Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcja uwarunkowana strachem u zdrowych osób i pacjentów z OCD przed i po leczeniu sertraliną. (FEARCON)

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Juliana Belo Diniz, University of Sao Paulo

Warunkowanie strachu, wygaszanie i przypominanie sobie u zdrowych osób oraz u pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi przed i po leczeniu sertraliną.

24 pacjentów z OCD i 24 zdrowych osób zostanie poddanych dwudniowemu paradygmatowi warunkowania strachu podczas akwizycji funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Pacjenci z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi zostaną poddani badaniu paradygmatu w dwóch punktach czasowych: na początku leczenia i 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia sertraliną w dawce do 200 mg/dobę lub w maksymalnej tolerowanej dawce. Oczekuje się, że pacjenci z OCD wykażą pogorszenie retencji wygaszania w porównaniu ze zdrowymi osobami na początku badania. Oczekuje się, że leczenie sertraliną poprawi retencję ekstynkcji w porównaniu z wartością wyjściową i normalizuje obszary mózgu, które są rekrutowane przez warunkowe bodźce prezentowane podczas fazy przypominania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Paradygmaty warunkowania strachu są wykorzystywane do badania procesu uczenia się reakcji strachu u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i osób zdrowych. Wykazano, że pacjenci z zespołem stresu pourazowego nie odzyskują pamięci o wygaśnięciu strachu podczas fazy przypominania paradygmatu warunkowania strachu w porównaniu ze zdrowymi osobami. W jednym z poprzednich badań pacjenci z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (OCD) wykazywali ten sam brak przypomnienia sobie wygaszania, a wyniki map aktywacji funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) wykazały, że różne regiony są rekrutowane podczas przywoływania w porównaniu ze zdrowymi osobami. Jednak w tym poprzednim badaniu niektórzy z włączonych pacjentów z OCD przyjmowali już leki na OCD. W obecnym badaniu ocenimy 24 nieleczonych pacjentów z OCD z dwudniowym paradygmatem warunkowania strachu przed i po 4 tygodniach rozpoczęcia leczenia sertraliną w dawce do 200 mg/dobę lub maksymalnej tolerowanej dawce. Sertralina jest opcją leczenia pierwszego rzutu w przypadku OCD. Na początku badania pacjenci z OCD zostaną porównani z 24 zdrowymi osobami. Po zakończeniu leczenia wyniki warunkowania strachem i wyniki fMRI zostaną porównane z wartościami wyjściowymi. Oczekuje się, że pacjenci z OCD wykażą pogorszenie retencji wygaszania w porównaniu ze zdrowymi osobami na początku badania. Oczekuje się, że leczenie sertraliną poprawi retencję ekstynkcji w porównaniu z wartością wyjściową i normalizuje obszary mózgu, które są rekrutowane przez warunkowe bodźce prezentowane podczas fazy przypominania. Przez „normalizację” rozumiemy, że po leczeniu rekrutowane regiony będą takie same, jak te rekrutowane przez zdrowych osobników podczas linii podstawowej, innymi słowy, oczekuje się, że różnice stwierdzone na linii podstawowej dotyczące aktywacji mózgu przez bodźce warunkowe znikną po leczeniu.

Skróty: CS= bodziec warunkowy, CS+= bodziec warunkowy do wstrząsu, CS-= bodziec warunkowy neutralny, CS+E= wygaszony bodziec warunkowy do wstrząsu, CS+U=niewygaszony bodziec warunkowy do wstrząsu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-010
        • Institute of Psychiatry, Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowe kontrole

-chęć udziału w badaniach

Pacjenci z OCD

  • chęć udziału w badaniach
  • główna diagnoza OCD (psychiatryczna ocena kliniczna)
  • minimalny wynik YBOCS (skala ciężkości obsesyjno-kompulsywnych Yale Brown) 16 punktów

Kryteria wyłączenia:

Zdrowe kontrole

  • jakakolwiek aktualna diagnoza psychiatryczna zgodnie z oceną za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu dla diagnoz DSM IV (SCID I)
  • wszelkie wcześniejsze diagnozy psychiatryczne z wyjątkiem pojedynczego epizodu dużej depresji i zwykłej fobii (ocena za pomocą wywiadu półstrukturalnego – SCID I)
  • aktualne stosowanie leków psychotropowych (ostatnie użycie musi nastąpić co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania)
  • przewlekłe stosowanie jakichkolwiek leków z wyjątkiem witamin i środków antykoncepcyjnych
  • Kryteria wykluczające MRI (metalowe implanty, niedawno wykonane tatuaże, klaustrofobia itp.)
  • być w ciąży

Pacjenci z OCD

  • współwystępowanie z zaburzeniami neurorozwojowymi (autyzm, upośledzenie umysłowe), obecnymi zaburzeniami psychotycznymi, obecnym uzależnieniem lub nadużywaniem substancji, zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym zgodnie z oceną za pomocą wywiadu częściowo ustrukturyzowanego dla diagnoz DSM IV (SCID I)
  • aktualne stosowanie leków psychotropowych (ostatnie użycie musi nastąpić co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania)
  • Kryteria wykluczenia z MRI (metalowe implanty, niedawno wykonane tatuaże, klaustrofobia itp.)
  • będąc w ciąży lub zagrożonym zajściem w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sertralina otwarta etykieta
Chlorowodorek sertraliny do 200 mg/dobę lub maksymalna tolerowana dawka przez 4 tygodnie.
pierwszy tydzień: chlorowodorek sertraliny 50 mg/dobę, drugi tydzień: chlorowodorek sertraliny 100 mg/dobę, trzeci tydzień: chlorowodorek sertraliny 150 mg/dobę, czwarty tydzień: chlorowodorek sertraliny 200 mg/dobę OBS.: inne SSRI (fluoksetyna, paroksetyna, escitalopram) w równoważnych dawkach schematy mogą być stosowane, jeśli pacjenci zgłaszają wcześniejszą nietolerancję sertraliny
Inne nazwy:
  • zoloft
  • sertralina 50 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główna miara behawioralna (wskaźnik retencji wymierania)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa dla obu grup (pacjenci z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi i zdrowi), zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia tylko dla grupy interwencyjnej
Równanie: 100-((ŚREDNIA(2 pierwsze CS+E podczas przywołania)/MAKSYMALNA(2 ostatnie CS+E podczas wygaszania))*100)
Wartość wyjściowa dla obu grup (pacjenci z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi i zdrowi), zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia tylko dla grupy interwencyjnej
Główny funkcjonalny środek neuroobrazowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa dla obu grup (pacjenci z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi i zdrowi), zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia tylko dla grupy interwencyjnej
aktywacja brzusznej przyśrodkowej kory przedczołowej (vmPFC) podczas fazy przypominania
Wartość wyjściowa dla obu grup (pacjenci z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi i zdrowi), zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia tylko dla grupy interwencyjnej
Główna miara wyniku leczenia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia (tylko grupa interwencyjna)
Redukcja Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale Brown (wynik końcowy minus wynik początkowy)
Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia (tylko grupa interwencyjna)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie podstawowego pomiaru behawioralnego (wskaźnik retencji wygaszania pacjenci z OCD w porównaniu ze zdrowymi osobami)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Równanie: 100-((ŚREDNIA(2 pierwsze CS+E podczas przywołania)/MAKSYMALNA(2 ostatnie CS+E podczas wygaszania))*100)
Linia bazowa
Główny funkcjonalny pomiar neuroobrazowania (mapy aktywacji dla kontrastu CS+E w porównaniu z CS-podczas fazy przypominania, pacjenci z OCD w porównaniu do osób zdrowych)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wszystkie przedmioty)
aktywacja brzusznej przyśrodkowej kory przedczołowej (vmPFC) podczas fazy przypominania
Linia bazowa (wszystkie przedmioty)
Drugorzędowa miara behawioralna (wskaźnik warunkowania uczenia się, pacjenci z OCD przed i po leczeniu)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia (tylko grupa interwencyjna)
Równanie: ŚREDNIA(wszystkie CS+ podczas kondycjonowania)-ŚREDNIA(wszystkie CS- podczas kondycjonowania)
Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia (tylko grupa interwencyjna)
Drugorzędowa miara behawioralna (wskaźnik warunkowania uczenia się, pacjenci z OCD w porównaniu z osobami zdrowymi)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wszystkie przedmioty)
Równanie: ŚREDNIA(wszystkie CS+ podczas kondycjonowania)-ŚREDNIA(wszystkie CS- podczas kondycjonowania)
Linia bazowa (wszystkie przedmioty)
Wtórny pomiar behawioralny (wskaźnik dyskryminacji kontekstowej oparty na przewodnictwie skóry, pacjenci z OCD przed i po leczeniu)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia (tylko grupa interwencyjna)
Równanie: ŚREDNIA (pierwsze dwa CS+U podczas odnowienia)-ŚREDNIA (pierwsze dwa CS+U podczas wycofania)
Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia (tylko grupa interwencyjna)
Wtórny pomiar behawioralny (wskaźnik dyskryminacji kontekstowej oparty na przewodnictwie skóry, pacjenci z OCD w porównaniu do osób zdrowych)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wszystkie przedmioty)
Równanie: ŚREDNIA (pierwsze dwa CS+U podczas odnowienia)-ŚREDNIA (pierwsze dwa CS+U podczas wycofania)
Linia bazowa (wszystkie przedmioty)
Wtórny funkcjonalny pomiar neuroobrazowania (funkcjonalne mapy aktywacji dla kontrastu CS+/CS- podczas fazy kondycjonowania, pacjenci z OCD przed i po leczeniu)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia (tylko grupa interwencyjna)
Wzmocnienie aktywacji ciała migdałowatego podczas kondycjonowania do prezentacji CS+
Zmiana od wartości początkowej do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia (tylko grupa interwencyjna)
Wtórny funkcjonalny pomiar neuroobrazowania (mapy aktywacji funkcjonalnej dla kontrastu CS+/CS- podczas fazy kondycjonowania, pacjenci z OCD w porównaniu do osób zdrowych)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wszystkie przedmioty)
Wzmocnienie aktywacji ciała migdałowatego podczas kondycjonowania do prezentacji CS+
Linia bazowa (wszystkie przedmioty)
Wtórny pomiar czynnościowego neuroobrazowania (mapy aktywacji czynnościowej dla kontrastu CS+E/CS- podczas fazy przypominania pomiaru wyjściowego, pacjenci z OCD w porównaniu z osobami zdrowymi)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wszystkie przedmioty)
Alternatywne aktywacje (pacjenci z OCD w porównaniu z grupą kontrolną), regiony inne niż vmPFC, aktywowane za pomocą prezentacji CS + podczas przywoływania
Linia bazowa (wszystkie przedmioty)
Wtórny pomiar czynnościowego neuroobrazowania (mapy aktywacji czynnościowej dla kontrastu CS+E/CS- podczas fazy przypominania, porównujące zmiany między okresem po i przed leczeniem)
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową a 4 tygodniami po rozpoczęciu leczenia (tylko grupa interwencyjna)
Alternatywne aktywacje (pacjenci z OCD po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową), regiony inne niż vmPFC, aktywowane prezentacjami CS+E podczas przypominania
Zmiana między wartością wyjściową a 4 tygodniami po rozpoczęciu leczenia (tylko grupa interwencyjna)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Juliana B Diniz, MD, PhD, Researcher

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Arkusz kalkulacyjny z głównymi wynikami zostanie udostępniony wraz z publikacją główną

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szacuje się, że dane będą dostępne po zakończeniu badania. Planowany termin zakończenia to lipiec/2020.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Nie będzie żadnych ograniczeń w dostępie do wyników niezidentyfikowanych danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwica natręctw

Badania kliniczne na Chlorowodorek sertraliny

Subskrybuj