Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Félelemre adott válasz egészséges alanyoknál és OCD-betegeknél a szertralinnal végzett kezelés előtt és után. (FEARCON)

2021. április 26. frissítette: Juliana Belo Diniz, University of Sao Paulo

A félelem állapota, kihalása és visszahívása egészséges alanyoknál és kényszerbetegségben szenvedő betegeknél a szertralinnal végzett kezelés előtt és után.

A funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) elsajátítása során 24 OCD-beteg és 24 egészséges alany kerül kétnapos félelemkondicionáló paradigmába. Az OCD-s betegeket két időpontban vetik alá a paradigmának: kiindulási és 4 héttel a kezelés megkezdése után legfeljebb 200 mg/nap vagy a maximális tolerált adag szertralinnal. Az OCD-s betegek várhatóan rosszabb extinkciós visszatartást mutatnak az egészséges alanyokhoz képest. A szertralin-kezelés várhatóan javítja az extinkció megtartását a kiindulási állapothoz képest, és normalizálja azokat az agyi régiókat, amelyek a visszahívási fázisban fellépő kondicionált ingerekkel toborozódnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A félelem-kondicionáló paradigmákat a félelemreakció tanulási folyamatának vizsgálatára használják pszichiátriai zavarokkal küzdő betegek és egészséges alanyok esetében. Kimutatták, hogy a poszttraumás stressz-zavarban szenvedő betegek egészséges alanyokkal összehasonlítva nem tudják visszaadni a félelem kihalásának emlékét a félelemkondicionáló paradigma felidézési fázisában. Egy korábbi kísérletben a rögeszmés-kényszeres zavarban (OCD) szenvedő betegek ugyanazt a kudarcot mutatták ki, hogy visszaidézték a kihalást, és a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) aktiválási térképei azt mutatták, hogy az egészséges alanyokhoz képest különböző régiók vesznek részt a visszahívás során. Az előző vizsgálatban azonban a bevont OCD-s betegek egy része már szedett OCD-t. A jelenlegi vizsgálatban 24, nem gyógyszeres OCD-beteget fogunk értékelni kétnapos félelemkezelési paradigmával a szertralinnal 4 hetes kezelés megkezdése előtt és után 200 mg/nap vagy a maximális tolerált dózisig. A szertralin az OCD első vonalbeli kezelési lehetősége. Kiinduláskor az OCD-betegeket 24 egészséges alanyal hasonlítják össze. A kezelés után a félelemkezelés és az fMRI eredményeit összehasonlítják a kiindulási értékkel. Az OCD-s betegek várhatóan rosszabb extinkciós visszatartást mutatnak az egészséges alanyokhoz képest. A szertralin-kezelés várhatóan javítja az extinkció megtartását a kiindulási állapothoz képest, és normalizálja azokat az agyi régiókat, amelyek a visszahívási fázisban fellépő kondicionált ingerekkel toborozódnak. A "normalizálás" alatt azt értjük, hogy a kezelés után a toborzott régiók ugyanazok lesznek, mint az egészséges alanyok által a kiindulási állapot során, vagyis a kiinduláskor talált különbségek a kondicionált ingerek általi agyi aktiválásban a kezelés után várhatóan eltűnnek.

Rövidítések: CS= kondicionált ingerek, CS+= kondicionált ingerek sokkhoz, CS-=semleges kondicionált ingerek, CS+E= kioltott kondicionált ingerek sokkhoz, CS+U= nem oltott kondicionált ingerek sokkhoz

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 05403-010
        • Institute of Psychiatry, Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egészséges ellenőrzések

- hajlandóság a kutatásban való részvételre

OCD betegek

  • hajlandóság a kutatásban való részvételre
  • az OCD fő diagnózisa (pszichiátriai klinikai értékelés)
  • minimális YBOCS (Yale Brown Obsessive-compulsive Severity Skála) pontszám 16 pont

Kizárási kritériumok:

Egészséges ellenőrzések

  • bármely jelenlegi pszichiátriai diagnózis a DSM IV diagnózisokhoz (SCID I) végzett félig strukturált interjú alapján végzett értékelés alapján
  • bármely korábbi pszichiátriai diagnózis, kivéve az egyetlen súlyos depressziós epizódot és az egyszerű fóbiát (szemi-strukturált interjúval végzett értékelés – SCID I)
  • pszichotróp gyógyszerek jelenlegi használata (utolsó használatnak legalább 3 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt kell lennie)
  • bármely gyógyszer krónikus használata, kivéve a vitaminokat és a fogamzásgátlókat
  • MRI kizáró kritériumok (fém implantátumok, nemrég készített tetoválások, klausztrofóbia stb.)
  • terhes lenni

OCD betegek

  • komorbiditás idegrendszeri fejlődési rendellenességekkel (autizmus, mentális retardáció), aktuális pszichotikus rendellenességek, aktuális szerfüggőség vagy abúzus, bipoláris hangulatzavar a DSM IV diagnózisok (SCID I) félig strukturált interjújával végzett értékelés alapján
  • pszichotróp gyógyszerek jelenlegi használata (utolsó használatnak legalább 3 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt kell lennie)
  • MRI kizárási kritériumok (fém implantátumok, nemrég készített tetoválások, klausztrofóbia stb.)
  • terhes vagy fennáll a teherbeesés veszélye

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sertralin nyitott címke
A szertralin-hidroklorid legfeljebb 200 mg/nap vagy a maximális tolerált adag 4 hétig.
Drog: Szertralin-hidroklorid
első hét: szertralin-hidroklorid 50 mg/nap, második hét: szertralin-hidroklorid 100 mg/nap, harmadik hét: szertralin-hidroklorid 150 mg/nap, negyedik hét: szertralin-hidroklorid 200 mg/nap OBS.: Egyéb SSRI-k (fluoxetin, paroxetin, escitalopram) ütemezések alkalmazhatók, ha a betegek korábban a szertralin intoleranciájáról számoltak be
Más nevek:
  • zoloft
  • sertralin 50 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fő viselkedési mérőszám (kihalási visszatartási index)
Időkeret: Kiindulási érték mindkét csoportban (OCD és egészséges alanyok), csak az intervenciós csoport esetében változik a kiindulási értékről 4 héttel a kezelés megkezdése után
Egyenlet: 100-((MEAN(2 első CS+E visszahíváskor)/MAXIMUM(2 utolsó CS+E a kioltás során))*100)
Kiindulási érték mindkét csoportban (OCD és egészséges alanyok), csak az intervenciós csoport esetében változik a kiindulási értékről 4 héttel a kezelés megkezdése után
Fő funkcionális neuroimaging mérés
Időkeret: Kiindulási érték mindkét csoportban (OCD és egészséges alanyok), csak az intervenciós csoport esetében változik a kiindulási értékről 4 héttel a kezelés megkezdése után
ventro mediális prefrontális kéreg (vmPFC) aktiválása a visszahívási fázisban
Kiindulási érték mindkét csoportban (OCD és egészséges alanyok), csak az intervenciós csoport esetében változik a kiindulási értékről 4 héttel a kezelés megkezdése után
A kezelés fő kimenetelének mérőszáma
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 4 héttel a kezelés megkezdése után (csak intervenciós csoport)
Yale Brown rögeszmés-kényszeres skála csökkentése (végső pontszám mínusz kezdeti pontszám)
Változás a kiindulási értékről 4 héttel a kezelés megkezdése után (csak intervenciós csoport)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fő viselkedési mérőszám kiindulási összehasonlítása (extinction retention index OCD betegek és egészséges alanyok)
Időkeret: Alapvonal
Egyenlet: 100-((MEAN(2 első CS+E visszahíváskor)/MAXIMUM(2 utolsó CS+E a kioltás során))*100)
Alapvonal
Fő funkcionális neuroimaging mérés (aktivációs térképek kontraszt CS+E versus CS-visszahívási fázisban, OCD betegek és egészséges alanyok)
Időkeret: Alapállapot (minden tantárgy)
ventro mediális prefrontális kéreg (vmPFC) aktiválása a visszahívási fázisban
Alapállapot (minden tantárgy)
Másodlagos viselkedési mérőszám (tanulási kondicionáló index, OCD-s betegek kezelés előtt és után)
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 4 héttel a kezelés megkezdése után (csak intervenciós csoport)
Egyenlet: MEAN (minden CS+ a kondicionálás során)-MEAN (minden CS- a kondicionálás során)
Változás a kiindulási értékről 4 héttel a kezelés megkezdése után (csak intervenciós csoport)
Másodlagos viselkedési mérőszám (tanulási kondicionáló index, OCD-s betegek és egészséges alanyok)
Időkeret: Alapállapot (minden tantárgy)
Egyenlet: MEAN (minden CS+ a kondicionálás során)-MEAN (minden CS- a kondicionálás során)
Alapállapot (minden tantárgy)
Másodlagos viselkedési mérőszám (kontextus-diszkriminációs index a bőr konduktanciáján, OCD-s betegek kezelés előtt és után)
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 4 héttel a kezelés megkezdése után (csak intervenciós csoport)
Egyenlet: MEAN(első két CS+U a megújítás során)-MEAN(első két CS+U a visszahívás során)
Változás a kiindulási értékről 4 héttel a kezelés megkezdése után (csak intervenciós csoport)
Másodlagos viselkedési mérőszám (kontextus-megkülönböztetési index a bőr konduktanciáján, OCD-s betegek és egészséges alanyok alapján)
Időkeret: Alapállapot (minden tantárgy)
Egyenlet: MEAN(első két CS+U a megújítás során)-MEAN(első két CS+U a visszahívás során)
Alapállapot (minden tantárgy)
Másodlagos funkcionális neuroimaging mérés (funkcionális aktivációs térképek a CS+/CS- kontraszthoz a kondicionálási fázisban, OCD-s betegek kezelés előtt és után)
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 4 héttel a kezelés megkezdése után (csak intervenciós csoport)
Növelje az amygdala aktivációt a kondicionálás során a CS+ előadásokhoz
Változás a kiindulási értékről 4 héttel a kezelés megkezdése után (csak intervenciós csoport)
Másodlagos funkcionális neuroimaging mérés (funkcionális aktivációs térképek a CS+/CS- kontraszthoz a kondicionálási fázisban, az OCD betegek és az egészséges alanyok)
Időkeret: Alapállapot (minden tantárgy)
Növelje az amygdala aktivációt a kondicionálás során a CS+ előadásokhoz
Alapállapot (minden tantárgy)
Másodlagos funkcionális neuroimaging mérés (funkcionális aktiválási térképek a CS+E/CS- kontraszthoz az alapmérés visszahívási fázisában, az OCD-s betegek egészséges alanyokkal szemben)
Időkeret: Alapállapot (minden tantárgy)
Alternatív aktiválások (OCD-betegek kontra kontrollok), a vmPFC-től eltérő régiók, aktiválva CS+ prezentációkkal a visszahívás során
Alapállapot (minden tantárgy)
Másodlagos funkcionális neuroimaging mérés (funkcionális aktivációs térképek a CS+E/CS- kontraszthoz a visszahívási fázisban, összehasonlítva a kezelés utáni és a kezelés előtti változást)
Időkeret: Változás az alapvonal és a kezelés megkezdése utáni 4 hét között (csak az intervenciós csoport)
Alternatív aktiválások (OCD-s betegek a kezelés után a kiindulási állapothoz képest), a vmPFC-n kívüli régiók, aktiválva CS+E prezentációkkal a visszahívás során
Változás az alapvonal és a kezelés megkezdése utáni 4 hét között (csak az intervenciós csoport)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Juliana B Diniz, MD, PhD, Researcher

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0182/11

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A fő eredményeket tartalmazó táblázat a fő kiadvány mellett lesz elérhető

IPD megosztási időkeret

Az adatok a becslések szerint a vizsgálat befejezésekor állnak rendelkezésre. A befejezés várható időpontja 2020. július.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az azonosítatlan adatokhoz való hozzáférést nem korlátozzák.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obszesszív-kompulzív zavar

Klinikai vizsgálatok a Szertralin-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel