Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rädsla betingad respons hos friska försökspersoner och hos OCD-patienter före och efter behandling med sertralin. (FEARCON)

26 april 2021 uppdaterad av: Juliana Belo Diniz, University of Sao Paulo

Rädsla konditionering, utsläckning och återkallelse hos friska patienter och hos patienter med tvångssyndrom före och efter behandling med sertralin.

24 OCD-patienter och 24 friska försökspersoner kommer att underkastas ett tvådagars paradigm för rädslakonditionering under förvärvet av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI). OCD-patienter kommer att underkastas paradigmet vid två tidpunkter: baseline och 4 veckor efter behandlingsstart med sertralin upp till 200 mg/dag eller maximal tolererad dos. OCD-patienter förväntas uppvisa försämrad utrotningsretention jämfört med friska försökspersoner vid baslinjen. Sertralinbehandling förväntas förbättra utsläckningsretentionen jämfört med baslinjen och normalisera de hjärnregioner som rekryteras med de konditionerade stimuli som presenteras under återkallelsefasen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rädsla konditionerande paradigm används för att undersöka inlärningsprocessen av rädsla svar hos patienter med psykiatriska störningar och friska försökspersoner. Patienter med posttraumatisk stressyndrom har visat sig misslyckas med att hämta minnet av utrotning av rädsla under återkallelsefasen av rädslakonditioneringsparadigmet jämfört med friska försökspersoner. I en tidigare studie har patienter med tvångssyndrom (OCD) visat samma misslyckande med att återkalla utrotning och resultaten från aktiveringskartor för funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) har visat att olika regioner rekryteras under återkallelse jämfört med friska försökspersoner. Men i den tidigare studien tog några av de inkluderade OCD-patienterna redan medicin mot OCD. I den aktuella studien kommer vi att utvärdera 24 icke-medicinerade OCD-patienter med ett tvådagars paradigm för rädslakonditionering före och efter 4 veckors behandlingsstart med sertralin upp till 200 mg/dag eller maximal tolererad dos. Sertralin är ett förstahandsbehandlingsalternativ för OCD. Vid baslinjen kommer OCD-patienter att jämföras med 24 friska försökspersoner. Vid efterbehandling kommer resultat av rädsla och fMRI att jämföras med baslinjen. OCD-patienter förväntas uppvisa försämrad utrotningsretention jämfört med friska försökspersoner vid baslinjen. Sertralinbehandling förväntas förbättra utsläckningsretentionen jämfört med baslinjen och normalisera de hjärnregioner som rekryteras med de konditionerade stimuli som presenteras under återkallelsefasen. Med "normalisera" menar vi att regionerna som rekryteras efter behandling kommer att vara desamma som de som rekryteras av friska försökspersoner under baseline, med andra ord, skillnader som hittas vid baseline angående hjärnaktivering av de betingade stimuli förväntas försvinna efter behandling.

Förkortningar: CS= betingade stimuli, CS+= betingade stimuli till chock, CS-=neutralt betingade stimuli, CS+E= släckta betingade stimuli till chock, CS+U=outsläckta betingade stimuli till chock

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Institute of Psychiatry, Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska kontroller

-vilja att delta i forskning

OCD-patienter

  • vilja att delta i forskning
  • huvuddiagnos OCD (psykiatrisk klinisk utvärdering)
  • minsta YBOCS (Yale Brown Obsessive-compulsive severity scale) poäng på 16 poäng

Exklusions kriterier:

Friska kontroller

  • någon aktuell psykiatrisk diagnos enligt utvärdering med semistrukturerad intervju för DSM IV-diagnoser (SCID I)
  • alla tidigare psykiatriska diagnoser utom enstaka allvarlig depressionsepisod och enkel fobi (utvärdering genom semistrukturintervju-SCID I)
  • aktuell användning av psykotropa läkemedel (senaste användningen måste vara minst 3 månader innan studien påbörjas)
  • kronisk användning av mediciner förutom vitaminer och preventivmedel
  • MRT uteslutningskriterier (metallimplantat, nyligen gjorda tatueringar, klaustrofobi, etc)
  • att vara gravid

OCD-patienter

  • samsjuklighet med neuroutvecklingsstörningar (autism, psykisk utvecklingsstörning), nuvarande psykotiska störningar, aktuellt substansberoende eller missbruk, bipolär sinnesstämning enligt utvärdering med semistrukturerad intervju för DSM IV-diagnoser (SCID I)
  • aktuell användning av psykotropa läkemedel (senaste användningen måste vara minst 3 månader innan studien påbörjas)
  • MRT uteslutningskriterier (metallimplantat, nyligen gjorda tatueringar, klaustrofobi, etc)
  • är gravid eller riskerar att bli gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sertralin öppen etikett
Sertralinhydroklorid upp till 200 mg/dag eller maximal tolererad dos i 4 veckor.
första veckan: sertralinhydroklorid 50mg/dag, andra veckan: sertralinhydroklorid 100mg/dag, tredje veckan: sertralinhydroklorid 150mg/dag, fjärde veckan: sertralinhydroklorid 200mg/dag OBS.: Andra SSRI-preparat (fluoxetin, paroxetin, escitalopageram) scheman kan användas om patienter rapporterar tidigare intolerans mot sertralin
Andra namn:
  • zoloft
  • sertralin 50mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudsaklig beteendemått (extinktion retention index)
Tidsram: Baslinje för båda grupperna (OCD och helthy patienter), ändras från baslinjen till 4 veckor efter behandlingsstart endast för interventionsgruppen
Ekvation: 100-((MEDEL(2 första CS+E under återkallelse)/MAXIMUM(2 sista CS+E under utsläckning))*100)
Baslinje för båda grupperna (OCD och helthy patienter), ändras från baslinjen till 4 veckor efter behandlingsstart endast för interventionsgruppen
Huvudsaklig funktionell neuroimaging åtgärd
Tidsram: Baslinje för båda grupperna (OCD och helthy patienter), ändras från baslinjen till 4 veckor efter behandlingsstart endast för interventionsgruppen
ventro medial prefrontal cortex (vmPFC) aktivering under återkallelsefasen
Baslinje för båda grupperna (OCD och helthy patienter), ändras från baslinjen till 4 veckor efter behandlingsstart endast för interventionsgruppen
Huvudsakliga behandlingsresultatmått
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor efter behandlingsstart (endast interventionsgrupp)
Yale Brown Obsessiv Compulsive Skalreduktion (slutresultat minus initialpoäng)
Ändra från baslinjen till 4 veckor efter behandlingsstart (endast interventionsgrupp)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudsakliga beteendemätningsbaslinjejämförelse (extinktionsretentionsindex OCD-patienter kontra friska försökspersoner)
Tidsram: Baslinje
Ekvation: 100-((MEDEL(2 första CS+E under återkallelse)/MAXIMUM(2 sista CS+E under utsläckning))*100)
Baslinje
Huvudsaklig funktionell neuroavbildningsåtgärd (aktiveringskartor för kontrast CS+E kontra CS-under återkallelsefas, OCD-patienter kontra friska försökspersoner)
Tidsram: Baslinje (alla ämnen)
ventro medial prefrontal cortex (vmPFC) aktivering under återkallelsefasen
Baslinje (alla ämnen)
Sekundärt beteendemått (inlärnings-konditioneringsindex, OCD-patienter före och efter behandling)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor efter behandlingsstart (endast interventionsgrupp)
Ekvation: MEAN(alla CS+ under konditionering)-MEAN(alla CS- under konditionering)
Ändra från baslinjen till 4 veckor efter behandlingsstart (endast interventionsgrupp)
Sekundärt beteendemått (inlärnings-konditioneringsindex, OCD-patienter kontra friska försökspersoner)
Tidsram: Baslinje (alla ämnen)
Ekvation: MEAN(alla CS+ under konditionering)-MEAN(alla CS- under konditionering)
Baslinje (alla ämnen)
Sekundärt beteendemått (kontextdiskrimineringsindex baserat på hudkonduktans, OCD-patienter före och efter behandling)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor efter behandlingsstart (endast interventionsgrupp)
Ekvation: MEAN(de två första CS+U under förnyelse)-MEAN(de två första CS+U under återkallelse)
Ändra från baslinjen till 4 veckor efter behandlingsstart (endast interventionsgrupp)
Sekundärt beteendemått (kontextdiskrimineringsindex baserat på hudkonduktans, OCD-patienter kontra friska försökspersoner)
Tidsram: Baslinje (alla ämnen)
Ekvation: MEAN(de två första CS+U under förnyelse)-MEAN(de två första CS+U under återkallelse)
Baslinje (alla ämnen)
Sekundärt funktionellt neuroavbildningsmått (funktionella aktiveringskartor för kontrast CS+/CS- under konditioneringsfasen, OCD-patienter före och efter behandling)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor efter behandlingsstart (endast interventionsgrupp)
Få amygdalaaktivering under konditionering för CS+-presentationer
Ändra från baslinjen till 4 veckor efter behandlingsstart (endast interventionsgrupp)
Sekundärt funktionellt neuroavbildningsmått (funktionella aktiveringskartor för kontrast CS+/CS- under konditioneringsfasen, OCD-patienter kontra friska försökspersoner)
Tidsram: Baslinje (alla ämnen)
Få amygdalaaktivering under konditionering för CS+-presentationer
Baslinje (alla ämnen)
Sekundärt funktionellt neuroavbildningsmått (funktionella aktiveringskartor för kontrast CS+E/CS- under återkallningsfasen av baslinjemätning, OCD-patienter kontra friska försökspersoner)
Tidsram: Baslinje (alla ämnen)
Alternativa aktiveringar (OCD-patienter kontra kontroller), andra regioner än vmPFC, aktiverade med CS+-presentationer under återkallelse
Baslinje (alla ämnen)
Sekundärt funktionellt neuroavbildningsmått (funktionella aktiveringskartor för kontrast CS+E/CS- under återkallelsefas som jämför förändring mellan efter- och förbehandling)
Tidsram: Förändring mellan baslinjen och 4 veckor efter behandlingsstart (endast interventionsgrupp)
Alternativa aktiveringar (OCD-patienter efter behandling jämfört med baslinje), andra regioner än vmPFC, aktiverade med CS+E-presentationer under återkallelse
Förändring mellan baslinjen och 4 veckor efter behandlingsstart (endast interventionsgrupp)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Juliana B Diniz, MD, PhD, Researcher

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2017

Första postat (Faktisk)

1 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kalkylbladet med huvudresultat kommer att göras tillgängligt tillsammans med huvudpublikationen

Tidsram för IPD-delning

Data beräknas vara tillgängliga när studien är klar. Slutdatum beräknas vara juli/2020.

Kriterier för IPD Sharing Access

Det kommer inte att finnas några begränsningar för åtkomst av oidentifierade dataresultat.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera