Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strachem podmíněná reakce u zdravých subjektů a pacientů s OCD před a po léčbě sertralinem. (FEARCON)

26. dubna 2021 aktualizováno: Juliana Belo Diniz, University of Sao Paulo

Podmiňování strachu, vyhynutí a přivolání u zdravých jedinců au pacientů s obsedantně-kompulzivní poruchou před a po léčbě sertralinem.

24 pacientů s OCD a 24 zdravých subjektů bude podrobeno dvoudennímu paradigmatu podmiňování strachu během získávání funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI). Pacienti s OCD budou podrobeni paradigmatu ve dvou časových bodech: výchozí stav a 4 týdny po zahájení léčby sertralinem až do 200 mg/den nebo maximální tolerovanou dávkou. Očekává se, že pacienti s OCD budou mít na počátku horší retenci extinkce ve srovnání se zdravými jedinci. Očekává se, že léčba sertralinem zlepší retenci extinkce ve srovnání s výchozí hodnotou a normalizuje oblasti mozku, které jsou rekrutovány podmíněnými stimuly přítomnými během fáze vyvolání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Paradigmata podmiňování strachu se používají ke zkoumání procesu učení reakce strachu u pacientů s psychiatrickými poruchami a zdravých subjektů. Ukázalo se, že pacienti s posttraumatickou stresovou poruchou ve srovnání se zdravými jedinci nedokázali získat vzpomínku na vyhasnutí strachu během fáze vzpomínání na paradigma podmiňování strachu. V jedné předchozí studii pacienti s obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD) prokázali stejnou neschopnost vybavit si extinkci a výsledky aktivačních map funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) ukázaly, že v porovnání se zdravými jedinci se během vybavování objevují různé oblasti. V této předchozí studii však někteří ze zahrnutých pacientů s OCD již užívali léky na OCD. V současné studii budeme hodnotit 24 neléčených pacientů s OCD s dvoudenním paradigmatem podmiňování strachu před a po 4týdenním zahájení léčby sertralinem až do 200 mg/den nebo maximální tolerovanou dávkou. Sertralin je první volbou léčby OCD. Na začátku budou pacienti s OCD srovnáni s 24 zdravými subjekty. Po léčbě budou výsledky kondicionování strachu a fMRI porovnány s výchozí hodnotou. Očekává se, že pacienti s OCD budou mít na počátku horší retenci extinkce ve srovnání se zdravými jedinci. Očekává se, že léčba sertralinem zlepší retenci extinkce ve srovnání s výchozí hodnotou a normalizuje oblasti mozku, které jsou rekrutovány podmíněnými stimuly přítomnými během fáze vyvolání. Termínem "normalizovat" máme na mysli, že po léčbě budou rekrutované oblasti stejné jako ty, které rekrutovali zdraví jedinci během výchozího stavu, jinými slovy se očekává, že rozdíly zjištěné na začátku, pokud jde o aktivaci mozku podmíněnými stimuly, po léčbě zmizí.

Zkratky: CS= podmíněné podněty, CS+= podmíněné podněty k šoku, CS-=neutrální podmíněné podněty, CS+E= uhasené podmíněné podněty k šoku, CS+U=neuhasené podmíněné podněty k šoku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-010
        • Institute of Psychiatry, Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdravé kontroly

-ochota podílet se na výzkumu

pacientů s OCD

  • ochotu podílet se na výzkumu
  • hlavní diagnóza OCD (psychiatrické klinické hodnocení)
  • minimální skóre YBOCS (Yale Brown Obsedantně-kompulzivní stupnice závažnosti) 16 bodů

Kritéria vyloučení:

Zdravé kontroly

  • jakákoli současná psychiatrická diagnóza podle hodnocení pomocí semistrukturovaného rozhovoru pro diagnózy DSM IV (SCID I)
  • jakékoli minulé psychiatrické diagnózy kromě jedné epizody velké deprese a jednoduché fobie (vyhodnocení semistrukturovaným rozhovorem-SCID I)
  • současné užívání psychotropních léků (poslední užití musí být alespoň 3 měsíce před zahájením studie)
  • chronické užívání jakýchkoli léků kromě vitamínů a antikoncepce
  • Vylučovací kritéria MRI (kovové implantáty, nedávno vyrobená tetování, klaustrofobie atd.)
  • být těhotná

pacientů s OCD

  • komorbidita s neurovývojovými poruchami (autismus, mentální retardace), aktuální psychotické poruchy, současná závislost nebo zneužívání látek, bipolární porucha nálady dle hodnocení pomocí semistrukturovaného rozhovoru pro diagnózy DSM IV (SCID I)
  • současné užívání psychotropních léků (poslední užití musí být alespoň 3 měsíce před zahájením studie)
  • Kritéria vyloučení z MRI (kovové implantáty, nedávno vyrobená tetování, klaustrofobie atd.)
  • být těhotná nebo s rizikem otěhotnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sertralinová otevřená etiketa
Sertralin hydrochlorid až do 200 mg/den nebo maximální tolerovaná dávka po dobu 4 týdnů.
Lék: Sertralin hydrochlorid
první týden: hydrochlorid sertralinu 50 mg/den, druhý týden: hydrochlorid sertralinu 100 mg/den, třetí týden: hydrochlorid sertralinu 150 mg/den, čtvrtý týden: hydrochlorid sertralinu 200 mg/den OBS.: Ostatní SSRI (fluoxetin, paroxetin, ekvivalentní dávka) s citalopramem schémata lze použít, pokud pacienti hlásí předchozí intoleranci na sertralin
Ostatní jména:
  • zoloft
  • sertralin 50 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní měřítko chování (index retence vyhynutí)
Časové okno: Výchozí hodnota pro obě skupiny (OCD a zdraví jedinci), změna z výchozí hodnoty na 4 týdny po zahájení léčby pouze pro intervenční skupinu
Rovnice: 100-((MEAN(2 první CS+E během odvolání)/MAXIMUM (2 poslední CS+E během vyhynutí))*100)
Výchozí hodnota pro obě skupiny (OCD a zdraví jedinci), změna z výchozí hodnoty na 4 týdny po zahájení léčby pouze pro intervenční skupinu
Hlavní funkční neurozobrazovací opatření
Časové okno: Výchozí hodnota pro obě skupiny (OCD a zdraví jedinci), změna z výchozí hodnoty na 4 týdny po zahájení léčby pouze pro intervenční skupinu
aktivace ventro mediálního prefrontálního kortexu (vmPFC) během fáze vzpomínání
Výchozí hodnota pro obě skupiny (OCD a zdraví jedinci), změna z výchozí hodnoty na 4 týdny po zahájení léčby pouze pro intervenční skupinu
Hlavní měřítko výsledku léčby
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny po zahájení léčby (pouze intervenční skupina)
Redukce obsesivně kompulzivního měřítka Yale Brown (konečné skóre mínus počáteční skóre)
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny po zahájení léčby (pouze intervenční skupina)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání hlavního měřítka chování (index retence extinkce pacientů s OCD versus zdravé subjekty)
Časové okno: Základní linie
Rovnice: 100-((MEAN(2 první CS+E během odvolání)/MAXIMUM (2 poslední CS+E během vyhynutí))*100)
Základní linie
Hlavní funkční neurozobrazovací měřítko (aktivační mapy pro kontrastní CS+E versus CS-během vybavovací fáze, pacienti s OCD versus zdravé subjekty)
Časové okno: Výchozí stav (všechny předměty)
aktivace ventro mediálního prefrontálního kortexu (vmPFC) během fáze vzpomínání
Výchozí stav (všechny předměty)
Sekundární behaviorální měřítko (index kondicionování učení, pacienti s OCD před a po léčbě)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny po zahájení léčby (pouze intervenční skupina)
Rovnice: MEAN (všechny CS+ během kondicionování)-MEAN (všechny CS- během kondicionování)
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny po zahájení léčby (pouze intervenční skupina)
Sekundární behaviorální měřítko (index kondicionování učení, pacienti s OCD versus zdraví jedinci)
Časové okno: Výchozí stav (všechny předměty)
Rovnice: MEAN (všechny CS+ během kondicionování)-MEAN (všechny CS- během kondicionování)
Výchozí stav (všechny předměty)
Sekundární Behavioral Measure (index kontextové diskriminace založený na vodivosti kůže, pacienti s OCD před a po léčbě)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny po zahájení léčby (pouze intervenční skupina)
Rovnice: MEAN (první dva CS+U během obnovy)-MEAN (první dva CS+U během odvolání)
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny po zahájení léčby (pouze intervenční skupina)
Sekundární Behavioral Measure (index kontextové diskriminace založený na vodivosti kůže, pacienti s OCD versus zdraví jedinci)
Časové okno: Výchozí stav (všechny předměty)
Rovnice: MEAN (první dva CS+U během obnovy)-MEAN (první dva CS+U během odvolání)
Výchozí stav (všechny předměty)
Sekundární funkční neurozobrazovací měření (funkční aktivační mapy pro kontrastní CS+/CS- během přípravné fáze, pacienti s OCD před a po léčbě)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny po zahájení léčby (pouze intervenční skupina)
Zisk aktivace amygdaly během kondicionování pro CS+ prezentace
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny po zahájení léčby (pouze intervenční skupina)
Sekundární funkční neurozobrazovací měření (funkční aktivační mapy pro kontrastní CS+/CS- během přípravné fáze, pacienti s OCD versus zdraví jedinci)
Časové okno: Výchozí stav (všechny předměty)
Zisk aktivace amygdaly během kondicionování pro CS+ prezentace
Výchozí stav (všechny předměty)
Sekundární funkční neurozobrazovací měření (funkční aktivační mapy pro kontrast CS+E/CS- během fáze vyvolání základního měření, pacienti s OCD versus zdravé subjekty)
Časové okno: Výchozí stav (všechny předměty)
Alternativní aktivace (OCD pacienti versus kontroly), oblasti jiné než vmPFC, aktivované pomocí CS+ prezentací během vyvolání
Výchozí stav (všechny předměty)
Sekundární funkční neurozobrazovací měření (funkční aktivační mapy pro kontrast CS+E/CS- během fáze vyvolání srovnávání změn mezi po a před léčbou)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 4 týdny po zahájení léčby (pouze intervenční skupina)
Alternativní aktivace (pacienti s OCD po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou), oblasti jiné než vmPFC, aktivované pomocí CS+E prezentací během vyvolání
Změna mezi výchozí hodnotou a 4 týdny po zahájení léčby (pouze intervenční skupina)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juliana B Diniz, MD, PhD, Researcher

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0182/11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Tabulka s hlavními výsledky bude k dispozici u hlavní publikace

Časový rámec sdílení IPD

Odhaduje se, že data budou k dispozici při dokončení studie. Předpokládaný termín dokončení je červenec/2020.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Neexistují žádná omezení pro přístup k neidentifikovaným datovým výsledkům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sertralin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit