giorno, quarta settimana: sertralina cloridrato 200 mg/giorno OBS.: Altri SSRI (fluoxetina, paroxetina, escitalopram) con dosaggio equivalente i programmi possono essere utilizzati se i pazienti riferiscono una precedente intolleranza alla sertralina
Altri nomi:
  • zoloft
  • sertralina 50 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principale misura comportamentale (indice di conservazione dell'estinzione)
Lasso di tempo: Basale per entrambi i gruppi (OCD e soggetti sani), variazione dal basale a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento solo per il gruppo di intervento
Equazione: 100-((MEAN(2 primi CS+E durante il richiamo)/MAXIMUM(2 ultimi CS+E durante l'estinzione))*100)
Basale per entrambi i gruppi (OCD e soggetti sani), variazione dal basale a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento solo per il gruppo di intervento
Principali misure di neuroimaging funzionale
Lasso di tempo: Basale per entrambi i gruppi (OCD e soggetti sani), variazione dal basale a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento solo per il gruppo di intervento
attivazione della corteccia prefrontale ventro mediale (vmPFC) durante la fase di richiamo
Basale per entrambi i gruppi (OCD e soggetti sani), variazione dal basale a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento solo per il gruppo di intervento
Principale misura dell'esito del trattamento
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento (solo gruppo interventistico)
Riduzione della scala Yale Brown Obsessive Compulsive (punteggio finale meno punteggio iniziale)
Variazione dal basale a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento (solo gruppo interventistico)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto basale delle principali misure comportamentali (pazienti OCD con indice di ritenzione dell'estinzione rispetto a soggetti sani)
Lasso di tempo: Linea di base
Equazione: 100-((MEAN(2 primi CS+E durante il richiamo)/MAXIMUM(2 ultimi CS+E durante l'estinzione))*100)
Linea di base
Principali misure di neuroimaging funzionale (mappe di attivazione per contrasto CS+E rispetto a CS-durante la fase di richiamo, pazienti con disturbo ossessivo compulsivo rispetto a soggetti sani)
Lasso di tempo: Basale (tutte le materie)
attivazione della corteccia prefrontale ventro mediale (vmPFC) durante la fase di richiamo
Basale (tutte le materie)
Misura comportamentale secondaria (indice di condizionamento dell'apprendimento, pazienti con disturbo ossessivo compulsivo prima e dopo il trattamento)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento (solo gruppo interventistico)
Equazione: MEDIA(tutti CS+ durante il condizionamento)-MEAN(tutti CS- durante il condizionamento)
Variazione dal basale a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento (solo gruppo interventistico)
Misura comportamentale secondaria (indice di condizionamento dell'apprendimento, pazienti con disturbo ossessivo compulsivo rispetto a soggetti sani)
Lasso di tempo: Basale (tutte le materie)
Equazione: MEDIA(tutti CS+ durante il condizionamento)-MEAN(tutti CS- durante il condizionamento)
Basale (tutte le materie)
Misura comportamentale secondaria (indice di discriminazione del contesto basato sulla conduttanza cutanea, pazienti con disturbo ossessivo compulsivo prima e dopo il trattamento)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento (solo gruppo interventistico)
Equazione: MEAN(primi due CS+U durante il rinnovo)-MEAN(primi due CS+U durante il richiamo)
Variazione dal basale a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento (solo gruppo interventistico)
Misura comportamentale secondaria (indice di discriminazione del contesto basato sulla conduttanza cutanea, pazienti con disturbo ossessivo compulsivo rispetto a soggetti sani)
Lasso di tempo: Basale (tutte le materie)
Equazione: MEAN(primi due CS+U durante il rinnovo)-MEAN(primi due CS+U durante il richiamo)
Basale (tutte le materie)
Misura di neuroimaging funzionale secondaria (mappe di attivazione funzionale per contrasto CS+/CS- durante la fase di condizionamento, pazienti con DOC prima e dopo il trattamento)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento (solo gruppo interventistico)
Guadagno nell'attivazione dell'amigdala durante il condizionamento per le presentazioni CS+
Variazione dal basale a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento (solo gruppo interventistico)
Misura di neuroimaging funzionale secondaria (mappe di attivazione funzionale per il contrasto CS+/CS- durante la fase di condizionamento, pazienti con disturbo ossessivo compulsivo rispetto a soggetti sani)
Lasso di tempo: Basale (tutte le materie)
Guadagno nell'attivazione dell'amigdala durante il condizionamento per le presentazioni CS+
Basale (tutte le materie)
Misura di neuroimaging funzionale secondaria (mappe di attivazione funzionale per contrasto CS+E/CS- durante la fase di richiamo della misurazione basale, pazienti con disturbo ossessivo compulsivo rispetto a soggetti sani)
Lasso di tempo: Basale (tutte le materie)
Attivazioni alternative (pazienti con disturbo ossessivo compulsivo rispetto ai controlli), regioni diverse dalla vmPFC, attivate con presentazioni CS+ durante il richiamo
Basale (tutte le materie)
Misura di neuroimaging funzionale secondaria (mappe di attivazione funzionale per contrasto CS+E/CS- durante la fase di richiamo confrontando il cambiamento tra post e pre trattamento)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 4 settimane dopo l'inizio del trattamento (solo gruppo interventistico)
Attivazioni alternative (pazienti con disturbo ossessivo compulsivo dopo il trattamento rispetto al basale), regioni diverse dalla vmPFC, attivate con presentazioni CS+E durante il richiamo
Variazione tra il basale e 4 settimane dopo l'inizio del trattamento (solo gruppo interventistico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Juliana B Diniz, MD, PhD, Researcher

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il foglio di calcolo con i risultati principali sarà reso disponibile insieme alla pubblicazione principale

Periodo di condivisione IPD

Si stima che i dati saranno disponibili al completamento dello studio. La data di completamento è stimata per luglio/2020.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Non ci saranno restrizioni all'accesso ai risultati dei dati non identificati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sertralina cloridrato

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