- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03068429
Rädsla betingad respons hos friska försökspersoner och hos OCD-patienter före och efter behandling med sertralin. (FEARCON)
Rädsla konditionering, utsläckning och återkallelse hos friska patienter och hos patienter med tvångssyndrom före och efter behandling med sertralin.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Rädsla konditionerande paradigm används för att undersöka inlärningsprocessen av rädsla svar hos patienter med psykiatriska störningar och friska försökspersoner. Patienter med posttraumatisk stressyndrom har visat sig misslyckas med att hämta minnet av utrotning av rädsla under återkallelsefasen av rädslakonditioneringsparadigmet jämfört med friska försökspersoner. I en tidigare studie har patienter med tvångssyndrom (OCD) visat samma misslyckande med att återkalla utrotning och resultaten från aktiveringskartor för funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) har visat att olika regioner rekryteras under återkallelse jämfört med friska försökspersoner. Men i den tidigare studien tog några av de inkluderade OCD-patienterna redan medicin mot OCD. I den aktuella studien kommer vi att utvärdera 24 icke-medicinerade OCD-patienter med ett tvådagars paradigm för rädslakonditionering före och efter 4 veckors behandlingsstart med sertralin upp till 200 mg/dag eller maximal tolererad dos. Sertralin är ett förstahandsbehandlingsalternativ för OCD. Vid baslinjen kommer OCD-patienter att jämföras med 24 friska försökspersoner. Vid efterbehandling kommer resultat av rädsla och fMRI att jämföras med baslinjen. OCD-patienter förväntas uppvisa försämrad utrotningsretention jämfört med friska försökspersoner vid baslinjen. Sertralinbehandling förväntas förbättra utsläckningsretentionen jämfört med baslinjen och normalisera de hjärnregioner som rekryteras med de konditionerade stimuli som presenteras under återkallelsefasen. Med "normalisera" menar vi att regionerna som rekryteras efter behandling kommer att vara desamma som de som rekryteras av friska försökspersoner under baseline, med andra ord, skillnader som hittas vid baseline angående hjärnaktivering av de betingade stimuli förväntas försvinna efter behandling.
Förkortningar: CS= betingade stimuli, CS+= betingade stimuli till chock, CS-=neutralt betingade stimuli, CS+E= släckta betingade stimuli till chock, CS+U=outsläckta betingade stimuli till chock
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
- Institute of Psychiatry, Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska kontroller
-vilja att delta i forskning
OCD-patienter
- vilja att delta i forskning
- huvuddiagnos OCD (psykiatrisk klinisk utvärdering)
- minsta YBOCS (Yale Brown Obsessive-compulsive severity scale) poäng på 16 poäng
Exklusions kriterier:
Friska kontroller
- någon aktuell psykiatrisk diagnos enligt utvärdering med semistrukturerad intervju för DSM IV-diagnoser (SCID I)
- alla tidigare psykiatriska diagnoser utom enstaka allvarlig depressionsepisod och enkel fobi (utvärdering genom semistrukturintervju-SCID I)
- aktuell användning av psykotropa läkemedel (senaste användningen måste vara minst 3 månader innan studien påbörjas)
- kronisk användning av mediciner förutom vitaminer och preventivmedel
- MRT uteslutningskriterier (metallimplantat, nyligen gjorda tatueringar, klaustrofobi, etc)
- att vara gravid
OCD-patienter
- samsjuklighet med neuroutvecklingsstörningar (autism, psykisk utvecklingsstörning), nuvarande psykotiska störningar, aktuellt substansberoende eller missbruk, bipolär sinnesstämning enligt utvärdering med semistrukturerad intervju för DSM IV-diagnoser (SCID I)
- aktuell användning av psykotropa läkemedel (senaste användningen måste vara minst 3 månader innan studien påbörjas)
- MRT uteslutningskriterier (metallimplantat, nyligen gjorda tatueringar, klaustrofobi, etc)
- är gravid eller riskerar att bli gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sertralin öppen etikett
Sertralinhydroklorid upp till 200 mg/dag eller maximal tolererad dos i 4 veckor.
|
första veckan: sertralinhydroklorid 50mg/dag, andra veckan: sertralinhydroklorid 100mg/dag, tredje veckan: sertralinhydroklorid 150mg/dag, fjärde veckan: sertralinhydroklorid 200mg/dag OBS.: Andra SSRI-preparat (fluoxetin, paroxetin, escitalopageram) scheman kan användas om patienter rapporterar tidigare intolerans mot sertralin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudsaklig beteendemått (extinktion retention index)
Tidsram: Baslinje för båda grupperna (OCD och helthy patienter), ändras från baslinjen till 4 veckor efter behandlingsstart endast för interventionsgruppen
|
Ekvation: 100-((MEDEL(2 första CS+E under återkallelse)/MAXIMUM(2 sista CS+E under utsläckning))*100)
|
Baslinje för båda grupperna (OCD och helthy patienter), ändras från baslinjen till 4 veckor efter behandlingsstart endast för interventionsgruppen
|
|
Huvudsaklig funktionell neuroimaging åtgärd
Tidsram: Baslinje för båda grupperna (OCD och helthy patienter), ändras från baslinjen till 4 veckor efter behandlingsstart endast för interventionsgruppen
|
ventro medial prefrontal cortex (vmPFC) aktivering under återkallelsefasen
|
Baslinje för båda grupperna (OCD och helthy patienter), ändras från baslinjen till 4 veckor efter behandlingsstart endast för interventionsgruppen
|
|
Huvudsakliga behandlingsresultatmått
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor efter behandlingsstart (endast interventionsgrupp)
|
Yale Brown Obsessiv Compulsive Skalreduktion (slutresultat minus initialpoäng)
|
Ändra från baslinjen till 4 veckor efter behandlingsstart (endast interventionsgrupp)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudsakliga beteendemätningsbaslinjejämförelse (extinktionsretentionsindex OCD-patienter kontra friska försökspersoner)
Tidsram: Baslinje
|
Ekvation: 100-((MEDEL(2 första CS+E under återkallelse)/MAXIMUM(2 sista CS+E under utsläckning))*100)
|
Baslinje
|
|
Huvudsaklig funktionell neuroavbildningsåtgärd (aktiveringskartor för kontrast CS+E kontra CS-under återkallelsefas, OCD-patienter kontra friska försökspersoner)
Tidsram: Baslinje (alla ämnen)
|
ventro medial prefrontal cortex (vmPFC) aktivering under återkallelsefasen
|
Baslinje (alla ämnen)
|
|
Sekundärt beteendemått (inlärnings-konditioneringsindex, OCD-patienter före och efter behandling)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor efter behandlingsstart (endast interventionsgrupp)
|
Ekvation: MEAN(alla CS+ under konditionering)-MEAN(alla CS- under konditionering)
|
Ändra från baslinjen till 4 veckor efter behandlingsstart (endast interventionsgrupp)
|
|
Sekundärt beteendemått (inlärnings-konditioneringsindex, OCD-patienter kontra friska försökspersoner)
Tidsram: Baslinje (alla ämnen)
|
Ekvation: MEAN(alla CS+ under konditionering)-MEAN(alla CS- under konditionering)
|
Baslinje (alla ämnen)
|
|
Sekundärt beteendemått (kontextdiskrimineringsindex baserat på hudkonduktans, OCD-patienter före och efter behandling)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor efter behandlingsstart (endast interventionsgrupp)
|
Ekvation: MEAN(de två första CS+U under förnyelse)-MEAN(de två första CS+U under återkallelse)
|
Ändra från baslinjen till 4 veckor efter behandlingsstart (endast interventionsgrupp)
|
|
Sekundärt beteendemått (kontextdiskrimineringsindex baserat på hudkonduktans, OCD-patienter kontra friska försökspersoner)
Tidsram: Baslinje (alla ämnen)
|
Ekvation: MEAN(de två första CS+U under förnyelse)-MEAN(de två första CS+U under återkallelse)
|
Baslinje (alla ämnen)
|
|
Sekundärt funktionellt neuroavbildningsmått (funktionella aktiveringskartor för kontrast CS+/CS- under konditioneringsfasen, OCD-patienter före och efter behandling)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 4 veckor efter behandlingsstart (endast interventionsgrupp)
|
Få amygdalaaktivering under konditionering för CS+-presentationer
|
Ändra från baslinjen till 4 veckor efter behandlingsstart (endast interventionsgrupp)
|
|
Sekundärt funktionellt neuroavbildningsmått (funktionella aktiveringskartor för kontrast CS+/CS- under konditioneringsfasen, OCD-patienter kontra friska försökspersoner)
Tidsram: Baslinje (alla ämnen)
|
Få amygdalaaktivering under konditionering för CS+-presentationer
|
Baslinje (alla ämnen)
|
|
Sekundärt funktionellt neuroavbildningsmått (funktionella aktiveringskartor för kontrast CS+E/CS- under återkallningsfasen av baslinjemätning, OCD-patienter kontra friska försökspersoner)
Tidsram: Baslinje (alla ämnen)
|
Alternativa aktiveringar (OCD-patienter kontra kontroller), andra regioner än vmPFC, aktiverade med CS+-presentationer under återkallelse
|
Baslinje (alla ämnen)
|
|
Sekundärt funktionellt neuroavbildningsmått (funktionella aktiveringskartor för kontrast CS+E/CS- under återkallelsefas som jämför förändring mellan efter- och förbehandling)
Tidsram: Förändring mellan baslinjen och 4 veckor efter behandlingsstart (endast interventionsgrupp)
|
Alternativa aktiveringar (OCD-patienter efter behandling jämfört med baslinje), andra regioner än vmPFC, aktiverade med CS+E-presentationer under återkallelse
|
Förändring mellan baslinjen och 4 veckor efter behandlingsstart (endast interventionsgrupp)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Juliana B Diniz, MD, PhD, Researcher
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Personlighetsstörningar
- Ångeststörningar
- Tvångsmässig personlighetsstörning
- Tvångssyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Sertralin
Andra studie-ID-nummer
- 0182/11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Statistisk analysplan (SAP)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .