セルトラリンによる治療前および治療後の健康な被験者およびOCD患者における恐怖の条件付き反応。 (FEARCON)
健康な被験者および強迫性障害患者における、セルトラリンによる治療前および治療後の恐怖条件付け、絶滅および想起。
調査の概要
詳細な説明
恐怖条件付けパラダイムは、精神障害患者と健康な被験者の恐怖反応の学習プロセスを調査するために使用されます。 心的外傷後ストレス障害の患者は、健康な被験者と比較した場合、恐怖条件付けパラダイムの想起段階で恐怖の消滅の記憶を取り戻すことができないことが示されています。 以前の 1 つの試験では、強迫性障害 (OCD) の患者は、同じように絶滅を思い出すことができなかったことを示しており、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 活性化マップの結果は、健康な被験者と比較した場合、想起中にさまざまな領域が動員されていることを示しています。 ただし、その以前の試験では、含まれているOCD患者の一部はすでにOCDの薬を服用していました. 現在の試験では、200mg/日までのセルトラリンまたは最大耐用量による4週間の治療開始の前後に、2日間の恐怖条件付けパラダイムを持つ24人の非投薬OCD患者を評価します。 セルトラリンは、OCD の第一選択治療オプションです。 ベースラインで、OCD患者は24人の健康な被験者と比較されます。 治療後、恐怖条件付けと fMRI の結果をベースラインと比較します。 OCD 患者は、ベースラインでの健康な被験者と比較して、消光保持の悪化を示すと予想されます。 セルトラリン治療は、ベースラインと比較して絶滅保持を改善し、想起段階で提示された条件刺激で動員される脳領域を正常化すると予想されます。 「正常化」とは、治療後に動員される領域がベースライン中に健康な被験者によって動員される領域と同じになることを意味します。つまり、条件刺激による脳の活性化に関してベースラインで見つかった違いは、治療後に消えると予想されます。
略語: CS= 条件刺激、CS+= ショックに対する条件刺激、CS-= ニュートラル条件刺激、CS+E= ショックに対する条件刺激の消滅、CS+U= ショックに対する非消滅条件刺激
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、05403-010
- Institute of Psychiatry, Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
健康管理
-研究に参加する意欲
OCD患者
- 研究に参加する意欲
- OCDの主な診断(精神医学的臨床評価)
- YBOCS (Yale Brown Obsessive-compulsive Severity Scale) の最低スコア 16 ポイント
除外基準:
健康管理
- -DSM IV診断のための半構造化面接を使用した評価による現在の精神医学的診断(SCID I)
- -単一の大うつ病エピソードと単純な恐怖症を除く過去の精神医学的診断(半構造面接による評価-SCID I)
- -向精神薬の現在の使用(最後の使用は、研究開始の少なくとも3か月前でなければなりません)
- ビタミンと避妊薬以外の薬の慢性的な使用
- MRI 除外基準 (金属インプラント、最近作成された入れ墨、閉所恐怖症など)
- 妊娠中
OCD患者
- 神経発達障害(自閉症、精神遅滞)、現在の精神病性障害、現在の物質依存または乱用、DSM IV診断のための半構造化面接を使用した評価による双極性気分障害(SCID I)との併存症
- -向精神薬の現在の使用(最後の使用は、研究開始の少なくとも3か月前でなければなりません)
- MRI除外基準(金属インプラント、最近作られたタトゥー、閉所恐怖症など)
- 妊娠している、または妊娠する可能性がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:セルトラリンオープンラベル
塩酸セルトラリン 200mg/日まで、または最大耐量を 4 週間。
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1週目:塩酸セルトラリン50mg/日、2週目:塩酸セルトラリン100mg/日、3週目:塩酸セルトラリン150mg/日、4週目:塩酸セルトラリン200mg/日 OBS.:その他のSSRI(フルオキセチン、パロキセチン、エスシタロプラム)等量患者がセルトラリンに対する以前の不耐性を報告した場合、スケジュールを使用できます
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な行動指標(絶滅保持指数)
時間枠:両方のグループ(OCD および健康な被験者)のベースライン、ベースラインから治療開始後 4 週間までの変化は、介入グループのみ
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式: 100-((MEAN(リコール中の最初の CS+E の 2 つ)/MAXIMUM(絶滅中の最後の CS+E の 2 つ))*100)
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両方のグループ(OCD および健康な被験者)のベースライン、ベースラインから治療開始後 4 週間までの変化は、介入グループのみ
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主な機能的神経画像測定
時間枠:両方のグループ(OCD および健康な被験者)のベースライン、ベースラインから治療開始後 4 週間までの変化は、介入グループのみ
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想起段階での腹内側前頭前皮質 (vmPFC) の活性化
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両方のグループ(OCD および健康な被験者)のベースライン、ベースラインから治療開始後 4 週間までの変化は、介入グループのみ
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主な治療成果指標
時間枠:ベースラインから治療開始後 4 週間までの変化 (介入群のみ)
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イェール ブラウンの強迫観念尺度の減少 (最終スコアから初期スコアを差し引いたもの)
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ベースラインから治療開始後 4 週間までの変化 (介入群のみ)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な行動測定基準の比較 (絶滅保持指数 OCD 患者と健常者)
時間枠:ベースライン
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式: 100-((MEAN(リコール中の最初の CS+E の 2 つ)/MAXIMUM(絶滅中の最後の CS+E の 2 つ))*100)
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ベースライン
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主な機能的神経画像測定 (CS+E と CS-回想期のコントラストの活性化マップ、OCD 患者と健康な被験者)
時間枠:ベースライン(全被験者)
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想起段階での腹内側前頭前皮質 (vmPFC) の活性化
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ベースライン(全被験者)
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二次行動測定(学習条件付け指数、治療前および治療後のOCD患者)
時間枠:ベースラインから治療開始後 4 週間までの変化 (介入群のみ)
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式: MEAN(コンディショニング中のすべての CS+)-MEAN(コンディショニング中のすべての CS-)
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ベースラインから治療開始後 4 週間までの変化 (介入群のみ)
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二次行動測定(学習条件付け指数、強迫性障害患者対健常者)
時間枠:ベースライン(全被験者)
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式: MEAN(コンディショニング中のすべての CS+)-MEAN(コンディショニング中のすべての CS-)
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ベースライン(全被験者)
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二次行動測定(皮膚コンダクタンスに基づくコンテキスト識別指数、治療前および治療後のOCD患者)
時間枠:ベースラインから治療開始後 4 週間までの変化 (介入群のみ)
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式: MEAN(更新時の最初の 2 つの CS+U)-MEAN(リコール時の最初の 2 つの CS+U)
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ベースラインから治療開始後 4 週間までの変化 (介入群のみ)
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二次行動測定(皮膚コンダクタンスに基づく文脈識別指数、強迫性障害患者対健常者)
時間枠:ベースライン(全被験者)
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式: MEAN(更新時の最初の 2 つの CS+U)-MEAN(リコール時の最初の 2 つの CS+U)
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ベースライン(全被験者)
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二次機能的神経画像測定(コンディショニング段階中のコントラスト CS+/CS- の機能的活性化マップ、OCD 患者の治療前および治療後)
時間枠:ベースラインから治療開始後 4 週間までの変化 (介入群のみ)
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CS+ プレゼンテーションのコンディショニング中の扁桃体活性化の増加
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ベースラインから治療開始後 4 週間までの変化 (介入群のみ)
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二次機能的神経画像測定 (コンディショニング段階でのコントラスト CS+/CS- の機能的活性化マップ、OCD 患者と健康な被験者)
時間枠:ベースライン(全被験者)
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CS+ プレゼンテーションのコンディショニング中の扁桃体活性化の増加
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ベースライン(全被験者)
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二次機能的神経画像測定 (ベースライン測定の想起段階におけるコントラスト CS+E/CS- の機能的活性化マップ、OCD 患者と健康な被験者)
時間枠:ベースライン(全被験者)
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代替アクティベーション (OCD 患者とコントロール)、vmPFC 以外の領域、リコール中の CS+ プレゼンテーションでアクティベート
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ベースライン(全被験者)
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二次機能的神経画像測定(治療後と治療前の変化を比較する想起段階中のコントラスト CS+E/CS- の機能的活性化マップ)
時間枠:ベースラインと治療開始後 4 週間の変化 (介入群のみ)
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代替活性化 (ベースラインと比較した治療後の OCD 患者)、vmPFC 以外の領域、リコール中の CS+E プレゼンテーションで活性化
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ベースラインと治療開始後 4 週間の変化 (介入群のみ)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Juliana B Diniz, MD, PhD、Researcher
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0182/11
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IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 統計分析計画 (SAP)
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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