Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Angst geconditioneerde respons bij gezonde proefpersonen en bij OCS-patiënten voor en na de behandeling met sertraline. (FEARCON)

26 april 2021 bijgewerkt door: Juliana Belo Diniz, University of Sao Paulo

Angstconditionering, uitsterven en terugroepen bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met een obsessief-compulsieve stoornis vóór en na de behandeling met sertraline.

24 OCS-patiënten en 24 gezonde proefpersonen zullen worden onderworpen aan een tweedaags angstconditioneringsparadigma tijdens de verwerving van functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI). OCS-patiënten zullen op twee tijdstippen aan het paradigma worden onderworpen: baseline en 4 weken na aanvang van de behandeling met sertraline tot 200 mg/dag of maximaal getolereerde dosering. Van ocs-patiënten wordt verwacht dat ze bij baseline een verslechterde extinctieretentie vertonen in vergelijking met gezonde proefpersonen. Behandeling met sertraline zal naar verwachting de retentie van extinctie verbeteren in vergelijking met de basislijn en de hersengebieden die worden aangeworven normaliseren met de geconditioneerde stimuli die tijdens de terugroepfase worden gepresenteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Angstconditioneringsparadigma's worden gebruikt om het leerproces van de angstrespons bij patiënten met psychiatrische stoornissen en gezonde proefpersonen te onderzoeken. Van patiënten met een posttraumatische stressstoornis is aangetoond dat ze er niet in slagen de herinnering aan het uitsterven van angst op te halen tijdens de herinneringsfase van het angstconditioneringsparadigma in vergelijking met gezonde proefpersonen. In een eerder onderzoek hebben patiënten met een obsessief-compulsieve stoornis (OCS) hetzelfde falen aangetoond om uitsterven te herinneren en de resultaten van functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) activeringskaarten hebben aangetoond dat verschillende regio's worden gerekruteerd tijdens het terugroepen in vergelijking met gezonde proefpersonen. In dat eerdere onderzoek slikten sommige van de opgenomen OCS-patiënten echter al medicijnen voor OCS. In de huidige proef zullen we 24 OCS-patiënten zonder medicatie evalueren met een tweedaags angstconditioneringsparadigma voor en na 4 weken van start van de behandeling met sertraline tot 200 mg / dag of maximaal getolereerde dosering. Sertraline is een eerstelijns behandelingsoptie voor OCS. Bij baseline worden OCS-patiënten vergeleken met 24 gezonde proefpersonen. Na de behandeling worden angstconditionering en fMRI-resultaten vergeleken met de uitgangswaarde. Van ocs-patiënten wordt verwacht dat ze bij baseline een verslechterde extinctieretentie vertonen in vergelijking met gezonde proefpersonen. Behandeling met sertraline zal naar verwachting de retentie van extinctie verbeteren in vergelijking met de basislijn en de hersengebieden die worden aangeworven normaliseren met de geconditioneerde stimuli die tijdens de terugroepfase worden gepresenteerd. Met "normaliseren" bedoelen we dat na de behandeling de gerekruteerde regio's dezelfde zullen zijn als die welke door gezonde proefpersonen tijdens de basislijn worden gerekruteerd, met andere woorden, de verschillen die bij de basislijn worden gevonden met betrekking tot hersenactivatie door de geconditioneerde stimuli zullen naar verwachting na de behandeling verdwijnen.

Afkortingen: CS= geconditioneerde stimuli, CS+= geconditioneerde stimuli tot shock, CS-=neutrale geconditioneerde stimuli, CS+E= uitgedoofde geconditioneerde stimuli tot shock, CS+U=niet-gedoofde geconditioneerde stimuli tot shock

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403-010
        • Institute of Psychiatry, Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde controles

- bereidheid tot deelname aan onderzoek

OCS-patiënten

  • bereidheid om deel te nemen aan onderzoek
  • hoofddiagnose van OCS (psychiatrische klinische evaluatie)
  • minimale YBOCS-score (Yale Brown Obsessief-compulsieve ernstschaal) van 16 punten

