- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03068429
Réponse conditionnée par la peur chez des sujets sains et chez des patients atteints de TOC avant et après le traitement par la sertraline. (FEARCON)
Conditionnement de la peur, extinction et rappel chez les sujets sains et chez les patients souffrant de troubles obsessionnels compulsifs avant et après le traitement par la sertraline.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les paradigmes de conditionnement de la peur sont utilisés pour étudier le processus d'apprentissage de la réponse à la peur chez les patients atteints de troubles psychiatriques et les sujets sains. Il a été démontré que les patients souffrant de trouble de stress post-traumatique ne parviennent pas à récupérer la mémoire de l'extinction de la peur pendant la phase de rappel du paradigme de conditionnement de la peur par rapport aux sujets sains. Dans un essai précédent, les patients atteints de trouble obsessionnel-compulsif (TOC) ont démontré le même échec à se souvenir de l'extinction et les résultats des cartes d'activation de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) ont montré que différentes régions étaient recrutées pendant le rappel par rapport aux sujets sains. Cependant, dans cet essai précédent, certains des patients atteints de TOC inclus prenaient déjà des médicaments pour le TOC. Dans l'essai en cours, nous évaluerons 24 patients atteints de TOC non médicamenteux avec un paradigme de conditionnement de la peur sur deux jours avant et après 4 semaines d'initiation du traitement avec la sertraline jusqu'à 200 mg/jour ou la dose maximale tolérée. La sertraline est une option de traitement de première ligne pour le TOC. Au départ, les patients atteints de TOC seront comparés à 24 sujets sains. Au post-traitement, le conditionnement de la peur et les résultats de l'IRMf seront comparés à la ligne de base. On s'attend à ce que les patients atteints de TOC présentent une rétention d'extinction aggravée par rapport aux sujets sains au départ. Le traitement par la sertraline devrait améliorer la rétention de l'extinction par rapport à la ligne de base et normaliser les régions du cerveau recrutées avec les stimuli conditionnés présentés pendant la phase de rappel. Par "normaliser", nous entendons qu'après le traitement, les régions recrutées seront les mêmes que celles recrutées par des sujets sains au départ, en d'autres termes, les différences trouvées au départ concernant l'activation du cerveau par les stimuli conditionnés devraient disparaître après le traitement.
Abréviations : CS= stimuli conditionnés, CS+= stimuli conditionnés au choc, CS-=stimuli conditionnés neutres, CS+E= stimuli conditionnés éteints au choc, CS+U=stimuli conditionnés non éteints au choc
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Sao Paulo, Brésil, 05403-010
- Institute of Psychiatry, Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Contrôles sains
-volonté de participer à la recherche
Patients TOC
- volonté de participer à la recherche
- diagnostic principal de TOC (évaluation clinique psychiatrique)
- score minimum YBOCS (échelle de gravité obsessionnelle-compulsive de Yale Brown) de 16 points
Critère d'exclusion:
Contrôles sains
- tout diagnostic psychiatrique actuel selon l'évaluation à l'aide d'un entretien semi-structuré pour les diagnostics du DSM IV (SCID I)
- tout diagnostic psychiatrique antérieur sauf épisode dépressif majeur unique et phobie simple (évaluation par entretien semi-structuré-SCID I)
- utilisation actuelle de médicaments psychotropes (la dernière utilisation doit avoir lieu au moins 3 mois avant le début de l'étude)
- utilisation chronique de tout médicament à l'exception des vitamines et des contraceptifs
- Critères d'exclusion IRM (implants métalliques, tatouages récents, claustrophobie, etc.)
- être enceinte
Patients TOC
- comorbidité avec troubles neurodéveloppementaux (autisme, retard mental), troubles psychotiques actuels, dépendance ou abus actuel de substances, trouble de l'humeur bipolaire selon l'évaluation à l'aide d'un entretien semi-structuré pour les diagnostics du DSM IV (SCID I)
- utilisation actuelle de médicaments psychotropes (la dernière utilisation doit avoir lieu au moins 3 mois avant le début de l'étude)
- Critères d'exclusion IRM (implants métalliques, tatouages récents, claustrophobie, etc.)
- être enceinte ou à risque de tomber enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Sertraline en ouvert
Chlorhydrate de sertraline jusqu'à 200 mg/jour ou dose maximale tolérée pendant 4 semaines.
