이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 피험자와 OCD 환자의 Sertraline 치료 전후에 대한 공포 조절 반응. (FEARCON)

2021년 4월 26일 업데이트: Juliana Belo Diniz, University of Sao Paulo

건강한 피험자와 강박 장애 환자의 Sertraline 치료 전후에 공포 조절, 소멸 및 회상.

24명의 OCD 환자와 24명의 건강한 피험자는 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 획득하는 동안 2일 동안 공포 조건화 패러다임에 제출됩니다. OCD 환자는 2개의 시점에서 패러다임에 제출될 것입니다: 베이스라인 및 최대 200mg/일 또는 최대 내약 용량으로 치료 개시 후 4주. OCD 환자는 기준선에서 건강한 피험자에 비해 악화된 소거 유지를 보일 것으로 예상됩니다. Sertraline 치료는 기준선과 비교하여 소거 유지를 개선하고 회상 단계 동안 제시된 조건 자극으로 모집되는 뇌 영역을 정상화할 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

공포 조건화 패러다임은 정신 장애가 있는 환자와 건강한 피험자의 공포 반응 학습 과정을 조사하는 데 사용됩니다. 외상 후 스트레스 장애가 있는 환자는 건강한 대상과 비교할 때 공포 조건화 패러다임의 회상 단계에서 공포 소멸의 기억을 검색하지 못하는 것으로 나타났습니다. 이전의 한 시험에서 강박 장애(OCD) 환자는 소거를 회상하는 동일한 실패를 입증했으며 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 활성화 지도의 결과는 건강한 피험자와 비교했을 때 회상 중에 다른 영역이 모집되는 것으로 나타났습니다. 그러나 이전 시험에서 포함된 강박 장애 환자 중 일부는 이미 강박 장애에 대한 약물을 복용하고 있었습니다. 현재 시험에서, 우리는 최대 200mg/일 또는 최대 내약 용량으로 sertraline으로 치료 시작 4주 전후에 2일 공포 조건화 패러다임으로 24명의 비약물 OCD 환자를 평가할 것입니다. Sertraline은 OCD의 1차 치료 옵션입니다. 기준선에서 강박 장애 환자는 24명의 건강한 피험자와 비교됩니다. 치료 후 공포 조절 및 fMRI 결과를 기준선과 비교합니다. OCD 환자는 기준선에서 건강한 피험자에 비해 악화된 소거 유지를 보일 것으로 예상됩니다. Sertraline 치료는 기준선과 비교하여 소거 유지를 개선하고 회상 단계 동안 제시된 조건 자극으로 모집되는 뇌 영역을 정상화할 것으로 예상됩니다. "정상화"는 치료 후 모집되는 영역이 기준선 동안 건강한 피험자가 모집하는 영역과 동일할 것임을 의미합니다.

약어: CS= 조건 자극, CS+= 충격에 대한 조건 자극, CS-=중성 조건 자극, CS+E= 충격에 대한 소멸된 조건 자극, CS+U=충격에 대한 소멸되지 않은 조건 자극

연구 유형

중재적

등록 (실제)

69

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, 05403-010
        • Institute of Psychiatry, Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

건강한 통제

- 연구에 참여하려는 의지

강박 장애 환자

  • 연구에 참여하려는 의지
  • OCD의 주요 진단 (정신과 임상 평가)
  • 최소 YBOCS(예일 브라운 강박 심각도 척도) 점수 16점

제외 기준:

건강한 통제

  • DSM IV 진단(SCID I)에 대한 반구조적 인터뷰를 사용한 평가에 따른 현재 정신과 진단
  • 단일 주요 우울증 에피소드 및 단순 공포증을 제외한 모든 과거 정신과 진단(반구조 인터뷰-SCID I에 의한 평가)
  • 향정신성 약물의 현재 사용(마지막 사용은 연구 시작 전 최소 3개월이어야 함)
  • 비타민과 피임약을 제외한 모든 약물의 만성 사용
  • MRI 제외기준(금속 임플란트, 최근 문신, 밀실공포증 등)
  • 임신 중

강박 장애 환자

  • 신경 발달 장애(자폐증, 정신 지체), 현재 정신병적 장애, 현재 물질 의존 또는 남용, DSM IV 진단을 위한 반구조적 인터뷰를 사용한 평가에 따른 양극성 기분 장애(SCID I)와의 동반이환
  • 향정신성 약물의 현재 사용(마지막 사용은 연구 시작 전 최소 3개월이어야 함)
  • MRI 제외기준(금속 임플란트, 최근 문신, 밀실공포증 등)
  • 임신 중이거나 임신할 위험이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Sertraline 오픈 라벨
Sertraline hydrochloride 최대 200mg/일 또는 4주 동안 최대 내약 용량.
의약품: 세르트랄린 염산염
첫 주: 세르트랄린 염산염 50mg/일, 두 번째 주: 세르트랄린 염산염 100mg/일, 세 번째 주: 세르트랄린 염산염 150mg/일, 네 번째 주: 세르트랄린 염산염 200mg/일 OBS.: 동등한 용량의 기타 SSRI(플루옥세틴, 파록세틴, 에스시탈로프람) 환자가 이전에 sertraline에 대한 불내성을 보고한 경우 일정을 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 졸로프트
  • 세르트랄린 50mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요행동지표(소멸유지지수)
기간: 두 그룹(OCD 및 건강한 피험자)에 대한 기준선, 개입 그룹에 대해서만 기준선에서 치료 시작 후 4주로 변경
등식: 100-((MEAN(회상 중 첫 번째 CS+E 2개)/MAXIMUM(멸종 중 마지막 CS+E 2개))*100)
두 그룹(OCD 및 건강한 피험자)에 대한 기준선, 개입 그룹에 대해서만 기준선에서 치료 시작 후 4주로 변경
주요 기능적 신경 영상 측정
기간: 두 그룹(OCD 및 건강한 피험자)에 대한 기준선, 개입 그룹에 대해서만 기준선에서 치료 시작 후 4주로 변경
회상 단계에서 vmPFC(ventro medial prefrontal cortex) 활성화
두 그룹(OCD 및 건강한 피험자)에 대한 기준선, 개입 그룹에 대해서만 기준선에서 치료 시작 후 4주로 변경
주요 치료 결과 측정
기간: 기준선에서 치료 시작 후 4주까지의 변화(중재 그룹만 해당)
예일 브라운 강박 척도 감소(최종 점수 - 초기 점수)
기준선에서 치료 시작 후 4주까지의 변화(중재 그룹만 해당)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 행동 측정 기준선 비교(소멸 보존 지수 OCD 환자 대 건강한 대상자)
기간: 기준선
등식: 100-((MEAN(회상 중 첫 번째 CS+E 2개)/MAXIMUM(멸종 중 마지막 CS+E 2개))*100)
기준선
주요 기능적 신경 영상 측정(회상 단계 중 CS-대조 CS+E에 대한 활성화 맵, OCD 환자 대 건강한 피험자)
기간: 기준선(모든 과목)
회상 단계에서 vmPFC(ventro medial prefrontal cortex) 활성화
기준선(모든 과목)
2차 행동 측정(학습 조건 지수, OCD 환자 치료 전후)
기간: 기준선에서 치료 시작 후 4주까지의 변화(중재 그룹만 해당)
등식: MEAN(컨디셔닝 중 모든 CS+)-MEAN(컨디셔닝 중 모든 CS-)
기준선에서 치료 시작 후 4주까지의 변화(중재 그룹만 해당)
2차 행동 측정(학습 조건 지수, OCD 환자 대 건강한 피험자)
기간: 기준선(모든 과목)
등식: MEAN(컨디셔닝 중 모든 CS+)-MEAN(컨디셔닝 중 모든 CS-)
기준선(모든 과목)
2차 행동 측정(피부 전도도에 기반한 상황 식별 지수, OCD 환자의 치료 전후)
기간: 기준선에서 치료 시작 후 4주까지의 변화(중재 그룹만 해당)
등식: MEAN(갱신 중 처음 두 CS+U)-MEAN(리콜 중 처음 두 CS+U)
기준선에서 치료 시작 후 4주까지의 변화(중재 그룹만 해당)
2차 행동 측정(피부 전도도를 기반으로 한 상황 식별 지수, OCD 환자 대 건강한 피험자)
기간: 기준선(모든 과목)
등식: MEAN(갱신 중 처음 두 CS+U)-MEAN(리콜 중 처음 두 CS+U)
기준선(모든 과목)
2차 기능적 신경 영상 측정(컨디셔닝 단계 동안 콘트라스트 CS+/CS-에 대한 기능적 활성화 맵, OCD 환자 치료 전후)
기간: 기준선에서 치료 시작 후 4주까지의 변화(중재 그룹만 해당)
CS+ 프리젠테이션을 위한 컨디셔닝 중 편도체 활성화 획득
기준선에서 치료 시작 후 4주까지의 변화(중재 그룹만 해당)
이차 기능적 신경영상 측정(컨디셔닝 단계 동안 대비 CS+/CS-에 대한 기능적 활성화 맵, OCD 환자 대 건강한 피험자)
기간: 기준선(모든 과목)
CS+ 프리젠테이션을 위한 컨디셔닝 중 편도체 활성화 획득
기준선(모든 과목)
2차 기능적 신경 영상 측정(기준선 측정의 회상 단계 동안 콘트라스트 CS+E/CS에 대한 기능적 활성화 맵, OCD 환자 대 건강한 피험자)
기간: 기준선(모든 과목)
대체 활성화(OCD 환자 대 대조군), vmPFC 이외의 영역, 리콜 동안 CS+ 프레젠테이션으로 활성화됨
기준선(모든 과목)
이차 기능적 신경영상 측정(치료 후와 치료 전 사이의 변화를 비교하는 회상 단계 동안 대비 CS+E/CS-에 대한 기능적 활성화 맵)
기간: 기준선과 치료 시작 후 4주 사이의 변화(중재군만 해당)
대체 활성화(기준선과 비교하여 치료 후 OCD 환자), vmPFC 이외의 영역, 리콜 동안 CS+E 프리젠테이션으로 활성화됨
기준선과 치료 시작 후 4주 사이의 변화(중재군만 해당)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo

수사관

  • 수석 연구원: Juliana B Diniz, MD, PhD, Researcher

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0182/11

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

주요 결과가 포함된 스프레드시트는 주요 간행물과 함께 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구가 완료될 때 이용 가능한 것으로 추정됩니다. 완료 날짜는 2020년 7월로 예상됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

식별되지 않은 데이터 결과에 대한 액세스에는 제한이 없습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

세르트랄린 염산염에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다