Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frygt betinget respons hos raske forsøgspersoner og hos OCD-patienter før og efter behandling med sertralin. (FEARCON)

26. april 2021 opdateret af: Juliana Belo Diniz, University of Sao Paulo

Frygtkonditionering, ekstinktion og genkaldelse hos raske forsøgspersoner og hos patienter med obsessiv-kompulsiv sygdom før og efter behandling med sertralin.

24 OCD-patienter og 24 raske forsøgspersoner vil blive underkastet et to-dages frygtkonditioneringsparadigme under erhvervelse af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). OCD-patienter vil blive underkastet paradigmet på to tidspunkter: baseline og 4 uger efter behandlingsstart med sertralin op til 200 mg/dag eller maksimal tolereret dosis. OCD-patienter forventes at udvise forværret ekstinktionsretention sammenlignet med raske forsøgspersoner ved baseline. Sertralinbehandling forventes at forbedre ekstinktionsretention sammenlignet med baseline og at normalisere de hjerneregioner, der rekrutteres med de konditionerede stimuli præsenteret under tilbagekaldelsesfasen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Frygtkonditionerende paradigmer bruges til at undersøge læringsprocessen af ​​frygtreaktionen hos patienter med psykiatriske lidelser og raske forsøgspersoner. Patienter med posttraumatisk stresslidelse har vist sig ikke at kunne genfinde hukommelsen om frygtudryddelse under genkaldelsesfasen af ​​frygtkonditioneringsparadigmet sammenlignet med raske forsøgspersoner. I et tidligere forsøg har patienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) vist den samme manglende genkaldelse af ekstinktion, og resultaterne fra aktiveringskort for funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) har vist, at forskellige regioner rekrutteres under tilbagekaldelse sammenlignet med raske forsøgspersoner. Men i det tidligere forsøg tog nogle af de inkluderede OCD-patienter allerede medicin mod OCD. I det nuværende forsøg vil vi evaluere 24 umedicinerede OCD-patienter med et to-dages frygtkonditioneringsparadigme før og efter 4 ugers behandlingsstart med sertralin op til 200 mg/dag eller maksimal tolereret dosis. Sertralin er en førstelinjebehandlingsmulighed for OCD. Ved baseline vil OCD-patienter blive sammenlignet med 24 raske forsøgspersoner. Efter behandling vil frygtkonditionering og fMRI-resultater blive sammenlignet med baseline. OCD-patienter forventes at udvise forværret ekstinktionsretention sammenlignet med raske forsøgspersoner ved baseline. Sertralinbehandling forventes at forbedre ekstinktionsretention sammenlignet med baseline og at normalisere de hjerneregioner, der rekrutteres med de konditionerede stimuli præsenteret under tilbagekaldelsesfasen. Med "normalisere" mener vi, at efter behandling vil regionerne, der rekrutteres, være de samme som dem, der rekrutteres af raske forsøgspersoner under baseline, med andre ord, forskelle fundet ved baseline med hensyn til hjerneaktivering af de betingede stimuli forventes at forsvinde efter behandling.

Forkortelser: CS= betingede stimuli, CS+= betingede stimuli til chok, CS-=neutral betingede stimuli, CS+E= slukkede betingede stimuli til chok, CS+U=uudslukkede betingede stimuli til chok

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Institute of Psychiatry, Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sund kontrol

-vilje til at deltage i forskning

OCD patienter

  • lyst til at deltage i forskning
  • hoveddiagnose af OCD (psykiatrisk klinisk evaluering)
  • minimum YBOCS (Yale Brown Obsessive-compulsive severity scale) score på 16 point

Ekskluderingskriterier:

Sund kontrol

  • enhver aktuel psykiatrisk diagnose i henhold til evaluering ved hjælp af semistruktureret interview for DSM IV diagnoser (SCID I)
  • alle tidligere psykiatriske diagnoser undtagen en enkelt alvorlig depressionsepisode og simpel fobi (evaluering ved semistrukturinterview-SCID I)
  • nuværende brug af psykotrope lægemidler (sidste brug skal være mindst 3 måneder før studiestart)
  • kronisk brug af medicin undtagen vitaminer og præventionsmidler
  • MR-eksklusionskriterier (metalimplantater, nyligt fremstillede tatoveringer, klaustrofobi osv.)
  • at være gravid

OCD patienter

  • komorbiditet med neuroudviklingsforstyrrelser (autisme, mental retardering), aktuelle psykotiske lidelser, aktuel stofafhængighed eller misbrug, bipolar stemningslidelse ifølge evaluering ved hjælp af semistruktureret interview til DSM IV diagnoser (SCID I)
  • nuværende brug af psykotrope lægemidler (sidste brug skal være mindst 3 måneder før studiestart)
  • MR udelukkelseskriterier (metalimplantater, nyligt fremstillede tatoveringer, klaustrofobi osv.)
  • at være gravid eller risikere at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sertralin åben etiket
Sertralinhydrochlorid op til 200 mg/dag eller maksimal tolereret dosis i 4 uger.
første uge: sertralinhydrochlorid 50mg/dag, anden uge: sertralinhydrochlorid 100mg/dag, tredje uge: sertralinhydrochlorid 150mg/dag, fjerde uge: sertralinhydrochlorid 200mg/dag OBS.: Andre SSRI'er (fluoxetin, paroxetin, escitalopageram) skemaer kan anvendes, hvis patienter rapporterer tidligere intolerance over for sertralin
Andre navne:
  • zoloft
  • sertralin 50mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vigtigste adfærdsmål (ekstinktionsretentionsindeks)
Tidsramme: Baseline for begge grupper (OCD og helthy forsøgspersoner), ændres fra baseline til 4 uger efter behandlingsstart kun for interventionsgruppe
Ligning: 100-((MIDDEL(2 første CS+E under tilbagekaldelse)/MAXIMUM(2 sidste CS+E under ekstinktion))*100)
Baseline for begge grupper (OCD og helthy forsøgspersoner), ændres fra baseline til 4 uger efter behandlingsstart kun for interventionsgruppe
Hovedfunktionel neuroimaging-foranstaltning
Tidsramme: Baseline for begge grupper (OCD og helthy forsøgspersoner), ændres fra baseline til 4 uger efter behandlingsstart kun for interventionsgruppe
ventro medial præfrontal cortex (vmPFC) aktivering under tilbagekaldelsesfasen
Baseline for begge grupper (OCD og helthy forsøgspersoner), ændres fra baseline til 4 uger efter behandlingsstart kun for interventionsgruppe
Hovedmål for behandlingsresultat
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger efter behandlingsstart (kun interventionsgruppe)
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale-reduktion (slutresultat minus indledende score)
Skift fra baseline til 4 uger efter behandlingsstart (kun interventionsgruppe)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vigtigste adfærdsmål baseline sammenligning (ekstinktionsretentionsindeks OCD-patienter versus raske forsøgspersoner)
Tidsramme: Baseline
Ligning: 100-((MIDDEL(2 første CS+E under tilbagekaldelse)/MAXIMUM(2 sidste CS+E under ekstinktion))*100)
Baseline
Vigtigste funktionelle neuroimaging-mål (aktiveringskort for kontrast CS+E versus CS-under tilbagekaldelsesfasen, OCD-patienter versus raske forsøgspersoner)
Tidsramme: Baseline (alle fag)
ventro medial præfrontal cortex (vmPFC) aktivering under tilbagekaldelsesfasen
Baseline (alle fag)
Sekundær adfærdsmål (indlærings-konditioneringsindeks, OCD-patienter før og efter behandling)
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger efter behandlingsstart (kun interventionsgruppe)
Ligning: MEAN(alle CS+ under konditionering)-MEAN(alle CS- under konditionering)
Skift fra baseline til 4 uger efter behandlingsstart (kun interventionsgruppe)
Sekundær adfærdsmål (indlærings-konditioneringsindeks, OCD-patienter versus raske forsøgspersoner)
Tidsramme: Baseline (alle fag)
Ligning: MEAN(alle CS+ under konditionering)-MEAN(alle CS- under konditionering)
Baseline (alle fag)
Sekundær adfærdsmål (kontekstdiskriminationsindeks baseret på hudledningsevne, OCD-patienter før og efter behandling)
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger efter behandlingsstart (kun interventionsgruppe)
Ligning: MEAN(første to CS+U under fornyelse)-MEAN(de første to CS+U under tilbagekaldelse)
Skift fra baseline til 4 uger efter behandlingsstart (kun interventionsgruppe)
Sekundær adfærdsmål (kontekstdiskriminationsindeks baseret på hudkonduktans, OCD-patienter versus raske forsøgspersoner)
Tidsramme: Baseline (alle fag)
Ligning: MEAN(første to CS+U under fornyelse)-MEAN(de første to CS+U under tilbagekaldelse)
Baseline (alle fag)
Sekundær funktionel neuroimaging-måling (funktionelle aktiveringskort for kontrast CS+/CS- under konditioneringsfasen, OCD-patienter før og efter behandling)
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger efter behandlingsstart (kun interventionsgruppe)
Få amygdala-aktivering under konditionering til CS+-præsentationer
Skift fra baseline til 4 uger efter behandlingsstart (kun interventionsgruppe)
Sekundær funktionel neuroimaging-måling (funktionelle aktiveringskort for kontrast CS+/CS- under konditioneringsfasen, OCD-patienter versus raske forsøgspersoner)
Tidsramme: Baseline (alle fag)
Få amygdala-aktivering under konditionering til CS+-præsentationer
Baseline (alle fag)
Sekundær funktionel neuroimaging-måling (funktionelle aktiveringskort for kontrast CS+E/CS- under genkaldelsesfasen af ​​baselinemåling, OCD-patienter versus raske forsøgspersoner)
Tidsramme: Baseline (alle fag)
Alternative aktiveringer (OCD-patienter versus kontroller), andre områder end vmPFC, aktiveret med CS+-præsentationer under tilbagekaldelse
Baseline (alle fag)
Sekundær funktionel neuroimaging-måling (funktionelle aktiveringskort for kontrast CS+E/CS- under tilbagekaldelsesfasen, der sammenligner ændring mellem post- og præbehandling)
Tidsramme: Ændring mellem baseline og 4 uger efter behandlingsstart (kun interventionsgruppe)
Alternative aktiveringer (OCD-patienter efter behandling sammenlignet med baseline), andre regioner end vmPFC, aktiveret med CS+E-præsentationer under tilbagekaldelse
Ændring mellem baseline og 4 uger efter behandlingsstart (kun interventionsgruppe)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juliana B Diniz, MD, PhD, Researcher

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Regnearket med hovedresultater vil blive gjort tilgængeligt sammen med hovedpublikationen

IPD-delingstidsramme

Data anslås at være tilgængelige ved undersøgelsens afslutning. Færdiggørelsesdatoen forventes at være juli/2020.

IPD-delingsadgangskriterier

Der vil ikke være nogen begrænsninger for adgang til uidentificerede dataresultater.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med Sertralin hydrochlorid

3
Abonner