- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03068429
Resposta Condicionada ao Medo em Indivíduos Saudáveis e em Pacientes com TOC Pré e Pós Tratamento com Sertralina. (FEARCON)
Condicionamento de medo, extinção e recordação em indivíduos saudáveis e em pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo pré e pós-tratamento com sertralina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os paradigmas de condicionamento do medo são usados para investigar o processo de aprendizagem da resposta de medo em pacientes com transtornos psiquiátricos e indivíduos saudáveis. Pacientes com transtorno de estresse pós-traumático falharam em recuperar a memória da extinção do medo durante a fase de recordação do paradigma de condicionamento do medo quando comparados a indivíduos saudáveis. Em um estudo anterior, pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) demonstraram a mesma falha em recordar a extinção e os resultados dos mapas de ativação por ressonância magnética funcional (fMRI) mostraram diferentes regiões sendo recrutadas durante a recordação quando comparadas com indivíduos saudáveis. No entanto, naquele estudo anterior, alguns dos pacientes com TOC incluídos já estavam tomando medicamentos para o TOC. No estudo atual, avaliaremos 24 pacientes com TOC não medicados com um paradigma de condicionamento de medo de dois dias antes e após 4 semanas de início do tratamento com sertralina até 200mg/dia ou dosagem máxima tolerada. A sertralina é uma opção de tratamento de primeira linha para o TOC. No início, os pacientes com TOC serão comparados a 24 indivíduos saudáveis. No pós-tratamento, os resultados de condicionamento de medo e fMRI serão comparados com a linha de base. Espera-se que os pacientes com TOC demonstrem retenção de extinção piorada em comparação com indivíduos saudáveis no início do estudo. Espera-se que o tratamento com sertralina melhore a retenção da extinção em comparação com a linha de base e normalize as regiões do cérebro que estão sendo recrutadas com os estímulos condicionados apresentados durante a fase de recordação. Por "normalizar" queremos dizer que após o tratamento as regiões recrutadas serão as mesmas recrutadas por indivíduos saudáveis durante a linha de base, ou seja, espera-se que as diferenças encontradas na linha de base em relação à ativação cerebral pelos estímulos condicionados desapareçam após o tratamento.
Abreviaturas: CS= estímulos condicionados, CS+= estímulos condicionados para choque, CS-=estímulos condicionados neutros, CS+E= estímulos condicionados extintos para choque, CS+U=estímulos condicionados inextinguíveis para choque
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 05403-010
- Institute of Psychiatry, Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Controles saudáveis
-disposição para participar de pesquisas
pacientes com TOC
- vontade de participar de pesquisas
- diagnóstico principal de TOC (avaliação clínica psiquiátrica)
- pontuação mínima YBOCS (escala de gravidade obsessivo-compulsiva de Yale Brown) de 16 pontos
Critério de exclusão:
Controles saudáveis
- qualquer diagnóstico psiquiátrico atual de acordo com avaliação usando entrevista semiestruturada para diagnósticos do DSM IV (SCID I)
- quaisquer diagnósticos psiquiátricos anteriores, exceto episódio único de depressão maior e fobia simples (avaliação por entrevista semi-estruturada-SCID I)
- uso atual de medicamentos psicotrópicos (último uso deve ser pelo menos 3 meses antes do início do estudo)
- uso crônico de qualquer medicamento, exceto vitaminas e anticoncepcionais
- Critérios de exclusão de ressonância magnética (implantes de metal, tatuagens feitas recentemente, claustrofobia, etc.)
- estar grávida
pacientes com TOC
- comorbidade com transtornos do neurodesenvolvimento (autismo, retardo mental), transtornos psicóticos atuais, dependência ou abuso atual de substâncias, transtorno do humor bipolar de acordo com avaliação usando entrevista semiestruturada para diagnósticos do DSM IV (SCID I)
- uso atual de medicamentos psicotrópicos (último uso deve ser pelo menos 3 meses antes do início do estudo)
- Critérios de exclusão de ressonância magnética (implantes de metal, tatuagens feitas recentemente, claustrofobia, etc.)
- estar grávida ou em risco de engravidar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sertralina rótulo aberto
Cloridrato de sertralina até 200mg/dia ou dose máxima tolerada por 4 semanas.
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primeira semana: cloridrato de sertralina 50mg/dia, segunda semana: cloridrato de sertralina 100mg/dia, terceira semana: cloridrato de sertralina 150mg/dia, quarta semana: cloridrato de sertralina 200mg/dia OBS.: Outros ISRS (fluoxetina, paroxetina, escitalopram) com dosagem equivalente esquemas podem ser usados se os pacientes relatarem intolerância prévia à sertralina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principal medida comportamental (índice de retenção de extinção)
Prazo: Linha de base para ambos os grupos (TOC e indivíduos saudáveis), mudança da linha de base para 4 semanas após o início do tratamento apenas para o grupo de intervenção
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Equação: 100-((MÉDIO(2 primeiros CS+E durante a rechamada)/MAXIMUM(2 últimos CS+E durante a extinção))*100)
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Linha de base para ambos os grupos (TOC e indivíduos saudáveis), mudança da linha de base para 4 semanas após o início do tratamento apenas para o grupo de intervenção
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Principal medida de neuroimagem funcional
Prazo: Linha de base para ambos os grupos (TOC e indivíduos saudáveis), mudança da linha de base para 4 semanas após o início do tratamento apenas para o grupo de intervenção
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ativação do córtex pré-frontal ventromedial (vmPFC) durante a fase de recordação
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Linha de base para ambos os grupos (TOC e indivíduos saudáveis), mudança da linha de base para 4 semanas após o início do tratamento apenas para o grupo de intervenção
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Principal medida de resultado do tratamento
Prazo: Mudança desde o início até 4 semanas após o início do tratamento (somente grupo intervencionista)
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Redução da Escala Obsessiva Compulsiva de Yale Brown (pontuação final menos pontuação inicial)
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Mudança desde o início até 4 semanas após o início do tratamento (somente grupo intervencionista)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da linha de base da principal medida comportamental (índice de retenção de extinção em pacientes com TOC versus indivíduos saudáveis)
Prazo: Linha de base
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Equação: 100-((MÉDIO(2 primeiros CS+E durante a rechamada)/MAXIMUM(2 últimos CS+E durante a extinção))*100)
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Linha de base
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Principal medida de neuroimagem funcional (mapas de ativação para contraste CS+E versus CS-durante a fase de recuperação, pacientes com TOC versus indivíduos saudáveis)
Prazo: Linha de base (todos os assuntos)
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ativação do córtex pré-frontal ventromedial (vmPFC) durante a fase de recordação
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Linha de base (todos os assuntos)
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Medida comportamental secundária (índice de condicionamento de aprendizado, pacientes com TOC antes e depois do tratamento)
Prazo: Mudança desde o início até 4 semanas após o início do tratamento (somente grupo intervencionista)
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Equação: MEAN(todos os CS+ durante o condicionamento)-MEAN(todos os CS- durante o condicionamento)
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Mudança desde o início até 4 semanas após o início do tratamento (somente grupo intervencionista)
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Medida comportamental secundária (índice de condicionamento de aprendizado, pacientes com TOC versus indivíduos saudáveis)
Prazo: Linha de base (todos os assuntos)
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Equação: MEAN(todos os CS+ durante o condicionamento)-MEAN(todos os CS- durante o condicionamento)
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Linha de base (todos os assuntos)
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Medida Comportamental Secundária (índice de discriminação de contexto com base na condutância da pele, pacientes com TOC antes e depois do tratamento)
Prazo: Mudança desde o início até 4 semanas após o início do tratamento (somente grupo intervencionista)
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Equação: MEAN(dois primeiros CS+U durante a renovação)-MEAN(dois primeiros CS+U durante a rechamada)
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Mudança desde o início até 4 semanas após o início do tratamento (somente grupo intervencionista)
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Medida Comportamental Secundária (índice de discriminação de contexto baseado na condutância da pele, pacientes com TOC versus indivíduos saudáveis)
Prazo: Linha de base (todos os assuntos)
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Equação: MEAN(dois primeiros CS+U durante a renovação)-MEAN(dois primeiros CS+U durante a rechamada)
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Linha de base (todos os assuntos)
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Medida de neuroimagem funcional secundária (mapas de ativação funcional para contraste CS+/CS- durante a fase de condicionamento, pacientes com TOC pré e pós-tratamento)
Prazo: Mudança desde o início até 4 semanas após o início do tratamento (somente grupo intervencionista)
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Ganho na ativação da amígdala durante o condicionamento para apresentações CS+
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Mudança desde o início até 4 semanas após o início do tratamento (somente grupo intervencionista)
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Medida de neuroimagem funcional secundária (mapas de ativação funcional para contraste CS+/CS- durante a fase de condicionamento, pacientes com TOC versus indivíduos saudáveis)
Prazo: Linha de base (todos os assuntos)
|
Ganho na ativação da amígdala durante o condicionamento para apresentações CS+
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Linha de base (todos os assuntos)
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Medida de neuroimagem funcional secundária (mapas de ativação funcional para contraste CS+E/CS- durante a fase de recuperação da medição basal, pacientes com TOC versus indivíduos saudáveis)
Prazo: Linha de base (todos os assuntos)
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Ativações alternativas (pacientes com TOC versus controles), regiões diferentes do vmPFC, ativadas com apresentações de CS+ durante a recordação
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Linha de base (todos os assuntos)
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Medida de neuroimagem funcional secundária (mapas de ativação funcional para contraste CS+E/CS- durante a fase de recuperação comparando a mudança entre pós e pré-tratamento)
Prazo: Mudança entre a linha de base e 4 semanas após o início do tratamento (somente grupo de intervenção)
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Ativações alternativas (pacientes com TOC pós-tratamento em comparação com a linha de base), regiões diferentes do vmPFC, ativadas com apresentações CS+E durante o recall
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Mudança entre a linha de base e 4 semanas após o início do tratamento (somente grupo de intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juliana B Diniz, MD, PhD, Researcher
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Personalidade
- Transtornos de ansiedade
- Transtorno de Personalidade Compulsiva
- Transtorno obsessivo-compulsivo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Sertralina
Outros números de identificação do estudo
- 0182/11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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