Uitsluitingscriteria:

Gezonde controles

  • elke huidige psychiatrische diagnose volgens evaluatie met behulp van semi-gestructureerd interview voor DSM IV-diagnoses (SCID I)
  • eventuele psychiatrische diagnoses uit het verleden behalve een enkele episode van ernstige depressie en eenvoudige fobie (evaluatie door semi-gestructureerd interview-SCID I)
  • actueel gebruik van psychotrope medicatie (laatste gebruik moet ten minste 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie zijn)
  • chronisch gebruik van medicijnen behalve vitamines en anticonceptiva
  • MRI-uitsluitingscriteria (metalen implantaten, recent gemaakte tatoeages, claustrofobie, enz.)
  • zwanger zijn

OCS-patiënten

  • comorbiditeit met neurologische ontwikkelingsstoornissen (autisme, mentale retardatie), huidige psychotische stoornissen, huidige middelenafhankelijkheid of -misbruik, bipolaire stemmingsstoornis volgens evaluatie met behulp van semigestructureerd interview voor DSM IV-diagnoses (SCID I)
  • actueel gebruik van psychotrope medicatie (laatste gebruik moet ten minste 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie zijn)
  • MRI-uitsluitingscriteria (metalen implantaten, recent gemaakte tatoeages, claustrofobie, enz.)
  • zwanger zijn of het risico lopen zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sertraline open label
Sertralinehydrochloride tot 200 mg/dag of maximaal getolereerde dosering gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: Sertraline Hydrochloride
eerste week: sertraline hydrochloride 50 mg/dag, tweede week: sertraline hydrochloride 100 mg/dag, derde week: sertraline hydrochloride 150 mg/dag, vierde week: sertraline hydrochloride 200 mg/dag OBS.: Andere SSRI's (fluoxetine, paroxetine, escitalopram) met equivalente dosering schema's kunnen worden gebruikt als patiënten eerder intolerantie voor sertraline melden
Andere namen:
  • zoloft
  • sertraline 50mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belangrijkste gedragsmaatstaf (index voor behoud van uitsterven)
Tijdsspanne: Baseline voor beide groepen (OCD en gezonde proefpersonen), verandering vanaf baseline tot 4 weken na start van de behandeling alleen voor interventiegroep
Vergelijking: 100-((GEMIDDELDE(2 eerste CS+E tijdens terugroepen)/MAXIMUM(2 laatste CS+E tijdens uitsterven))*100)
Baseline voor beide groepen (OCD en gezonde proefpersonen), verandering vanaf baseline tot 4 weken na start van de behandeling alleen voor interventiegroep
Belangrijkste functionele neuroimaging-maatregel
Tijdsspanne: Baseline voor beide groepen (OCD en gezonde proefpersonen), verandering vanaf baseline tot 4 weken na start van de behandeling alleen voor interventiegroep
ventro mediale prefrontale cortex (vmPFC) activatie tijdens recall-fase
Baseline voor beide groepen (OCD en gezonde proefpersonen), verandering vanaf baseline tot 4 weken na start van de behandeling alleen voor interventiegroep
Belangrijkste behandeluitkomstmaat
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 4 weken na start van de behandeling (alleen interventiegroep)
Yale Brown Obsessief-compulsief Schaalreductie (eindscore min beginscore)
Verandering vanaf baseline tot 4 weken na start van de behandeling (alleen interventiegroep)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basisvergelijking basisgedragsmeting (extinctieretentie-index OCS-patiënten versus gezonde proefpersonen)
Tijdsspanne: Basislijn
Vergelijking: 100-((GEMIDDELDE(2 eerste CS+E tijdens terugroepen)/MAXIMUM(2 laatste CS+E tijdens uitsterven))*100)
Basislijn
Belangrijkste functionele neuroimaging-meting (activeringskaarten voor contrast CS+E versus CS-tijdens recall-fase, OCS-patiënten versus gezonde proefpersonen)
Tijdsspanne: Basislijn (alle onderwerpen)
ventro mediale prefrontale cortex (vmPFC) activatie tijdens recall-fase
Basislijn (alle onderwerpen)
Secundaire gedragsmaat (learning-conditioning index, OCS-patiënten voor en na behandeling)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 4 weken na start van de behandeling (alleen interventiegroep)
Vergelijking: MEAN(alle CS+ tijdens conditionering)-MEAN(alle CS- tijdens conditionering)
Verandering vanaf baseline tot 4 weken na start van de behandeling (alleen interventiegroep)
Secundaire gedragsmaat (leerconditie-index, ocs-patiënten versus gezonde proefpersonen)
Tijdsspanne: Basislijn (alle onderwerpen)
Vergelijking: MEAN(alle CS+ tijdens conditionering)-MEAN(alle CS- tijdens conditionering)
Basislijn (alle onderwerpen)
Secundaire gedragsmaatstaf (contextdiscriminatie-index op basis van huidgeleiding, ocs-patiënten voor en na behandeling)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 4 weken na start van de behandeling (alleen interventiegroep)
Vergelijking: MEAN(eerste twee CS+U tijdens vernieuwing)-MEAN(eerste twee CS+U tijdens terugroepactie)
Verandering vanaf baseline tot 4 weken na start van de behandeling (alleen interventiegroep)
Secundaire gedragsmaat (contextdiscriminatie-index op basis van huidgeleiding, OCS-patiënten versus gezonde proefpersonen)
Tijdsspanne: Basislijn (alle onderwerpen)
Vergelijking: MEAN(eerste twee CS+U tijdens vernieuwing)-MEAN(eerste twee CS+U tijdens terugroepactie)
Basislijn (alle onderwerpen)
Secundaire functionele neuroimaging-meting (functionele activeringskaarten voor contrast CS+/CS- tijdens conditioneringsfase, OCS-patiënten voor en na behandeling)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 4 weken na start van de behandeling (alleen interventiegroep)
Winst in amygdala-activering tijdens conditionering voor CS + -presentaties
Verandering vanaf baseline tot 4 weken na start van de behandeling (alleen interventiegroep)
Secundaire functionele neuroimaging-meting (functionele activeringskaarten voor contrast CS + / CS- tijdens conditioneringsfase, OCS-patiënten versus gezonde proefpersonen)
Tijdsspanne: Basislijn (alle onderwerpen)
Winst in amygdala-activering tijdens conditionering voor CS + -presentaties
Basislijn (alle onderwerpen)
Secundaire functionele neuroimaging-meting (functionele activatiekaarten voor contrast CS+E/CS- tijdens recall-fase van baselinemeting, OCS-patiënten versus gezonde proefpersonen)
Tijdsspanne: Basislijn (alle onderwerpen)
Alternatieve activeringen (OCD-patiënten versus controles), andere regio's dan de vmPFC, geactiveerd met CS+-presentaties tijdens terugroepen
Basislijn (alle onderwerpen)
Secundaire functionele neuroimaging-meting (functionele activeringskaarten voor contrast CS + E / CS- tijdens recall-fase, waarbij verandering tussen post- en pre-behandeling wordt vergeleken)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 4 weken na start van de behandeling (alleen interventiegroep)
Alternatieve activaties (OCS-patiënten na behandeling vergeleken met baseline), andere regio's dan de vmPFC, geactiveerd met CS+E-presentaties tijdens recall
Verandering tussen baseline en 4 weken na start van de behandeling (alleen interventiegroep)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juliana B Diniz, MD, PhD, Researcher

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0182/11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De spreadsheet met de belangrijkste resultaten zal samen met de hoofdpublicatie beschikbaar worden gesteld

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zijn naar schatting beschikbaar bij voltooiing van de studie. De voltooiingsdatum wordt geschat op juli/2020.

IPD-toegangscriteria voor delen

Er zijn geen beperkingen voor toegang tot niet-geïdentificeerde gegevensresultaten.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren