- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03068429
Risposta condizionata dalla paura in soggetti sani e in pazienti con disturbo ossessivo compulsivo prima e dopo il trattamento con sertralina. (FEARCON)
Condizionamento, estinzione e richiamo alla paura in soggetti sani e in pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo pre e post trattamento con sertralina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I paradigmi del condizionamento alla paura vengono utilizzati per indagare il processo di apprendimento della risposta alla paura in pazienti con disturbi psichiatrici e soggetti sani. È stato dimostrato che i pazienti con disturbo da stress post traumatico non riescono a recuperare il ricordo dell'estinzione della paura durante la fase di richiamo del paradigma del condizionamento della paura rispetto ai soggetti sani. In uno studio precedente, i pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) hanno dimostrato la stessa incapacità di richiamare l'estinzione e i risultati delle mappe di attivazione della risonanza magnetica funzionale (fMRI) hanno mostrato diverse regioni che vengono reclutate durante il richiamo rispetto ai soggetti sani. Tuttavia, in quel precedente studio, alcuni dei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo inclusi stavano già assumendo farmaci per il disturbo ossessivo compulsivo. Nell'attuale studio, valuteremo 24 pazienti con disturbo ossessivo compulsivo non medicati con un paradigma di condizionamento alla paura di due giorni prima e dopo 4 settimane dall'inizio del trattamento con sertralina fino a 200 mg/giorno o dosaggio massimo tollerato. La sertralina è un'opzione terapeutica di prima linea per il disturbo ossessivo compulsivo. Al basale, i pazienti con disturbo ossessivo compulsivo saranno confrontati con 24 soggetti sani. Dopo il trattamento, i risultati del condizionamento alla paura e della fMRI saranno confrontati con il basale. Ci si aspetta che i pazienti con disturbo ossessivo compulsivo dimostrino una ritenzione dell'estinzione peggiorata rispetto ai soggetti sani al basale. Si prevede che il trattamento con sertralina migliori la ritenzione dell'estinzione rispetto al basale e normalizzi le regioni cerebrali reclutate con gli stimoli condizionati presentati durante la fase di richiamo. Per "normalizzare" intendiamo che dopo il trattamento le regioni reclutate saranno le stesse reclutate dai soggetti sani durante il basale, in altre parole, le differenze riscontrate al basale riguardo all'attivazione cerebrale da parte degli stimoli condizionati dovrebbero scomparire dopo il trattamento.
Abbreviazioni: CS= stimoli condizionati, CS+= stimoli condizionati allo shock, CS-= stimoli condizionati neutri, CS+E= stimoli condizionati spenti allo shock, CS+U= stimoli condizionati non estinti allo shock
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Sao Paulo, Brasile, 05403-010
- Institute of Psychiatry, Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Controlli sani
-disponibilità a partecipare alla ricerca
Pazienti con disturbo ossessivo compulsivo
- disponibilità a partecipare alla ricerca
- diagnosi principale di disturbo ossessivo compulsivo (valutazione clinica psichiatrica)
- punteggio minimo YBOCS (Yale Brown Obsessive-Compulsive Severity Scale) di 16 punti
Criteri di esclusione:
Controlli sani
- qualsiasi diagnosi psichiatrica attuale secondo la valutazione utilizzando l'intervista semi strutturata per le diagnosi del DSM IV (SCID I)
- qualsiasi diagnosi psichiatrica pregressa eccetto singolo episodio di depressione maggiore e fobia semplice (valutazione mediante intervista semi-strutturale-SCID I)
- uso corrente di farmaci psicotropi (l'ultimo uso deve essere almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio)
- uso cronico di qualsiasi farmaco tranne vitamine e contraccettivi
- Criteri di esclusione della risonanza magnetica (impianti metallici, tatuaggi fatti di recente, claustrofobia, ecc.)
- essere incinta
Pazienti con disturbo ossessivo compulsivo
- comorbilità con disturbi del neurosviluppo (autismo, ritardo mentale), disturbi psicotici in corso, dipendenza o abuso di sostanze in atto, disturbo bipolare dell'umore secondo valutazione mediante colloquio semi strutturato per diagnosi DSM IV (SCID I)
- uso corrente di farmaci psicotropi (l'ultimo uso deve essere almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio)
- Criteri di esclusione della risonanza magnetica (protesi metalliche, tatuaggi fatti di recente, claustrofobia, ecc.)
- essere incinta o a rischio di rimanere incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sertralina etichetta aperta
Sertralina cloridrato fino a 200 mg/die o dose massima tollerata per 4 settimane.
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prima settimana: sertralina cloridrato 50 mg/giorno, seconda settimana: sertralina cloridrato 100 mg/giorno, terza settimana: sertralina cloridrato 150 mg/giorno, quarta settimana: sertralina cloridrato 200 mg/giorno OBS.: Altri SSRI (fluoxetina, paroxetina, escitalopram) con dosaggio equivalente i programmi possono essere utilizzati se i pazienti riferiscono una precedente intolleranza alla sertralina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Principale misura comportamentale (indice di conservazione dell'estinzione)
Lasso di tempo: Basale per entrambi i gruppi (OCD e soggetti sani), variazione dal basale a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento solo per il gruppo di intervento
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Equazione: 100-((MEAN(2 primi CS+E durante il richiamo)/MAXIMUM(2 ultimi CS+E durante l'estinzione))*100)
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Basale per entrambi i gruppi (OCD e soggetti sani), variazione dal basale a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento solo per il gruppo di intervento
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Principali misure di neuroimaging funzionale
Lasso di tempo: Basale per entrambi i gruppi (OCD e soggetti sani), variazione dal basale a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento solo per il gruppo di intervento
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attivazione della corteccia prefrontale ventro mediale (vmPFC) durante la fase di richiamo
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Basale per entrambi i gruppi (OCD e soggetti sani), variazione dal basale a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento solo per il gruppo di intervento
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Principale misura dell'esito del trattamento
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento (solo gruppo interventistico)
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Riduzione della scala Yale Brown Obsessive Compulsive (punteggio finale meno punteggio iniziale)
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Variazione dal basale a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento (solo gruppo interventistico)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto basale delle principali misure comportamentali (pazienti OCD con indice di ritenzione dell'estinzione rispetto a soggetti sani)
Lasso di tempo: Linea di base
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Equazione: 100-((MEAN(2 primi CS+E durante il richiamo)/MAXIMUM(2 ultimi CS+E durante l'estinzione))*100)
|
Linea di base
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Principali misure di neuroimaging funzionale (mappe di attivazione per contrasto CS+E rispetto a CS-durante la fase di richiamo, pazienti con disturbo ossessivo compulsivo rispetto a soggetti sani)
Lasso di tempo: Basale (tutte le materie)
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attivazione della corteccia prefrontale ventro mediale (vmPFC) durante la fase di richiamo
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Basale (tutte le materie)
|
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Misura comportamentale secondaria (indice di condizionamento dell'apprendimento, pazienti con disturbo ossessivo compulsivo prima e dopo il trattamento)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento (solo gruppo interventistico)
|
Equazione: MEDIA(tutti CS+ durante il condizionamento)-MEAN(tutti CS- durante il condizionamento)
|
Variazione dal basale a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento (solo gruppo interventistico)
|
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Misura comportamentale secondaria (indice di condizionamento dell'apprendimento, pazienti con disturbo ossessivo compulsivo rispetto a soggetti sani)
Lasso di tempo: Basale (tutte le materie)
|
Equazione: MEDIA(tutti CS+ durante il condizionamento)-MEAN(tutti CS- durante il condizionamento)
|
Basale (tutte le materie)
|
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Misura comportamentale secondaria (indice di discriminazione del contesto basato sulla conduttanza cutanea, pazienti con disturbo ossessivo compulsivo prima e dopo il trattamento)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento (solo gruppo interventistico)
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Equazione: MEAN(primi due CS+U durante il rinnovo)-MEAN(primi due CS+U durante il richiamo)
|
Variazione dal basale a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento (solo gruppo interventistico)
|
|
Misura comportamentale secondaria (indice di discriminazione del contesto basato sulla conduttanza cutanea, pazienti con disturbo ossessivo compulsivo rispetto a soggetti sani)
Lasso di tempo: Basale (tutte le materie)
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Equazione: MEAN(primi due CS+U durante il rinnovo)-MEAN(primi due CS+U durante il richiamo)
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Basale (tutte le materie)
|
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Misura di neuroimaging funzionale secondaria (mappe di attivazione funzionale per contrasto CS+/CS- durante la fase di condizionamento, pazienti con DOC prima e dopo il trattamento)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento (solo gruppo interventistico)
|
Guadagno nell'attivazione dell'amigdala durante il condizionamento per le presentazioni CS+
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Variazione dal basale a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento (solo gruppo interventistico)
|
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Misura di neuroimaging funzionale secondaria (mappe di attivazione funzionale per il contrasto CS+/CS- durante la fase di condizionamento, pazienti con disturbo ossessivo compulsivo rispetto a soggetti sani)
Lasso di tempo: Basale (tutte le materie)
|
Guadagno nell'attivazione dell'amigdala durante il condizionamento per le presentazioni CS+
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Basale (tutte le materie)
|
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Misura di neuroimaging funzionale secondaria (mappe di attivazione funzionale per contrasto CS+E/CS- durante la fase di richiamo della misurazione basale, pazienti con disturbo ossessivo compulsivo rispetto a soggetti sani)
Lasso di tempo: Basale (tutte le materie)
|
Attivazioni alternative (pazienti con disturbo ossessivo compulsivo rispetto ai controlli), regioni diverse dalla vmPFC, attivate con presentazioni CS+ durante il richiamo
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Basale (tutte le materie)
|
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Misura di neuroimaging funzionale secondaria (mappe di attivazione funzionale per contrasto CS+E/CS- durante la fase di richiamo confrontando il cambiamento tra post e pre trattamento)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e 4 settimane dopo l'inizio del trattamento (solo gruppo interventistico)
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Attivazioni alternative (pazienti con disturbo ossessivo compulsivo dopo il trattamento rispetto al basale), regioni diverse dalla vmPFC, attivate con presentazioni CS+E durante il richiamo
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Variazione tra il basale e 4 settimane dopo l'inizio del trattamento (solo gruppo interventistico)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Juliana B Diniz, MD, PhD, Researcher
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi della personalità
- Disturbi d'ansia
- Disturbo compulsivo di personalità
- Disturbo ossessivo compulsivo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Sertralina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0182/11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Sertralina cloridrato
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Ludwig-Maximilians - University of MunichSconosciuto
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Sykehuset Innlandet HFDemensforbundet, NorwayCompletato