- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03068429
Frygt betinget respons hos raske forsøgspersoner og hos OCD-patienter før og efter behandling med sertralin. (FEARCON)
Frygtkonditionering, ekstinktion og genkaldelse hos raske forsøgspersoner og hos patienter med obsessiv-kompulsiv sygdom før og efter behandling med sertralin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Frygtkonditionerende paradigmer bruges til at undersøge læringsprocessen af frygtreaktionen hos patienter med psykiatriske lidelser og raske forsøgspersoner. Patienter med posttraumatisk stresslidelse har vist sig ikke at kunne genfinde hukommelsen om frygtudryddelse under genkaldelsesfasen af frygtkonditioneringsparadigmet sammenlignet med raske forsøgspersoner. I et tidligere forsøg har patienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) vist den samme manglende genkaldelse af ekstinktion, og resultaterne fra aktiveringskort for funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) har vist, at forskellige regioner rekrutteres under tilbagekaldelse sammenlignet med raske forsøgspersoner. Men i det tidligere forsøg tog nogle af de inkluderede OCD-patienter allerede medicin mod OCD. I det nuværende forsøg vil vi evaluere 24 umedicinerede OCD-patienter med et to-dages frygtkonditioneringsparadigme før og efter 4 ugers behandlingsstart med sertralin op til 200 mg/dag eller maksimal tolereret dosis. Sertralin er en førstelinjebehandlingsmulighed for OCD. Ved baseline vil OCD-patienter blive sammenlignet med 24 raske forsøgspersoner. Efter behandling vil frygtkonditionering og fMRI-resultater blive sammenlignet med baseline. OCD-patienter forventes at udvise forværret ekstinktionsretention sammenlignet med raske forsøgspersoner ved baseline. Sertralinbehandling forventes at forbedre ekstinktionsretention sammenlignet med baseline og at normalisere de hjerneregioner, der rekrutteres med de konditionerede stimuli præsenteret under tilbagekaldelsesfasen. Med "normalisere" mener vi, at efter behandling vil regionerne, der rekrutteres, være de samme som dem, der rekrutteres af raske forsøgspersoner under baseline, med andre ord, forskelle fundet ved baseline med hensyn til hjerneaktivering af de betingede stimuli forventes at forsvinde efter behandling.
Forkortelser: CS= betingede stimuli, CS+= betingede stimuli til chok, CS-=neutral betingede stimuli, CS+E= slukkede betingede stimuli til chok, CS+U=uudslukkede betingede stimuli til chok
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
- Institute of Psychiatry, Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sund kontrol
-vilje til at deltage i forskning
OCD patienter
- lyst til at deltage i forskning
- hoveddiagnose af OCD (psykiatrisk klinisk evaluering)
- minimum YBOCS (Yale Brown Obsessive-compulsive severity scale) score på 16 point
Ekskluderingskriterier:
Sund kontrol
- enhver aktuel psykiatrisk diagnose i henhold til evaluering ved hjælp af semistruktureret interview for DSM IV diagnoser (SCID I)
- alle tidligere psykiatriske diagnoser undtagen en enkelt alvorlig depressionsepisode og simpel fobi (evaluering ved semistrukturinterview-SCID I)
- nuværende brug af psykotrope lægemidler (sidste brug skal være mindst 3 måneder før studiestart)
- kronisk brug af medicin undtagen vitaminer og præventionsmidler
- MR-eksklusionskriterier (metalimplantater, nyligt fremstillede tatoveringer, klaustrofobi osv.)
- at være gravid
OCD patienter
- komorbiditet med neuroudviklingsforstyrrelser (autisme, mental retardering), aktuelle psykotiske lidelser, aktuel stofafhængighed eller misbrug, bipolar stemningslidelse ifølge evaluering ved hjælp af semistruktureret interview til DSM IV diagnoser (SCID I)
- nuværende brug af psykotrope lægemidler (sidste brug skal være mindst 3 måneder før studiestart)
- MR udelukkelseskriterier (metalimplantater, nyligt fremstillede tatoveringer, klaustrofobi osv.)
- at være gravid eller risikere at blive gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sertralin åben etiket
Sertralinhydrochlorid op til 200 mg/dag eller maksimal tolereret dosis i 4 uger.
|
første uge: sertralinhydrochlorid 50mg/dag, anden uge: sertralinhydrochlorid 100mg/dag, tredje uge: sertralinhydrochlorid 150mg/dag, fjerde uge: sertralinhydrochlorid 200mg/dag OBS.: Andre SSRI'er (fluoxetin, paroxetin, escitalopageram) skemaer kan anvendes, hvis patienter rapporterer tidligere intolerance over for sertralin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vigtigste adfærdsmål (ekstinktionsretentionsindeks)
Tidsramme: Baseline for begge grupper (OCD og helthy forsøgspersoner), ændres fra baseline til 4 uger efter behandlingsstart kun for interventionsgruppe
|
Ligning: 100-((MIDDEL(2 første CS+E under tilbagekaldelse)/MAXIMUM(2 sidste CS+E under ekstinktion))*100)
|
Baseline for begge grupper (OCD og helthy forsøgspersoner), ændres fra baseline til 4 uger efter behandlingsstart kun for interventionsgruppe
|
Hovedfunktionel neuroimaging-foranstaltning
Tidsramme: Baseline for begge grupper (OCD og helthy forsøgspersoner), ændres fra baseline til 4 uger efter behandlingsstart kun for interventionsgruppe
|
ventro medial præfrontal cortex (vmPFC) aktivering under tilbagekaldelsesfasen
|
Baseline for begge grupper (OCD og helthy forsøgspersoner), ændres fra baseline til 4 uger efter behandlingsstart kun for interventionsgruppe
|
Hovedmål for behandlingsresultat
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger efter behandlingsstart (kun interventionsgruppe)
|
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale-reduktion (slutresultat minus indledende score)
|
Skift fra baseline til 4 uger efter behandlingsstart (kun interventionsgruppe)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vigtigste adfærdsmål baseline sammenligning (ekstinktionsretentionsindeks OCD-patienter versus raske forsøgspersoner)
Tidsramme: Baseline
|
Ligning: 100-((MIDDEL(2 første CS+E under tilbagekaldelse)/MAXIMUM(2 sidste CS+E under ekstinktion))*100)
|
Baseline
|
Vigtigste funktionelle neuroimaging-mål (aktiveringskort for kontrast CS+E versus CS-under tilbagekaldelsesfasen, OCD-patienter versus raske forsøgspersoner)
Tidsramme: Baseline (alle fag)
|
ventro medial præfrontal cortex (vmPFC) aktivering under tilbagekaldelsesfasen
|
Baseline (alle fag)
|
Sekundær adfærdsmål (indlærings-konditioneringsindeks, OCD-patienter før og efter behandling)
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger efter behandlingsstart (kun interventionsgruppe)
|
Ligning: MEAN(alle CS+ under konditionering)-MEAN(alle CS- under konditionering)
|
Skift fra baseline til 4 uger efter behandlingsstart (kun interventionsgruppe)
|
Sekundær adfærdsmål (indlærings-konditioneringsindeks, OCD-patienter versus raske forsøgspersoner)
Tidsramme: Baseline (alle fag)
|
Ligning: MEAN(alle CS+ under konditionering)-MEAN(alle CS- under konditionering)
|
Baseline (alle fag)
|
Sekundær adfærdsmål (kontekstdiskriminationsindeks baseret på hudledningsevne, OCD-patienter før og efter behandling)
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger efter behandlingsstart (kun interventionsgruppe)
|
Ligning: MEAN(første to CS+U under fornyelse)-MEAN(de første to CS+U under tilbagekaldelse)
|
Skift fra baseline til 4 uger efter behandlingsstart (kun interventionsgruppe)
|
Sekundær adfærdsmål (kontekstdiskriminationsindeks baseret på hudkonduktans, OCD-patienter versus raske forsøgspersoner)
Tidsramme: Baseline (alle fag)
|
Ligning: MEAN(første to CS+U under fornyelse)-MEAN(de første to CS+U under tilbagekaldelse)
|
Baseline (alle fag)
|
Sekundær funktionel neuroimaging-måling (funktionelle aktiveringskort for kontrast CS+/CS- under konditioneringsfasen, OCD-patienter før og efter behandling)
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger efter behandlingsstart (kun interventionsgruppe)
|
Få amygdala-aktivering under konditionering til CS+-præsentationer
|
Skift fra baseline til 4 uger efter behandlingsstart (kun interventionsgruppe)
|
Sekundær funktionel neuroimaging-måling (funktionelle aktiveringskort for kontrast CS+/CS- under konditioneringsfasen, OCD-patienter versus raske forsøgspersoner)
Tidsramme: Baseline (alle fag)
|
Få amygdala-aktivering under konditionering til CS+-præsentationer
|
Baseline (alle fag)
|
Sekundær funktionel neuroimaging-måling (funktionelle aktiveringskort for kontrast CS+E/CS- under genkaldelsesfasen af baselinemåling, OCD-patienter versus raske forsøgspersoner)
Tidsramme: Baseline (alle fag)
|
Alternative aktiveringer (OCD-patienter versus kontroller), andre områder end vmPFC, aktiveret med CS+-præsentationer under tilbagekaldelse
|
Baseline (alle fag)
|
Sekundær funktionel neuroimaging-måling (funktionelle aktiveringskort for kontrast CS+E/CS- under tilbagekaldelsesfasen, der sammenligner ændring mellem post- og præbehandling)
Tidsramme: Ændring mellem baseline og 4 uger efter behandlingsstart (kun interventionsgruppe)
|
Alternative aktiveringer (OCD-patienter efter behandling sammenlignet med baseline), andre regioner end vmPFC, aktiveret med CS+E-præsentationer under tilbagekaldelse
|
Ændring mellem baseline og 4 uger efter behandlingsstart (kun interventionsgruppe)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juliana B Diniz, MD, PhD, Researcher
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Personlighedsforstyrrelser
- Angstlidelser
- Kompulsiv personlighedsforstyrrelse
- Tvangslidelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Sertralin
Andre undersøgelses-id-numre
- 0182/11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tvangslidelse
-
Baylor College of MedicineRekrutteringTvangslidelse | Kognitiv adfærdsterapi | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneForenede Stater
-
Anne Katrine PagsbergCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Danish...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneDanmark
-
Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetObsessiv-kompulsive lidelser og symptomer | Tvangstanker | Obsessiv-kompulsiv adfærdKalkun
-
Malahat AmaniAfsluttetExecutive dysfunktion | Obsessiv-kompulsiv symptomIran, Islamisk Republik
-
National Institute of Neurological Disorders and...George Washington UniversityTrukket tilbage
-
AccareRekrutteringTvangslidelse | Angstlidelser | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneHolland
-
Bradley HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Baylor College of MedicineBrown University; Duke University; University of Washington; Mclean Hospital; William Marsh Rice University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forenede Stater
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forenede Stater
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieIkke rekrutterer endnuObsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsårene
Kliniske forsøg med Sertralin hydrochlorid
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AfsluttetDepression | Paniklidelse
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AfsluttetDepression | Paniklidelse
-
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese...Ikke rekrutterer endnuDepression | Akupunktur
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Anagnostou, Evdokia, M.D.The Hospital for Sick Children; Canadian Institutes of Health Research... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAngstlidelser | Generaliseret angstlidelse | Angst | Tuberøs sklerose | ADHD | Neuroudviklingsforstyrrelser | Autismespektrumforstyrrelse | Fragilt X syndrom | Social angst | Social angst | Agorafobi | Tourettes syndrom | Tic lidelser | Autisme | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv... og andre forholdCanada
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Beijing HuiLongGuan HospitalAfsluttet
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AfsluttetDepressiv lidelse, majorKalkun, Australien
-
Vanderbilt UniversityPfizerAfsluttet