- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03068429
Reakcja uwarunkowana strachem u zdrowych osób i pacjentów z OCD przed i po leczeniu sertraliną. (FEARCON)
Warunkowanie strachu, wygaszanie i przypominanie sobie u zdrowych osób oraz u pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi przed i po leczeniu sertraliną.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Paradygmaty warunkowania strachu są wykorzystywane do badania procesu uczenia się reakcji strachu u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i osób zdrowych. Wykazano, że pacjenci z zespołem stresu pourazowego nie odzyskują pamięci o wygaśnięciu strachu podczas fazy przypominania paradygmatu warunkowania strachu w porównaniu ze zdrowymi osobami. W jednym z poprzednich badań pacjenci z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (OCD) wykazywali ten sam brak przypomnienia sobie wygaszania, a wyniki map aktywacji funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) wykazały, że różne regiony są rekrutowane podczas przywoływania w porównaniu ze zdrowymi osobami. Jednak w tym poprzednim badaniu niektórzy z włączonych pacjentów z OCD przyjmowali już leki na OCD. W obecnym badaniu ocenimy 24 nieleczonych pacjentów z OCD z dwudniowym paradygmatem warunkowania strachu przed i po 4 tygodniach rozpoczęcia leczenia sertraliną w dawce do 200 mg/dobę lub maksymalnej tolerowanej dawce. Sertralina jest opcją leczenia pierwszego rzutu w przypadku OCD. Na początku badania pacjenci z OCD zostaną porównani z 24 zdrowymi osobami. Po zakończeniu leczenia wyniki warunkowania strachem i wyniki fMRI zostaną porównane z wartościami wyjściowymi. Oczekuje się, że pacjenci z OCD wykażą pogorszenie retencji wygaszania w porównaniu ze zdrowymi osobami na początku badania. Oczekuje się, że leczenie sertraliną poprawi retencję ekstynkcji w porównaniu z wartością wyjściową i normalizuje obszary mózgu, które są rekrutowane przez warunkowe bodźce prezentowane podczas fazy przypominania. Przez „normalizację” rozumiemy, że po leczeniu rekrutowane regiony będą takie same, jak te rekrutowane przez zdrowych osobników podczas linii podstawowej, innymi słowy, oczekuje się, że różnice stwierdzone na linii podstawowej dotyczące aktywacji mózgu przez bodźce warunkowe znikną po leczeniu.
Skróty: CS= bodziec warunkowy, CS+= bodziec warunkowy do wstrząsu, CS-= bodziec warunkowy neutralny, CS+E= wygaszony bodziec warunkowy do wstrząsu, CS+U=niewygaszony bodziec warunkowy do wstrząsu
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 05403-010
- Institute of Psychiatry, Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowe kontrole
-chęć udziału w badaniach
Pacjenci z OCD
- chęć udziału w badaniach
- główna diagnoza OCD (psychiatryczna ocena kliniczna)
- minimalny wynik YBOCS (skala ciężkości obsesyjno-kompulsywnych Yale Brown) 16 punktów
Kryteria wyłączenia:
Zdrowe kontrole
- jakakolwiek aktualna diagnoza psychiatryczna zgodnie z oceną za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu dla diagnoz DSM IV (SCID I)
- wszelkie wcześniejsze diagnozy psychiatryczne z wyjątkiem pojedynczego epizodu dużej depresji i zwykłej fobii (ocena za pomocą wywiadu półstrukturalnego – SCID I)
- aktualne stosowanie leków psychotropowych (ostatnie użycie musi nastąpić co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania)
- przewlekłe stosowanie jakichkolwiek leków z wyjątkiem witamin i środków antykoncepcyjnych
- Kryteria wykluczające MRI (metalowe implanty, niedawno wykonane tatuaże, klaustrofobia itp.)
- być w ciąży
Pacjenci z OCD
- współwystępowanie z zaburzeniami neurorozwojowymi (autyzm, upośledzenie umysłowe), obecnymi zaburzeniami psychotycznymi, obecnym uzależnieniem lub nadużywaniem substancji, zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym zgodnie z oceną za pomocą wywiadu częściowo ustrukturyzowanego dla diagnoz DSM IV (SCID I)
- aktualne stosowanie leków psychotropowych (ostatnie użycie musi nastąpić co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania)
- Kryteria wykluczenia z MRI (metalowe implanty, niedawno wykonane tatuaże, klaustrofobia itp.)
- będąc w ciąży lub zagrożonym zajściem w ciążę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sertralina otwarta etykieta
Chlorowodorek sertraliny do 200 mg/dobę lub maksymalna tolerowana dawka przez 4 tygodnie.
|
pierwszy tydzień: chlorowodorek sertraliny 50 mg/dobę, drugi tydzień: chlorowodorek sertraliny 100 mg/dobę, trzeci tydzień: chlorowodorek sertraliny 150 mg/dobę, czwarty tydzień: chlorowodorek sertraliny 200 mg/dobę OBS.: inne SSRI (fluoksetyna, paroksetyna, escitalopram) w równoważnych dawkach schematy mogą być stosowane, jeśli pacjenci zgłaszają wcześniejszą nietolerancję sertraliny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główna miara behawioralna (wskaźnik retencji wymierania)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa dla obu grup (pacjenci z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi i zdrowi), zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia tylko dla grupy interwencyjnej
|
Równanie: 100-((ŚREDNIA(2 pierwsze CS+E podczas przywołania)/MAKSYMALNA(2 ostatnie CS+E podczas wygaszania))*100)
|
Wartość wyjściowa dla obu grup (pacjenci z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi i zdrowi), zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia tylko dla grupy interwencyjnej
|
|
Główny funkcjonalny środek neuroobrazowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa dla obu grup (pacjenci z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi i zdrowi), zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia tylko dla grupy interwencyjnej
|
aktywacja brzusznej przyśrodkowej kory przedczołowej (vmPFC) podczas fazy przypominania
|
Wartość wyjściowa dla obu grup (pacjenci z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi i zdrowi), zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia tylko dla grupy interwencyjnej
|
|
Główna miara wyniku leczenia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia (tylko grupa interwencyjna)
|
Redukcja Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale Brown (wynik końcowy minus wynik początkowy)
|
Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia (tylko grupa interwencyjna)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie podstawowego pomiaru behawioralnego (wskaźnik retencji wygaszania pacjenci z OCD w porównaniu ze zdrowymi osobami)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Równanie: 100-((ŚREDNIA(2 pierwsze CS+E podczas przywołania)/MAKSYMALNA(2 ostatnie CS+E podczas wygaszania))*100)
|
Linia bazowa
|
|
Główny funkcjonalny pomiar neuroobrazowania (mapy aktywacji dla kontrastu CS+E w porównaniu z CS-podczas fazy przypominania, pacjenci z OCD w porównaniu do osób zdrowych)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wszystkie przedmioty)
|
aktywacja brzusznej przyśrodkowej kory przedczołowej (vmPFC) podczas fazy przypominania
|
Linia bazowa (wszystkie przedmioty)
|
|
Drugorzędowa miara behawioralna (wskaźnik warunkowania uczenia się, pacjenci z OCD przed i po leczeniu)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia (tylko grupa interwencyjna)
|
Równanie: ŚREDNIA(wszystkie CS+ podczas kondycjonowania)-ŚREDNIA(wszystkie CS- podczas kondycjonowania)
|
Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia (tylko grupa interwencyjna)
|
|
Drugorzędowa miara behawioralna (wskaźnik warunkowania uczenia się, pacjenci z OCD w porównaniu z osobami zdrowymi)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wszystkie przedmioty)
|
Równanie: ŚREDNIA(wszystkie CS+ podczas kondycjonowania)-ŚREDNIA(wszystkie CS- podczas kondycjonowania)
|
Linia bazowa (wszystkie przedmioty)
|
|
Wtórny pomiar behawioralny (wskaźnik dyskryminacji kontekstowej oparty na przewodnictwie skóry, pacjenci z OCD przed i po leczeniu)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia (tylko grupa interwencyjna)
|
Równanie: ŚREDNIA (pierwsze dwa CS+U podczas odnowienia)-ŚREDNIA (pierwsze dwa CS+U podczas wycofania)
|
Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia (tylko grupa interwencyjna)
|
|
Wtórny pomiar behawioralny (wskaźnik dyskryminacji kontekstowej oparty na przewodnictwie skóry, pacjenci z OCD w porównaniu do osób zdrowych)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wszystkie przedmioty)
|
Równanie: ŚREDNIA (pierwsze dwa CS+U podczas odnowienia)-ŚREDNIA (pierwsze dwa CS+U podczas wycofania)
|
Linia bazowa (wszystkie przedmioty)
|
|
Wtórny funkcjonalny pomiar neuroobrazowania (funkcjonalne mapy aktywacji dla kontrastu CS+/CS- podczas fazy kondycjonowania, pacjenci z OCD przed i po leczeniu)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia (tylko grupa interwencyjna)
|
Wzmocnienie aktywacji ciała migdałowatego podczas kondycjonowania do prezentacji CS+
|
Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia (tylko grupa interwencyjna)
|
|
Wtórny funkcjonalny pomiar neuroobrazowania (mapy aktywacji funkcjonalnej dla kontrastu CS+/CS- podczas fazy kondycjonowania, pacjenci z OCD w porównaniu do osób zdrowych)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wszystkie przedmioty)
|
Wzmocnienie aktywacji ciała migdałowatego podczas kondycjonowania do prezentacji CS+
|
Linia bazowa (wszystkie przedmioty)
|
|
Wtórny pomiar czynnościowego neuroobrazowania (mapy aktywacji czynnościowej dla kontrastu CS+E/CS- podczas fazy przypominania pomiaru wyjściowego, pacjenci z OCD w porównaniu z osobami zdrowymi)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wszystkie przedmioty)
|
Alternatywne aktywacje (pacjenci z OCD w porównaniu z grupą kontrolną), regiony inne niż vmPFC, aktywowane za pomocą prezentacji CS + podczas przywoływania
|
Linia bazowa (wszystkie przedmioty)
|
|
Wtórny pomiar czynnościowego neuroobrazowania (mapy aktywacji czynnościowej dla kontrastu CS+E/CS- podczas fazy przypominania, porównujące zmiany między okresem po i przed leczeniem)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 4 tygodniami po rozpoczęciu leczenia (tylko grupa interwencyjna)
|
Alternatywne aktywacje (pacjenci z OCD po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową), regiony inne niż vmPFC, aktywowane prezentacjami CS+E podczas przypominania
|
Zmiana między wartością wyjściową a 4 tygodniami po rozpoczęciu leczenia (tylko grupa interwencyjna)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Juliana B Diniz, MD, PhD, Researcher
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia osobowości
- Zaburzenia lękowe
- Kompulsywne zaburzenie osobowości
- Nerwica natręctw
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Sertralina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0182/11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nerwica natręctw
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Chlorowodorek sertraliny
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer Institute; Paula Takacs FoundationRekrutacyjnyMięsak, Tkanki Miękkie | Mięsak przerzutowyStany Zjednoczone
-
AbbottZakończonyDyspepsja funkcjonalnaTajlandia, Filipiny, Wietnam, Malezja, Armenia
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Zakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Unither Pharmaceuticals, FranceInternational Pharmaceutical Research CenterZakończony
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Jeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie | Operacja klatki piersiowej | Znieczulenie nieintubacji
-
Hunan Cancer HospitalJeszcze nie rekrutacjaZaawansowany rak żołądka
-
Ventrus Biosciences, IncNieznanyOsoby dorosłe ze szczelinami odbytu.Stany Zjednoczone