|
première semaine : chlorhydrate de sertraline 50 mg/jour, deuxième semaine : chlorhydrate de sertraline 100 mg/jour, troisième semaine : chlorhydrate de sertraline 150 mg/jour, quatrième semaine : chlorhydrate de sertraline 200 mg/jour OBS. : autres ISRS (fluoxétine, paroxétine, escitalopram) à dose équivalente des calendriers peuvent être utilisés si les patients signalent une intolérance antérieure à la sertraline
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Principale mesure comportementale (indice de rétention d'extinction)
Délai: Ligne de base pour les deux groupes (TOC et sujets en bonne santé), changement de la ligne de base à 4 semaines après le début du traitement uniquement pour le groupe d'intervention
|
Équation : 100-((MOYENNE(2 premiers CS+E pendant le rappel)/MAXIMUM(2 derniers CS+E pendant l'extinction))*100)
|
Ligne de base pour les deux groupes (TOC et sujets en bonne santé), changement de la ligne de base à 4 semaines après le début du traitement uniquement pour le groupe d'intervention
|
|
Principale mesure de neuroimagerie fonctionnelle
Délai: Ligne de base pour les deux groupes (TOC et sujets en bonne santé), changement de la ligne de base à 4 semaines après le début du traitement uniquement pour le groupe d'intervention
|
activation du cortex préfrontal ventro médial (vmPFC) pendant la phase de rappel
|
Ligne de base pour les deux groupes (TOC et sujets en bonne santé), changement de la ligne de base à 4 semaines après le début du traitement uniquement pour le groupe d'intervention
|
|
Principal critère de jugement du traitement
Délai: Changement de la ligne de base à 4 semaines après le début du traitement (uniquement groupe interventionnel)
|
Réduction de l'échelle obsessionnelle compulsive de Yale Brown (score final moins score initial)
|
Changement de la ligne de base à 4 semaines après le début du traitement (uniquement groupe interventionnel)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison de référence des principales mesures comportementales (indice de rétention d'extinction patients atteints de TOC par rapport à des sujets sains)
Délai: Ligne de base
|
Équation : 100-((MOYENNE(2 premiers CS+E pendant le rappel)/MAXIMUM(2 derniers CS+E pendant l'extinction))*100)
|
Ligne de base
|
|
Principale mesure de neuroimagerie fonctionnelle (cartes d'activation pour contraste CS+E versus CS-pendant la phase de rappel, patients TOC versus sujets sains)
Délai: Base de référence (tous les sujets)
|
activation du cortex préfrontal ventro médial (vmPFC) pendant la phase de rappel
|
Base de référence (tous les sujets)
|
|
Mesure comportementale secondaire (indice de conditionnement d'apprentissage, patients atteints de TOC avant et après le traitement)
Délai: Changement de la ligne de base à 4 semaines après le début du traitement (uniquement groupe interventionnel)
|
Équation : MEAN(tout CS+ pendant le conditionnement)-MEAN(tout CS- pendant le conditionnement)
|
Changement de la ligne de base à 4 semaines après le début du traitement (uniquement groupe interventionnel)
|
|
Mesure comportementale secondaire (indice de conditionnement d'apprentissage, patients TOC versus sujets sains)
Délai: Base de référence (tous les sujets)
|
Équation : MEAN(tout CS+ pendant le conditionnement)-MEAN(tout CS- pendant le conditionnement)
|
Base de référence (tous les sujets)
|
|
Mesure comportementale secondaire (indice de discrimination contextuelle basé sur la conductance cutanée, patients atteints de TOC avant et après le traitement)
Délai: Changement de la ligne de base à 4 semaines après le début du traitement (uniquement groupe interventionnel)
|
Équation : MEAN(deux premiers CS+U lors du renouvellement)-MEAN(deux premiers CS+U lors du rappel)
|
Changement de la ligne de base à 4 semaines après le début du traitement (uniquement groupe interventionnel)
|
|
Mesure comportementale secondaire (indice de discrimination contextuelle basé sur la conductance cutanée, patients TOC versus sujets sains)
Délai: Base de référence (tous les sujets)
|
Équation : MEAN(deux premiers CS+U lors du renouvellement)-MEAN(deux premiers CS+U lors du rappel)
|
Base de référence (tous les sujets)
|
|
Mesure de neuroimagerie fonctionnelle secondaire (cartes d'activation fonctionnelle pour contraste CS+/CS- pendant la phase de conditionnement, patients TOC avant et après traitement)
Délai: Changement de la ligne de base à 4 semaines après le début du traitement (uniquement groupe interventionnel)
|
Gain d'activation de l'amygdale lors du conditionnement pour les présentations CS+
|
Changement de la ligne de base à 4 semaines après le début du traitement (uniquement groupe interventionnel)
|
|
Mesure de neuroimagerie fonctionnelle secondaire (cartes d'activation fonctionnelle du contraste CS+/CS- pendant la phase de conditionnement, patients TOC versus sujets sains)
Délai: Base de référence (tous les sujets)
|
Gain d'activation de l'amygdale lors du conditionnement pour les présentations CS+
|
Base de référence (tous les sujets)
|
|
Mesure de neuroimagerie fonctionnelle secondaire (cartes d'activation fonctionnelle pour le contraste CS+E/CS- pendant la phase de rappel de la mesure de base, patients TOC versus sujets sains)
Délai: Base de référence (tous les sujets)
|
Activations alternatives (patients TOC versus témoins), régions autres que la vmPFC, activées avec les présentations CS+ lors du rappel
|
Base de référence (tous les sujets)
|
|
Mesure de neuroimagerie fonctionnelle secondaire (cartes d'activation fonctionnelle pour le contraste CS+E/CS- pendant la phase de rappel comparant le changement entre le post et le pré-traitement)
Délai: Changement entre la ligne de base et 4 semaines après le début du traitement (uniquement groupe interventionnel)
|
Activations alternatives (patients TOC après le traitement par rapport à la ligne de base), régions autres que la vmPFC, activées avec les présentations CS+E pendant le rappel
|
Changement entre la ligne de base et 4 semaines après le début du traitement (uniquement groupe interventionnel)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juliana B Diniz, MD, PhD, Researcher
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles de la personnalité
- Troubles anxieux
- Trouble de la personnalité compulsive
- Trouble obsessionnel compulsif
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Sertraline
Autres numéros d'identification d'étude
- 0182/11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .