- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03068429
Respuesta condicionada al miedo en sujetos sanos y en pacientes con TOC antes y después del tratamiento con sertralina. (FEARCON)
Condicionamiento, extinción y recuerdo del miedo en sujetos sanos y en pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo antes y después del tratamiento con sertralina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los paradigmas de condicionamiento del miedo se utilizan para investigar el proceso de aprendizaje de la respuesta al miedo en pacientes con trastornos psiquiátricos y sujetos sanos. Se ha demostrado que los pacientes con trastorno de estrés postraumático no logran recuperar el recuerdo de la extinción del miedo durante la fase de recuerdo del paradigma del condicionamiento del miedo en comparación con sujetos sanos. En un ensayo anterior, los pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) demostraron la misma incapacidad para recordar la extinción y los resultados de los mapas de activación de resonancia magnética funcional (fMRI) mostraron que se reclutaron diferentes regiones durante el recuerdo en comparación con sujetos sanos. Sin embargo, en ese ensayo anterior, algunos de los pacientes con TOC incluidos ya estaban tomando medicamentos para el TOC. En el ensayo actual, evaluaremos a 24 pacientes con TOC no medicados con un paradigma de condicionamiento del miedo de dos días antes y después de 4 semanas de inicio del tratamiento con sertralina hasta 200 mg/día o la dosis máxima tolerada. La sertralina es una opción de tratamiento de primera línea para el TOC. Al inicio del estudio, los pacientes con TOC se compararán con 24 sujetos sanos. Después del tratamiento, los resultados del condicionamiento del miedo y la IRMf se compararán con los valores iniciales. Se espera que los pacientes con TOC demuestren una peor retención de la extinción en comparación con los sujetos sanos al inicio del estudio. Se espera que el tratamiento con sertralina mejore la retención de extinción en comparación con la línea de base y que normalice las regiones del cerebro que se reclutan con los estímulos condicionados presentados durante la fase de recuerdo. Por "normalizar" queremos decir que después del tratamiento, las regiones reclutadas serán las mismas que las reclutadas por sujetos sanos durante la línea base, en otras palabras, se espera que las diferencias encontradas en la línea base con respecto a la activación cerebral por los estímulos condicionados desaparezcan después del tratamiento.
Abreviaturas: CS= estímulos condicionados, CS+= estímulos condicionados a shock, CS-=estímulos condicionados neutrales, CS+E= estímulos condicionados extinguidos a shock, CS+U=estímulos condicionados no extinguidos a shock
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 05403-010
- Institute of Psychiatry, Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Controles saludables
-Voluntad de participar en la investigación.
pacientes con TOC
- disposición a participar en la investigación
- Diagnóstico principal de TOC (evaluación clínica psiquiátrica)
- Puntuación mínima YBOCS (Escala de gravedad obsesivo-compulsiva de Yale Brown) de 16 puntos
Criterio de exclusión:
Controles saludables
- cualquier diagnóstico psiquiátrico actual de acuerdo con la evaluación mediante entrevista semiestructurada para diagnósticos DSM IV (SCID I)
- cualquier diagnóstico psiquiátrico anterior excepto un episodio único de depresión mayor y fobia simple (evaluación mediante entrevista semiestructurada-SCID I)
- uso actual de medicamentos psicotrópicos (el último uso debe ser al menos 3 meses antes del inicio del estudio)
- uso crónico de cualquier medicamento excepto vitaminas y anticonceptivos
- Criterios de exclusión de resonancia magnética (implantes metálicos, tatuajes recién hechos, claustrofobia, etc.)
- estar embarazada
pacientes con TOC
- comorbilidad con trastornos del neurodesarrollo (autismo, retraso mental), trastornos psicóticos actuales, dependencia o abuso de sustancias actual, trastorno bipolar del estado de ánimo según evaluación mediante entrevista semiestructurada para diagnósticos DSM IV (SCID I)
- uso actual de medicamentos psicotrópicos (el último uso debe ser al menos 3 meses antes del inicio del estudio)
- Criterios de exclusión de resonancia magnética (implantes de metal, tatuajes recién hechos, claustrofobia, etc.)
- estar embarazada o en riesgo de quedar embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sertralina etiqueta abierta
Clorhidrato de sertralina hasta 200 mg/día o dosis máxima tolerada durante 4 semanas.
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primera semana: clorhidrato de sertralina 50 mg/día, segunda semana: clorhidrato de sertralina 100 mg/día, tercera semana: clorhidrato de sertralina 150 mg/día, cuarta semana: clorhidrato de sertralina 200 mg/día OBS.: Otros ISRS (fluoxetina, paroxetina, escitalopram) con dosis equivalentes Se pueden usar esquemas si los pacientes reportan intolerancia previa a la sertralina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Principal medida de comportamiento (índice de retención de extinción)
Periodo de tiempo: Línea de base para ambos grupos (TOC y sujetos sanos), cambio desde la línea de base hasta 4 semanas después del inicio del tratamiento solo para el grupo de intervención
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Ecuación: 100-((MEDIA(2 primeros CS+E durante la recuperación)/MÁXIMO(2 últimos CS+E durante la extinción))*100)
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Línea de base para ambos grupos (TOC y sujetos sanos), cambio desde la línea de base hasta 4 semanas después del inicio del tratamiento solo para el grupo de intervención
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Medida principal de neuroimagen funcional
Periodo de tiempo: Línea de base para ambos grupos (TOC y sujetos sanos), cambio desde la línea de base hasta 4 semanas después del inicio del tratamiento solo para el grupo de intervención
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activación de la corteza prefrontal medial ventro (vmPFC) durante la fase de recuerdo
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Línea de base para ambos grupos (TOC y sujetos sanos), cambio desde la línea de base hasta 4 semanas después del inicio del tratamiento solo para el grupo de intervención
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Principal medida de resultado del tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 4 semanas después del inicio del tratamiento (solo grupo de intervención)
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Reducción de la escala de obsesión compulsiva de Yale Brown (puntuación final menos puntuación inicial)
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Cambio desde el inicio hasta 4 semanas después del inicio del tratamiento (solo grupo de intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación inicial de la medida conductual principal (índice de retención de extinción pacientes con TOC versus sujetos sanos)
Periodo de tiempo: Base
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Ecuación: 100-((MEDIA(2 primeros CS+E durante la recuperación)/MÁXIMO(2 últimos CS+E durante la extinción))*100)
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Base
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Medida principal de neuroimagen funcional (mapas de activación para contraste CS+E versus CS-durante la fase de recuerdo, pacientes con TOC versus sujetos sanos)
Periodo de tiempo: Línea de base (todas las materias)
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activación de la corteza prefrontal medial ventro (vmPFC) durante la fase de recuerdo
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Línea de base (todas las materias)
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Medida conductual secundaria (índice de acondicionamiento de aprendizaje, pacientes con TOC antes y después del tratamiento)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 4 semanas después del inicio del tratamiento (solo grupo de intervención)
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Ecuación: MEDIA (todos los CS+ durante el acondicionamiento)-MEDIA (todos los CS- durante el acondicionamiento)
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Cambio desde el inicio hasta 4 semanas después del inicio del tratamiento (solo grupo de intervención)
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Medida conductual secundaria (índice de acondicionamiento de aprendizaje, pacientes con TOC versus sujetos sanos)
Periodo de tiempo: Línea de base (todas las materias)
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Ecuación: MEDIA (todos los CS+ durante el acondicionamiento)-MEDIA (todos los CS- durante el acondicionamiento)
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Línea de base (todas las materias)
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Medida conductual secundaria (índice de discriminación del contexto basado en la conductancia de la piel, pacientes con TOC antes y después del tratamiento)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 4 semanas después del inicio del tratamiento (solo grupo de intervención)
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Ecuación: MEDIA (primeros dos CS+U durante la renovación)-MEDIA (primeros dos CS+U durante la recuperación)
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Cambio desde el inicio hasta 4 semanas después del inicio del tratamiento (solo grupo de intervención)
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Medida conductual secundaria (índice de discriminación de contexto basado en la conductancia de la piel, pacientes con TOC versus sujetos sanos)
Periodo de tiempo: Línea de base (todas las materias)
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Ecuación: MEDIA (primeros dos CS+U durante la renovación)-MEDIA (primeros dos CS+U durante la recuperación)
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Línea de base (todas las materias)
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Medida de neuroimagen funcional secundaria (mapas de activación funcional para contraste CS+/CS- durante la fase de acondicionamiento, pacientes con TOC antes y después del tratamiento)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 4 semanas después del inicio del tratamiento (solo grupo de intervención)
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Ganancia en la activación de la amígdala durante el acondicionamiento para presentaciones CS+
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Cambio desde el inicio hasta 4 semanas después del inicio del tratamiento (solo grupo de intervención)
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Medida de neuroimagen funcional secundaria (mapas de activación funcional para contraste CS+/CS- durante la fase de acondicionamiento, pacientes con TOC versus sujetos sanos)
Periodo de tiempo: Línea de base (todas las materias)
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Ganancia en la activación de la amígdala durante el acondicionamiento para presentaciones CS+
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Línea de base (todas las materias)
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Medida de neuroimagen funcional secundaria (mapas de activación funcional para contraste CS+E/CS- durante la fase de recuperación de la medición inicial, pacientes con TOC versus sujetos sanos)
Periodo de tiempo: Línea de base (todas las materias)
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Activaciones alternativas (pacientes con TOC frente a controles), regiones distintas de la vmPFC, activadas con presentaciones CS+ durante el recuerdo
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Línea de base (todas las materias)
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Medida de neuroimagen funcional secundaria (mapas de activación funcional para contraste CS+E/CS- durante la fase de recuerdo comparando el cambio entre post y pretratamiento)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y 4 semanas después del inicio del tratamiento (solo grupo de intervención)
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Activaciones alternativas (pacientes con TOC después del tratamiento en comparación con la línea base), regiones distintas de la vmPFC, activadas con presentaciones CS+E durante el recuerdo
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Cambio entre el inicio y 4 semanas después del inicio del tratamiento (solo grupo de intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juliana B Diniz, MD, PhD, Researcher
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Desorden de personalidad
- Desórdenes de ansiedad
- Trastorno compulsivo de la personalidad
- Desorden obsesivo compulsivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Sertralina
Otros números de identificación del estudio
- 0182/11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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