Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Resposta Condicionada ao Medo em Indivíduos Saudáveis ​​e em Pacientes com TOC Pré e Pós Tratamento com Sertralina. (FEARCON)

26 de abril de 2021 atualizado por: Juliana Belo Diniz, University of Sao Paulo

Condicionamento de medo, extinção e recordação em indivíduos saudáveis ​​e em pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo pré e pós-tratamento com sertralina.

24 pacientes com TOC e 24 indivíduos saudáveis ​​serão submetidos a um paradigma de condicionamento de medo de dois dias durante a aquisição de ressonância magnética funcional (fMRI). Pacientes com TOC serão submetidos ao paradigma em dois momentos: basal e 4 semanas após o início do tratamento com sertralina até 200mg/dia ou dose máxima tolerada. Espera-se que os pacientes com TOC demonstrem retenção de extinção piorada em comparação com indivíduos saudáveis ​​no início do estudo. Espera-se que o tratamento com sertralina melhore a retenção da extinção em comparação com a linha de base e normalize as regiões do cérebro que estão sendo recrutadas com os estímulos condicionados apresentados durante a fase de recordação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os paradigmas de condicionamento do medo são usados ​​para investigar o processo de aprendizagem da resposta de medo em pacientes com transtornos psiquiátricos e indivíduos saudáveis. Pacientes com transtorno de estresse pós-traumático falharam em recuperar a memória da extinção do medo durante a fase de recordação do paradigma de condicionamento do medo quando comparados a indivíduos saudáveis. Em um estudo anterior, pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) demonstraram a mesma falha em recordar a extinção e os resultados dos mapas de ativação por ressonância magnética funcional (fMRI) mostraram diferentes regiões sendo recrutadas durante a recordação quando comparadas com indivíduos saudáveis. No entanto, naquele estudo anterior, alguns dos pacientes com TOC incluídos já estavam tomando medicamentos para o TOC. No estudo atual, avaliaremos 24 pacientes com TOC não medicados com um paradigma de condicionamento de medo de dois dias antes e após 4 semanas de início do tratamento com sertralina até 200mg/dia ou dosagem máxima tolerada. A sertralina é uma opção de tratamento de primeira linha para o TOC. No início, os pacientes com TOC serão comparados a 24 indivíduos saudáveis. No pós-tratamento, os resultados de condicionamento de medo e fMRI serão comparados com a linha de base. Espera-se que os pacientes com TOC demonstrem retenção de extinção piorada em comparação com indivíduos saudáveis ​​no início do estudo. Espera-se que o tratamento com sertralina melhore a retenção da extinção em comparação com a linha de base e normalize as regiões do cérebro que estão sendo recrutadas com os estímulos condicionados apresentados durante a fase de recordação. Por "normalizar" queremos dizer que após o tratamento as regiões recrutadas serão as mesmas recrutadas por indivíduos saudáveis ​​durante a linha de base, ou seja, espera-se que as diferenças encontradas na linha de base em relação à ativação cerebral pelos estímulos condicionados desapareçam após o tratamento.

Abreviaturas: CS= estímulos condicionados, CS+= estímulos condicionados para choque, CS-=estímulos condicionados neutros, CS+E= estímulos condicionados extintos para choque, CS+U=estímulos condicionados inextinguíveis para choque

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sao Paulo, Brasil, 05403-010
        • Institute of Psychiatry, Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Controles saudáveis

-disposição para participar de pesquisas

pacientes com TOC

  • vontade de participar de pesquisas
  • diagnóstico principal de TOC (avaliação clínica psiquiátrica)
  • pontuação mínima YBOCS (escala de gravidade obsessivo-compulsiva de Yale Brown) de 16 pontos

Critério de exclusão:

Controles saudáveis

  • qualquer diagnóstico psiquiátrico atual de acordo com avaliação usando entrevista semiestruturada para diagnósticos do DSM IV (SCID I)
  • quaisquer diagnósticos psiquiátricos anteriores, exceto episódio único de depressão maior e fobia simples (avaliação por entrevista semi-estruturada-SCID I)
  • uso atual de medicamentos psicotrópicos (último uso deve ser pelo menos 3 meses antes do início do estudo)
  • uso crônico de qualquer medicamento, exceto vitaminas e anticoncepcionais
  • Critérios de exclusão de ressonância magnética (implantes de metal, tatuagens feitas recentemente, claustrofobia, etc.)
  • estar grávida

pacientes com TOC

  • comorbidade com transtornos do neurodesenvolvimento (autismo, retardo mental), transtornos psicóticos atuais, dependência ou abuso atual de substâncias, transtorno do humor bipolar de acordo com avaliação usando entrevista semiestruturada para diagnósticos do DSM IV (SCID I)
  • uso atual de medicamentos psicotrópicos (último uso deve ser pelo menos 3 meses antes do início do estudo)
  • Critérios de exclusão de ressonância magnética (implantes de metal, tatuagens feitas recentemente, claustrofobia, etc.)
  • estar grávida ou em risco de engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sertralina rótulo aberto
Cloridrato de sertralina até 200mg/dia ou dose máxima tolerada por 4 semanas.
primeira semana: cloridrato de sertralina 50mg/dia, segunda semana: cloridrato de sertralina 100mg/dia, terceira semana: cloridrato de sertralina 150mg/dia, quarta semana: cloridrato de sertralina 200mg/dia OBS.: Outros ISRS (fluoxetina, paroxetina, escitalopram) com dosagem equivalente esquemas podem ser usados ​​se os pacientes relatarem intolerância prévia à sertralina
Outros nomes:
  • zoloft
  • sertralina 50mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principal medida comportamental (índice de retenção de extinção)
Prazo: Linha de base para ambos os grupos (TOC e indivíduos saudáveis), mudança da linha de base para 4 semanas após o início do tratamento apenas para o grupo de intervenção
Equação: 100-((MÉDIO(2 primeiros CS+E durante a rechamada)/MAXIMUM(2 últimos CS+E durante a extinção))*100)
Linha de base para ambos os grupos (TOC e indivíduos saudáveis), mudança da linha de base para 4 semanas após o início do tratamento apenas para o grupo de intervenção
Principal medida de neuroimagem funcional
Prazo: Linha de base para ambos os grupos (TOC e indivíduos saudáveis), mudança da linha de base para 4 semanas após o início do tratamento apenas para o grupo de intervenção
ativação do córtex pré-frontal ventromedial (vmPFC) durante a fase de recordação
Linha de base para ambos os grupos (TOC e indivíduos saudáveis), mudança da linha de base para 4 semanas após o início do tratamento apenas para o grupo de intervenção
Principal medida de resultado do tratamento
Prazo: Mudança desde o início até 4 semanas após o início do tratamento (somente grupo intervencionista)
Redução da Escala Obsessiva Compulsiva de Yale Brown (pontuação final menos pontuação inicial)
Mudança desde o início até 4 semanas após o início do tratamento (somente grupo intervencionista)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da linha de base da principal medida comportamental (índice de retenção de extinção em pacientes com TOC versus indivíduos saudáveis)
Prazo: Linha de base
Equação: 100-((MÉDIO(2 primeiros CS+E durante a rechamada)/MAXIMUM(2 últimos CS+E durante a extinção))*100)
Linha de base
Principal medida de neuroimagem funcional (mapas de ativação para contraste CS+E versus CS-durante a fase de recuperação, pacientes com TOC versus indivíduos saudáveis)
Prazo: Linha de base (todos os assuntos)
ativação do córtex pré-frontal ventromedial (vmPFC) durante a fase de recordação
Linha de base (todos os assuntos)
Medida comportamental secundária (índice de condicionamento de aprendizado, pacientes com TOC antes e depois do tratamento)
Prazo: Mudança desde o início até 4 semanas após o início do tratamento (somente grupo intervencionista)
Equação: MEAN(todos os CS+ durante o condicionamento)-MEAN(todos os CS- durante o condicionamento)
Mudança desde o início até 4 semanas após o início do tratamento (somente grupo intervencionista)
Medida comportamental secundária (índice de condicionamento de aprendizado, pacientes com TOC versus indivíduos saudáveis)
Prazo: Linha de base (todos os assuntos)
Equação: MEAN(todos os CS+ durante o condicionamento)-MEAN(todos os CS- durante o condicionamento)
Linha de base (todos os assuntos)
Medida Comportamental Secundária (índice de discriminação de contexto com base na condutância da pele, pacientes com TOC antes e depois do tratamento)
Prazo: Mudança desde o início até 4 semanas após o início do tratamento (somente grupo intervencionista)
Equação: MEAN(dois primeiros CS+U durante a renovação)-MEAN(dois primeiros CS+U durante a rechamada)
Mudança desde o início até 4 semanas após o início do tratamento (somente grupo intervencionista)
Medida Comportamental Secundária (índice de discriminação de contexto baseado na condutância da pele, pacientes com TOC versus indivíduos saudáveis)
Prazo: Linha de base (todos os assuntos)
Equação: MEAN(dois primeiros CS+U durante a renovação)-MEAN(dois primeiros CS+U durante a rechamada)
Linha de base (todos os assuntos)
Medida de neuroimagem funcional secundária (mapas de ativação funcional para contraste CS+/CS- durante a fase de condicionamento, pacientes com TOC pré e pós-tratamento)
Prazo: Mudança desde o início até 4 semanas após o início do tratamento (somente grupo intervencionista)
Ganho na ativação da amígdala durante o condicionamento para apresentações CS+
Mudança desde o início até 4 semanas após o início do tratamento (somente grupo intervencionista)
Medida de neuroimagem funcional secundária (mapas de ativação funcional para contraste CS+/CS- durante a fase de condicionamento, pacientes com TOC versus indivíduos saudáveis)
Prazo: Linha de base (todos os assuntos)
Ganho na ativação da amígdala durante o condicionamento para apresentações CS+
Linha de base (todos os assuntos)
Medida de neuroimagem funcional secundária (mapas de ativação funcional para contraste CS+E/CS- durante a fase de recuperação da medição basal, pacientes com TOC versus indivíduos saudáveis)
Prazo: Linha de base (todos os assuntos)
Ativações alternativas (pacientes com TOC versus controles), regiões diferentes do vmPFC, ativadas com apresentações de CS+ durante a recordação
Linha de base (todos os assuntos)
Medida de neuroimagem funcional secundária (mapas de ativação funcional para contraste CS+E/CS- durante a fase de recuperação comparando a mudança entre pós e pré-tratamento)
Prazo: Mudança entre a linha de base e 4 semanas após o início do tratamento (somente grupo de intervenção)
Ativações alternativas (pacientes com TOC pós-tratamento em comparação com a linha de base), regiões diferentes do vmPFC, ativadas com apresentações CS+E durante o recall
Mudança entre a linha de base e 4 semanas após o início do tratamento (somente grupo de intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Juliana B Diniz, MD, PhD, Researcher

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A planilha com os principais resultados será disponibilizada ao longo da publicação principal

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estima-se que os dados estejam disponíveis na conclusão do estudo. A previsão de conclusão é julho/2020.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Não haverá restrições ao acesso de resultados de dados não identificados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever