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Angstbedingte Reaktion bei gesunden Probanden und bei OCD-Patienten vor und nach der Behandlung mit Sertralin. (FEARCON)

26. April 2021 aktualisiert von: Juliana Belo Diniz, University of Sao Paulo

Angstkonditionierung, Extinktion und Rückruf bei gesunden Probanden und bei Patienten mit Zwangsstörungen vor und nach der Behandlung mit Sertralin.

24 OCD-Patienten und 24 gesunde Probanden werden während der Erfassung der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) einem zweitägigen Paradigma zur Angstkonditionierung unterzogen. OCD-Patienten werden dem Paradigma zu zwei Zeitpunkten unterzogen: zu Studienbeginn und 4 Wochen nach Behandlungsbeginn mit Sertralin bis zu 200 mg/Tag oder maximal tolerierter Dosis. Es wird erwartet, dass OCD-Patienten im Vergleich zu gesunden Probanden zu Studienbeginn eine verschlechterte Extinktionsretention aufweisen. Es wird erwartet, dass die Behandlung mit Sertralin die Extinktionsretention im Vergleich zum Ausgangswert verbessert und die Gehirnregionen normalisiert, die mit den konditionierten Stimuli rekrutiert werden, die während der Recall-Phase präsentiert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angstkonditionierungsparadigmen werden verwendet, um den Lernprozess der Angstreaktion bei Patienten mit psychiatrischen Störungen und gesunden Probanden zu untersuchen. Es hat sich gezeigt, dass Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung die Erinnerung an das Erlöschen der Angst während der Erinnerungsphase des Angstkonditionierungsparadigmas im Vergleich zu gesunden Probanden nicht abrufen können. In einer früheren Studie haben Patienten mit Zwangsstörungen (OCD) das gleiche Versäumnis gezeigt, sich an die Extinktion zu erinnern, und die Ergebnisse von Aktivierungskarten der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) haben gezeigt, dass im Vergleich zu gesunden Probanden unterschiedliche Regionen während des Abrufs rekrutiert werden. In dieser vorherigen Studie nahmen jedoch einige der eingeschlossenen OCD-Patienten bereits Medikamente gegen OCD ein. In der aktuellen Studie werden wir 24 unbehandelte OCD-Patienten mit einem zweitägigen Paradigma der Angstkonditionierung vor und nach 4-wöchigem Behandlungsbeginn mit Sertralin bis zu 200 mg/Tag oder maximal verträglicher Dosis bewerten. Sertralin ist eine Behandlungsoption der ersten Wahl für OCD. Zu Studienbeginn werden OCD-Patienten mit 24 gesunden Probanden verglichen. Nach der Behandlung werden Angstkonditionierung und fMRT-Ergebnisse mit dem Ausgangswert verglichen. Es wird erwartet, dass OCD-Patienten im Vergleich zu gesunden Probanden zu Studienbeginn eine verschlechterte Extinktionsretention aufweisen. Es wird erwartet, dass die Behandlung mit Sertralin die Extinktionsretention im Vergleich zum Ausgangswert verbessert und die Gehirnregionen normalisiert, die mit den konditionierten Stimuli rekrutiert werden, die während der Recall-Phase präsentiert werden. Mit „normalisieren“ meinen wir, dass nach der Behandlung die rekrutierten Regionen die gleichen sein werden wie diejenigen, die von gesunden Probanden während der Grundlinie rekrutiert wurden, mit anderen Worten, es wird erwartet, dass die zu Grundlinie gefundenen Unterschiede in Bezug auf die Gehirnaktivierung durch die konditionierten Stimuli nach der Behandlung verschwinden.

Abkürzungen: CS= konditionierte Reize, CS+= konditionierte Reize auf Schock, CS-=neutrale konditionierte Reize, CS+E= ausgelöschte konditionierte Reize auf Schock, CS+U=unausgelöschte konditionierte Reize auf Schock

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Institute of Psychiatry, Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Kontrollen

-Bereitschaft zur Teilnahme an der Forschung

OCD-Patienten

  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Forschung
  • Hauptdiagnose Zwangsstörung (psychiatrische klinische Bewertung)
  • mindestens 16 Punkte YBOCS (Yale Brown Obsessive-Compulsive Severity Scale).

Ausschlusskriterien:

Gesunde Kontrollen

  • alle aktuellen psychiatrischen Diagnosen nach Auswertung mittels semistrukturiertem Interview für DSM-IV-Diagnosen (SCID I)
  • Alle psychiatrischen Diagnosen aus der Vergangenheit, außer einzelne schwere Depressionsepisoden und einfache Phobien (Auswertung durch Halbstrukturinterview-SCID I)
  • aktuelle Einnahme von Psychopharmaka (letzte Einnahme muss mindestens 3 Monate vor Studienbeginn liegen)
  • chronische Einnahme von Medikamenten außer Vitaminen und Verhütungsmitteln
  • MRT-Ausschlusskriterien (Metallimplantate, frisch gemachte Tattoos, Klaustrophobie etc.)
  • schwanger sein

OCD-Patienten

  • Komorbidität mit neurologischen Entwicklungsstörungen (Autismus, geistige Retardierung), aktuelle psychotische Störungen, aktuelle Substanzabhängigkeit oder -missbrauch, bipolare affektive Störung gemäß Auswertung mittels semistrukturiertem Interview für DSM IV-Diagnosen (SCID I)
  • aktuelle Einnahme von Psychopharmaka (letzte Einnahme muss mindestens 3 Monate vor Studienbeginn liegen)
  • MRT-Ausschlusskriterien (Metallimplantate, kürzlich gemachte Tätowierungen, Klaustrophobie usw.)
  • schwanger zu sein oder schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sertralin offenes Etikett
Sertralinhydrochlorid bis zu 200 mg/Tag oder maximal tolerierte Dosis für 4 Wochen.
Arzneimittel: Sertralinhydrochlorid
erste Woche: Sertralinhydrochlorid 50 mg/Tag, zweite Woche: Sertralinhydrochlorid 100 mg/Tag, dritte Woche: Sertralinhydrochlorid 150 mg/Tag, vierte Woche: Sertralinhydrochlorid 200 mg/Tag OBS.: Andere SSRIs (Fluoxetin, Paroxetin, Escitalopram) mit äquivalenter Dosierung Schemata können verwendet werden, wenn Patienten über eine frühere Unverträglichkeit gegenüber Sertralin berichten
Andere Namen:
  • Zoloft
  • Sertralin 50mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptverhaltensmaß (Extinction Retention Index)
Zeitfenster: Ausgangswert für beide Gruppen (OCD und gesunde Probanden), Änderung vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach Behandlungsbeginn nur für die Interventionsgruppe
Gleichung: 100-((MEAN(2 first CS+E during recall)/MAXIMUM(2 last CS+E during Extinction))*100)
Ausgangswert für beide Gruppen (OCD und gesunde Probanden), Änderung vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach Behandlungsbeginn nur für die Interventionsgruppe
Wichtigstes funktionelles Neuroimaging-Maß
Zeitfenster: Ausgangswert für beide Gruppen (OCD und gesunde Probanden), Änderung vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach Behandlungsbeginn nur für die Interventionsgruppe
Aktivierung des ventromedialen präfrontalen Kortex (vmPFC) während der Rückrufphase
Ausgangswert für beide Gruppen (OCD und gesunde Probanden), Änderung vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach Behandlungsbeginn nur für die Interventionsgruppe
Wichtigstes Maß für das Behandlungsergebnis
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach Behandlungsbeginn (nur Interventionsgruppe)
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale Reduktion (Endnote minus Anfangsnote)
Änderung vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach Behandlungsbeginn (nur Interventionsgruppe)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basisvergleich der wichtigsten Verhaltensmaße (Extinction Retention Index OCD-Patienten im Vergleich zu gesunden Probanden)
Zeitfenster: Grundlinie
Gleichung: 100-((MEAN(2 first CS+E during recall)/MAXIMUM(2 last CS+E during Extinction))*100)
Grundlinie
Wichtigstes funktionelles Neuroimaging-Maß (Aktivierungskarten für Kontrastmittel CS+E versus CS-während der Recall-Phase, OCD-Patienten versus gesunde Probanden)
Zeitfenster: Baseline (alle Fächer)
Aktivierung des ventromedialen präfrontalen Kortex (vmPFC) während der Rückrufphase
Baseline (alle Fächer)
Sekundäre Verhaltensmaße (Lernkonditionierungsindex, OCD-Patienten vor und nach der Behandlung)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach Behandlungsbeginn (nur Interventionsgruppe)
Gleichung: MEAN(alle CS+ während der Konditionierung)-MEAN(alle CS- während der Konditionierung)
Änderung vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach Behandlungsbeginn (nur Interventionsgruppe)
Sekundäre Verhaltensmaße (Lernkonditionierungsindex, OCD-Patienten versus Gesunde)
Zeitfenster: Baseline (alle Fächer)
Gleichung: MEAN(alle CS+ während der Konditionierung)-MEAN(alle CS- während der Konditionierung)
Baseline (alle Fächer)
Sekundäre Verhaltensmessung (Kontextdiskriminierungsindex basierend auf Hautleitfähigkeit, Zwangsstörungspatienten vor und nach der Behandlung)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach Behandlungsbeginn (nur Interventionsgruppe)
Gleichung: MEAN(erste zwei CS+U während der Erneuerung)-MEAN(erste zwei CS+U während des Rückrufs)
Änderung vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach Behandlungsbeginn (nur Interventionsgruppe)
Sekundäres Verhaltensmaß (Kontextdiskriminierungsindex basierend auf Hautleitfähigkeit, OCD-Patienten im Vergleich zu gesunden Probanden)
Zeitfenster: Baseline (alle Fächer)
Gleichung: MEAN(erste zwei CS+U während der Erneuerung)-MEAN(erste zwei CS+U während des Rückrufs)
Baseline (alle Fächer)
Sekundäre funktionelle Neuroimaging-Maßnahme (funktionelle Aktivierungskarten für Kontrast CS+/CS- während der Konditionierungsphase, OCD-Patienten vor und nach der Behandlung)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach Behandlungsbeginn (nur Interventionsgruppe)
Gewinnen Sie an Amygdala-Aktivierung während der Konditionierung für CS+-Präsentationen
Änderung vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach Behandlungsbeginn (nur Interventionsgruppe)
Sekundäre funktionelle Neuroimaging-Messung (funktionelle Aktivierungskarten für Kontrastmittel CS+/CS- während der Konditionierungsphase, OCD-Patienten im Vergleich zu gesunden Probanden)
Zeitfenster: Baseline (alle Fächer)
Gewinnen Sie an Amygdala-Aktivierung während der Konditionierung für CS+-Präsentationen
Baseline (alle Fächer)
Sekundäre funktionelle Neuroimaging-Messung (funktionelle Aktivierungskarten für Kontrastmittel CS+E/CS- während der Rückrufphase der Basislinienmessung, OCD-Patienten im Vergleich zu gesunden Probanden)
Zeitfenster: Baseline (alle Fächer)
Alternative Aktivierungen (OCD-Patienten im Vergleich zu Kontrollen), andere Regionen als der vmPFC, aktiviert mit CS+-Präsentationen während des Abrufs
Baseline (alle Fächer)
Sekundäre funktionelle Neuroimaging-Messung (funktionelle Aktivierungskarten für Kontrastmittel CS+E/CS- während der Recall-Phase zum Vergleich der Veränderung zwischen Post- und Pre-Behandlung)
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und 4 Wochen nach Behandlungsbeginn (nur Interventionsgruppe)
Alternative Aktivierungen (OCD-Patienten nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert), andere Regionen als der vmPFC, aktiviert mit CS+E-Präsentationen während des Abrufs
Veränderung zwischen Baseline und 4 Wochen nach Behandlungsbeginn (nur Interventionsgruppe)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Juliana B Diniz, MD, PhD, Researcher

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0182/11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Tabelle mit den Hauptergebnissen wird zusammen mit der Hauptveröffentlichung zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Es wird geschätzt, dass die Daten bei Abschluss der Studie verfügbar sind. Fertigstellungstermin ist voraussichtlich Juli/2020.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es gibt keine Einschränkungen für den Zugriff auf nicht identifizierte Datenergebnisse.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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